Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomatische behandeling van acute gastro-enteritis

17 april 2014 bijgewerkt door: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Orale ondansetron versus domperidon voor symptomatische behandeling van braken tijdens acute gastro-enteritis bij kinderen: multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Braken bij kinderen met acute gastro-enteritis is een belangrijke faalfactor bij orale rehydratatietherapie. Effectieve symptomatische behandeling van braken zou leiden tot een belangrijke vermindering van het gebruik van intraveneuze vloeistoftherapie. Beschikbaar bewijs over de symptomatische behandeling van braken toont de werkzaamheid aan van de meest recentelijk geregistreerde molecule (ondansetron), maar een goede evaluatie van anti-emetica die veel in de klinische praktijk worden gebruikt, zoals domperidon, ontbreekt.

Het doel van deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van ondansetron en domperidon te vergelijken voor de symptomatische behandeling van braken bij kinderen met acute gastro-enteritis bij wie orale rehydratietherapie niet heeft gewerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Braken bij kinderen met acute gastro-enteritis (AG) is niet alleen een directe oorzaak van vochtverlies, maar is ook een belangrijke factor voor het mislukken van orale rehydratatietherapie (ORT). Artsen die zorg verlenen aan pediatrische patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (ED) schrijven gewoonlijk intraveneuze vloeistoftherapie (IVT) voor voor milde of matige uitdroging wanneer braken het belangrijkste symptoom is. Een effectieve symptomatische behandeling van braken zou dus leiden tot een belangrijke vermindering van het gebruik van IVT en bijgevolg van de duur van het ziekenhuisverblijf en de frequentie van ziekenhuisopname. Beschikbaar bewijs over de symptomatische behandeling van braken toont de werkzaamheid aan van de meest recentelijk geregistreerde molecule (ondansetron), maar een goede evaluatie van anti-emetica die veel in de klinische praktijk worden gebruikt, zoals domperidon, ontbreekt.

Het doel van deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen, is het vergelijken van de werkzaamheid van ondansetron en domperidon voor de symptomatische behandeling van braken bij kinderen met AG bij wie orale rehydratietherapie niet heeft gewerkt.

De onderzoeksresultaten zouden bewijs leveren over de werkzaamheid van domperidon, dat grotendeels in de klinische praktijk wordt gebruikt ondanks het ontbreken van een goede evaluatie en een controversieel veiligheidsprofiel, in vergelijking met ondansetron, dat nog niet is goedgekeurd in Italië ondanks bewijs dat de werkzaamheid ervan ondersteunt bij de behandeling van braken. De onderzoeksresultaten zouden bijdragen aan een vermindering van het gebruik van IVT en daarmee van ziekenhuisopnames bij kinderen met AG. Het ontwerp van deze RCT, die nauw aansluit bij de huidige klinische praktijk in SEH's, zal onmiddellijke overdraagbaarheid van resultaten mogelijk maken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Avellino, Italië
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italië
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
      • Firenze, Italië
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
      • Forlì, Italië
        • Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
      • Genova, Italië
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
      • Macerata, Italië
        • Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
      • Modena, Italië
        • Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
      • Padova, Italië
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Parma, Italië
        • Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
      • Roma, Italië
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
      • Torino, Italië
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Treviso, Italië
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
      • Trieste, Italië
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
      • Verona, Italië
        • Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
    • Novara
      • Verbania, Novara, Italië
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd van 1 tot 6 jaar;
  2. vermoedelijke klinische diagnose van acute gastro-enteritis bij patiënten met braken, met of zonder diarree;
  3. meer dan drie afleveringen van niet-galerig, niet-bloederig braken in de afgelopen 24 uur;

Uitsluitingscriteria:

  1. behandeling met anti-emetica of medicijnen tegen diarree in de 6 uur voorafgaand aan toegang tot de SEH;
  2. onderliggende chronische ziekten (bijv. maligniteit, gastro-oesofageale reflux, migraine, nierfalen, hypoalbuminemie, leverziekte);
  3. ernstige dehydratie: gewichtsverlies >10% of gestandaardiseerde klinische dehydratiescore >=18 voor kinderen van 12-24 maanden en >=16 voor oudere kinderen;
  4. bekende overgevoeligheid voor ondansetron of domperidon;
  5. eerdere deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ondansetron
ondansetron, siroop, 0,15 mg/kg lichaamsgewicht, 1 dosis
Geneesmiddel: Ondansetron
ondansetronsiroop (0,15 mg/kg lichaamsgewicht)
Andere namen:
  • zofran
Actieve vergelijker: domperidon
domperidon, siroop, 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, één dosis
Geneesmiddel: Domperidon
domperidonsiroop (0,5 mg/kg lichaamsgewicht)
Andere namen:
  • Motilium
Placebo-vergelijker: placebo
placebo, siroop, één dosis
Geneesmiddel: placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat nasogastrische of intraveneuze rehydratie nodig heeft na symptomatisch falen van de orale behandeling, gedefinieerd als braken of vloeistofweigering na de tweede poging tot ORT.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ziekenhuisopname nodig had voor dezelfde ziekte;
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Percentage proefpersonen dat langer dan 6 uur moet worden geobserveerd voor dezelfde ziekte
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Totale emesisduur in de 3 toewijzingsgroepen;
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aantal episodes van braken in de 3 behandelingsgroepen tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Percentage proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Medewerkers

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Agenzia Italiana del Farmaco

Onderzoekers

  • Studie stoel: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Studie directeur: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FARM8E53XM
  • 2010-019787-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren