Metyylifenidaattihydrokloridin pitkittyneen vapautumisen tehokkuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on lapsuudessa alkanut tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
40 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus metyylifenidaattiHCl:n pitkittyneen vapautumisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuispotilaiden hoidossa, joilla on lapsuudessa alkanut ADHD
Tässä tutkimuksessa arvioidaan metyylifenidaattihydrokloridin pitkittyneen vapautumisen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on lapsuudesta alkanut tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
725
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- Novartis Investigative Site
-
Heusden-Zolder, Belgia, 3550
- Novartis Investigative Site
-
Kessel-Lo, Belgia, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Kortenberg, Belgia, 3070
- Novartis Investigative Site
-
Mechelen, Belgia, 2800
- Novartis Investigative Site
-
Uccle, Belgia, 1180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka
- Novartis Investigative Site
-
Melrose Arch, Etelä-Afrikka, 2196
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbia, 0000
- Novartis Investigative Site
-
Antioquia, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porsgrunn, Norja, 3922
- Novartis Investigative Site
-
Skien, Norja, 3725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Luleå, Ruotsi, 972 35
- Novartis Investigative Site
-
Malmö, Ruotsi, 211 53
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Saksa, 22926
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Saksa, 96047
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12200
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01129
- Novartis Investigative Site
-
Ellwangen, Saksa, 73479
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79104
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Saksa, 58093
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Landau, Saksa, 76829
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Limburg, Saksa, 65549
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsburg, Saksa, 71636
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Saksa, 68159
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80333
- Novartis Investigative Site
-
Naumburg, Saksa, 06618
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Saksa, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede/Oldenburg, Saksa, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Saksa, 38444
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Århus C, Tanska, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Novartis Investigative Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978-1522
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Novartis Investigative Site
-
West Plam Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48083
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19149
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuudessa alkaneen tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 18,5 kg/m2 tai yli 35 kg/m2
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aiemmin kouristuksia tai kouristuslääkkeiden käyttö.
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka vaatii lääkitystä tai voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmin olemassa olevat sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti jne.
- Merkittävä hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, munuaisten, hematologinen tai onkologinen sairaus
- Glaukooman, kilpirauhasen liikatoiminnan, feokromosytooman diagnoosi
- Touretten oireyhtymän diagnoosi tai sukuhistoria
- Aiemmin olemassa olevat aivoverenkiertohäiriöt, kuten aivojen aneurysma, verisuonihäiriöt, mukaan lukien vaskuliitti tai aivohalvaus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ritalin LA 40 mg
Jaksolla 1 potilaille annettiin Ritalin LA:ta 20 mg ja titrattiin 40 mg:aan viikolla 2, ja sitä jatkettiin samalla annoksella viikkoon 9 asti. Jakso 2 – Tutkimuslääkityksen annos titrattiin uudelleen kaikille potilaille (mukaan lukien lumeryhmässä olevat potilaat). jaksolla 1) alkaen annoksella 20 mg/vrk Ritalin LA ja nostettu viikoittain 20 mg/vrk lisäyksin, kunnes saavutettiin potilaan optimaalinen annos 40 mg.
Optimaalinen annos määriteltiin annokseksi, jolla tutkijan mielestä optimaalinen tasapaino oireiden hallinnan ja sivuvaikutusten välillä säilyi vähintään yhden viikon ajan ennen viikkoa 14.
Jaksolla 3 potilaat satunnaistettiin uudelleen joko optimaaliseen lääkeannokseen (40, 60 tai 80 mg/vrk) tai lumelääkeannokseen viikon 15 alusta viikon 40 loppuun.
|
Ritalin LA (raseeminen seos d- ja l-tre-metyylifenidaattihydrokloridia (MPH), pitkitetysti vapauttavat kovat kapselit) otettuna suun kautta kerran päivässä 40, 60 tai 80 mg:n annoksina.
|
|
KOKEELLISTA: Ritalin LA 60 mg
Jaksolla 1 potilaille annettiin Ritalin LA:ta 20 mg ja sitä ylöspäin titrattiin 40 mg:aan viikolla 2 ja 60 mg:aan viikolla 3. Jakso 2 – Tutkimuslääkityksen annos titrattiin uudelleen kaikille potilaille (mukaan lukien lumeryhmässä Jakso 1) alkaen annoksella 20 mg/vrk Ritalin LA ja lisätty viikoittain 20 mg/vrk lisäyksin, kunnes saavutettiin potilaan optimaalinen annos 60 mg.
Optimaalinen annos määriteltiin annokseksi, jolla tutkijan mielestä optimaalinen tasapaino oireiden hallinnan ja sivuvaikutusten välillä säilyi vähintään viikon ajan ennen viikkoa 14. Jaksolla 3 potilaat satunnaistettiin uudelleen joko heidän optimaalistaan. lääkeannos (40, 60 tai 80 mg/vrk) tai lumelääke viikon 15 alusta viikon 40 loppuun.
|
Ritalin LA (raseeminen seos d- ja l-tre-metyylifenidaattihydrokloridia (MPH), pitkitetysti vapauttavat kovat kapselit) otettuna suun kautta kerran päivässä 40, 60 tai 80 mg:n annoksina.
Ritalin LA (raseeminen seos d- ja l-tre-metyylifenidaattihydrokloridia (MPH), pitkitetysti vapauttavat kovat kapselit) otettuna suun kautta kerran päivässä 60 tai 80 mg:n annoksina.
|
|
KOKEELLISTA: Ritalin LA 80 mg
Jaksolla 1 potilaille annettiin Ritalin LA:ta 20 mg ja ylöspäin titrattiin 40 mg:aan viikolla 2 ja 60 mg:aan viikolla 3 ja 80 mg:aan viikolla 4. Jakso 2 – Tutkimuslääkityksen annos titrattiin uudelleen kaikille potilaille ( mukaan lukien lumeryhmässä jakson 1) annokset alkaen 20 mg/vrk Ritalin LA ja nostettiin viikoittain 20 mg/vrk lisäyksin, kunnes saavutettiin potilaan optimaalinen annos 60 mg.
Optimaalinen annos määriteltiin annokseksi, jolla tutkijan mielestä optimaalinen tasapaino oireiden hallinnan ja sivuvaikutusten välillä säilyi vähintään yhden viikon ajan ennen viikkoa 14.
Jaksolla 3 potilaat satunnaistettiin uudelleen joko optimaaliseen lääkeannokseen (40, 60 tai 80 mg/vrk) tai lumelääkeannokseen viikon 15 alusta viikon 40 loppuun.
|
Ritalin LA (raseeminen seos d- ja l-tre-metyylifenidaattihydrokloridia (MPH), pitkitetysti vapauttavat kovat kapselit) otettuna suun kautta kerran päivässä 40, 60 tai 80 mg:n annoksina.
Ritalin LA (raseeminen seos d- ja l-tre-metyylifenidaattihydrokloridia (MPH), pitkitetysti vapauttavat kovat kapselit) otettuna suun kautta kerran päivässä 60 tai 80 mg:n annoksina.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Jakso 1 – Lumekontrolloitu jakso 2 – Tutkimuslääkityksen annosta titrattiin uudelleen kaikille potilaille (mukaan lukien lumeryhmässä 1 jakson aikana) alkaen annoksesta 20 mg/vrk Ritalin LA ja nostettiin viikoittain 20 mg/vrk: vuorokaudessa, kunnes saavutetaan potilaan optimaalinen annos (40, 60 tai 80 mg).
Jaksolla 3 potilaat satunnaistettiin uudelleen joko optimaaliseen lääkeannokseen (40, 60 tai 80 mg/vrk) tai lumelääkeannokseen viikon 15 alusta viikon 40 loppuun.
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jakson 1 lähtötilanteesta (perustaso 1) jakson 1 loppuun tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikolla (DSM-IV ADHD RS) kokonaispistemäärä hoidon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 1 - jakson 1 loppuun (viikko 9)
|
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikon (DSM-IV ADHD RS) kokonaispistemäärä koostuu 18 kohdasta, jotka on mukautettu suoraan ADHD-oireiden luettelosta DSM-IV:n mukaan.
DSM-IV ADHD RS -kokonaispistemäärä laskettiin välinpitämättömän ja hyperaktiivisen-impulsiivisen alipisteiden summana.
18 kohteen arvosanat ovat 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Hyvin usein").
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähiten oireinen) 72:een (oireisin).
DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteiden lasku osoittaa paranemista, joten suurempi lasku (muutos viimeisellä käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen) osoittaa suurempaa parannusta ADHD-oireissa.
30 %:n parannus: 100 × (DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteet 1. jaksolla - DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteet satunnaistuksessa (käynti 2))/DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteet satunnaistuksessa (käynti 2) <= -30 %.
|
Perustaso 1 - jakson 1 loppuun (viikko 9)
|
|
Muutos lähtötilannejaksosta 1 (perustaso 1) jakson 1 loppuun Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän mukaan hoidon mukaan
Aikaikkuna: Perustaso 1 - jakson 1 loppuun (viikko 9)
|
SDS, 5-itsearvioitava kyselylomake, jolla mitataan, missä määrin potilaan sairaudesta/terveysongelmasta johtuva vamma häiritsee työtä/koulua, sosiaalista elämää/vapaa-aikaa, perhe-elämää/kotia.
Kolme ensimmäistä kohtaa, pisteiltä kysytään, kuinka heidän oireensa häiritsivät heidän reg.
aktiviteetit viimeisen 7 päivän aikana ea.
käyttämällä asteikkoa 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin) Ea. alaasteikko (työvamma, sosiaalisen elämän vamma, perhe-elämän vamma) voidaan pisteyttää itsenäisesti tai yhdistää kokonaispistemääräksi (kohteiden 1-3 ei-puuttuvien vastausten summa) 0-30, korkeammat pisteet osoittavat merkittävää toimintahäiriötä.
Ala-asteikon pisteet > 5 viittaavat heikkenemiseen kyseisellä ala-asteikolla.
Kahdessa viimeisessä kohdassa kysytään pisteiltä, kuinka monta päivää heidän oireidensa vuoksi he jättivät koulun/työn väliin ja # päivää heidän oireidensa vuoksi he olivat alituottisia koulussa/työssä. (Nämä
kohteita ei sisällytetty kokonaispisteisiin.)
Ennen kuin he vastasivat SDS:n kohtiin 1-3, pisteitä kehotettiin suullisesti muistamaan mennyt 7p, kohdat 4-5 viittaavat viimeiseen viikkoon kohdan sanamuodossa.
|
Perustaso 1 - jakson 1 loppuun (viikko 9)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui jakson 3 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilannejakso 1 (perustaso 1) ja perusjakso 3 (perustilanne 2) viikon 40 loppuun
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään seuraavasti: 100 × (DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteet periodin 3 aikana - DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteet uudelleen satunnaistuksessa (käynti 13)) / DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteet uudelleen satunnaistuksessa (käynti) 13) >= 30 % JA 100×(DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteet periodin 3 aikana - DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteet satunnaistuksessa (käynti 2))/DSM-IV ADHD RS -kokonaispisteet satunnaistuksessa (käynti 2) > -30 %.
ADHD-RS-IV on 180 pisteen kliinikon arvioima asteikko ADHD:n arvioimiseksi DSM-IV-TR:n avulla, määritellyillä kriteereillä käyttäen aikuisväestölle sopivaa oireterminologiaa.
Jokainen kohta koskee tarkkaamattomuutta (parittomat) tai yliaktiivisuutta/impulsiivisuutta (parillinen) ja pisteytetään asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet).
Lisätty kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-54
|
Lähtötilannejakso 1 (perustaso 1) ja perusjakso 3 (perustilanne 2) viikon 40 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen kokonaisvaikutelma on parantunut – paranemisasteikko (CGI-I) lähtötilanteesta 1 (perustilanne 1) jakson 1 loppuun
Aikaikkuna: Perustaso 1 - jakson 1 loppuun (viikko 9)
|
CGI-I-asteikolla pienempi pistemäärä heijastaa suurempaa parannusta 1–3, pistemäärä 4 on "ei muutosta", yli 4 pisteet heijastavat huononemista.
CGI-I koostuu 7 arvosanasta, jotka vaihtelevat 1 = "Erittäin parantunut" ja 7 "Hyvin paljon huonompi".
Parannus CGI-I-asteikolla määritellään käyntiarvosanaksi 1 "erittäin parantunut" tai 2 "paljon parantunut" CGI-I-asteikolla.
Prosenttiosuus on laskettu arvioitavista potilaista (N) prosentteina = n/N * 100.
|
Perustaso 1 - jakson 1 loppuun (viikko 9)
|
|
Muutos lähtötasosta 1 DSM-IVADHD RS -kokonaispisteissä, SDS-kokonaispisteissä, Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer Short -versiossa (CAARS-O:S) kokonaispistemäärässä ja aikuisten itseraportointiasteikossa (ASRS) kokonaispistemäärässä vuoden lopussa Jakso 2 (käynti 13 / viikko 14)
Aikaikkuna: Perustaso 1 - jakson 2 loppuun (viikko 14)
|
DSM-IV ADHD RS koostuu 18 kohdasta, jotka on mukautettu suoraan ADHD-oireluettelosta DSM-IV:n mukaan.
SDS on viiden kohdan itsearvioitu kyselylomake, jota on käytetty laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja havainnointitutkimuksissa.
CAARS-O: S koostuu 26 kohdasta ja 6 ala-asteikosta: tarkkaamattomuus/muistiongelmat, yliaktiivisuus/levottomuus, impulssiivisuus/emotionaalinen labilisuus, itsekäsitysongelmat, ADHD-indeksi ja epäjohdonmukaisuusindeksi, ja sen arvioi joku potilaan läheinen. jokapäiväistä elämää, kuten puoliso, ystävä tai työtoveri.
Adult Self-Report Scale (ASRS) on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireita.
18 kohdetta on kirjoitettu vastaamaan ADHD:n DSM-IV-diagnostisia kriteerejä, ja ne on luokiteltu 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Hyvin usein").
|
Perustaso 1 - jakson 2 loppuun (viikko 14)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen globaali vaikutelma – paranemisasteikko (CGI-I) 2. jakson lopussa (käynti 13/viikko 14)
Aikaikkuna: Perustaso 1 - jakson 2 loppuun (viikko 14)
|
CGI-I arvioi sairauden yleistä muutosta suhteessa lähtötilanteeseen.
CGI-I koostuu 7 arviosta, jotka vaihtelevat 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän", 4 = "ei muutosta lähtötasosta", 5 = "vähimmäisesti huonompi", 6 = "paljon huonompi" 7 = "paljon huonompi"
|
Perustaso 1 - jakson 2 loppuun (viikko 14)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuuden paranemisasteikko (CGI-S) 2. jakson lopussa (käynti 13/viikko 14)
Aikaikkuna: Perustaso 1 - jakson 2 loppuun (viikko 14)
|
CGI-S arvioi potilaan tämänhetkisen sairaudentilan.
CGI-S koostuu 7 arvosanasta, jotka vaihtelevat 1 = "normaali, ei ollenkaan sairas" , 2 = "mielisesti sairas raja", 3 = "lievästi sairas", 4 = "keskivaikea", 5 = "erittäin sairas", 6 = "vakavasti sairas", 7 = "erittäin sairaiden potilaiden joukossa"
|
Perustaso 1 - jakson 2 loppuun (viikko 14)
|
|
Muutos lähtötilannejaksosta 3 (perustaso 2) jakson 3 loppuun DSM-IV:n tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöluokitusasteikolla ADHD RS -kokonaispisteet hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
ADHD-RS-IV on 180 pisteen kliinikon arvioima asteikko ADHD:n arvioimiseksi DSM-IV-TR:n avulla, määritellyillä kriteereillä käyttäen aikuisväestölle sopivaa oireterminologiaa.
Jokainen kohta koskee tarkkaamattomuutta (parittomat) tai yliaktiivisuutta/impulsiivisuutta (parillinen) ja pisteytetään asteikolla 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet).
Lisätty kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-54.
|
Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilannejaksosta 3 (perustaso 2) jakson 3 loppuun SDS-kokonaispisteissä hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan, missä määrin potilaan oireet heikentävät potilaan työelämää/vapaa-aikaa ja kotielämää.
Asteikko tuottaa 4 pistettä: työkyvyttömyyspisteen, sosiaalisen elämän haitan pistemäärän, perhe-elämän vajaatoiminnan pistemäärän ja kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärän saamiseksi lasketaan yhteen kolme yksittäistä pistettä (työ: sosiaalinen elämä: perhe-elämä).
Suurin mahdollinen pistemäärä on 30 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä "vammautuneempi" potilaan työ, sosiaalinen elämä, perhe-elämä on.
|
Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on CGI-I-asteikon paheneminen lähtötilanteesta 3 (perusvaihe 2) jakson 3 loppuun hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
CGI-I-asteikolla pienempi pistemäärä heijastaa suurempaa parannusta 1–3, pistemäärä 4 on "ei muutosta", yli 4 pisteet heijastavat huononemista.
CGI-I koostuu 7 arvosanasta, jotka vaihtelevat 1 = "Erittäin parantunut" ja 7 "Hyvin paljon huonompi".
Parannus CGI-I-asteikolla määritellään käyntiarvosanaksi 1 "erittäin parantunut" tai 2 "paljon parantunut" CGI-I-asteikolla.
|
Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on CGI-S-asteikon paheneminen lähtötilanteesta 3 (perusvaihe 2) jakson 3 loppuun hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
CGI-S arvioi potilaan tämänhetkisen sairaudentilan.
CGI-S koostuu 7 arvosanasta, jotka vaihtelevat 1 = "normaali, ei ollenkaan sairas" , 2 = "mielisesti sairas raja", 3 = "lievästi sairas", 4 = "keskivaikea", 5 = "erittäin sairas", 6 = "vakavasti sairas", 7 = "erittäin sairaiden potilaiden joukossa"
|
Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilannejaksosta 3 (perustaso 2) jakson 3 loppuun Connersin aikuisten ADHD-arviointiasteikoissa Tarkkailija: lyhyt versio (CAARS-O:S:) Kokonaispisteet hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
CAARS on väline ADHD:n oireiden ja käyttäytymisen arvioimiseen aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään Observer Short Version (CAARS-O: S), joka koostuu 26 kohdasta ja 6 ala-asteikosta: tarkkaamattomuus/muistiongelmat, yliaktiivisuus/levottomuus, impulsiivisuus/emotionaalinen labilisuus, itsekäsitysongelmat, ADHD-indeksi (ADHD-aikuisten erottamiseksi). ei-kliinisiltä aikuisilta) ja epäyhtenäisyysindeksi (satunnaisen tai huolimattoman vastauksen tunnistamiseksi), ja sen arvioi joku potilaan jokapäiväisessä elämässä läheinen, kuten puoliso, ystävä tai työtoveri.
Tarkkailijaa pyydetään huomioimaan potilas huolellisesti ja päättämään, kuinka paljon tai kuinka usein kukin asteikon 26 kohdasta kuvaa potilasta viime aikoina.
Vastaus jokaiseen kysymykseen kasvavassa vakavuusjärjestyksessä on "ei ollenkaan, ei koskaan = 0; vain vähän, silloin tällöin = 1; melko paljon, usein = 2; Hyvin paljon, hyvin usein = 3".
Kaikkien 26 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–88.
|
Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilannejaksosta 3 (perustaso 2) jakson 3 loppuun ASRS-kokonaispisteissä hoidon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
ASRS on itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ADHD-oireita aikuisilla, ja se on nyt osa Maailman terveysjärjestön yhdistelmäkansainvälistä diagnostiikkahaastattelua.
Se koostuu 18 kohdasta, jotka on kirjoitettu vastaamaan ADHD:n DSM-IV:n diagnostisia kriteerejä, ja niiden arvosanat ovat 0 ("Ei koskaan") - 4 ("Hyvin usein").
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-72.
|
Lähtötaso 2 jakson 3 loppuun (varoajan lopussa 40 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIT124D2302
- 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .