Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическое лечение острого гастроэнтерита

17 апреля 2014 г. обновлено: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Пероральный ондансетрон в сравнении с домперидоном для симптоматического лечения рвоты при остром гастроэнтерите у детей: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Рвота у детей с острым гастроэнтеритом является основным фактором неэффективности пероральной регидратации. Эффективное симптоматическое лечение рвоты может привести к значительному сокращению использования внутривенной инфузионной терапии. Имеющиеся данные о симптоматическом лечении рвоты свидетельствуют об эффективности недавно зарегистрированного препарата (ондансетрон), но надлежащая оценка противорвотных препаратов, широко используемых в клинической практике, таких как домперидон, отсутствует.

Целью этого многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности ондансетрона и домперидона для симптоматического лечения рвоты у детей с острым гастроэнтеритом, у которых пероральная регидратация оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рвота у детей с острым гастроэнтеритом (ОГ) является не только непосредственной причиной потери жидкости, но и основным фактором неэффективности пероральной регидратационной терапии (ОРТ). Врачи, оказывающие помощь педиатрическим пациентам в отделении неотложной помощи, обычно назначают внутривенную инфузионную терапию (ВВТ) при легком или умеренном обезвоживании, когда основным симптомом является рвота. Таким образом, эффективное симптоматическое лечение рвоты привело бы к значительному сокращению использования ВВТ и, следовательно, к сокращению продолжительности пребывания в стационаре и частоты госпитализаций. Имеющиеся данные о симптоматическом лечении рвоты свидетельствуют об эффективности недавно зарегистрированного препарата (ондансетрон), но надлежащая оценка противорвотных препаратов, широко используемых в клинической практике, таких как домперидон, отсутствует.

Целью этого многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования, проведенного в педиатрических отделениях неотложной помощи, является сравнение эффективности ондансетрона и домперидона для симптоматического лечения рвоты у детей с АГ, у которых пероральная регидратация оказалась неэффективной.

Результаты испытаний должны предоставить доказательства эффективности домперидона, который широко используется в клинической практике, несмотря на отсутствие надлежащей оценки и противоречивый профиль безопасности, по сравнению с ондансетроном, который еще не разрешен в Италии, несмотря на доказательства, подтверждающие его эффективность в лечении. рвота. Результаты исследования будут способствовать снижению использования ВВТ и, как следствие, госпитализации детей с АГ. Дизайн этого РКИ, который точно отражает текущую клиническую практику в отделении неотложной помощи, позволит немедленно перенести результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Avellino, Италия
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
      • Brescia, Италия
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
      • Firenze, Италия
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
      • Forlì, Италия
        • Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
      • Genova, Италия
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
      • Macerata, Италия
        • Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
      • Modena, Италия
        • Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
      • Padova, Италия
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Parma, Италия
        • Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
      • Roma, Италия
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
      • Torino, Италия
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Treviso, Италия
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
      • Trieste, Италия
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
      • Verona, Италия
        • Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
    • Novara
      • Verbania, Novara, Италия
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 1 до 6 лет;
  2. предположительный клинический диагноз острого гастроэнтерита у пациентов с рвотой, с диареей или без нее;
  3. более трех эпизодов рвоты без примеси желчи и крови в течение предшествующих 24 часов;

Критерий исключения:

  1. лечение противорвотными или противодиарейными препаратами за 6 ч до обращения в неотложную помощь;
  2. сопутствующие хронические заболевания (например, злокачественное новообразование, гастроэзофагеальный рефлюкс, мигрень, почечная недостаточность, гипоальбуминемия, заболевание печени);
  3. тяжелое обезвоживание: потеря веса> 10% или стандартная клиническая оценка обезвоживания> = 18 для детей в возрасте 12-24 месяцев и> = 16 для детей старшего возраста;
  4. известная гиперчувствительность к ондансетрону или домперидону;
  5. предыдущее участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ондансетрон
ондансетрон, сироп, 0,15 мг/кг массы тела, 1 доза
Лекарство: Ондансетрон
ондансетрон сироп (0,15 мг/кг массы тела)
Другие имена:
  • зофран
Активный компаратор: домперидон
домперидон, сироп, 0,5 мг/кг массы тела на одну дозу
Лекарство: Домперидон
сироп домперидона (0,5 мг/кг массы тела)
Другие имена:
  • Мотилиум
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо, сироп, одна доза
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, нуждающихся в назогастральной или внутривенной регидратации после симптоматической неудачи перорального лечения, определяемой как рвота или отказ от жидкости после второй попытки ПРТ.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, нуждающихся в госпитализации по одному и тому же заболеванию;
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Процент субъектов, нуждающихся в наблюдении более 6 часов по поводу того же заболевания
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Общая продолжительность рвоты в 3 группах распределения;
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Количество эпизодов рвоты в 3 группах лечения в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Процент субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Burlo Garofolo

Соавторы

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Agenzia Italiana del Farmaco

Следователи

  • Учебный стул: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Директор по исследованиям: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FARM8E53XM
  • 2010-019787-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться