- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01256918
Étude de la phacoprofondeur requise pour un hachage sûr et efficace pendant la phacoémulsification de la cataracte. (CALIBCHOP)
Évaluation de la phacoprofondeur requise pour obtenir une fissure nucléaire de pleine épaisseur dans divers degrés de cataracte et pour déterminer la corrélation entre les deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE : - Les techniques de phacochop ont été classées comme horizontales ou verticales. Ces approches sont considérées comme parmi les meilleures techniques de gestion des cataractes dures. Dans la technique de coupe verticale, le placement correct de la pointe phaco est crucial. Il doit être enfoncé profondément dans le centre du noyau, pointant vers le nerf optique, avec un vide poussé et un mode rafale. Une pénétration inadéquate du phacotip peut entraîner une fissure nucléaire d'épaisseur partielle avec une plaque postérieure résiduelle et une pénétration trop zélée peut entraîner une rupture capsulaire postérieure. Cela peut être évité si une certaine estimation peut être faite avant l'opération de la profondeur de pénétration requise pour obtenir une fissure de pleine épaisseur. Dans cet esprit, l'étude vise à faire une évaluation préopératoire de la profondeur nécessaire pour atteindre le centre des noyaux et à observer la profondeur réelle de pénétration requise pour une coupe verticale sûre et efficace.
BASE MATHÉMATIQUE : - La section transversale d'un noyau de lentille est ellipsoïdale. Une estimation géométrique du rayon de l'ellipse (x) parcourue par la phacotip pour atteindre le centre peut être faite en préopératoire. Le calcul dépendrait largement de trois paramètres.
Le grand axe de l'ellipse ( à savoir le diamètre de la lentille[b] ) Le petit axe de l'ellipse (à savoir l'épaisseur de la lentille[a] ) Le point d'entrée sur la surface de la lentille. Ceci définit un angle Ø que ce rayon fait avec l'axe vertical et à son tour peut être approximé par la longueur de l'arc du centre de la surface de la lentille au point d'entrée [y].
Le cristallin humain adulte varie en épaisseur de 4,2 +/- 0,5 mm et a un diamètre de 9,6 +/- 0,4 mm. En supposant que le diamètre de la lentille (b) est compris entre 9,2 mm et 10,0 mm, l'épaisseur de la lentille (a) variant de 3,7 mm à 4,7 mm et le point d'entrée du phacotip à 2,0 mm à 3,0 mm du centre de la surface antérieure de la lentille (y) , cette distance (x) varierait de 2,59 mm à 3,2 mm. (en utilisant calculateur Wolfram en ligne) dans les noyaux les plus fins aux plus épais. Cela augmenterait avec l'augmentation de ( a ) ainsi que de ( y ). Dans le cristallin cataracte, plus un noyau est dur, plus il peut être nécessaire de pénétrer profondément pour obtenir une fissure de pleine épaisseur.
Si les enquêteurs notent les trois variables, c'est-à-dire l'épaisseur de la lentille, la dureté nucléaire et le point d'entrée au moment de la chirurgie et corrèlent avec la profondeur réelle requise au moment de la chirurgie, les enquêteurs peuvent être en mesure de recommander une phacoprofondeur efficace et sûre pour obtenir une fissure nucléaire de pleine épaisseur dans divers degrés de cataracte dure.
Jusqu'à présent, il n'était pas possible de mesurer la longueur de pénétration du phacotip pendant la chirurgie. Les enquêteurs ont conçu un phacotip calibré avec des marquages visibles sur une échelle de 0,2 mm de 2 à 3,4 mm pour permettre les mesures et les enregistrements.
Ainsi, les enquêteurs visent à identifier une phacoprofondeur sûre et efficace requise dans chaque grade de cataracte {3,0 - 6,9 selon le système de classification des opacités du cristallin (LOCS-III)} pour obtenir une fissure nucléaire réussie. En même temps, toute corrélation entre les différents grades nucléaires et la phacoprofondeur effective serait analysée pour trouver toute association entre eux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude sera menée au EYE DEPARTMENT, Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Dr R.M.L Hospital.
Un échantillon consécutif de tous les yeux atteints de cataracte signalés à l'OPD oculaire du Dr R.M.L.Hospital et remplissant les critères d'inclusion, serait inscrit dans l'étude à partir d'une date suivant l'approbation du comité d'éthique jusqu'en mars 2011, après un consentement éclairé écrit.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients (> 40 ans) atteints de cataracte sénile de grade 3,0 à 6,9 (selon LOCS-III) seront inclus dans cette étude
Critère d'exclusion:
- Cristallin subluxé et disloqué.
- Opacité cornéenne leucomateuse centrale empêchant la visualisation du cristallin cataracté pour le classement et la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phacoprofondeur requise pour obtenir une fissure nucléaire de pleine épaisseur
Délai: jour 0 de la chirurgie
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phacodepth est le terme utilisé pour décrire la profondeur pénétrée par le phacotip dans la substance de la lentille. Une note de profondeur pénétrée par la pointe pour obtenir une fissure nucléaire de pleine épaisseur doit être faite.
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jour 0 de la chirurgie
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Corrélation entre la couleur nucléaire et la phacoprofondeur requise pour un hachage vertical sûr et efficace pendant la phacoémulsification
Délai: jour 0 de la chirurgie
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le classement de la couleur nucléaire selon les critères LOCS III pour chaque cas et la profondeur de pénétration de phacotip requise lors d'une coupe verticale ont été analysés pour rechercher toute corrélation entre les deux.
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jour 0 de la chirurgie
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Corrélation entre l'opalescence nucléaire et la phacoprofondeur
Délai: jour 0 de la chirurgie
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Le coefficient de corrélation de Pearson serait calculé pour rechercher toute corrélation entre
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jour 0 de la chirurgie
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Corrélation entre l'épaisseur de la lentille et la phacoprofondeur
Délai: jour 0 de la chirurgie
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Le coefficient de corrélation de Pearson serait calculé pour rechercher toute corrélation entre
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jour 0 de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rupture capsulaire postérieure
Délai: jour 0 de la chirurgie.
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Une note doit être faite de toute rupture capsulaire postérieure attribuable à la tentative de hachage vertical.
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jour 0 de la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RMLH-001-EYE
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