- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01256918
Studie van phacodiepte vereist voor veilige en effectieve hak tijdens phacoemulsificatie voor cataract. (CALIBCHOP)
Evaluatie van Phacodiepte die nodig is om kernscheuren van volledige dikte te bereiken in verschillende graden van cataract en om de correlatie tussen de twee te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: - Phacochop-technieken zijn gecategoriseerd als horizontaal of verticaal. Deze benaderingen worden beschouwd als een van de beste technieken voor het beheersen van harde staar. Bij verticale haktechniek is een juiste plaatsing van de phaco-tip cruciaal. Het moet diep in het midden van de kern worden ingebed, wijzend naar de oogzenuw, met hoog vacuüm en burst-modus. Onvoldoende penetratie van de phacotip kan resulteren in een kernscheur van gedeeltelijke dikte met resterende achterplaat en overijverige penetratie kan resulteren in achterste kapselruptuur. Dit kan worden vermeden als er preoperatief een schatting kan worden gemaakt van de penetratiediepte die nodig is om scheuren over de volledige dikte te bereiken. Met dit in het achterhoofd is de studie van plan een preoperatieve beoordeling te maken van de diepte die nodig is om het centrum van de kernen te bereiken en de werkelijke penetratiediepte te observeren die nodig is voor een veilige en effectieve verticale hak.
WISKUNDIGE BASIS: - De dwarsdoorsnede van een lenskern is ellipsvormig. Een geometrische schatting van de straal van de ellips (x) die door de phacotip wordt doorkruist om het centrum te bereiken, kan preoperatief worden gemaakt. De berekening zou grotendeels afhangen van drie parameters.
De hoofdas van de ellips (namelijk de lensdiameter[b] ) De kleine as van de ellips (namelijk lensdikte[a] ) Het punt van binnenkomst op het oppervlak van de lens. Dit definieert een hoek Ø die deze straal maakt met de verticale as en kan op zijn beurt worden benaderd door de lengte van de boog vanaf het midden van het lensoppervlak tot het beginpunt [y].
Volwassen menselijke kristallens varieert in dikte van 4,2 +/- 0,5 mm en heeft een diameter van 9,6 +/- 0,4 mm. Ervan uitgaande dat de lensdiameter (b) tussen 9,2 mm en 10,0 mm ligt, varieert de lensdikte (a) tussen 3,7 mm en 4,7 mm en het ingangspunt van de phacotip 2,0 mm tot 3,0 mm vanaf het midden van het voorste lensoppervlak (y) , zou deze afstand (x) variëren van 2,59 mm tot 3,2 mm Online Wolfram-calculator) in dunste tot dikste kernen. Dit zou worden verhoogd met toename van (a) en (y). Bij een cataractlens geldt: hoe harder een kern, hoe dieper het nodig kan zijn om te penetreren om een scheur over de volledige dikte te bereiken.
Als de onderzoekers alle drie de variabelen noteren, d.w.z. lensdikte, nucleaire hardheid en punt van binnenkomst op het moment van de operatie en correleren met de werkelijke diepte die nodig is op het moment van de operatie, kunnen de onderzoekers mogelijk een effectieve en veilige phacodiepte aanbevelen voor het bereiken van kernscheuren van volledige dikte in verschillende soorten hard cataract.
Tot nu toe was het niet mogelijk om de lengte van de penetratie van de phacotip tijdens de operatie te meten. De onderzoekers hebben een gekalibreerde phacotip ontworpen met zichtbare markeringen op een schaal van 0,2 mm van 2 tot 3,4 mm om metingen en opnames mogelijk te maken.
De onderzoekers streven er dus naar om een veilige en effectieve phacodiepte te identificeren die vereist is in elke graad van cataract {3.0 - 6.9 volgens Lens Opacities Classification System (LOCS-III)} om een succesvolle nucleaire crack te bereiken. Tegelijkertijd zou elke correlatie tussen verschillende nucleaire kwaliteiten en de effectieve phacodiepte worden geanalyseerd om een verband daartussen te vinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Dr. R.M.L.Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd bij EYE DEPARTMENT, Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER), Dr R.M.L Hospital.
Een opeenvolgend monster van alle ogen met cataract die rapporteren aan de OPD van het oog van Dr. R.M.L. Ziekenhuis en die voldoen aan de inclusiecriteria, zou worden opgenomen in de studie vanaf een datum na goedkeuring door de ethische commissie tot maart 2011, na een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (> 40 jaar) met graad 3,0 tot 6,9 (volgens LOCS-III) van seniele cataract zullen in deze studie worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Gesubluxeerde en ontwrichte lens.
- Centrale leukomateuze cornea-opaciteit die visualisatie van cataractlens verhindert voor beoordeling en chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Phacodiepte vereist om kernscheur over volledige dikte te bereiken
Tijdsspanne: dag 0 van de operatie
|
phacodiepte is de term die wordt gebruikt om de diepte te beschrijven die door de phacotip in de lenssubstantie is gepenetreerd.
|
dag 0 van de operatie
|
Correlatie tussen nucleaire kleur en phacodiepte vereist voor een veilige en effectieve verticale chop tijdens phaco-emulsificatie
Tijdsspanne: dag 0 van de operatie
|
de nucleaire kleurgradatie volgens LOCS III-criteria voor elk geval en de penetratiediepte van phacotip vereist tijdens een verticale hak werd geanalyseerd om te zoeken naar enige correlatie tussen de twee.
|
dag 0 van de operatie
|
Correlatie tussen nucleaire opalescentie en phacodiepte
Tijdsspanne: dag 0 van de operatie
|
Pearson-correlatiecoëfficiënt zou worden berekend om te zoeken naar een correlatie tussen
|
dag 0 van de operatie
|
Correlatie tussen lensdikte en Phacodiepte
Tijdsspanne: dag 0 van de operatie
|
Pearson-correlatiecoëfficiënt zou worden berekend om te zoeken naar een correlatie tussen
|
dag 0 van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Achterste kapselruptuur
Tijdsspanne: dag 0 van de operatie.
|
Er moet een aantekening worden gemaakt van elke ruptuur van het achterste kapsel die te wijten is aan de poging tot verticale hak.
|
dag 0 van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Praveen K Malik, MS, Dr. R.M.L.Hospital,New Delhi,India
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RMLH-001-EYE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven