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Traitement symptomatique de la gastro-entérite aiguë

17 avril 2014 mis à jour par: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Ondansétron oral vs dompéridone pour le traitement symptomatique des vomissements au cours de la gastro-entérite aiguë chez les enfants : essai contrôlé randomisé multicentrique

Les vomissements chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë sont un facteur majeur d'échec de la thérapie de réhydratation orale. Un traitement symptomatique efficace des vomissements conduirait à une réduction importante de l'utilisation de la fluidothérapie intraveineuse. Les preuves disponibles sur le traitement symptomatique des vomissements montrent l'efficacité de la molécule la plus récemment enregistrée (ondansétron), mais une évaluation appropriée des médicaments antiémétiques largement utilisés en pratique clinique, tels que la dompéridone, fait défaut.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle est de comparer l'efficacité de l'ondansétron et de la dompéridone pour le traitement symptomatique des vomissements chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë en échec de la thérapie de réhydratation orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vomissements chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë (GA) ne sont pas seulement une cause directe de perte de liquide, mais c'est aussi un facteur majeur d'échec de la thérapie de réhydratation orale (TRO). Les médecins qui prodiguent des soins aux patients pédiatriques au service des urgences (SU) prescrivent généralement une thérapie liquidienne intraveineuse (IVT) pour une déshydratation légère ou modérée lorsque les vomissements sont le symptôme principal. Ainsi, un traitement symptomatique efficace des vomissements conduirait à une réduction importante du recours à la TIV et, par conséquent, de la durée d'hospitalisation et de la fréquence d'hospitalisation. Les preuves disponibles sur le traitement symptomatique des vomissements montrent l'efficacité de la molécule la plus récemment enregistrée (ondansétron), mais une évaluation appropriée des médicaments antiémétiques largement utilisés en pratique clinique, tels que la dompéridone, fait défaut.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle mené dans les services d'urgences pédiatriques est de comparer l'efficacité de l'ondansétron et de la dompéridone dans le traitement symptomatique des vomissements chez les enfants atteints de GA en échec de la Thérapie de Réhydratation Orale.

Les résultats de l'essai fourniraient des preuves de l'efficacité de la dompéridone, qui est largement utilisée dans la pratique clinique malgré l'absence d'évaluation appropriée et un profil de sécurité controversé, par rapport à l'ondansétron, qui n'est pas encore autorisé en Italie malgré des preuves soutenant son efficacité dans le traitement vomissement. Les résultats de l'essai contribueraient à une réduction de l'utilisation de l'IVT et, par conséquent, des admissions à l'hôpital chez les enfants atteints de GA. La conception de cet ECR, qui reflète étroitement la pratique clinique actuelle dans les services d'urgence, permettra une transférabilité immédiate des résultats

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Avellino, Italie
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italie
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
      • Firenze, Italie
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
      • Forlì, Italie
        • Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
      • Genova, Italie
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
      • Macerata, Italie
        • Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
      • Modena, Italie
        • Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
      • Padova, Italie
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Parma, Italie
        • Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
      • Roma, Italie
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
      • Torino, Italie
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Treviso, Italie
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
      • Trieste, Italie
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
      • Verona, Italie
        • Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
    • Novara
      • Verbania, Novara, Italie
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge de 1 à 6 ans;
  2. diagnostic clinique présomptif de gastro-entérite aiguë chez les patients présentant des vomissements, avec ou sans diarrhée ;
  3. plus de trois épisodes de vomissements non bilieux et non sanglants au cours des 24 heures précédentes ;

Critère d'exclusion:

  1. traitement par antiémétiques ou antidiarrhéiques dans les 6 heures précédant l'accès aux urgences ;
  2. maladies chroniques sous-jacentes (par exemple, malignité, reflux gastro-oesophagien, migraine, insuffisance rénale, hypoalbuminémie, maladie du foie) ;
  3. déshydratation sévère : perte de poids > 10 % ou score de déshydratation clinique standardisé >= 18 pour les enfants âgés de 12 à 24 mois et >= 16 pour les enfants plus âgés ;
  4. hypersensibilité connue à l'ondansétron ou à la dompéridone ;
  5. inscription antérieure à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ondansétron
ondansétron, sirop, 0,15 mg/Kg de poids corporel, 1 dose
Médicament: Ondansétron
sirop d'ondansétron (0,15 mg/Kg de poids corporel)
Autres noms:
  • zofran
Comparateur actif: dompéridon
dompéridone, sirop, 0,5 mg/Kg de poids corporel, une dose
Médicament: Dompéridone
sirop de dompéridone (0,5 mg/Kg de poids corporel)
Autres noms:
  • Motilium
Comparateur placebo: placebo
placebo, sirop, une dose
Médicament: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients nécessitant une réhydratation nasogastrique ou intraveineuse après un échec symptomatique du traitement oral, défini comme des vomissements ou un refus de liquide après la deuxième tentative de TRO.
Délai: 6 heures
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets nécessitant une hospitalisation pour la même maladie ;
Délai: 48 heures
48 heures
Pourcentage de sujets nécessitant un séjour en observation de plus de 6 heures pour la même maladie
Délai: 48 heures
48 heures
Durée totale des vomissements dans les 3 groupes d'attribution ;
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre d'épisodes de vomissements dans les 3 groupes de traitement au cours de la période de suivi
Délai: 48 heures
48 heures
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Burlo Garofolo

Collaborateurs

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Agenzia Italiana del Farmaco

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Directeur d'études: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2010

Première publication (Estimation)

10 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FARM8E53XM
  • 2010-019787-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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