Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomatisk behandling av akutt gastroenteritt

17. april 2014 oppdatert av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Oral ondansetron vs domperidon for symptomatisk behandling av oppkast under akutt gastroenteritt hos barn: multisenter randomisert kontrollert studie

Oppkast hos barn med akutt gastroenteritt er en viktig faktor for svikt i oral rehydreringsterapi. Effektiv symptomatisk behandling av oppkast vil føre til en betydelig reduksjon i bruken av intravenøs væsketerapi. Tilgjengelig dokumentasjon på symptomatisk behandling av brekninger viser effekten av det sist registrerte molekylet (ondansetron), men en riktig vurdering av antiemetika som i stor grad brukes i klinisk praksis, som domperidon, mangler.

Målet med denne multisenter, dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av ondansetron og domperidon for symptomatisk behandling av oppkast hos barn med akutt gastroenteritt som har mislyktes med oral rehydreringsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppkast hos barn med akutt gastroenteritt (AG) er ikke bare en direkte årsak til væsketap, men det er også en viktig faktor for svikt i oral rehydreringsterapi (ORT). Leger som gir omsorg til pediatriske pasienter i akuttmottaket (ED) foreskriver vanligvis intravenøs væskebehandling (IVT) for mild eller moderat dehydrering når oppkast er hovedsymptomet. Effektiv symptomatisk behandling av oppkast vil således føre til en betydelig reduksjon i bruken av IVT og følgelig av varigheten av sykehusoppholdet og hyppigheten av sykehusinnleggelsen. Tilgjengelig dokumentasjon på symptomatisk behandling av brekninger viser effekten av det sist registrerte molekylet (ondansetron), men en riktig vurdering av antiemetika som i stor grad brukes i klinisk praksis, som domperidon, mangler.

Målet med denne multisenter, dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien utført i pediatriske akuttavdelinger er å sammenligne effekten av ondansetron og domperidon for symptomatisk behandling av oppkast hos barn med AG som har mislyktes med oral rehydreringsterapi.

Forsøksresultatene vil gi bevis på effektiviteten av domperidon, som i stor grad brukes i klinisk praksis til tross for mangelen på riktig evaluering og en kontroversiell sikkerhetsprofil, sammenlignet med ondansetron, som ennå ikke er autorisert i Italia til tross for bevis som støtter dets effektivitet ved behandling. oppkast. Forsøksresultatene vil bidra til en reduksjon i bruk av IVT og følgelig i sykehusinnleggelser hos barn med AG. Utformingen av denne RCT, som tett reflekterer gjeldende klinisk praksis i EDs, vil tillate umiddelbar overføring av resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Avellino, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
      • Firenze, Italia
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
      • Forlì, Italia
        • Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
      • Genova, Italia
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
      • Macerata, Italia
        • Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
      • Modena, Italia
        • Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
      • Padova, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Parma, Italia
        • Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
      • Roma, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
      • Torino, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Treviso, Italia
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
      • Trieste, Italia
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
      • Verona, Italia
        • Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
    • Novara
      • Verbania, Novara, Italia
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder fra 1 til 6 år;
  2. presumptiv klinisk diagnose av akutt gastroenteritt hos pasienter med oppkast, med eller uten diaré;
  3. mer enn tre episoder med ikke-galle, ikke-blodige oppkast i løpet av de siste 24 timene;

Ekskluderingskriterier:

  1. behandling med antiemetika eller antidiarremedisiner i løpet av 6 timer før tilgang til ED;
  2. underliggende kroniske sykdommer (f.eks. malignitet, gastroøsofageal refluks, migrene, nyresvikt, hypoalbuminemi, leversykdom);
  3. alvorlig dehydrering: vekttap>10 % eller standardisert klinisk dehydreringsscore >=18 for barn i alderen 12-24 måneder og >=16 for eldre barn;
  4. kjent overfølsomhet overfor ondansetron eller domperidon;
  5. tidligere påmelding til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ondansetron
ondansetron, sirup, 0,15 mg/kg kroppsvekt, 1 dose
Legemiddel: Ondansetron
ondansetronsirup (0,15 mg/kg kroppsvekt)
Andre navn:
  • zofran
Aktiv komparator: domperidon
domperidon, sirup, 0,5 mg/kg kroppsvekt, én dose
Legemiddel: Domperidon
domperidonsirup (0,5 mg/kg kroppsvekt)
Andre navn:
  • Motilium
Placebo komparator: placebo
placebo, sirup, én dose
Legemiddel: placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som trenger nasogastrisk eller intravenøs rehydrering etter symptomatisk oral behandlingssvikt, definert som oppkast eller væskevegring etter andre forsøk med ORT.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av personer som trenger sykehusinnleggelse for samme sykdom;
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Prosentandelen av forsøkspersoner som trenger observasjon blir i mer enn 6 timer for samme sykdom
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Total brekningsvarighet i de 3 tildelingsgruppene;
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall episoder med oppkast i de 3 behandlingsgruppene i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Prosentandel av forsøkspersoner som presenterer uønskede hendelser
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Samarbeidspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Agenzia Italiana del Farmaco

Etterforskere

  • Studiestol: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Studieleder: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FARM8E53XM
  • 2010-019787-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere