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Trattamento sintomatico della gastroenterite acuta

17 aprile 2014 aggiornato da: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Ondansetron orale vs domperidone per il trattamento sintomatico del vomito durante la gastroenterite acuta nei bambini: studio controllato randomizzato multicentrico

Il vomito nei bambini con gastroenterite acuta è un importante fattore di fallimento della terapia di reidratazione orale. Un efficace trattamento sintomatico del vomito porterebbe a un'importante riduzione dell'uso della fluidoterapia endovenosa. Le evidenze disponibili sul trattamento sintomatico del vomito mostrano l'efficacia della molecola più recentemente registrata (ondansetron) ma manca una corretta valutazione dei farmaci antiemetici largamente utilizzati nella pratica clinica, come il domperidone.

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, è confrontare l'efficacia di ondansetrone e domperidone per il trattamento sintomatico del vomito nei bambini con gastroenterite acuta che hanno fallito la terapia di reidratazione orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vomito nei bambini con gastroenterite acuta (AG) non è solo una causa diretta di perdita di liquidi, ma è anche un importante fattore di fallimento della terapia di reidratazione orale (ORT). I medici che prestano assistenza ai pazienti pediatrici nel dipartimento di emergenza (DE) di solito prescrivono la fluidoterapia per via endovenosa (IVT) per la disidratazione lieve o moderata quando il vomito è il sintomo principale. Pertanto, un efficace trattamento sintomatico del vomito porterebbe ad un'importante riduzione dell'uso di IVT e, di conseguenza, della durata della degenza ospedaliera e della frequenza dei ricoveri ospedalieri. Le evidenze disponibili sul trattamento sintomatico del vomito mostrano l'efficacia della molecola più recentemente registrata (ondansetron) ma manca una corretta valutazione dei farmaci antiemetici largamente utilizzati nella pratica clinica, come il domperidone.

Lo scopo di questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto nei Pronto Soccorso pediatrici, è quello di confrontare l'efficacia di ondansetrone e domperidone per il trattamento sintomatico del vomito nei bambini con AG che hanno fallito la terapia di reidratazione orale.

I risultati dello studio fornirebbe evidenza sull'efficacia del domperidone, ampiamente utilizzato nella pratica clinica nonostante la mancanza di un'adeguata valutazione e un profilo di sicurezza controverso, rispetto all'ondansetron, che non è ancora autorizzato in Italia nonostante le prove a sostegno della sua efficacia nel trattamento vomito. I risultati dello studio contribuirebbero a ridurre l'uso di IVT e, di conseguenza, i ricoveri ospedalieri nei bambini con AG. Il design di questo RCT, che riflette da vicino l'attuale pratica clinica nei PS, consentirà l'immediata trasferibilità dei risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
      • Firenze, Italia
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
      • Forlì, Italia
        • Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
      • Genova, Italia
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
      • Macerata, Italia
        • Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
      • Modena, Italia
        • Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
      • Padova, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Parma, Italia
        • Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
      • Roma, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Treviso, Italia
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
      • Trieste, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
      • Verona, Italia
        • Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
    • Novara
      • Verbania, Novara, Italia
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 1 a 6 anni;
  2. diagnosi clinica presuntiva di gastroenterite acuta in pazienti con vomito, con o senza diarrea;
  3. più di tre episodi di vomito non biliare e non sanguinante nelle 24 ore precedenti;

Criteri di esclusione:

  1. trattamento con farmaci antiemetici o antidiarroici nelle 6 ore precedenti l'accesso al PS;
  2. malattie croniche sottostanti (p. es., tumori maligni, reflusso gastroesofageo, emicrania, insufficienza renale, ipoalbuminemia, malattie del fegato);
  3. disidratazione grave: perdita di peso >10% o punteggio di disidratazione clinica standardizzato >=18 per i bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi e >=16 per i bambini più grandi;
  4. nota ipersensibilità all'ondansetron o al domperidone;
  5. precedente iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ondansetron
ondansetron, sciroppo, 0,15 mg/Kg di peso corporeo, 1 dose
Droga: Ondansetrone
sciroppo di ondansetron (0,15 mg/Kg di peso corporeo)
Altri nomi:
  • zofran
Comparatore attivo: domperidon
domperidone, sciroppo, 0,5 mg/Kg di peso corporeo, una dose
Droga: Domperidone
sciroppo di domperidone (0,5 mg/Kg di peso corporeo)
Altri nomi:
  • Motilio
Comparatore placebo: placebo
placebo, sciroppo, una dose
Droga: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che necessitano di reidratazione nasogastrica o endovenosa dopo il fallimento sintomatico del trattamento orale, definito come vomito o rifiuto di liquidi dopo il secondo tentativo di ORT.
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che necessitano di ricovero ospedaliero per la stessa malattia;
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Percentuale di soggetti che necessitano di osservazione permangono più di 6 ore per la stessa malattia
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Durata totale del vomito nei 3 gruppi di allocazione;
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Numero di episodi di vomito nei 3 gruppi di trattamento durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Percentuale di soggetti che presentano eventi avversi
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Collaboratori

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Agenzia Italiana del Farmaco

Investigatori

  • Cattedra di studio: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Direttore dello studio: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FARM8E53XM
  • 2010-019787-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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