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소아기 발병 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에 대한 Methylphenidate Hydrochloride 서방형의 효능 및 안전성 연구

2014년 9월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

소아기 발병 ADHD가 있는 성인 환자의 치료에서 Methylphenidate HCl 서방형의 40주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 효능 및 안전성 연구

이 연구는 소아기 발병 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인 환자에서 위약과 비교하여 서방성 메틸페니데이트 염산염의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

725

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch, 남아프리카, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Porsgrunn, 노르웨이, 3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, 노르웨이, 3725
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Århus C, 덴마크, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Ahrensburg, 독일, 22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, 독일, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, 독일, 58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, 독일, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, 독일, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, 독일, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, 독일, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, 독일, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, 독일, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, 독일, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, 독일, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, 미국, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, 미국, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, 벨기에, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, 벨기에, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg, 벨기에, 3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, 벨기에, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Luleå, 스웨덴, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, 스웨덴, 211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Antioquia, 콜롬비아, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 어릴 때부터 시작된 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 진단
  2. 가임 여성 환자는 허용 가능한 피임 방법을 실천해야 합니다.

제외 기준:

  1. 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 미만 또는 35kg/m2 이상인 환자
  2. 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  3. 발작 또는 항경련제 사용 이력.
  4. 약물 치료가 필요하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 정신 질환.
  5. 중증 고혈압, 심부전, 심근 경색 등의 기존 심혈관 질환
  6. 중대한 호흡기, 간, 위장관, 신장, 혈액학적 또는 종양학적 장애
  7. 녹내장, 갑상선 기능 항진증, 갈색 세포종의 진단
  8. 투렛 증후군의 진단 또는 가족력
  9. 뇌동맥류와 같은 기존의 뇌혈관 장애, 혈관염 또는 뇌졸중을 포함한 혈관 이상

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리탈린 LA 40mg
기간 1에서 환자에게 Ritalin LA 20mg을 투여하고 2주차에 40mg으로 상향 조정하고 9주차까지 동일한 용량을 계속 투여했습니다. 기간 2- 연구 약물의 용량을 모든 환자(위약군 포함 기간 1) 동안 20mg/일 Ritalin LA에서 시작하여 환자의 최적 용량인 40mg에 도달할 때까지 매주 20mg/일씩 증량합니다. 최적 용량은 14주 전 적어도 1주 동안 유지된 증상 제어와 부작용 사이의 최적 균형을 연구자가 고려한 용량으로 정의했습니다. 기간 3에서 환자는 15주 시작부터 40주 종료까지 최적의 약물 용량(40, 60 또는 80mg/일) 또는 위약으로 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 리탈린 LA 20mg
Ritalin LA(d- 및 l-thre-Methylphenidate Hydrochloride(MPH)의 라세미 혼합물, 서방형 경질 캡슐) 40, 60 또는 80mg의 용량으로 하루에 한 번 경구 복용합니다.
실험적: 리탈린 LA 60mg
기간 1에서 환자에게 Ritalin LA 20 mg을 투여하고 2주에 40 mg, 3주에 60 mg으로 상향 조정했습니다. 기간 1) Ritalin LA 20mg/일에서 시작하여 환자의 최적 용량인 60mg에 도달할 때까지 매주 20mg/일씩 증량합니다. 최적 용량은 14주 전 최소 1주 동안 증상 조절과 부작용 사이의 최적 균형이 유지된다고 연구자가 고려한 용량으로 정의되었습니다. 기간 3에서 환자는 최적의 15주 시작부터 40주 말까지 약물 용량(40, 60 또는 80mg/일) 또는 위약.
의약품: 리탈린 LA 20mg
Ritalin LA(d- 및 l-thre-Methylphenidate Hydrochloride(MPH)의 라세미 혼합물, 서방형 경질 캡슐) 40, 60 또는 80mg의 용량으로 하루에 한 번 경구 복용합니다.
의약품: 리탈린 LA 30mg
Ritalin LA(d- 및 l-thre-Methylphenidate Hydrochloride(MPH)의 라세미 혼합물, 서방형 경질 캡슐)를 60 또는 80mg 용량으로 하루에 한 번 경구 복용합니다.
실험적: 리탈린 LA 80mg
기간 1에서 환자에게 Ritalin LA 20 mg을 투여하고 2주에 40 mg, 3주에 60 mg, 4주에 80 mg으로 상향 조정했습니다. 기간 1) 동안 위약군을 포함하여 20mg/일 Ritalin LA에서 시작하여 환자의 최적 용량인 60mg에 도달할 때까지 매주 20mg/일씩 증량했습니다. 최적 용량은 14주 전 적어도 1주 동안 유지된 증상 제어와 부작용 사이의 최적 균형을 연구자가 고려한 용량으로 정의했습니다. 기간 3에서 환자는 15주 시작부터 40주 종료까지 최적의 약물 용량(40, 60 또는 80mg/일) 또는 위약으로 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 리탈린 LA 20mg
Ritalin LA(d- 및 l-thre-Methylphenidate Hydrochloride(MPH)의 라세미 혼합물, 서방형 경질 캡슐) 40, 60 또는 80mg의 용량으로 하루에 한 번 경구 복용합니다.
의약품: 리탈린 LA 30mg
Ritalin LA(d- 및 l-thre-Methylphenidate Hydrochloride(MPH)의 라세미 혼합물, 서방형 경질 캡슐)를 60 또는 80mg 용량으로 하루에 한 번 경구 복용합니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
기간 1 - 위약 대조 기간 2 - 모든 환자(기간 1 동안 위약군의 환자 포함)에 대해 연구 약물 용량을 20mg/일 Ritalin LA에서 시작하여 재조정하고 매주 20mg씩 증량했습니다. 환자의 최적 용량(40, 60 또는 80mg)에 도달할 때까지 하루. 기간 3에서 환자는 15주 시작부터 40주 종료까지 최적의 약물 용량(40, 60 또는 80mg/일) 또는 위약으로 다시 무작위 배정되었습니다.
의약품: 위약
위약 비교기: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료별 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도(DSM-IV ADHD RS) 총 점수에 대한 기간 1의 기준선(기준선 1)에서 기간 1의 끝까지의 변화
기간: 기준선 1 ~ 기간 1 종료(9주차)
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도(DSM-IV ADHD RS) 총점은 DSM-IV에 따라 ADHD 증상 목록에서 직접 채택한 18개 항목으로 구성됩니다. DSM-IV ADHD RS 총점은 부주의와 과잉행동-충동 하위 점수의 합으로 계산되었습니다. 18개 항목은 0("전혀")에서 4("매우 자주")까지 평가됩니다. 총점의 범위는 0(최소 증상)에서 72(가장 증상)까지입니다. DSM-IV ADHD RS 총 점수의 감소는 개선을 나타내므로 더 큰 감소(기준선과 비교하여 최종 방문에서의 변화)는 ADHD 증상의 더 큰 개선을 나타냅니다. 30% 개선: 100×(기간 1 동안의 DSM-IV ADHD RS 총점 - 무작위화(2차 방문) 시 DSM-IV ADHD RS 총점)/무작위화(2차 방문) 시 DSM-IV ADHD RS 총점 <= - 30 %.
기준선 1 ~ 기간 1 종료(9주차)
기준선 기간 1(기준선 1)에서 치료별 Sheehan 장애 척도(SDS) 총점의 기간 1 종료까지 변경
기간: 기준선 1 ~ 기간 1 종료(9주차)
질병/건강 문제로 인한 장애가 직장/학교, 사회 생활/여가, 가족 생활/가정에 지장을 주는 정도를 측정하기 위한 5인 자가 평가 설문지인 SDS. 처음 3개 항목, pts는 증상이 어떻게 reg를 방해했는지 묻습니다. ea에서 지난 7일 동안의 활동. 0(전혀 아님)-10(극히) Ea의 척도 사용. 하위 척도(업무 장애, 사회 생활 장애, 가족 생활 장애)는 독립적으로 점수를 매기거나 0-30의 총점(항목 1-3에 대한 비결측 응답의 합계)으로 점수를 매길 수 있으며, 점수가 높을수록 상당한 기능 장애를 나타냅니다. 하위 척도 점수 >5는 해당 하위 척도 영역의 장애를 시사합니다. 마지막 2개 항목은 증상으로 인해 학교/직장을 빠지게 된 일수와 증상으로 인해 학교/직장에서 생산성이 저하된 일수에 대해 pt를 묻습니다.(이러한 항목은 총점에 포함되지 않습니다.) SDS 항목 1-3에 응답하기 전에, pts는 지난 7d를 기억하도록 구두로 지시받았고, 항목 4-5는 항목 문구와 함께 지난주를 나타냅니다.
기준선 1 ~ 기간 1 종료(9주차)
기간 3 동안 치료 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 기준 기간 1(기준 1) 및 기준 기간 3(기준 2)에서 40주 말까지
치료 실패는 다음과 같이 정의된다: 100 × (기간 3 동안의 DSM-IV ADHD RS 총점 - 재무작위화(방문 13) 시 DSM-IV ADHD RS 총 점수)/재무작위화(방문 13) 시 DSM-IV ADHD RS 총 점수 13) >= 30% AND 100×(기간 3 동안의 DSM-IV ADHD RS 총 점수 - 무작위화(2차 방문) 시 DSM-IV ADHD RS 총 점수)/무작위화(2차 방문) 시 DSM-IV ADHD RS 총 점수 > - 30%. ADHD-RS-IV는 성인 집단에 적합한 증상 용어를 사용하여 정의된 기준인 DSM-IV-TR에 의해 ADHD를 평가하기 위한 180항목 임상 평가 척도입니다. 각 항목은 부주의(홀수) 또는 과잉행동/충동(짝수)과 관련이 있으며 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨집니다. 총 추가 점수 범위는 0-54입니다.
기준 기간 1(기준 1) 및 기준 기간 3(기준 2)에서 40주 말까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 기간 1(기준선 1)부터 기간 1 종료까지 임상적 전반적인 인상이 개선된 환자의 비율 - 개선 척도(CGI-I)
기간: 기준선 1 ~ 기간 1 종료(9주차)
CGI-I 척도에서 점수가 낮을수록 1에서 3 사이의 더 큰 개선을, 4점은 "변화 없음", 4보다 높은 점수는 악화를 나타냅니다. CGI-I는 1 = "매우 많이 향상됨"에서 7 "매우 많이 나빠짐"까지의 7가지 등급으로 구성됩니다. CGI-I 척도에서의 개선은 CGI-I 척도에서 1 "매우 많이 개선됨" 또는 2 "매우 개선됨"의 방문 등급으로 정의됩니다. 백분율은 평가 가능한 환자(N)에서 백분율 = n/N * 100으로 계산되었습니다.
기준선 1 ~ 기간 1 종료(9주차)
DSM-IVADHD RS 총점, SDS 총점, The Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version(CAARS-O:S) 총점 및 ASRS(Adult Self-Report Scale) 총점의 기준선 1에서 변경 기간 2(방문 13/주 14)
기간: 기준선 1 ~ 기간 2 종료(14주차)
DSM-IV ADHD RS는 DSM-IV에 따라 ADHD 증상 목록에서 직접 채택한 18개 항목으로 구성됩니다. SDS는 5개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지로 임상 시험 및 관찰 연구에서 널리 사용되었습니다. CAARS-O: S는 26개 항목과 6개 하위 척도로 구성되어 있습니다: 부주의/기억 문제, 과잉 행동/안절부절, 충동성/정서적 불안정성, 자기 개념 문제, ADHD 지수 및 비일관성 지수. 배우자, 친구, 동료와 같은 일상. 성인 자가 보고 척도(ASRS)는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 평가하기 위해 고안된 자가 평가 척도입니다. 18개 항목은 ADHD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 반영하도록 작성되었으며 0("전혀 없음")에서 4("매우 자주")까지 등급이 매겨집니다.
기준선 1 ~ 기간 2 종료(14주차)
2차 기간 말(방문 13/14주)에 임상적 전반적 인상 - 개선 척도(CGI-I) 등급을 받은 참가자 수
기간: 기준선 1 ~ 기간 2 종료(14주차)
CGI-I는 기준선과 관련된 질병의 전반적인 변화를 평가합니다. CGI-I는 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨", 4 = "기준선에서 변화 없음", 5 = "최소한 악화됨", 6 = "훨씬 더 나쁘다" 7 = "매우 훨씬 더 나쁘다"
기준선 1 ~ 기간 2 종료(14주차)
임상적 전반적인 인상을 받은 참가자 수 - 기간 2(방문 13/주 14) 종료 시 질병의 심각도(CGI-S) 등급 개선 척도
기간: 기준선 1 ~ 기간 2 종료(14주차)
CGI-S는 환자의 현재 질병 상태를 평가합니다. CGI-S는 1 = "정상, 전혀 아프지 않음", 2 = "경계 정신병", 3 = 경미한 병", 4 = "중간 병", 5 = "현저한 병", 6 = "심하게 아프다", 7 = "가장 심하게 아픈 환자 중"
기준선 1 ~ 기간 2 종료(14주차)
치료에 따른 DSM-IV 주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도 ADHD RS 총 점수에서 기준 기간 3(기준 2)에서 기간 3의 끝으로 변경
기간: 기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
ADHD-RS-IV는 성인 집단에 적합한 증상 용어를 사용하여 정의된 기준인 DSM-IV-TR에 의해 ADHD를 평가하기 위한 180개 항목의 임상 평가 척도입니다. 각 항목은 부주의(홀수) 또는 과잉행동/충동(짝수)과 관련이 있으며 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨집니다. 총 추가 점수의 범위는 0-54입니다.
기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
기준선 기간 3(기준선 2)에서 치료별 SDS 총점의 기간 3 종료까지 변경
기간: 기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
Sheehan 장애 척도(SDS)는 환자의 직장 사회 생활/여가 활동 및 가정 생활이 환자의 증상으로 인해 어느 정도 손상되었는지를 평가하기 위해 고안된 자가 평가 척도입니다. 척도는 노동 장애 점수, 사회 생활 장애 점수, 가족 생활 장애 점수 및 총점의 4가지 점수를 생성합니다. 총점을 얻으려면 3개의 개별 점수(일: 사회 생활: 가정 생활)를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 30점입니다. 점수가 높을수록 환자의 업무, 사회 생활, 가족 생활이 더 "손상"됩니다.
기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
치료에 의해 기준선 기간 3(기준선 2)부터 기간 3 종료까지 CGI-I 척도에서 악화된 환자 수
기간: 기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
CGI-I 척도에서 점수가 낮을수록 1에서 3 사이의 더 큰 개선을, 4점은 "변화 없음", 4보다 높은 점수는 악화를 나타냅니다. CGI-I는 1 = "매우 많이 향상됨"에서 7 "매우 많이 나빠짐"까지의 7가지 등급으로 구성됩니다. CGI-I 척도에서의 개선은 CGI-I 척도에서 1 "매우 많이 개선됨" 또는 2 "매우 개선됨"의 방문 등급으로 정의됩니다.
기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
치료에 의해 기준선 기간 3(기준선 2)부터 기간 3의 종료까지 CGI-S 척도에서 악화된 환자 수
기간: 기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
CGI-S는 환자의 현재 질병 상태를 평가합니다. CGI-S는 1 = "정상, 전혀 아프지 않음", 2 = "경계 정신병", 3 = 경미한 병", 4 = "중간 병", 5 = "현저한 병", 6 = "심하게 아프다", 7 = "가장 심하게 아픈 환자 중"
기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
기준 기간 3(기준 2)에서 기간 3의 끝으로 Conners 성인 ADHD 평가 척도 관찰자: 짧은 버전(CAARS-O:S:) 치료별 총 점수
기간: 기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
CAARS는 성인의 ADHD 증상과 행동을 평가하는 도구입니다. 이 연구는 26개의 항목과 6개의 하위 척도로 구성된 Observer Short Version(CAARS-O: S)을 사용합니다: 부주의/기억 문제, 과잉 행동/안절부절, 충동성/정서적 불안정성, 자기 개념 문제, ADHD 지수(ADHD 성인을 구별하기 위해) 비임상 성인), 불일치 지수(무작위 또는 부주의한 반응을 식별하기 위해)이며 배우자, 친구 또는 직장 동료와 같이 환자와 일상생활에서 가까운 사람이 평가합니다. 관찰자는 환자를 주의 깊게 관찰하고 척도의 각 26개 항목이 환자를 최근에 얼마나 많이 또는 얼마나 자주 설명하는지 결정하도록 요청받습니다. 심각도의 증가 순서로 모든 질문에 대한 응답은 "전혀 없다, 전혀 없다 = 0; 약간, 가끔 = 1; 꽤 많이, 자주 = 2; 매우 많이, 매우 자주 = 3"입니다. 총 26개 항목의 총점 범위는 0에서 88까지입니다.
기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
치료별 ASRS 총 점수에서 기준 기간 3(기준 2)에서 기간 3의 끝으로 변경
기간: 기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)
ASRS는 성인의 ADHD 증상을 평가하기 위해 고안된 자체 평가 척도이며 현재 세계보건기구 복합 국제 진단 인터뷰의 일부입니다. ADHD에 대한 DSM-IV 진단 기준을 반영하기 위해 작성된 18개 항목으로 구성되어 있으며 0("전혀 없음")에서 4("매우 자주")까지 등급이 매겨집니다. 총 점수 범위는 0에서 72까지입니다.
기준 2 ~ 기간 3 종료(철회 기간 종료 40주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)

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