急性胃腸炎の対症療法
小児の急性胃腸炎時の嘔吐の対症療法に対する経口オンダンセトロン vs ドンペリドン：多施設無作為化対照試験
急性胃腸炎の子供の嘔吐は、経口補水療法の失敗の主な要因です。 嘔吐の効果的な対症療法は、静脈内輸液療法の使用を大幅に減らすことにつながります。 嘔吐の対症療法に関する利用可能な証拠は、最近登録された分子（オンダンセトロン）の有効性を示していますが、ドンペリドンなどの臨床現場で主に使用されている制吐薬の適切な評価は不足しています.
この多施設二重盲式無作為対照試験の目的は、経口補水療法に失敗した急性胃腸炎の子供の嘔吐の対症療法に対するオンダンセトロンとドンペリドンの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
急性胃腸炎 (AG) の子供の嘔吐は、水分喪失の直接的な原因であるだけでなく、経口補水療法 (ORT) の失敗の主要な要因でもあります。 救急部門 (ED) で小児患者にケアを提供する医師は、通常、嘔吐が主な症状である場合、軽度または中等度の脱水に対して静脈内輸液療法 (IVT) を処方します。 したがって、嘔吐の効果的な対症療法は、IVT の使用を大幅に減らし、その結果、入院期間と入院頻度を減らすことにつながります。 嘔吐の対症療法に関する利用可能な証拠は、最近登録された分子（オンダンセトロン）の有効性を示していますが、ドンペリドンなどの臨床現場で主に使用されている制吐薬の適切な評価は不足しています.
小児救急部門で実施されたこの多施設二重盲式無作為対照試験の目的は、経口補水療法に失敗した AG の子供の嘔吐の対症療法に対するオンダンセトロンとドンペリドンの有効性を比較することです。
この試験結果は、適切な評価がなく、安全性プロファイルが物議を醸しているにも関わらず、臨床現場で主に使用されているドンペリドンの有効性に関する証拠を提供します。嘔吐。 この試験の結果は、IVT の使用を減らし、その結果、AG の子供の入院を減らすことに貢献するでしょう。 この RCT の設計は、ED における現在の臨床診療を厳密に反映しており、結果を即座に転送できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Avellino、イタリア
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Giuseppe Moscati
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Brescia、イタリア
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, P.O. Spedali Civili
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Firenze、イタリア
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico A. Meyer
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Forlì、イタリア
- Unità Operativa di Pediatria, Ospedale GB Morgagni
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Genova、イタリア
- Divisione di Emergenza Pediatrica, Istituto G. Gaslini
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Macerata、イタリア
- Dipartimento di Pediatrica, Ospedale di Macerata
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Modena、イタリア
- Dipartimento di Pediatria, Azienda Policlinico di Modena
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Padova、イタリア
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Azienda Ospedaliera - Università di Padova
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Parma、イタリア
- Dipartimento di Pediatrica, Azienda Ospedaliera- Università di Parma
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Roma、イタリア
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Pediatrico IRCCS Bambino Gesú
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Torino、イタリア
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Ospedale Infantile Regina Margherita
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Treviso、イタリア
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale di Treviso
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Trieste、イタリア
- Dipartimento di Emergenza Pediatrica, Istituto per la l'Infanzia, IRCCS Burlo Garofolo
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Verona、イタリア
- Unità di Terapia Intensiva Pediatrica, Ospedale Civile Maggiore
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Novara
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Verbania、Novara、イタリア
- Dipartimento di Pediatria, Ospedale Castelli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1歳から6歳までの年齢;
- 下痢の有無にかかわらず、嘔吐を伴う患者における急性胃腸炎の推定臨床診断;
- 過去 24 時間以内に、非胆汁性、非血性嘔吐が 3 回以上発生した;
除外基準:
- EDへのアクセスの6時間前に制吐薬または止瀉薬による治療;
- 根底にある慢性疾患（例、悪性腫瘍、胃食道逆流、片頭痛、腎不全、低アルブミン血症、肝疾患）;
- 重度の脱水：10%を超える体重減少または標準化された臨床脱水スコアが12～24か月の子供で18以上、それ以上の子供で16以上。
- -オンダンセトロンまたはドンペリドンに対する既知の過敏症;
- 研究への以前の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オンダンセトロン
オンダンセトロン、シロップ、0.15 mg/Kg 体重、1 回分
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オンダンセトロン シロップ (0,15 mg/Kg 体重)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ドンペリドン
ドンペリドン、シロップ、0.5 mg/Kg 体重、1 回分
|
ドンペリドンシロップ（体重1kgあたり0.5mg）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、シロップ、1回分
|
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ORT の 2 回目の試行後の嘔吐または水分拒否として定義される、症候性経口治療の失敗後に経鼻胃または静脈内水分補給を必要とする患者の割合。
時間枠：6時間
|
6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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同じ病気で入院が必要な被験者の割合。
時間枠：48時間
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48時間
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同一疾患で6時間以上経過観察が必要な被験者の割合
時間枠：48時間
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48時間
|
|
3 つの割り当てグループでの合計嘔吐持続時間。
時間枠：48時間
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48時間
|
|
追跡期間中の3つの治療群における嘔吐のエピソード数
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
有害事象を示す被験者の割合
時間枠：48時間
|
48時間
|
協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Federico Marchetti, MD、IRCCS Burlo Garofolo
- スタディディレクター：Maurizio Bonati, MD、Mario Negri Institute for Pharmacological Research
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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