Akuutin gastroenteriitin oireenmukainen hoito
Suun kautta otettava ondansetroni vs domperidoni oksentelun oireenmukaiseen hoitoon akuutin gastroenteriitin aikana lapsilla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Oksentelu lapsilla, joilla on akuutti maha-suolitulehdus, on suullisen nesteytyshoidon epäonnistumisen tärkein tekijä. Oksentelun tehokas oireenmukainen hoito vähentäisi merkittävästi suonensisäisen nestehoidon käyttöä. Oksentelun oireenmukaisesta hoidosta saatavilla oleva näyttö osoittaa viimeksi rekisteröidyn molekyylin (ondansetroni) tehon, mutta kliinisessä käytännössä laajalti käytettyjen antiemeettien, kuten domperidonin, asianmukaista arviointia ei ole.
Tämän monikeskustutkimuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata ondanseronin ja domperidonin tehoa oksentelun oireenmukaisessa hoidossa lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti, joille oraalinen nesteytyshoito on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia gastroenteriittiä (AG) sairastavien lasten oksentelu ei ole vain suora syy nestehukkaan, vaan se on myös merkittävä tekijä oraalisen nestehoitohoidon (ORT) epäonnistumiseen. Lääkärit, jotka hoitavat lapsipotilaita ensiapuosastolla (ED), määräävät yleensä suonensisäistä nestehoitoa (IVT) lievään tai kohtalaiseen kuivumiseen, kun oksentelu on tärkein oire. Siten oksentelun tehokas oireenmukainen hoito johtaisi IVT:n käytön ja sen seurauksena sairaalahoidon keston ja sairaalaan ottamistaiheyden huomattavaan lyhenemiseen. Oksentelun oireenmukaisesta hoidosta saatavilla oleva näyttö osoittaa viimeksi rekisteröidyn molekyylin (ondansetroni) tehon, mutta kliinisessä käytännössä laajalti käytettyjen antiemeettien, kuten domperidonin, asianmukaista arviointia ei ole.
Tämän lasten päivystysosastoilla suoritetun satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on verrata ondansetronin ja domperidonin tehoa oireenmukaisessa oksentelun hoidossa AG-lapsilla, jotka eivät ole saaneet suun kautta annettavaa nesteytyshoitoa.
Tutkimustulokset antaisivat näyttöä domperidonin tehosta, jota käytetään laajalti kliinisessä käytännössä asianmukaisen arvioinnin puutteesta ja kiistanalaisen turvallisuusprofiilin puutteesta huolimatta, verrattuna ondansetroniin, jota ei ole vielä hyväksytty Italiassa, vaikka sen tehokkuutta hoidon hoidossa on todistettu. oksentelua. Tutkimustulokset vähentäisivät IVT:n käyttöä ja siten sairaalahoitoa AG-lapsilla. Tämän RCT:n suunnittelu, joka heijastaa tarkasti nykyistä kliinistä käytäntöä ED-hoidossa, mahdollistaa tulosten välittömän siirrettävyyden
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avellino, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
-
Brescia, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
-
Firenze, Italia
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
-
Forlì, Italia
- Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
-
Genova, Italia
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
-
Macerata, Italia
- Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
-
Modena, Italia
- Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
-
Padova, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
-
Parma, Italia
- Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
-
Roma, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
-
Torino, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Treviso, Italia
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
-
Trieste, Italia
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
-
Verona, Italia
- Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
-
-
Novara
-
Verbania, Novara, Italia
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 1-6 vuotta;
- akuutin gastroenteriitin oletettu kliininen diagnoosi potilailla, joilla on oksentelua, ripulin kanssa tai ilman;
- yli kolme ei-sapista, ei-veristä oksentelua edellisen 24 tunnin aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- hoito antiemeeteillä tai ripulilääkkeillä 6 tuntia ennen ED-hoitoon pääsyä;
- taustalla olevat krooniset sairaudet (esim. pahanlaatuisuus, gastroesofageaalinen refluksi, migreeni, munuaisten vajaatoiminta, hypoalbuminemia, maksasairaus);
- vaikea kuivuminen: painonpudotus > 10 % tai standardoitu kliininen kuivumispistemäärä >=18 12–24 kuukauden ikäisille lapsille ja >=16 vanhemmille lapsille;
- tunnettu yliherkkyys ondansetronille tai domperidonille;
- aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ondansetroni
ondansetroni, siirappi, 0,15 mg/kg, 1 annos
|
ondansetronisiirappi (0,15 mg/kg ruumiinpainoa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: domperidoni
domperidoni, siirappi, 0,5 mg/kg, yksi annos
|
domperidonisiirappi (0,5 mg/kg ruumiinpainoa)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke, siirappi, yksi annos
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat nenä-mahalta tai suonensisäistä nesteytyshoitoa oireisen oraalisen hoidon epäonnistumisen jälkeen, määritellään oksenteluksi tai nestehukkaa toisen ORT-yrityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoitoa tarvitsevien henkilöiden prosenttiosuus saman sairauden vuoksi;
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat tarkkailua yli 6 tuntia saman sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Oksentamisen kokonaiskesto 3 allokaatioryhmässä;
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Oksentelujaksojen lukumäärä 3 hoitoryhmässä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Opintojohtaja: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Oksentelu
- Gastroenteriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
- Domperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FARM8E53XM
- 2010-019787-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .