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Étude de la phacoprofondeur requise pour un hachage sûr et efficace pendant la phacoémulsification de la cataracte. (CALIBCHOP)

7 juillet 2012 mis à jour par: Dr. Praveen Kumar Malik, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Évaluation de la phacoprofondeur requise pour obtenir une fissure nucléaire de pleine épaisseur dans divers degrés de cataracte et pour déterminer la corrélation entre les deux.

Il existe une corrélation entre la phacoprofondeur requise pour une fissure nucléaire pleine épaisseur et les différents grades de cataracte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE : - Les techniques de phacochop ont été classées comme horizontales ou verticales. Ces approches sont considérées comme parmi les meilleures techniques de gestion des cataractes dures. Dans la technique de coupe verticale, le placement correct de la pointe phaco est crucial. Il doit être enfoncé profondément dans le centre du noyau, pointant vers le nerf optique, avec un vide poussé et un mode rafale. Une pénétration inadéquate du phacotip peut entraîner une fissure nucléaire d'épaisseur partielle avec une plaque postérieure résiduelle et une pénétration trop zélée peut entraîner une rupture capsulaire postérieure. Cela peut être évité si une certaine estimation peut être faite avant l'opération de la profondeur de pénétration requise pour obtenir une fissure de pleine épaisseur. Dans cet esprit, l'étude vise à faire une évaluation préopératoire de la profondeur nécessaire pour atteindre le centre des noyaux et à observer la profondeur réelle de pénétration requise pour une coupe verticale sûre et efficace.

BASE MATHÉMATIQUE : - La section transversale d'un noyau de lentille est ellipsoïdale. Une estimation géométrique du rayon de l'ellipse (x) parcourue par la phacotip pour atteindre le centre peut être faite en préopératoire. Le calcul dépendrait largement de trois paramètres.

Le grand axe de l'ellipse ( à savoir le diamètre de la lentille[b] ) Le petit axe de l'ellipse (à savoir l'épaisseur de la lentille[a] ) Le point d'entrée sur la surface de la lentille. Ceci définit un angle Ø que ce rayon fait avec l'axe vertical et à son tour peut être approximé par la longueur de l'arc du centre de la surface de la lentille au point d'entrée [y].

Le cristallin humain adulte varie en épaisseur de 4,2 +/- 0,5 mm et a un diamètre de 9,6 +/- 0,4 mm. En supposant que le diamètre de la lentille (b) est compris entre 9,2 mm et 10,0 mm, l'épaisseur de la lentille (a) variant de 3,7 mm à 4,7 mm et le point d'entrée du phacotip à 2,0 mm à 3,0 mm du centre de la surface antérieure de la lentille (y) , cette distance (x) varierait de 2,59 mm à 3,2 mm. (en utilisant calculateur Wolfram en ligne) dans les noyaux les plus fins aux plus épais. Cela augmenterait avec l'augmentation de ( a ) ainsi que de ( y ). Dans le cristallin cataracte, plus un noyau est dur, plus il peut être nécessaire de pénétrer profondément pour obtenir une fissure de pleine épaisseur.

Si les enquêteurs notent les trois variables, c'est-à-dire l'épaisseur de la lentille, la dureté nucléaire et le point d'entrée au moment de la chirurgie et corrèlent avec la profondeur réelle requise au moment de la chirurgie, les enquêteurs peuvent être en mesure de recommander une phacoprofondeur efficace et sûre pour obtenir une fissure nucléaire de pleine épaisseur dans divers degrés de cataracte dure.

Jusqu'à présent, il n'était pas possible de mesurer la longueur de pénétration du phacotip pendant la chirurgie. Les enquêteurs ont conçu un phacotip calibré avec des marquages ​​visibles sur une échelle de 0,2 mm de 2 à 3,4 mm pour permettre les mesures et les enregistrements.

Ainsi, les enquêteurs visent à identifier une phacoprofondeur sûre et efficace requise dans chaque grade de cataracte {3,0 - 6,9 selon le système de classification des opacités du cristallin (LOCS-III)} pour obtenir une fissure nucléaire réussie. En même temps, toute corrélation entre les différents grades nucléaires et la phacoprofondeur effective serait analysée pour trouver toute association entre eux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Dr. R.M.L.Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée au EYE DEPARTMENT, Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Dr R.M.L Hospital.

Un échantillon consécutif de tous les yeux atteints de cataracte signalés à l'OPD oculaire du Dr R.M.L.Hospital et remplissant les critères d'inclusion, serait inscrit dans l'étude à partir d'une date suivant l'approbation du comité d'éthique jusqu'en mars 2011, après un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients (> 40 ans) atteints de cataracte sénile de grade 3,0 à 6,9 (selon LOCS-III) seront inclus dans cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Cristallin subluxé et disloqué.
  2. Opacité cornéenne leucomateuse centrale empêchant la visualisation du cristallin cataracté pour le classement et la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phacoprofondeur requise pour obtenir une fissure nucléaire de pleine épaisseur
Délai: jour 0 de la chirurgie
phacodepth est le terme utilisé pour décrire la profondeur pénétrée par le phacotip dans la substance de la lentille. Une note de profondeur pénétrée par la pointe pour obtenir une fissure nucléaire de pleine épaisseur doit être faite.
jour 0 de la chirurgie
Corrélation entre la couleur nucléaire et la phacoprofondeur requise pour un hachage vertical sûr et efficace pendant la phacoémulsification
Délai: jour 0 de la chirurgie
le classement de la couleur nucléaire selon les critères LOCS III pour chaque cas et la profondeur de pénétration de phacotip requise lors d'une coupe verticale ont été analysés pour rechercher toute corrélation entre les deux.
jour 0 de la chirurgie
Corrélation entre l'opalescence nucléaire et la phacoprofondeur
Délai: jour 0 de la chirurgie

Le coefficient de corrélation de Pearson serait calculé pour rechercher toute corrélation entre

  1. opalescence nucléaire selon le système de classement LOCS III pour chaque cataracte et
  2. pénétration de phacotip nécessaire pour obtenir une fissure nucléaire de pleine épaisseur dans le hachage vertical pendant la phacoémulsification du cristallin cataracté
jour 0 de la chirurgie
Corrélation entre l'épaisseur de la lentille et la phacoprofondeur
Délai: jour 0 de la chirurgie

Le coefficient de corrélation de Pearson serait calculé pour rechercher toute corrélation entre

  1. mesure de l'épaisseur de la longueur à l'aide d'un biomètre à balayage pour chaque cataracte et
  2. pénétration de phacotip nécessaire pour obtenir une fissure nucléaire de pleine épaisseur dans le hachage vertical pendant la phacoémulsification du cristallin cataracté
jour 0 de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture capsulaire postérieure
Délai: jour 0 de la chirurgie.
Une note doit être faite de toute rupture capsulaire postérieure attribuable à la tentative de hachage vertical.
jour 0 de la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMLH-001-EYE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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