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Studio della facoprofondità richiesta per un taglio sicuro ed efficace durante la facoemulsificazione per la cataratta. (CALIBCHOP)

7 luglio 2012 aggiornato da: Dr. Praveen Kumar Malik, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Valutazione della facoprofondità richiesta per ottenere un crack nucleare a tutto spessore in vari gradi di cataratta e per determinare la correlazione tra i due.

Esiste una correlazione tra la facoprofondità richiesta per la frattura nucleare a tutto spessore ei vari gradi di cataratta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SFONDO: - Le tecniche di Phacochop sono state classificate come orizzontali o verticali. Si ritiene che questi approcci siano tra le migliori tecniche per la gestione della cataratta dura. Nella tecnica del taglio verticale è fondamentale il corretto posizionamento della punta del faco. Deve essere incorporato profondamente nel centro del nucleo, puntando verso il nervo ottico, con alto vuoto e modalità burst. Una penetrazione inadeguata del phacotip può provocare una frattura nucleare a spessore parziale con placca posteriore residua e una penetrazione eccessiva può provocare una rottura capsulare posteriore. Ciò può essere evitato se è possibile effettuare una stima preoperatoria della profondità di penetrazione necessaria per ottenere una fessura a tutto spessore. Con questo in mente lo studio intende effettuare una valutazione preoperatoria della profondità necessaria per raggiungere il centro dei nuclei e osservare l'effettiva profondità di penetrazione necessaria per un taglio verticale sicuro ed efficace.

BASE MATEMATICA: - La sezione trasversale di un nucleo di lente è ellissoidale. Una stima geometrica del raggio dell'ellisse (x) attraversata dalla facopunta per raggiungere il centro può essere effettuata preoperatoriamente. Il calcolo dipenderebbe in gran parte da tre parametri.

L'asse maggiore dell'ellisse (ovvero il diametro della lente[b]) L'asse minore dell'ellisse (ovvero lo spessore della lente[a]) Il punto di ingresso sulla superficie della lente. Questo definisce un angolo Ø che questo raggio forma con l'asse verticale e, a sua volta, può essere approssimato dalla lunghezza dell'arco dal centro della superficie della lente al punto di ingresso[y].

Il cristallino umano adulto varia in spessore da 4,2+/-0,5 mm e ha un diametro di 9,6+/- 0,4 mm. Supponendo che il diametro della lente (b) sia compreso tra 9,2 mm e 10,0 mm, lo spessore della lente (a) variabile da 3,7 mm a 4,7 mm e il punto di ingresso della punta facoscopica tra 2,0 mm e 3,0 mm dal centro della superficie anteriore della lente (y) , questa distanza (x) varierebbe da 2,59mm a 3,2mm.(usando Calcolatore Wolfram online) nei nuclei da più sottili a più spessi. Questo sarebbe aumentato con l'aumento di ( a ) così come ( y ). Nella lente cataratta più duro è un nucleo più profondo può essere necessario penetrare per ottenere una fessura a tutto spessore.

Se gli investigatori prendono nota di tutte e tre le variabili, vale a dire lo spessore della lente, la durezza nucleare e il punto di ingresso al momento dell'intervento chirurgico e correlano con la profondità effettiva richiesta al momento dell'intervento chirurgico, gli investigatori potrebbero essere in grado di raccomandare una facoprofondità efficace e sicura per ottenere crack nucleari a tutto spessore in vari gradi di cataratta dura.

Fino ad ora non è stato possibile misurare la lunghezza della penetrazione del phacotip durante l'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno progettato un phacotip calibrato con segni visibili su una scala di 0,2 mm da 2 a 3,4 mm per consentire misurazioni e registrazioni.

Pertanto, gli investigatori mirano a identificare una facoprofondità sicura ed efficace richiesta in ogni grado di cataratta {3.0 - 6.9 secondo il sistema di classificazione delle opacità della lente (LOCS-III)} per ottenere un crack nucleare di successo. Allo stesso tempo, qualsiasi correlazione tra i diversi gradi nucleari e la facoprofondità effettiva verrebbe analizzata per trovare qualsiasi associazione tra di loro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Dr. R.M.L.Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto presso EYE DEPARTMENT, Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Dr R.M.L Hospital.

Un campione consecutivo di tutti gli occhi con segnalazione di cataratta all'occhio OPD del Dr. R.M.L.Hospital e che soddisfa i criteri di inclusione, verrebbe arruolato nello studio a partire da una data successiva all'approvazione del comitato etico fino a marzo 2011, dopo un consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (> 40 anni di età) con grado da 3.0 a 6.9 (secondo LOCS-III) di cataratta senile saranno inclusi in questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Lente sublussata e lussata.
  2. Opacità corneale leucomatosa centrale che impedisce la visualizzazione della lente cataratta per la classificazione e la chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facoprofondità necessaria per ottenere un crack nucleare a tutto spessore
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento
facoprofondità è il termine usato per descrivere la profondità penetrata dalla punta faco nella sostanza della lente. Deve essere fatta una nota della profondità penetrata dalla punta per ottenere una frattura nucleare a tutto spessore.
giorno 0 dell'intervento
Correlazione tra colore nucleare e facoprofondità necessaria per un taglio verticale sicuro ed efficace durante la facoemulsificazione
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento
è stata analizzata la classificazione del colore nucleare secondo i criteri LOCS III per ciascun caso e la profondità di penetrazione del phacotip richiesta durante un taglio verticale per cercare qualsiasi correlazione tra i due.
giorno 0 dell'intervento
Correlazione tra opalescenza nucleare e facoprofondità
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento

Il coefficiente di correlazione di Pearson verrebbe calcolato per cercare qualsiasi correlazione tra

  1. opalescenza nucleare secondo il sistema di classificazione LOCS III per ciascuna cataratta e
  2. penetrazione della punta del faco necessaria per ottenere una crepa nucleare a tutto spessore nel taglio verticale durante la facoemulsificazione del cristallino catarattoso
giorno 0 dell'intervento
Correlazione tra spessore della lente e facoprofondità
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento

Il coefficiente di correlazione di Pearson verrebbe calcolato per cercare qualsiasi correlazione tra

  1. misurazione dello spessore della lunghezza utilizzando un biometro a scansione per ogni cataratta e
  2. penetrazione della punta del faco necessaria per ottenere una crepa nucleare a tutto spessore nel taglio verticale durante la facoemulsificazione del cristallino catarattoso
giorno 0 dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura capsulare posteriore
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento.
Deve essere annotata ogni rottura capsulare posteriore attribuibile al tentativo di taglio verticale.
giorno 0 dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMLH-001-EYE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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