- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01256918
Изучение факоглубины, необходимой для безопасного и эффективного измельчения во время факоэмульсификации катаракты. (CALIBCHOP)
Оценка факоглубины, необходимой для достижения ядерной трещины полной толщины при различных стадиях катаракты, и определение корреляции между ними.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Методы Phacochop подразделяются на горизонтальные и вертикальные. Эти подходы считаются одними из лучших методов лечения твердой катаракты. В технике вертикального измельчения решающее значение имеет правильное размещение наконечника для факоэмульсификации. Он должен быть внедрен глубоко в центр ядра, направленный к зрительному нерву, с высоким вакуумом и взрывным режимом. Неадекватное проникновение факотипа может привести к частичной толщине ядерной трещины с остаточной задней пластинкой, а чрезмерное проникновение может привести к разрыву задней капсулы. Этого можно избежать, если заранее оценить глубину проникновения, необходимую для получения трещины на всю толщину. Имея это в виду, в исследовании предполагается провести предоперационную оценку глубины, необходимой для достижения центра ядер, и определить фактическую глубину проникновения, необходимую для безопасного и эффективного вертикального отсечения.
МАТЕМАТИЧЕСКАЯ ОСНОВА: Поперечное сечение ядра хрусталика эллипсоидальное. Геометрическую оценку радиуса эллипса (x), пересекаемого факотипом для достижения центра, можно выполнить до операции. Расчет в значительной степени зависит от трех параметров.
Большая ось эллипса (а именно диаметр линзы [b]) Малая ось эллипса (а именно толщина линзы [a]) Точка входа на поверхность линзы. Это определяет угол Ø, который этот радиус образует с вертикальной оси и, в свою очередь, может быть аппроксимирована длиной дуги от центра поверхности линзы до точки входа [y].
Хрусталик взрослого человека имеет толщину от 4,2+/-0,5 мм до диаметра 9,6+/-0,4 мм. Предположим, что диаметр линзы (b) составляет от 9,2 до 10,0 мм, толщина линзы (a) варьируется от 3,7 до 4,7 мм, а точка входа факотипа находится на расстоянии от 2,0 до 3,0 мм от центра передней поверхности линзы (y). , это расстояние (x) будет варьироваться от 2,59 мм до 3,2 мм (при использовании Онлайн-калькулятор Вольфрама) в самых тонких и самых толстых ядрах. Это будет увеличиваться с увеличением как (а), так и (у). В катарактном хрусталике чем тверже ядро, тем глубже может потребоваться его проникновение, чтобы образовалась трещина на всю толщину.
Если исследователи заметят все три переменные, т. е. толщину хрусталика, ядерную твердость и точку входа во время операции, и сопоставят с фактической глубиной, необходимой во время операции, исследователи смогут порекомендовать эффективную и безопасную факоглубину для достижение полной толщины ядерной трещины при различных стадиях твердой катаракты.
До сих пор не было возможности измерить длину проникновения факотипа во время операции. Исследователи разработали калиброванный факотип с видимой маркировкой по шкале 0,2 мм от 2 до 3,4 мм, чтобы можно было выполнять измерения и записи.
Таким образом, исследователи стремятся определить безопасную и эффективную факоглубину, необходимую для каждой степени катаракты {3,0–6,9 в соответствии с Системой классификации помутнений хрусталика (LOCS-III)} для достижения успешного ядерного расщепления. В то же время будет проанализирована любая корреляция между различными ядерными классами и эффективной факоглубиной, чтобы найти какую-либо связь между ними.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться в ГЛАЗНОМ ОТДЕЛЕНИИ Института последипломного медицинского образования и исследований (PGIMER) в больнице доктора Р.М.Л.
Последовательная выборка всех глаз с катарактой, зарегистрированных в OPD больницы доктора Р.М.Л. и отвечающих критериям включения, будет включена в исследование, начиная с даты, следующей за одобрением комитета по этике, до марта 2011 г. после письменного информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены пациенты (> 40 лет) со степенью старческой катаракты от 3,0 до 6,9 (согласно LOCS-III).
Критерий исключения:
- Подвывих и смещение хрусталика.
- Центральное лейкоматозное помутнение роговицы, препятствующее визуализации катарактной линзы для оценки и хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факоглубина, необходимая для достижения ядерной трещины полной толщины
Временное ограничение: 0 день операции
|
факоглубина — это термин, используемый для описания глубины проникновения факотипа в вещество линзы. Необходимо отметить глубину проникновения наконечника для достижения полной толщины ядерной трещины.
|
0 день операции
|
|
Корреляция между цветом ядер и глубиной факоэмульсии, необходимой для безопасного и эффективного вертикального отсечения во время факоэмульсификации
Временное ограничение: 0 день операции
|
оценка цвета ядер в соответствии с критериями LOCS III для каждого случая и глубина проникновения факотипа, необходимая во время вертикального отсечения, были проанализированы для поиска какой-либо корреляции между ними.
|
0 день операции
|
|
Корреляция между ядерной опалесценцией и факоглубиной
Временное ограничение: 0 день операции
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитан для поиска любой корреляции между
|
0 день операции
|
|
Корреляция между толщиной линзы и факоглубиной
Временное ограничение: 0 день операции
|
Коэффициент корреляции Пирсона будет рассчитан для поиска любой корреляции между
|
0 день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрыв задней капсулы
Временное ограничение: 0 день операции.
|
Необходимо отметить любой разрыв задней капсулы, связанный с попыткой вертикального рубящего удара.
|
0 день операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RMLH-001-EYE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .