- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01256918
Estudio de Facoprofundidad Requerida para Chop Seguro y Efectivo Durante Facoemulsificación para Catarata. (CALIBCHOP)
Evaluación de la facoprofundidad requerida para lograr una fisura nuclear de espesor completo en varios grados de catarata y determinar la correlación entre los dos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: - Las técnicas de facochop se han categorizado como horizontales o verticales. Se cree que estos enfoques se encuentran entre las mejores técnicas para controlar las cataratas duras. En la técnica de corte vertical, la colocación adecuada de la punta faco es crucial. Debe incrustarse profundamente en el centro del núcleo, apuntando hacia el nervio óptico, con alto vacío y modo de ráfaga. La penetración inadecuada de la facopunta puede provocar una fisura nuclear de espesor parcial con placa posterior residual y una penetración excesiva puede provocar la ruptura de la cápsula posterior. Esto se puede evitar si se puede hacer alguna estimación antes de la operación de la profundidad de penetración requerida para lograr el espesor total de la fisura. Con esto en mente, el estudio pretende hacer una evaluación preoperatoria de la profundidad requerida para llegar al centro de los núcleos y observar la profundidad real de penetración requerida para un corte vertical seguro y efectivo.
BASE MATEMÁTICA: - La sección transversal del núcleo de una lente es elipsoidal. Preoperatoriamente se puede realizar una estimación geométrica del radio de la elipse (x) atravesada por la facotip para llegar al centro. El cálculo dependería en gran medida de tres parámetros.
El eje mayor de la elipse (es decir, el diámetro de la lente[b]) El eje menor de la elipse (es decir, el grosor de la lente[a]) El punto de entrada en la superficie de la lente. Esto define un ángulo Ø que forma este radio con el eje vertical y, a su vez, se puede aproximar por la longitud del arco desde el centro de la superficie de la lente hasta el punto de entrada [y].
El cristalino humano adulto varía en grosor desde 4,2 +/- 0,5 mm y tiene un diámetro de 9,6 +/- 0,4 mm. Suponiendo que el diámetro de la lente (b) sea de 9,2 mm a 10,0 mm, que el grosor de la lente (a) varíe de 3,7 mm a 4,7 mm y que el punto de entrada de la facotip sea de 2,0 mm a 3,0 mm desde el centro de la superficie anterior de la lente (y) , esta distancia (x) variaría de 2,59 mm a 3,2 mm (usando Calculadora de Wolfram en línea) en núcleos más delgados a más gruesos. Esto aumentaría con el aumento de (a) así como (y). En el cristalino con cataratas, cuanto más duro es el núcleo, más profundo puede ser necesario penetrar para lograr una fisura de espesor total.
Si los investigadores toman nota de las tres variables, es decir, el grosor del cristalino, la dureza nuclear y el punto de entrada en el momento de la cirugía y se correlacionan con la profundidad real requerida en el momento de la cirugía, los investigadores pueden recomendar una facoprofundidad efectiva y segura para logrando una fisura nuclear de espesor completo en varios grados de catarata dura.
Hasta ahora no era posible medir la longitud de penetración del facotip durante la cirugía. Los investigadores han diseñado un facotip calibrado con marcas visibles en una escala de 0,2 mm de 2 a 3,4 mm para permitir mediciones y registros.
Por lo tanto, los investigadores pretenden identificar una facoprofundidad segura y eficaz requerida en cada grado de catarata {3,0 - 6,9 según el sistema de clasificación de opacidades del cristalino (LOCS-III)} para lograr una fisura nuclear exitosa. Al mismo tiempo se analizaría cualquier correlación entre los diferentes grados nucleares y la facoprofundidad efectiva para encontrar alguna asociación entre ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en el DEPARTAMENTO DE OJOS, Instituto de Postgrado de Educación e Investigación Médica (PGIMER), Hospital Dr. M.L.
Se inscribiría en el estudio una muestra consecutiva de todos los ojos con cataratas que informaran al OPD del Dr. R.M.L.Hospital y que cumplieran los criterios de inclusión, a partir de una fecha posterior a la aprobación del comité de ética hasta marzo de 2011, después de un consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en este estudio pacientes (> 40 años de edad) con grado 3.0 a 6.9 (según LOCS-III) de catarata senil.
Criterio de exclusión:
- Cristalino subluxado y dislocado.
- Opacidad corneal leucomatosa central que impide la visualización del cristalino con cataratas para clasificación y cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facoprofundidad requerida para lograr una fisura nuclear de espesor total
Periodo de tiempo: día 0 de la cirugía
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facoprofundidad es el término utilizado para describir la profundidad penetrada por la facopunta en la sustancia de la lente. Se debe tomar nota de la profundidad penetrada por la punta para lograr una fisura nuclear de espesor completo.
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día 0 de la cirugía
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Correlación entre el color nuclear y la profundidad de faco necesaria para un corte vertical seguro y eficaz durante la facoemulsificación
Periodo de tiempo: día 0 de la cirugía
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se analizó la clasificación del color nuclear según los criterios LOCS III para cada caso y la profundidad de penetración de la facotip requerida durante un corte vertical para buscar cualquier correlación entre los dos.
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día 0 de la cirugía
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Correlación entre opalescencia nuclear y facoprofundidad
Periodo de tiempo: día 0 de la cirugía
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El coeficiente de correlación de Pearson se calcularía para buscar cualquier correlación entre
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día 0 de la cirugía
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Correlación entre el grosor del cristalino y la facoprofundidad
Periodo de tiempo: día 0 de la cirugía
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El coeficiente de correlación de Pearson se calcularía para buscar cualquier correlación entre
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día 0 de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ruptura capsular posterior
Periodo de tiempo: día 0 de la cirugía.
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Se tomará nota de cualquier ruptura capsular posterior atribuible al intento de corte vertical.
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día 0 de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMLH-001-EYE
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