- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01256918
Undersøgelse af Phacodepth nødvendig for sikker og effektiv hakning under Phacoemulsification for katarakt. (CALIBCHOP)
Evaluering af Phacodepth nødvendig for at opnå fuld tykkelse nuklear crack i forskellige grader af grå stær og for at bestemme sammenhængen mellem de to.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: - Phacochop-teknikker er blevet kategoriseret som enten vandret eller lodret. Disse metoder menes at være blandt de bedste teknikker til at håndtere hård grå stær. I vertikal chop-teknik er korrekt placering af phaco-spidsen afgørende. Det skal være indlejret dybt ind i kernens centrum, pegende mod synsnerven, med højt vakuum og burst mode.Utilstrækkelig penetration af phacotip kan resultere i en kernerevne med delvis tykkelse med resterende bagplade og overivrig penetration kan resultere i posterior kapselruptur. Dette kan undgås, hvis der præoperativt kan foretages et skøn over den nødvendige indtrængningsdybde for at opnå en revne i fuld tykkelse. Med dette i tankerne har undersøgelsen til hensigt at foretage en præoperativ vurdering af den dybde, der kræves for at nå centrum af kernerne, og observere den faktiske indtrængningsdybde, der kræves for en sikker og effektiv vertikal hakning.
MATEMATISK GRUNDLAG: Tværsnittet af en linsekerne er ellipseformet. Et geometrisk estimat af radius af ellipsen (x) gennemløbet af phacotip for at nå centrum kan foretages præoperativt. Beregningen vil i høj grad afhænge af tre parametre.
Ellipsens hovedakse (nemlig linsens diameter[b] ) Ellipsens mindreakse (nemlig linsetykkelse[a] ) Indgangspunktet på linsens overflade. Dette definerer en vinkel Ø, som denne radius danner med den lodrette akse og igen kan tilnærmes ved længden af buen fra midten af linsens overflade til indgangspunktet[y].
Voksen menneskelig krystallinsk linse varierer i tykkelse fra 4,2+/-0,5 mm og har en diameter på 9,6+/- 0,4 mm. Forudsat at linsediameteren (b) er fra 9,2 mm til 10,0 mm, varierer linsetykkelsen (a) fra 3,7 mm til 4,7 mm og indgangspunktet for phacotip 2,0 mm til 3,0 mm fra midten af den forreste linseoverflade (y) , vil denne afstand (x) variere fra 2,59 mm til 3,2 mm.(ved hjælp af Online Wolfram-beregner) i tyndeste til tykkeste kerner. Dette ville blive øget med stigning i (a) såvel som (y). I grå stær linse, jo hårdere en kerne er, jo dybere kan det være nødvendigt at trænge ind for at opnå en revne i fuld tykkelse.
Hvis efterforskerne noterer alle tre variabler, dvs. linsetykkelse, nuklear hårdhed og indgangspunkt på operationstidspunktet og korrelerer med den faktiske dybde, der kræves på operationstidspunktet, kan efterforskerne muligvis anbefale en effektiv og sikker phacodepth for opnåelse af nuklear revner i fuld tykkelse i forskellige grader af hård grå stær.
Indtil nu har det ikke været muligt at måle længden af penetration af phacotip under operationen. Efterforskerne har designet en kalibreret phacotip med synlige markeringer på 0,2 mm skala fra 2 til 3,4 mm for at muliggøre målinger og optagelser.
Derfor sigter efterforskerne efter at identificere en sikker og effektiv phacodepth, der kræves i hver grad af grå stær {3.0 - 6.9 i henhold til Lens Opacities Classification System (LOCS-III)} for at opnå vellykket nuklear crack. Samtidig vil enhver sammenhæng mellem forskellige nukleare kvaliteter og den effektive phacodepth blive analyseret for at finde en sammenhæng mellem dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på EYE DEPARTMENT, Post Graduate Institute of Medical Education and Research(PGIMER), Dr R.M.L Hospital.
En fortløbende prøve af alle øjne med grå stær, der rapporterer til øjet OPD på Dr. R.M.L.Hospital og opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen fra en dato efter godkendelse af den etiske komité indtil marts 2011, efter et skriftligt informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (> 40 år) med grad 3,0 til 6,9 (i henhold til LOCS-III) af senil grå stær vil blive inkluderet i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Subluxeret og dislokeret linse.
- Central leukomatøs hornhindeopacitet forhindrer visualisering af grå stær linse til gradering og kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Phacodepth påkrævet for at opnå fuld tykkelse nuklear crack
Tidsramme: dag 0 af operationen
|
phacodepth er det udtryk, der bruges til at beskrive den dybde, som phacotip trænger ind i linsens substans. Der skal laves en note om dybden, der penetreres af spidsen for at opnå fuld tykkelse af nuklear revne.
|
dag 0 af operationen
|
Korrelation mellem nuklear farve og Phacodepth påkrævet for en sikker og effektiv vertikal hakning under Phacoemulsification
Tidsramme: dag 0 af operationen
|
den nukleare farveklassificering i henhold til LOCS III-kriterierne for hvert tilfælde og dybden af gennemtrængning af phacotip, der kræves under en vertikal hakning, blev analyseret for at se efter en sammenhæng mellem de to.
|
dag 0 af operationen
|
Korrelation mellem nuklear opalescens og Phacodepth
Tidsramme: dag 0 af operationen
|
Pearson korrelationskoefficient ville blive beregnet for at lede efter enhver sammenhæng mellem
|
dag 0 af operationen
|
Korrelation mellem linsetykkelse og Phacodepth
Tidsramme: dag 0 af operationen
|
Pearson korrelationskoefficient ville blive beregnet for at lede efter enhver sammenhæng mellem
|
dag 0 af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posterior kapselbrud
Tidsramme: dag 0 af operationen.
|
Der skal noteres enhver posterior kapselruptur, der kan tilskrives forsøget på lodret hug.
|
dag 0 af operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMLH-001-EYE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .