Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk behandling af akut gastroenteritis

17. april 2014 opdateret af: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Oral ondansetron vs domperidon til symptomatisk behandling af opkastning under akut gastroenteritis hos børn: multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Opkastning hos børn med akut gastroenteritis er en væsentlig faktor for svigt af oral rehydreringsterapi. Effektiv symptomatisk behandling af opkastning vil føre til en væsentlig reduktion i brugen af ​​intravenøs væsketerapi. Tilgængelig dokumentation for symptomatisk behandling af opkastning viser effektiviteten af ​​det senest registrerede molekyle (ondansetron), men der mangler en korrekt vurdering af antiemetika, der i vid udstrækning anvendes i klinisk praksis, såsom domperidon.

Formålet med dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​ondansetron og domperidon til symptomatisk behandling af opkastning hos børn med akut gastroenteritis, som har mislykket Oral Rehydration Therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opkastning hos børn med akut gastroenteritis (AG) er ikke kun en direkte årsag til væsketab, men det er også en væsentlig faktor for svigt af oral rehydreringsterapi (ORT). Læger, der yder pleje til pædiatriske patienter i akutmodtagelsen (ED), ordinerer normalt intravenøs væskebehandling (IVT) for mild eller moderat dehydrering, når opkastning er det vigtigste symptom. Effektiv symptomatisk behandling af opkastning ville således føre til en væsentlig reduktion i brugen af ​​IVT og følgelig af varigheden af ​​hospitalsophold og hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelse. Tilgængelig dokumentation for symptomatisk behandling af opkastning viser effektiviteten af ​​det senest registrerede molekyle (ondansetron), men der mangler en korrekt vurdering af antiemetika, der i vid udstrækning anvendes i klinisk praksis, såsom domperidon.

Formålet med dette multicenter, dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg udført på pædiatriske akutafdelinger er at sammenligne effekten af ​​ondansetron og domperidon til symptomatisk behandling af opkastning hos børn med AG, som har svigtet oral rehydreringsterapi.

Forsøgsresultaterne ville give dokumentation for effektiviteten af ​​domperidon, som i vid udstrækning anvendes i klinisk praksis på trods af manglen på korrekt evaluering og en kontroversiel sikkerhedsprofil, sammenlignet med ondansetron, som endnu ikke er godkendt i Italien på trods af beviser, der understøtter dets effektivitet i behandlingen opkastning. Forsøgsresultaterne ville bidrage til en reduktion i brugen af ​​IVT og dermed i hospitalsindlæggelser hos børn med AG. Designet af denne RCT, som nøje afspejler den nuværende kliniske praksis i ED'er, vil muliggøre øjeblikkelig overførsel af resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
      • Firenze, Italien
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
      • Forlì, Italien
        • Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
      • Genova, Italien
        • Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
      • Macerata, Italien
        • Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
      • Modena, Italien
        • Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
      • Padova, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
      • Parma, Italien
        • Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
      • Roma, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
      • Torino, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
      • Treviso, Italien
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
      • Trieste, Italien
        • Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
      • Verona, Italien
        • Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
    • Novara
      • Verbania, Novara, Italien
        • Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder fra 1 til 6 år;
  2. formodet klinisk diagnose af akut gastroenteritis hos patienter med opkastning, med eller uden diarré;
  3. mere end tre episoder af ikke-galdeløse, ikke-blodige opkastninger inden for de foregående 24 timer;

Ekskluderingskriterier:

  1. behandling med antiemetika eller lægemidler mod diarré i de 6 timer før adgang til ED;
  2. underliggende kroniske sygdomme (f.eks. malignitet, gastroøsofageal refluks, migræne, nyresvigt, hypoalbuminæmi, leversygdom);
  3. svær dehydrering: vægttab >10 % eller standardiseret klinisk dehydreringsscore >=18 for børn i alderen 12-24 måneder og >=16 for ældre børn;
  4. kendt overfølsomhed over for ondansetron eller domperidon;
  5. tidligere optagelse på studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ondansetron
ondansetron, sirup, 0,15 mg/kg kropsvægt, 1 dosis
Medicin: Ondansetron
ondansetronsirup (0,15 mg/kg kropsvægt)
Andre navne:
  • zofran
Aktiv komparator: domperidon
domperidon, sirup, 0,5 mg/kg kropsvægt, én dosis
Medicin: Domperidon
domperidonsirup (0,5 mg/kg kropsvægt)
Andre navne:
  • Motilium
Placebo komparator: placebo
placebo, sirup, en dosis
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for nasogastrisk eller intravenøs rehydrering efter symptomatisk oral behandlingssvigt, defineret som opkastning eller væskeafvisning efter andet forsøg med ORT.
Tidsramme: 6 timer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for hospitalsindlæggelse for samme sygdom;
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der har behov for observation, bliver i mere end 6 timer for den samme sygdom
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Samlet opkastningsvarighed i de 3 tildelingsgrupper;
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal opkastningsepisoder i de 3 behandlingsgrupper i opfølgningsperioden
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der præsenterer uønskede hændelser
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Samarbejdspartnere

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Agenzia Italiana del Farmaco

Efterforskere

  • Studiestol: Federico Marchetti, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Studieleder: Maurizio Bonati, MD, Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARM8E53XM
  • 2010-019787-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner