- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01256918
Untersuchung der Phakotiefe, die für einen sicheren und effektiven Schnitt während der Phakoemulsifikation bei Katarakt erforderlich ist. (CALIBCHOP)
Bewertung der Phakotiefe, die erforderlich ist, um einen Kernriss in voller Dicke bei verschiedenen Kataraktgraden zu erreichen und die Korrelation zwischen den beiden zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Phacochop-Techniken wurden entweder als horizontal oder vertikal kategorisiert. Es wird angenommen, dass diese Ansätze zu den besten Techniken zur Behandlung von hartem grauem Star gehören. Bei der vertikalen Chop-Technik ist die richtige Platzierung der Phakospitze entscheidend. Es muss tief in die Mitte des Kerns eingebettet werden und in Richtung des Sehnervs zeigen, mit Hochvakuum und Burst-Modus. Eine unzureichende Penetration der Phakospitze kann zu einem teilweisen Kernriss mit verbleibender hinterer Platte führen, und eine übereifrige Penetration kann zu einem hinteren Kapselbruch führen. Dies kann vermieden werden, wenn präoperativ eine Schätzung der Eindringtiefe vorgenommen werden kann, die erforderlich ist, um einen Riss in voller Dicke zu erreichen. Vor diesem Hintergrund beabsichtigt die Studie, eine präoperative Bewertung der Tiefe vorzunehmen, die erforderlich ist, um das Zentrum der Kerne zu erreichen, und die tatsächliche Eindringtiefe zu beobachten, die für einen sicheren und effektiven vertikalen Schnitt erforderlich ist.
MATHEMATISCHE BASIS: Der Querschnitt eines Linsenkerns ist ellipsenförmig. Eine geometrische Schätzung des Radius der Ellipse (x), die von der Phakospitze durchlaufen wird, um das Zentrum zu erreichen, kann präoperativ vorgenommen werden. Die Berechnung würde weitgehend von drei Parametern abhängen.
Die große Achse der Ellipse (nämlich der Linsendurchmesser[b]) Die kleine Achse der Ellipse (nämlich die Linsendicke[a]) Der Eintrittspunkt auf der Oberfläche der Linse. Dies definiert einen Winkel Ø, den dieser Radius einschließt der vertikalen Achse und kann wiederum durch die Länge des Bogens vom Mittelpunkt der Linsenoberfläche zum Eintrittspunkt [y] angenähert werden.
Die Augenlinse des Erwachsenen variiert in der Dicke von 4,2 +/- 0,5 mm und hat einen Durchmesser von 9,6 +/- 0,4 mm. Unter der Annahme, dass der Linsendurchmesser (b) zwischen 9,2 mm und 10,0 mm liegt, die Linsendicke (a) zwischen 3,7 mm und 4,7 mm variiert und der Eintrittspunkt der Phakospitze 2,0 mm bis 3,0 mm von der Mitte der vorderen Linsenoberfläche (y) entfernt ist. , würde dieser Abstand (x) zwischen 2,59 mm und 3,2 mm variieren Online-Wolfram-Rechner) in dünnsten bis dicksten Kernen. Dies würde mit einer Zunahme von (a) sowie (y) zunehmen. Je härter ein Kern bei einer Kataraktlinse ist, desto tiefer kann es erforderlich sein, dass er eindringt, um einen Riss in voller Dicke zu erreichen.
Wenn die Ermittler alle drei Variablen, d. h. Linsendicke, Kernhärte und Eintrittspunkt, zum Zeitpunkt der Operation notieren und mit der zum Zeitpunkt der Operation erforderlichen tatsächlichen Tiefe korrelieren, können die Ermittler möglicherweise eine effektive und sichere Phakotiefe empfehlen Erreichen von Kernrissen in voller Dicke in verschiedenen Graden von hartem Katarakt.
Bisher war es nicht möglich, die Penetrationslänge der Phakospitze während der Operation zu messen. Die Ermittler haben eine kalibrierte Phakospitze mit sichtbaren Markierungen auf einer 0,2-mm-Skala von 2 bis 3,4 mm entworfen, um Messungen und Aufzeichnungen zu ermöglichen.
Daher zielen die Forscher darauf ab, eine sichere und effektive Phakotiefe zu identifizieren, die in jedem Kataraktgrad {3,0–6,9 gemäß dem Lens Opacities Classification System (LOCS-III)} erforderlich ist, um einen erfolgreichen Nuklearriss zu erreichen. Gleichzeitig würde jede Korrelation zwischen verschiedenen Nuklearqualitäten und der effektiven Phakotiefe analysiert, um einen Zusammenhang zwischen ihnen zu finden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird am EYE DEPARTMENT, Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Dr. R.M.L Hospital durchgeführt.
Eine konsekutive Stichprobe aller Augen mit Katarakt, die der Augen-OPD des Dr. R.M.L.Hospitals gemeldet werden und die Einschlusskriterien erfüllen, würde in die Studie aufgenommen werden, beginnend mit einem Datum nach der Genehmigung durch die Ethikkommission bis März 2011, nach einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (> 40 Jahre) mit Grad 3,0 bis 6,9 (gemäß LOCS-III) der Alterskatarakt werden in diese Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Subluxierte und dislozierte Linse.
- Zentrale leukomatöse Hornhauttrübung, die die Visualisierung einer Kataraktlinse für die Einstufung und Operation verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforderliche Phakotiefe, um einen Nuclear Crack in voller Dicke zu erreichen
Zeitfenster: Tag 0 der Operation
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Phakotiefe ist der Begriff, der verwendet wird, um die Tiefe zu beschreiben, die von der Phakospitze in die Substanz der Linse eingedrungen ist. Eine Notiz der Tiefe, die von der Spitze eingedrungen ist, um einen Kernriss in voller Dicke zu erreichen, muss gemacht werden.
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Tag 0 der Operation
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Korrelation zwischen Kernfarbe und Phakotiefe, die für einen sicheren und effektiven vertikalen Schnitt während der Phakoemulsifikation erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 0 der Operation
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die Einstufung der Kernfarbe gemäß den LOCS III-Kriterien für jeden Fall und die Eindringtiefe der Phakospitze, die während eines vertikalen Schnitts erforderlich ist, wurden analysiert, um nach einer Korrelation zwischen den beiden zu suchen.
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Tag 0 der Operation
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Korrelation zwischen nuklearer Opaleszenz und Phakotiefe
Zeitfenster: Tag 0 der Operation
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Der Pearson-Korrelationskoeffizient würde berechnet, um nach einer Korrelation zwischen ihnen zu suchen
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Tag 0 der Operation
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Korrelation zwischen Linsendicke und Phakotiefe
Zeitfenster: Tag 0 der Operation
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Der Pearson-Korrelationskoeffizient würde berechnet, um nach einer Korrelation zwischen ihnen zu suchen
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Tag 0 der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hintere Kapselruptur
Zeitfenster: Tag 0 der Operation.
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Jede hintere Kapselruptur, die auf den versuchten vertikalen Hieb zurückzuführen ist, muss notiert werden.
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Tag 0 der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMLH-001-EYE
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