- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01257672
Tratamento sintomático da gastroenterite aguda
Ondansetrona oral versus domperidona para tratamento sintomático de vômito durante gastroenterite aguda em crianças: ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico
O vômito em crianças com gastroenterite aguda é um fator importante de falha da terapia de reidratação oral. O tratamento sintomático eficaz do vômito levaria a uma redução importante no uso de fluidoterapia intravenosa. As evidências disponíveis sobre o tratamento sintomático do vômito mostram a eficácia da molécula mais recentemente registrada (ondansetrona), mas falta uma avaliação adequada dos antieméticos amplamente utilizados na prática clínica, como a domperidona.
O objetivo deste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado é comparar a eficácia do ondansetron e domperidona no tratamento sintomático de vômitos em crianças com gastroenterite aguda que falharam na terapia de reidratação oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vômito em crianças com gastroenterite aguda (AG) não é apenas uma causa direta de perda de líquidos, mas também um fator importante de falha da terapia de reidratação oral (TRO). Os médicos que atendem pacientes pediátricos no departamento de emergência (DE) geralmente prescrevem fluidoterapia intravenosa (IVT) para desidratação leve ou moderada quando o vômito é o principal sintoma. Assim, o tratamento sintomático eficaz dos vômitos levaria a uma importante redução do uso de TIV e, conseqüentemente, do tempo de internação e da frequência de internações. As evidências disponíveis sobre o tratamento sintomático do vômito mostram a eficácia da molécula mais recentemente registrada (ondansetrona), mas falta uma avaliação adequada dos antieméticos amplamente utilizados na prática clínica, como a domperidona.
O objetivo deste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado conduzido em departamentos de emergência pediátrica é comparar a eficácia de ondansetrona e domperidona no tratamento sintomático de vômitos em crianças com AG que falharam na terapia de reidratação oral.
Os resultados do estudo forneceriam evidências sobre a eficácia da domperidona, amplamente utilizada na prática clínica, apesar da falta de avaliação adequada e de um perfil de segurança controverso, em comparação com a ondansetrona, que ainda não está autorizada na Itália, apesar das evidências que apóiam sua eficácia no tratamento vômito. Os resultados do estudo contribuiriam para a redução do uso de TIV e, consequentemente, das internações hospitalares em crianças com AG. O desenho deste ECR, que reflete de perto a prática clínica atual em DEs, permitirá a transferência imediata dos resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Avellino, Itália
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
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Brescia, Itália
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
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Firenze, Itália
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
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Forlì, Itália
- Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
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Genova, Itália
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
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Macerata, Itália
- Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
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Modena, Itália
- Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
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Padova, Itália
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
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Parma, Itália
- Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
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Roma, Itália
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
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Torino, Itália
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
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Treviso, Itália
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
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Trieste, Itália
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
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Verona, Itália
- Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
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Novara
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Verbania, Novara, Itália
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 1 a 6 anos;
- diagnóstico clínico presuntivo de gastroenterite aguda em doentes com vómitos, com ou sem diarreia;
- mais de três episódios de vômitos não biliosos e não sanguinolentos nas últimas 24 horas;
Critério de exclusão:
- tratamento com antieméticos ou antidiarreicos nas 6 horas anteriores ao acesso ao SE;
- doenças crônicas subjacentes (por exemplo, malignidade, refluxo gastroesofágico, enxaqueca, insuficiência renal, hipoalbuminemia, doença hepática);
- desidratação grave: perda de peso >10% ou escore de desidratação clínica padronizado >=18 para crianças de 12-24 meses e >=16 para crianças mais velhas;
- hipersensibilidade conhecida ao ondansetron ou domperidona;
- inscrição prévia no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ondansetron
ondansetron, xarope, 0,15 mg/Kg de peso corporal, 1 dose
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xarope de ondansetrona (0,15 mg/Kg de peso corporal)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: domperidon
domperidona, xarope, 0,5 mg/Kg de peso corporal, uma dose
|
xarope de domperidona (0,5 mg/Kg de peso corporal)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
placebo, xarope, uma dose
|
placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que necessitam de reidratação nasogástrica ou intravenosa após falha sintomática do tratamento oral, definida como vômito ou recusa de líquidos após a segunda tentativa de TRO.
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Percentagem de indivíduos que necessitaram de internamento pela mesma doença;
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Porcentagem de indivíduos que precisam de observação por mais de 6 horas para a mesma doença
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Duração total da êmese nos 3 grupos de alocação;
Prazo: 48 horas
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48 horas
|
Número de episódios de vômito nos 3 grupos de tratamento durante o período de acompanhamento
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Porcentagem de indivíduos que apresentaram eventos adversos
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Diretor de estudo: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Vômito
- Gastroenterite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
- Domperidona
Outros números de identificação do estudo
- FARM8E53XM
- 2010-019787-36 (Número EudraCT)
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