Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение факоглубины, необходимой для безопасного и эффективного измельчения во время факоэмульсификации катаракты. (CALIBCHOP)

7 июля 2012 г. обновлено: Dr. Praveen Kumar Malik, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Оценка факоглубины, необходимой для достижения ядерной трещины полной толщины при различных стадиях катаракты, и определение корреляции между ними.

Существует корреляция между факоглубиной, необходимой для полной толщины ядерной трещины, и различными степенями катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Методы Phacochop подразделяются на горизонтальные и вертикальные. Эти подходы считаются одними из лучших методов лечения твердой катаракты. В технике вертикального измельчения решающее значение имеет правильное размещение наконечника для факоэмульсификации. Он должен быть внедрен глубоко в центр ядра, направленный к зрительному нерву, с высоким вакуумом и взрывным режимом. Неадекватное проникновение факотипа может привести к частичной толщине ядерной трещины с остаточной задней пластинкой, а чрезмерное проникновение может привести к разрыву задней капсулы. Этого можно избежать, если заранее оценить глубину проникновения, необходимую для получения трещины на всю толщину. Имея это в виду, в исследовании предполагается провести предоперационную оценку глубины, необходимой для достижения центра ядер, и определить фактическую глубину проникновения, необходимую для безопасного и эффективного вертикального отсечения.

МАТЕМАТИЧЕСКАЯ ОСНОВА: Поперечное сечение ядра хрусталика эллипсоидальное. Геометрическую оценку радиуса эллипса (x), пересекаемого факотипом для достижения центра, можно выполнить до операции. Расчет в значительной степени зависит от трех параметров.

Большая ось эллипса (а именно диаметр линзы [b]) Малая ось эллипса (а именно толщина линзы [a]) Точка входа на поверхность линзы. Это определяет угол Ø, который этот радиус образует с вертикальной оси и, в свою очередь, может быть аппроксимирована длиной дуги от центра поверхности линзы до точки входа [y].

Хрусталик взрослого человека имеет толщину от 4,2+/-0,5 мм до диаметра 9,6+/-0,4 мм. Предположим, что диаметр линзы (b) составляет от 9,2 до 10,0 мм, толщина линзы (a) варьируется от 3,7 до 4,7 мм, а точка входа факотипа находится на расстоянии от 2,0 до 3,0 мм от центра передней поверхности линзы (y). , это расстояние (x) будет варьироваться от 2,59 мм до 3,2 мм (при использовании Онлайн-калькулятор Вольфрама) в самых тонких и самых толстых ядрах. Это будет увеличиваться с увеличением как (а), так и (у). В катарактном хрусталике чем тверже ядро, тем глубже может потребоваться его проникновение, чтобы образовалась трещина на всю толщину.

Если исследователи заметят все три переменные, т. е. толщину хрусталика, ядерную твердость и точку входа во время операции, и сопоставят с фактической глубиной, необходимой во время операции, исследователи смогут порекомендовать эффективную и безопасную факоглубину для достижение полной толщины ядерной трещины при различных стадиях твердой катаракты.

До сих пор не было возможности измерить длину проникновения факотипа во время операции. Исследователи разработали калиброванный факотип с видимой маркировкой по шкале 0,2 мм от 2 до 3,4 мм, чтобы можно было выполнять измерения и записи.

Таким образом, исследователи стремятся определить безопасную и эффективную факоглубину, необходимую для каждой степени катаракты {3,0–6,9 в соответствии с Системой классификации помутнений хрусталика (LOCS-III)} для достижения успешного ядерного расщепления. В то же время будет проанализирована любая корреляция между различными ядерными классами и эффективной факоглубиной, чтобы найти какую-либо связь между ними.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Dr. R.M.L.Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в ГЛАЗНОМ ОТДЕЛЕНИИ Института последипломного медицинского образования и исследований (PGIMER) в больнице доктора Р.М.Л.

Последовательная выборка всех глаз с катарактой, зарегистрированных в OPD больницы доктора Р.М.Л. и отвечающих критериям включения, будет включена в исследование, начиная с даты, следующей за одобрением комитета по этике, до марта 2011 г. после письменного информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены пациенты (> 40 лет) со степенью старческой катаракты от 3,0 до 6,9 (согласно LOCS-III).

Критерий исключения:

  1. Подвывих и смещение хрусталика.
  2. Центральное лейкоматозное помутнение роговицы, препятствующее визуализации катарактной линзы для оценки и хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факоглубина, необходимая для достижения ядерной трещины полной толщины
Временное ограничение: 0 день операции
факоглубина — это термин, используемый для описания глубины проникновения факотипа в вещество линзы. Необходимо отметить глубину проникновения наконечника для достижения полной толщины ядерной трещины.
0 день операции
Корреляция между цветом ядер и глубиной факоэмульсии, необходимой для безопасного и эффективного вертикального отсечения во время факоэмульсификации
Временное ограничение: 0 день операции
оценка цвета ядер в соответствии с критериями LOCS III для каждого случая и глубина проникновения факотипа, необходимая во время вертикального отсечения, были проанализированы для поиска какой-либо корреляции между ними.
0 день операции
Корреляция между ядерной опалесценцией и факоглубиной
Временное ограничение: 0 день операции

Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитан для поиска любой корреляции между

  1. ядерная опалесценция в соответствии с системой оценки LOCS III для каждой катаракты и
  2. проникновение факотипа, необходимое для достижения ядерной трещины на всю толщину в вертикальном разрезе во время факоэмульсификации катарактального хрусталика
0 день операции
Корреляция между толщиной линзы и факоглубиной
Временное ограничение: 0 день операции

Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитан для поиска любой корреляции между

  1. измерение длины и толщины с помощью сканирующего биометра для каждой катаракты и
  2. проникновение факотипа, необходимое для достижения ядерной трещины на всю толщину в вертикальном разрезе во время факоэмульсификации катарактального хрусталика
0 день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрыв задней капсулы
Временное ограничение: 0 день операции.
Необходимо отметить любой разрыв задней капсулы, связанный с попыткой вертикального рубящего удара.
0 день операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMLH-001-EYE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться