급성 위장염의 증상 치료
어린이의 급성 위장염 동안 구토의 증상 치료를 위한 경구 온단세트론 대 돔페리돈: 다기관 무작위 통제 시험
급성 위장염 소아에서 구토는 경구 수분 보충 요법 실패의 주요 요인입니다. 구토의 효과적인 증상 치료는 정맥 수액 요법 사용의 중요한 감소로 이어질 것입니다. 구토의 증상 치료에 대한 이용 가능한 증거는 가장 최근에 등록된 분자(온단세트론)의 효능을 보여주지만 돔페리돈과 같이 임상에서 주로 사용되는 항구토제에 대한 적절한 평가가 부족합니다.
이 다기관, 이중 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 경구 수분 보충 요법에 실패한 급성 위장염 소아의 구토 증상 치료에 대한 온단세트론과 돔페리돈의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 위장염(AG) 소아의 구토는 체액 손실의 직접적인 원인일 뿐만 아니라 구강 수분 보충 요법(ORT) 실패의 주요 요인이기도 합니다. 응급실(ED)에서 소아 환자를 치료하는 의사는 보통 구토가 주요 증상일 때 경증 또는 중등도 탈수에 대해 정맥 수액 요법(IVT)을 처방합니다. 따라서 구토의 효과적인 대증적 치료는 IVT 사용의 중요한 감소로 이어져 결과적으로 입원 기간과 입원 빈도를 줄일 수 있습니다. 구토의 증상 치료에 대한 이용 가능한 증거는 가장 최근에 등록된 분자(온단세트론)의 효능을 보여주지만 돔페리돈과 같이 임상에서 주로 사용되는 항구토제에 대한 적절한 평가가 부족합니다.
소아 응급실에서 수행된 이 다기관, 이중 맹검 무작위 대조 시험의 목적은 구강 수분 보충 요법에 실패한 AG를 가진 어린이의 구토 증상 치료에 대한 온단세트론과 돔페리돈의 효능을 비교하는 것입니다.
임상시험 결과는 적절한 평가가 부족하고 논란의 여지가 있는 안전성 프로필에도 불구하고 임상에서 주로 사용되는 돔페리돈의 효능에 대한 증거를 제공할 것이며, 치료 효과를 뒷받침하는 증거에도 불구하고 이탈리아에서 아직 승인되지 않은 온단세트론과 비교됩니다 구토. 시험 결과는 IVT 사용 감소에 기여할 것이며 결과적으로 AG를 가진 어린이의 병원 입원이 감소할 것입니다. ED의 현재 임상 실습을 밀접하게 반영하는 이 RCT의 설계는 결과의 즉각적인 양도를 허용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Avellino, 이탈리아
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
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Brescia, 이탈리아
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
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Firenze, 이탈리아
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
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Forlì, 이탈리아
- Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
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Genova, 이탈리아
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
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Macerata, 이탈리아
- Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
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Modena, 이탈리아
- Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
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Padova, 이탈리아
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
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Parma, 이탈리아
- Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
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Roma, 이탈리아
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
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Torino, 이탈리아
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
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Treviso, 이탈리아
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
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Trieste, 이탈리아
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
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Verona, 이탈리아
- Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
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Novara
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Verbania, Novara, 이탈리아
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세에서 6세까지의 연령;
- 설사를 수반하거나 수반하지 않는 구토 환자에서 급성 위장염의 추정 임상 진단;
- 이전 24시간 이내에 3회 이상의 무담즙성, 무혈성 구토;
제외 기준:
- ED에 접근하기 전 6시간 이내에 진토제 또는 항지사제를 사용한 치료;
- 근본적인 만성 질환(예: 악성 종양, 위식도 역류, 편두통, 신부전, 저알부민혈증, 간 질환);
- 심각한 탈수: 12-24개월 아동의 경우 체중 감소 >10% 또는 표준화된 임상 탈수 점수 >=18 및 더 큰 아동의 경우 >=16;
- 온단세트론 또는 돔페리돈에 대해 알려진 과민성;
- 이전 연구 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 온단세트론
온단세트론, 시럽, 0,15 mg/kg 체중, 1회 용량
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온단세트론 시럽(0.15mg/kg 체중)
다른 이름들:
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활성 비교기: 돔페리돈
돔페리돈, 시럽, 0.5 mg/kg 체중, 1회 용량
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돔페리돈 시럽(0.5 mg/kg 체중)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보, 시럽, 1회 용량
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 번째 ORT 시도 후 구토 또는 수액 거부로 정의되는 증상이 있는 경구 치료 실패 후 비위 또는 정맥 수분 보충이 필요한 환자의 비율.
기간: 6 시간
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동일한 질병으로 입원이 필요한 피험자의 비율;
기간: 48 시간
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48 시간
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동일한 질병으로 6시간 이상 관찰이 필요한 피험자의 비율
기간: 48 시간
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48 시간
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3개 할당 그룹의 총 구토 지속 시간;
기간: 48 시간
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48 시간
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추적 관찰 기간 동안 3개 치료군에서 구토 에피소드 수
기간: 48 시간
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48 시간
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부작용을 나타내는 피험자의 백분율
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- 연구 책임자: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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