Tratamiento sintomático de la gastroenteritis aguda
Ondansetrón oral frente a domperidona para el tratamiento sintomático de los vómitos durante la gastroenteritis aguda en niños: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Los vómitos en niños con gastroenteritis aguda son un factor importante del fracaso de la terapia de rehidratación oral. El tratamiento sintomático efectivo de los vómitos conduciría a una importante reducción en el uso de la Fluidoterapia Intravenosa. La evidencia disponible sobre el tratamiento sintomático de los vómitos muestra la eficacia de la molécula registrada más recientemente (ondansetrón), pero falta una evaluación adecuada de los fármacos antieméticos más utilizados en la práctica clínica, como la domperidona.
El objetivo de este ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico es comparar la eficacia de ondansetrón y domperidona para el tratamiento sintomático de los vómitos en niños con gastroenteritis aguda que no han respondido a la terapia de rehidratación oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los vómitos en niños con gastroenteritis aguda (GA) no solo son una causa directa de la pérdida de líquidos, sino que también son un factor importante del fracaso de la terapia de rehidratación oral (TRO). Los médicos que atienden a pacientes pediátricos en el departamento de emergencias (ED) generalmente prescriben terapia de fluidos intravenosos (IVT) para la deshidratación leve o moderada cuando el vómito es el síntoma principal. Así, un tratamiento sintomático eficaz de los vómitos supondría una importante reducción del uso de la TIV y, en consecuencia, de la duración de la estancia hospitalaria y de la frecuencia de los ingresos hospitalarios. La evidencia disponible sobre el tratamiento sintomático de los vómitos muestra la eficacia de la molécula registrada más recientemente (ondansetrón), pero falta una evaluación adecuada de los fármacos antieméticos más utilizados en la práctica clínica, como la domperidona.
El objetivo de este ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, realizado en Servicios de Urgencias pediátricas, es comparar la eficacia de ondansetrón y domperidona para el tratamiento sintomático de los vómitos en niños con AG que han fracasado a la Terapia de Rehidratación Oral.
Los resultados del ensayo proporcionarían evidencia sobre la eficacia de la domperidona, que se usa ampliamente en la práctica clínica a pesar de la falta de una evaluación adecuada y un perfil de seguridad controvertido, en comparación con el ondansetrón, que aún no está autorizado en Italia a pesar de la evidencia que respalda su eficacia en el tratamiento vómitos Los resultados del ensayo contribuirían a una reducción del uso de la TIV y, en consecuencia, de los ingresos hospitalarios en niños con AG. El diseño de este ECA, que refleja fielmente la práctica clínica actual en los SU, permitirá la transferencia inmediata de los resultados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Avellino, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
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Brescia, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
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Firenze, Italia
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
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Forlì, Italia
- Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
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Genova, Italia
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
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Macerata, Italia
- Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
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Modena, Italia
- Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
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Padova, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
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Parma, Italia
- Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
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Roma, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
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Torino, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
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Treviso, Italia
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
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Trieste, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
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Verona, Italia
- Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
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Novara
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Verbania, Novara, Italia
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 1 a 6 años;
- diagnóstico clínico presuntivo de gastroenteritis aguda en pacientes con vómitos, con o sin diarrea;
- más de tres episodios de vómitos no biliosos ni sanguinolentos en las 24 horas anteriores;
Criterio de exclusión:
- tratamiento con antieméticos o antidiarreicos en las 6 horas previas al acceso a urgencias;
- enfermedades crónicas subyacentes (p. ej., malignidad, reflujo gastroesofágico, migraña, insuficiencia renal, hipoalbuminemia, enfermedad hepática);
- deshidratación severa: pérdida de peso> 10% o puntaje de deshidratación clínica estandarizada> = 18 para niños de 12 a 24 meses y> = 16 para niños mayores;
- hipersensibilidad conocida a ondansetrón o domperidona;
- inscripción previa en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ondansetrón
ondansetron, jarabe, 0,15 mg/Kg de peso corporal, 1 dosis
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jarabe de ondansetrón (0,15 mg/Kg de peso corporal)
Otros nombres:
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Comparador activo: domperidon
domperidona, jarabe, 0,5 mg/Kg de peso corporal, una dosis
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Jarabe de domperidona (0,5 mg/Kg de peso corporal)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo, jarabe, una dosis
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placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que necesitaron rehidratación nasogástrica o intravenosa tras el fracaso sintomático del tratamiento oral, definido como vómitos o rechazo de líquidos tras el segundo intento de TRO.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que necesitan ingreso hospitalario por la misma enfermedad;
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Porcentaje de sujetos que necesitan estancia en observación más de 6 horas por la misma enfermedad
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Duración total de la emesis en los 3 grupos de asignación;
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Número de episodios de vómitos en los 3 grupos de tratamiento durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Porcentaje de sujetos que presentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Director de estudio: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Vómitos
- Gastroenteritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
- Domperidona
Otros números de identificación del estudio
- FARM8E53XM
- 2010-019787-36 (Número EudraCT)
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