Leczenie objawowe ostrego zapalenia żołądka i jelit
Doustny ondansetron w porównaniu z domperydonem w objawowym leczeniu wymiotów podczas ostrego zapalenia żołądka i jelit u dzieci: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Wymioty u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit są głównym czynnikiem niepowodzenia doustnej terapii nawadniającej. Skuteczne leczenie objawowe wymiotów prowadziłoby do istotnego ograniczenia stosowania płynoterapii dożylnej. Dostępne dowody dotyczące objawowego leczenia wymiotów wskazują na skuteczność ostatnio zarejestrowanej cząsteczki (ondansetronu), ale brakuje właściwej oceny leków przeciwwymiotnych szeroko stosowanych w praktyce klinicznej, takich jak domperydon.
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności ondansetronu i domperydonu w objawowym leczeniu wymiotów u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit, u których nie powiodła się doustna terapia nawadniająca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wymioty u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit (AG) są nie tylko bezpośrednią przyczyną utraty płynów, ale także głównym czynnikiem niepowodzenia doustnej terapii nawadniającej (ORT). Lekarze opiekujący się pacjentami pediatrycznymi na oddziale ratunkowym (SOR) zwykle zalecają płynoterapię dożylną (IVT) w przypadku łagodnego lub umiarkowanego odwodnienia, gdy głównym objawem są wymioty. Zatem skuteczne leczenie objawowe wymiotów prowadziłoby do istotnego ograniczenia stosowania IVT, a co za tym idzie, czasu pobytu w szpitalu i częstości przyjęć do szpitala. Dostępne dowody dotyczące objawowego leczenia wymiotów wskazują na skuteczność ostatnio zarejestrowanej cząsteczki (ondansetronu), ale brakuje właściwej oceny leków przeciwwymiotnych szeroko stosowanych w praktyce klinicznej, takich jak domperydon.
Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania przeprowadzonego na pediatrycznych oddziałach ratunkowych jest porównanie skuteczności ondansetronu i domperydonu w objawowym leczeniu wymiotów u dzieci z AG, u których nie powiodła się doustna terapia nawadniająca.
Wyniki badania dostarczyłyby dowodów na skuteczność domperydonu, który jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej pomimo braku odpowiedniej oceny i kontrowersyjnego profilu bezpieczeństwa, w porównaniu z ondansetronem, który nie jest jeszcze dopuszczony we Włoszech, pomimo dowodów potwierdzających jego skuteczność w leczeniu wymioty. Wyniki badania przyczyniłyby się do zmniejszenia częstości stosowania IVT, a co za tym idzie, hospitalizacji dzieci z AG. Projekt tego RCT, który ściśle odzwierciedla aktualną praktykę kliniczną na oddziałach ratunkowych, umożliwi natychmiastowe przeniesienie wyników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avellino, Włochy
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
-
Brescia, Włochy
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
-
Firenze, Włochy
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
-
Forlì, Włochy
- Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
-
Genova, Włochy
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
-
Macerata, Włochy
- Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
-
Modena, Włochy
- Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
-
Padova, Włochy
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
-
Parma, Włochy
- Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
-
Roma, Włochy
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
-
Torino, Włochy
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Treviso, Włochy
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
-
Trieste, Włochy
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
-
Verona, Włochy
- Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
-
-
Novara
-
Verbania, Novara, Włochy
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 1 do 6 lat;
- wstępne rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia żołądka i jelit u pacjentów z wymiotami, z biegunką lub bez;
- więcej niż trzy epizody wymiotów bez żółci i krwi w ciągu ostatnich 24 godzin;
Kryteria wyłączenia:
- leczenie lekami przeciwwymiotnymi lub przeciwbiegunkowymi w ciągu 6 godzin przed wejściem na SOR;
- podstawowe choroby przewlekłe (np. nowotwór złośliwy, refluks żołądkowo-przełykowy, migrena, niewydolność nerek, hipoalbuminemia, choroba wątroby);
- ciężkie odwodnienie: utrata masy ciała >10% lub standaryzowana kliniczna ocena odwodnienia >=18 dla dzieci w wieku 12-24 miesięcy i >=16 dla dzieci starszych;
- znana nadwrażliwość na ondansetron lub domperydon;
- poprzednia rejestracja na studia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ondansetron
ondansetron, syrop, 0,15 mg/kg m.c., 1 dawka
|
syrop ondansetronowy (0,15 mg/kg masy ciała)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: domperidon
domperydon, syrop, 0,5 mg/kg m.c., jedna dawka
|
syrop domperydonowy (0,5 mg/kg masy ciała)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo, syrop, jedna dawka
|
placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających nawodnienia nosowo-żołądkowego lub dożylnego po niepowodzeniu objawowego leczenia doustnego, zdefiniowanego jako wymioty lub odmowa przyjmowania płynów po drugiej próbie ORT.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób wymagających hospitalizacji z powodu tej samej choroby;
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Odsetek osób wymagających obserwacji pozostaje dłużej niż 6 godzin z powodu tej samej choroby
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Całkowity czas trwania wymiotów w 3 grupach alokacji;
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Liczba epizodów wymiotów w 3 grupach terapeutycznych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Dyrektor Studium: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Wymioty
- Nieżyt żołądka i jelit
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
- Domperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- FARM8E53XM
- 2010-019787-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .