- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01257100
NPC의 환경 및 유전적 결정요인
배경:
- 비인두 암종(NPC)은 중국 남부와 동남아시아에서 흔히 발생하는 악성 종양입니다. Epstein-Barr 바이러스 감염은 NPC의 발달에 필요한 것으로 여겨집니다. 니트로사민의 식이 섭취, 흡연, 빈랑 씹기, 나무 먼지 노출 및 포름알데히드 노출과 같은 비바이러스 환경 요인이 질병과 관련되어 있습니다. 유전적 감수성 또한 NPC 발달에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 특히 암 위험이 가장 큰 것으로 보이는 지역에서 NPC의 유전적 요인과 환경적 요인 사이의 연관성에 대한 더 많은 정보가 필요합니다.
목표:
- 유전적 요인과 환경적 노출(예: 흡연, 빈랑 씹기, 포름알데히드, 나무 먼지)이 비인두암 위험에 미치는 주요 영향을 조사합니다.
적임:
- 사례: 참여 병원 중 한 곳에서 NPC 진단을 받고 최소 6개월 동안 대만 북부에 거주한 21세 이상의 개인.
- 대조군: 최소 21세 이상의 NPC 이외의 질병이 있는 병원 환자, 병원, 진단 연령, 성별 및 민족에 따라 NPC 환자와 일치.
설계:
- 이 연구에는 위험 요인 인터뷰, 의료 기록 추출 및 생물학적 샘플 수집이 포함됩니다.
- 참가자는 NPC 개발과 관련된 것으로 생각되는 라이프 스타일 및 위험 요소에 대한 인터뷰 질문에 응답합니다.
- 모든 참가자는 연구를 위해 혈액 및 타액 샘플을 제공합니다. NPC 진단을 받은 참가자는 연구원이 종양 생검 또는 수술 중에 채취한 조직 샘플을 연구할 수 있도록 동의를 제공합니다.
- 치료는 이 프로토콜의 일부로 제공되지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
비인두 암종(NPC)은 중국 남부와 동남아시아에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염이 NPC의 발달에 필요한 것으로 여겨지지만 비바이러스성 환경 요인도 NPC의 발암에 관련되어 있습니다. 먼지 노출, 담배 흡연, 빈랑 씹기. 환경 요인 외에도 유전적 감수성이 NPC의 병인에 중요한 역할을 한다는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. 항원 제시, 니트로사민 대사 및 DNA 복구와 관련된 유전자의 다형성은 NPC 위험과 관련이 있는 것으로 제안되었으며 NPC 발달과 관련된 다양한 염색체 영역이 보고되었습니다. 최근 완성된 2개의 NPC GWAS는 인간 백혈구 항원(HLA) 유전자가 위치한 염색체 6p21의 3.6Mb 주요 조직 적합성 복합체(MHC) 영역에 위치한 SNP에 대해 질병 연관성에 대한 가장 강력한 증거가 관찰되었다고 보고했습니다. 이러한 연관성은 NPC의 병인학에서 환경 노출과 게놈 변이의 역할을 강조합니다. 그러나 NPC 병인에 대한 EBV의 구체적인 역할은 완전히 이해되지 않았으며 현재까지의 연구는 MHC 영역의 복잡성과 후보 유전자 연구의 제한된 표본 크기로 인해 NPC 병인과 관련된 특정 유전적 요인을 정확히 찾아내는 데 어려움이 있었습니다.
DCEG 조사관과 그들의 대만 동료들은 NPC와 관련된 환경적 및 유전적 요인의 역할을 밝히기 위한 오랜 연구 역사를 가지고 있습니다. 환자-대조군 연구(375개 사례, 327개 대조군)가 1990년대 초에 수행되었고, 2006년에 완료된 대규모 멀티플렉스 가족 연구(358개 가족, 3,216명)가 뒤따랐습니다. 이러한 연구의 결과는 지금까지 NPC 발달과 관련된 요인에 관한 역학적 증거의 상당 부분을 제공했습니다.
현재, 우리는 1) NPC에 대한 환경적 위험 요인을 종합적으로 평가하기 위해 설계된 대만의 새로운 케이스 컨트롤 연구를 제안합니다. 2) 이전 GWAS 및 후보 유전자 연구에서 연관성이 제안된 NPC에 대한 유전적 위험 인자를 체계적으로 평가합니다. 3) 본 연구에서 확인된 강력한 주요 효과에 대한 유전자-유전자 및 유전자-환경 상호 작용을 탐색합니다. 총 2,000건의 사례와 2,000건의 대조군이 대만 북부의 5개 참여 병원에서 모집될 것으로 예상됩니다. 케이스는 소급적으로 확인된 550개의 인시던트 케이스와 전향적으로 확인된 1350개의 인시던트 케이스로 구성됩니다. 통제는 병원을 기반으로 합니다. 연령, 성별 및 민족에 대한 사례에 빈도 일치(1:1)되며 알려진 NPC 위험 요인과 관련된 조건으로 인해 참여 병원에 추천된 개인은 제외됩니다.
이 프로젝트는 대만의 조사관과 NCI의 공동 노력입니다. 대만의 조사관은 현장 모집 및 데이터 수집 노력에 자금을 지원할 것입니다. 이번 연구 결과는 NPC의 유전적 요인뿐만 아니라 현재 논란이 되고 있는 환경적 위험요인을 더욱 명확히 할 수 있는 가능성이 있다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Academia Sinica 128 Academia Road
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Taipei, 대만
- Cathay General Hospital 280 Renai Rd, Section 4
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Taipei, 대만
- Far Easter Memorial Hospital 21, NanYa S. Rd, Section 2, Ban-Chiao
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Taipei City, 대만
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei City, 대만
- MacKay Memorial Hospital No 92, Section 2, Zhongshan N. Rd, Zhongshan Dist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
사례에 대한 자격 기준:
- 2010~2015년 NPC 사건진단
- NPC 진단 시 21세 이상
- 조직학적으로 확인됨
- 6개월 이상 대만 북부 거주자
컨트롤에 대한 적격성 기준:
- 6개월 이상 대만 북부 거주자
- 진단 시 나이, 성별, 민족에 따라 사례에 일치
제외 기준:
컨트롤 제외 기준:
- EBV 또는 흡연과 관련된 상태로 인한 클리닉 출석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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NPC가 있는 경우
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병원 기반 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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비인두암
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NPC 진단
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Armstrong RW, Imrey PB, Lye MS, Armstrong MJ, Yu MC, Sani S. Nasopharyngeal carcinoma in Malaysian Chinese: salted fish and other dietary exposures. Int J Cancer. 1998 Jul 17;77(2):228-35. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980717)77:23.0.co;2-7.
- Bei JX, Li Y, Jia WH, Feng BJ, Zhou G, Chen LZ, Feng QS, Low HQ, Zhang H, He F, Tai ES, Kang T, Liu ET, Liu J, Zeng YX. A genome-wide association study of nasopharyngeal carcinoma identifies three new susceptibility loci. Nat Genet. 2010 Jul;42(7):599-603. doi: 10.1038/ng.601. Epub 2010 May 30.
- Blair A, Saracci R, Stewart PA, Hayes RB, Shy C. Epidemiologic evidence on the relationship between formaldehyde exposure and cancer. Scand J Work Environ Health. 1990 Dec;16(6):381-93. doi: 10.5271/sjweh.1767.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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