- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01256918
Studio della facoprofondità richiesta per un taglio sicuro ed efficace durante la facoemulsificazione per la cataratta. (CALIBCHOP)
Valutazione della facoprofondità richiesta per ottenere un crack nucleare a tutto spessore in vari gradi di cataratta e per determinare la correlazione tra i due.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO: - Le tecniche di Phacochop sono state classificate come orizzontali o verticali. Si ritiene che questi approcci siano tra le migliori tecniche per la gestione della cataratta dura. Nella tecnica del taglio verticale è fondamentale il corretto posizionamento della punta del faco. Deve essere incorporato profondamente nel centro del nucleo, puntando verso il nervo ottico, con alto vuoto e modalità burst. Una penetrazione inadeguata del phacotip può provocare una frattura nucleare a spessore parziale con placca posteriore residua e una penetrazione eccessiva può provocare una rottura capsulare posteriore. Ciò può essere evitato se è possibile effettuare una stima preoperatoria della profondità di penetrazione necessaria per ottenere una fessura a tutto spessore. Con questo in mente lo studio intende effettuare una valutazione preoperatoria della profondità necessaria per raggiungere il centro dei nuclei e osservare l'effettiva profondità di penetrazione necessaria per un taglio verticale sicuro ed efficace.
BASE MATEMATICA: - La sezione trasversale di un nucleo di lente è ellissoidale. Una stima geometrica del raggio dell'ellisse (x) attraversata dalla facopunta per raggiungere il centro può essere effettuata preoperatoriamente. Il calcolo dipenderebbe in gran parte da tre parametri.
L'asse maggiore dell'ellisse (ovvero il diametro della lente[b]) L'asse minore dell'ellisse (ovvero lo spessore della lente[a]) Il punto di ingresso sulla superficie della lente. Questo definisce un angolo Ø che questo raggio forma con l'asse verticale e, a sua volta, può essere approssimato dalla lunghezza dell'arco dal centro della superficie della lente al punto di ingresso[y].
Il cristallino umano adulto varia in spessore da 4,2+/-0,5 mm e ha un diametro di 9,6+/- 0,4 mm. Supponendo che il diametro della lente (b) sia compreso tra 9,2 mm e 10,0 mm, lo spessore della lente (a) variabile da 3,7 mm a 4,7 mm e il punto di ingresso della punta facoscopica tra 2,0 mm e 3,0 mm dal centro della superficie anteriore della lente (y) , questa distanza (x) varierebbe da 2,59mm a 3,2mm.(usando Calcolatore Wolfram online) nei nuclei da più sottili a più spessi. Questo sarebbe aumentato con l'aumento di ( a ) così come ( y ). Nella lente cataratta più duro è un nucleo più profondo può essere necessario penetrare per ottenere una fessura a tutto spessore.
Se gli investigatori prendono nota di tutte e tre le variabili, vale a dire lo spessore della lente, la durezza nucleare e il punto di ingresso al momento dell'intervento chirurgico e correlano con la profondità effettiva richiesta al momento dell'intervento chirurgico, gli investigatori potrebbero essere in grado di raccomandare una facoprofondità efficace e sicura per ottenere crack nucleari a tutto spessore in vari gradi di cataratta dura.
Fino ad ora non è stato possibile misurare la lunghezza della penetrazione del phacotip durante l'intervento chirurgico. Gli investigatori hanno progettato un phacotip calibrato con segni visibili su una scala di 0,2 mm da 2 a 3,4 mm per consentire misurazioni e registrazioni.
Pertanto, gli investigatori mirano a identificare una facoprofondità sicura ed efficace richiesta in ogni grado di cataratta {3.0 - 6.9 secondo il sistema di classificazione delle opacità della lente (LOCS-III)} per ottenere un crack nucleare di successo. Allo stesso tempo, qualsiasi correlazione tra i diversi gradi nucleari e la facoprofondità effettiva verrebbe analizzata per trovare qualsiasi associazione tra di loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto presso EYE DEPARTMENT, Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Dr R.M.L Hospital.
Un campione consecutivo di tutti gli occhi con segnalazione di cataratta all'occhio OPD del Dr. R.M.L.Hospital e che soddisfa i criteri di inclusione, verrebbe arruolato nello studio a partire da una data successiva all'approvazione del comitato etico fino a marzo 2011, dopo un consenso informato scritto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (> 40 anni di età) con grado da 3.0 a 6.9 (secondo LOCS-III) di cataratta senile saranno inclusi in questo studio
Criteri di esclusione:
- Lente sublussata e lussata.
- Opacità corneale leucomatosa centrale che impedisce la visualizzazione della lente cataratta per la classificazione e la chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facoprofondità necessaria per ottenere un crack nucleare a tutto spessore
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento
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facoprofondità è il termine usato per descrivere la profondità penetrata dalla punta faco nella sostanza della lente. Deve essere fatta una nota della profondità penetrata dalla punta per ottenere una frattura nucleare a tutto spessore.
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giorno 0 dell'intervento
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Correlazione tra colore nucleare e facoprofondità necessaria per un taglio verticale sicuro ed efficace durante la facoemulsificazione
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento
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è stata analizzata la classificazione del colore nucleare secondo i criteri LOCS III per ciascun caso e la profondità di penetrazione del phacotip richiesta durante un taglio verticale per cercare qualsiasi correlazione tra i due.
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giorno 0 dell'intervento
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Correlazione tra opalescenza nucleare e facoprofondità
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento
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Il coefficiente di correlazione di Pearson verrebbe calcolato per cercare qualsiasi correlazione tra
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giorno 0 dell'intervento
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Correlazione tra spessore della lente e facoprofondità
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento
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Il coefficiente di correlazione di Pearson verrebbe calcolato per cercare qualsiasi correlazione tra
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giorno 0 dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rottura capsulare posteriore
Lasso di tempo: giorno 0 dell'intervento.
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Deve essere annotata ogni rottura capsulare posteriore attribuibile al tentativo di taglio verticale.
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giorno 0 dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMLH-001-EYE
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