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Symptomatische Behandlung der akuten Gastroenteritis

17. April 2014 aktualisiert von: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Orales Ondansetron vs. Domperidon zur symptomatischen Behandlung von Erbrechen bei akuter Gastroenteritis bei Kindern: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Erbrechen bei Kindern mit akuter Gastroenteritis ist ein Hauptfaktor für das Versagen einer oralen Rehydratationstherapie. Eine wirksame symptomatische Behandlung von Erbrechen würde zu einer erheblichen Reduzierung der Infusionstherapie führen. Verfügbare Beweise zur symptomatischen Behandlung von Erbrechen zeigen die Wirksamkeit des zuletzt zugelassenen Moleküls (Ondansetron), aber eine angemessene Bewertung von in der klinischen Praxis weit verbreiteten Antiemetika wie Domperidon fehlt.

Das Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Ondansetron und Domperidon zur symptomatischen Behandlung von Erbrechen bei Kindern mit akuter Gastroenteritis, bei denen eine orale Rehydrationstherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erbrechen bei Kindern mit akuter Gastroenteritis (AG) ist nicht nur eine direkte Ursache für Flüssigkeitsverlust, sondern auch ein Hauptfaktor für das Versagen einer oralen Rehydratationstherapie (ORT). Ärzte, die pädiatrische Patienten in der Notaufnahme (ED) betreuen, verschreiben normalerweise eine intravenöse Flüssigkeitstherapie (IVT) bei leichter oder mittelschwerer Dehydratation, wenn Erbrechen das Hauptsymptom ist. Somit würde eine wirksame symptomatische Behandlung des Erbrechens zu einer erheblichen Reduzierung der Verwendung von IVT und folglich der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen führen. Verfügbare Beweise zur symptomatischen Behandlung von Erbrechen zeigen die Wirksamkeit des zuletzt zugelassenen Moleküls (Ondansetron), aber eine angemessene Bewertung von in der klinischen Praxis weit verbreiteten Antiemetika wie Domperidon fehlt.

Das Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie, die in pädiatrischen Notaufnahmen durchgeführt wurde, ist der Vergleich der Wirksamkeit von Ondansetron und Domperidon zur symptomatischen Behandlung von Erbrechen bei Kindern mit AG, bei denen eine orale Rehydrationstherapie versagt hat.

Die Studienergebnisse würden Beweise für die Wirksamkeit von Domperidon liefern, das trotz fehlender angemessener Bewertung und eines umstrittenen Sicherheitsprofils in der klinischen Praxis weitgehend eingesetzt wird, im Vergleich zu Ondansetron, das in Italien trotz Belegen für seine Wirksamkeit bei der Behandlung noch nicht zugelassen ist Erbrechen. Die Studienergebnisse würden zu einer Verringerung des Einsatzes von IVT und folglich zu Krankenhauseinweisungen bei Kindern mit AG beitragen. Das Design dieser RCT, das die aktuelle klinische Praxis bei EDs genau widerspiegelt, wird eine sofortige Übertragbarkeit der Ergebnisse ermöglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
      • Firenze, Italien
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
      • Forlì, Italien
        • Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
      • Genova, Italien
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
      • Macerata, Italien
        • Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
      • Modena, Italien
        • Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
      • Padova, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Parma, Italien
        • Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Treviso, Italien
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
      • Trieste, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
      • Verona, Italien
        • Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
    • Novara
      • Verbania, Novara, Italien
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 1 bis 6 Jahren;
  2. vermutete klinische Diagnose einer akuten Gastroenteritis bei Patienten mit Erbrechen, mit oder ohne Durchfall;
  3. mehr als drei Episoden von nicht galligem, nicht blutigem Erbrechen innerhalb der letzten 24 Stunden;

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Antiemetika oder Antidiarrhoika in den 6 Stunden vor dem Zugang zur Notaufnahme;
  2. zugrunde liegende chronische Erkrankungen (z. B. Malignität, gastroösophagealer Reflux, Migräne, Nierenversagen, Hypalbuminämie, Lebererkrankung);
  3. schwere Dehydratation: Gewichtsverlust >10 % oder standardisierter klinischer Dehydrations-Score >=18 für Kinder im Alter von 12-24 Monaten und >=16 für ältere Kinder;
  4. bekannte Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder Domperidon;
  5. vorherige Einschreibung in das Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ondansetron
Ondansetron, Sirup, 0,15 mg/kg Körpergewicht, 1 Dosis
Arzneimittel: Ondansetron
Ondansetronsirup (0,15 mg/kg Körpergewicht)
Andere Namen:
  • zofran
Aktiver Komparator: Domperidon
Domperidon, Sirup, 0,5 mg/kg Körpergewicht, eine Dosis
Arzneimittel: Domperidon
Domperidonsirup (0,5 mg/kg Körpergewicht)
Andere Namen:
  • Motilium
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Sirup, eine Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach symptomatischem Versagen der oralen Behandlung, definiert als Erbrechen oder Flüssigkeitsverweigerung nach dem zweiten ORT-Versuch, eine nasogastrale oder intravenöse Rehydratation benötigen.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die wegen derselben Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen;
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Prozentsatz der Personen, die wegen derselben Krankheit länger als 6 Stunden beobachtet werden müssen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Gesamterbrechensdauer in den 3 Zuordnungsgruppen;
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Erbrechensepisoden in den 3 Behandlungsgruppen während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Mitarbeiter

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Agenzia Italiana del Farmaco

Ermittler

  • Studienstuhl: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Studienleiter: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FARM8E53XM
  • 2010-019787-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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