Symptomatická léčba akutní gastroenteritidy
Perorální ondansetron vs domperidon pro symptomatickou léčbu zvracení během akutní gastroenteritidy u dětí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Zvracení u dětí s akutní gastroenteritidou je hlavním faktorem selhání perorální rehydratační terapie. Účinná symptomatická léčba zvracení by vedla k významnému snížení používání intravenózní tekutinové terapie. Dostupné důkazy o symptomatické léčbě zvracení ukazují účinnost nejnověji registrované molekuly (ondansetron), ale chybí řádné hodnocení antiemetik, které se ve velké míře používají v klinické praxi, jako je domperidon.
Cílem této multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost ondansetronu a domperidonu pro symptomatickou léčbu zvracení u dětí s akutní gastroenteritidou, u kterých selhala perorální rehydratační terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvracení u dětí s akutní gastroenteritidou (AG) není jen přímou příčinou ztráty tekutin, ale je také hlavním faktorem selhání orální rehydratační terapie (ORT). Lékaři, kteří poskytují péči dětským pacientům na pohotovosti (ED), obvykle předepisují intravenózní tekutinovou terapii (IVT) pro mírnou nebo středně těžkou dehydrataci, kdy je hlavním příznakem zvracení. Účinná symptomatická léčba zvracení by tedy vedla k významnému snížení používání IVT a následně i délky hospitalizace a frekvence hospitalizací. Dostupné důkazy o symptomatické léčbě zvracení ukazují účinnost nejnověji registrované molekuly (ondansetron), ale chybí řádné hodnocení antiemetik, které se ve velké míře používají v klinické praxi, jako je domperidon.
Cílem této multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie prováděné na odděleních dětské pohotovosti je porovnat účinnost ondansetronu a domperidonu pro symptomatickou léčbu zvracení u dětí s AG, u kterých selhala perorální rehydratační terapie.
Výsledky studie by poskytly důkaz o účinnosti domperidonu, který se ve velké míře používá v klinické praxi navzdory nedostatku řádného hodnocení a kontroverznímu bezpečnostnímu profilu, ve srovnání s ondansetronem, který dosud není v Itálii registrován navzdory důkazům podporujícím jeho účinnost při léčbě zvracení. Výsledky studie by přispěly ke snížení používání IVT a následně i hospitalizací u dětí s AG. Konstrukce této RCT, která úzce odráží současnou klinickou praxi v ED, umožní okamžitou přenositelnost výsledků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avellino, Itálie
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
-
Brescia, Itálie
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
-
Firenze, Itálie
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
-
Forlì, Itálie
- Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
-
Genova, Itálie
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
-
Macerata, Itálie
- Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
-
Modena, Itálie
- Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
-
Padova, Itálie
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
-
Parma, Itálie
- Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
-
Roma, Itálie
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
-
Torino, Itálie
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
-
Treviso, Itálie
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
-
Trieste, Itálie
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
-
Verona, Itálie
- Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
-
-
Novara
-
Verbania, Novara, Itálie
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 1 do 6 let;
- předpokládaná klinická diagnóza akutní gastroenteritidy u pacientů se zvracením, s průjmem nebo bez něj;
- více než tři epizody nebiliózního, nekrvavého zvracení během předchozích 24 hodin;
Kritéria vyloučení:
- léčba antiemetiky nebo léky proti průjmu během 6 hodin před nástupem na ED;
- základní chronická onemocnění (např. malignita, gastroezofageální reflux, migréna, selhání ledvin, hypoalbuminémie, onemocnění jater);
- těžká dehydratace: úbytek hmotnosti >10 % nebo standardizované klinické skóre dehydratace >=18 pro děti ve věku 12-24 měsíců a >=16 pro starší děti;
- známá přecitlivělost na ondansetron nebo domperidon;
- předchozího zápisu do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ondansetron
ondansetron, sirup, 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, 1 dávka
|
ondansetronový sirup (0,15 mg/kg tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: domperidon
domperidon, sirup, 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti, jedna dávka
|
domperidon sirup (0,5 mg/kg tělesné hmotnosti)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo, sirup, jedna dávka
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří potřebují nazogastrickou nebo intravenózní rehydrataci po symptomatickém selhání perorální léčby, definované jako zvracení nebo odmítnutí tekutin po druhém pokusu ORT.
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které potřebují hospitalizaci pro stejnou nemoc;
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Procento subjektů, které potřebují pozorování déle než 6 hodin pro stejnou nemoc
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Celková doba trvání zvracení ve 3 alokačních skupinách;
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Počet epizod zvracení ve 3 léčených skupinách během období sledování
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Procento subjektů vykazujících nežádoucí účinky
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Ředitel studie: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Zvracení
- Gastroenteritida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
- Domperidon
Další identifikační čísla studie
- FARM8E53XM
- 2010-019787-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .