Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento sintomático da gastroenterite aguda

17 de abril de 2014 atualizado por: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Ondansetrona oral versus domperidona para tratamento sintomático de vômito durante gastroenterite aguda em crianças: ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico

O vômito em crianças com gastroenterite aguda é um fator importante de falha da terapia de reidratação oral. O tratamento sintomático eficaz do vômito levaria a uma redução importante no uso de fluidoterapia intravenosa. As evidências disponíveis sobre o tratamento sintomático do vômito mostram a eficácia da molécula mais recentemente registrada (ondansetrona), mas falta uma avaliação adequada dos antieméticos amplamente utilizados na prática clínica, como a domperidona.

O objetivo deste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado é comparar a eficácia do ondansetron e domperidona no tratamento sintomático de vômitos em crianças com gastroenterite aguda que falharam na terapia de reidratação oral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O vômito em crianças com gastroenterite aguda (AG) não é apenas uma causa direta de perda de líquidos, mas também um fator importante de falha da terapia de reidratação oral (TRO). Os médicos que atendem pacientes pediátricos no departamento de emergência (DE) geralmente prescrevem fluidoterapia intravenosa (IVT) para desidratação leve ou moderada quando o vômito é o principal sintoma. Assim, o tratamento sintomático eficaz dos vômitos levaria a uma importante redução do uso de TIV e, conseqüentemente, do tempo de internação e da frequência de internações. As evidências disponíveis sobre o tratamento sintomático do vômito mostram a eficácia da molécula mais recentemente registrada (ondansetrona), mas falta uma avaliação adequada dos antieméticos amplamente utilizados na prática clínica, como a domperidona.

O objetivo deste estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado conduzido em departamentos de emergência pediátrica é comparar a eficácia de ondansetrona e domperidona no tratamento sintomático de vômitos em crianças com AG que falharam na terapia de reidratação oral.

Os resultados do estudo forneceriam evidências sobre a eficácia da domperidona, amplamente utilizada na prática clínica, apesar da falta de avaliação adequada e de um perfil de segurança controverso, em comparação com a ondansetrona, que ainda não está autorizada na Itália, apesar das evidências que apóiam sua eficácia no tratamento vômito. Os resultados do estudo contribuiriam para a redução do uso de TIV e, consequentemente, das internações hospitalares em crianças com AG. O desenho deste ECR, que reflete de perto a prática clínica atual em DEs, permitirá a transferência imediata dos resultados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Avellino, Itália
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
      • Brescia, Itália
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
      • Firenze, Itália
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
      • Forlì, Itália
        • Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
      • Genova, Itália
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
      • Macerata, Itália
        • Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
      • Modena, Itália
        • Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
      • Padova, Itália
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Parma, Itália
        • Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
      • Roma, Itália
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
      • Torino, Itália
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Treviso, Itália
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
      • Trieste, Itália
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
      • Verona, Itália
        • Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
    • Novara
      • Verbania, Novara, Itália
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade de 1 a 6 anos;
  2. diagnóstico clínico presuntivo de gastroenterite aguda em doentes com vómitos, com ou sem diarreia;
  3. mais de três episódios de vômitos não biliosos e não sanguinolentos nas últimas 24 horas;

Critério de exclusão:

  1. tratamento com antieméticos ou antidiarreicos nas 6 horas anteriores ao acesso ao SE;
  2. doenças crônicas subjacentes (por exemplo, malignidade, refluxo gastroesofágico, enxaqueca, insuficiência renal, hipoalbuminemia, doença hepática);
  3. desidratação grave: perda de peso >10% ou escore de desidratação clínica padronizado >=18 para crianças de 12-24 meses e >=16 para crianças mais velhas;
  4. hipersensibilidade conhecida ao ondansetron ou domperidona;
  5. inscrição prévia no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ondansetron
ondansetron, xarope, 0,15 mg/Kg de peso corporal, 1 dose
xarope de ondansetrona (0,15 mg/Kg de peso corporal)
Outros nomes:
  • zofran
Comparador Ativo: domperidon
domperidona, xarope, 0,5 mg/Kg de peso corporal, uma dose
xarope de domperidona (0,5 mg/Kg de peso corporal)
Outros nomes:
  • Motilium
Comparador de Placebo: placebo
placebo, xarope, uma dose
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que necessitam de reidratação nasogástrica ou intravenosa após falha sintomática do tratamento oral, definida como vômito ou recusa de líquidos após a segunda tentativa de TRO.
Prazo: 6 horas
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de indivíduos que necessitaram de internamento pela mesma doença;
Prazo: 48 horas
48 horas
Porcentagem de indivíduos que precisam de observação por mais de 6 horas para a mesma doença
Prazo: 48 horas
48 horas
Duração total da êmese nos 3 grupos de alocação;
Prazo: 48 horas
48 horas
Número de episódios de vômito nos 3 grupos de tratamento durante o período de acompanhamento
Prazo: 48 horas
48 horas
Porcentagem de indivíduos que apresentaram eventos adversos
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Diretor de estudo: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever