Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van verlengde afgifte van methylfenidaathydrochloride bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) die in de kindertijd is begonnen

29 september 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 40 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van methylfenidaat-HCl verlengde afgifte bij de behandeling van volwassen patiënten met ADHD met aanvang in de kindertijd

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van methylfenidaathydrochloride met verlengde afgifte in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) die in de kindertijd is begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

725

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, België, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, België, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg, België, 3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, België, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, België, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Århus C, Denemarken, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Ahrensburg, Duitsland, 22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, Duitsland, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Duitsland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Duitsland, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Duitsland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Duitsland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Duitsland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Duitsland, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Porsgrunn, Noorwegen, 3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Noorwegen, 3725
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch, Zuid-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Luleå, Zweden, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Zweden, 211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) die begon in de kindertijd
  2. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een body mass index (BMI) van minder dan 18,5 kg/m2 of meer dan 35 kg/m2
  2. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden.
  3. Geschiedenis van toevallen of gebruik van anticonvulsiva.
  4. Elke psychiatrische aandoening waarvoor medicatie nodig is of die deelname aan het onderzoek kan verstoren.
  5. Reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen, waaronder ernstige hypertensie, hartfalen, myocardinfarct, enz.
  6. Significante respiratoire, hepatische, gastro-intestinale, nier-, hematologische of oncologische aandoening
  7. Diagnose van glaucoom, hyperthyreoïdie, feochromocytoom
  8. Diagnose of familiegeschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette
  9. Reeds bestaande cerebrovasculaire aandoeningen zoals cerebraal aneurysma, vasculaire afwijkingen waaronder vasculitis of beroerte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ritalin LA 40 mg
In periode 1 kregen patiënten Ritalin LA 20 mg en hoger getitreerd tot 40 mg in week 2, voortgezet in dezelfde dosis tot week 9. Periode 2 - De dosis studiemedicatie werd opnieuw getitreerd voor alle patiënten (inclusief die in de placebo-arm tijdens periode 1) beginnend met 20 mg/dag Ritalin LA en verhoogd met intervallen van een week in stappen van 20 mg/dag totdat de optimale dosis van 40 mg voor de patiënt is bereikt. Optimale dosis werd gedefinieerd als de dosis waarbij de onderzoeker van mening was dat een optimale balans tussen controle van symptomen en bijwerkingen werd gehandhaafd gedurende een periode van ten minste één week voorafgaand aan week 14. In periode 3 werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar hun optimale dosis medicatie (40, 60 of 80 mg/dag) of Placebo vanaf het begin van week 15 tot het einde van week 40.
Geneesmiddel: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (een racemisch mengsel van d- en l-thre-methylfenidaathydrochloride (MPH), harde capsules met verlengde afgifte) eenmaal daags oraal ingenomen in doses van 40, 60 of 80 mg.
EXPERIMENTEEL: Ritalin LA 60 mg
In periode 1 kregen patiënten Ritalin LA 20 mg en hoger getitreerd tot 40 mg in week 2 en tot 60 mg in week 3. Periode 2 - De dosis studiemedicatie werd opnieuw getitreerd voor alle patiënten (inclusief die in de placebo-arm tijdens Periode 1) beginnend met 20 mg/dag Ritalin LA en verhoogd met intervallen van een week in stappen van 20 mg/dag totdat de optimale dosis van 60 mg voor de patiënt is bereikt. Optimale dosis werd gedefinieerd als de dosis waarbij de onderzoeker van mening was dat een optimale balans tussen beheersing van symptomen en bijwerkingen werd gehandhaafd gedurende een periode van ten minste één week voorafgaand aan week 14. In periode 3 werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar ofwel hun optimale dosis medicatie (40, 60 of 80 mg/dag) of placebo vanaf het begin van week 15 tot het einde van week 40.
Geneesmiddel: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (een racemisch mengsel van d- en l-thre-methylfenidaathydrochloride (MPH), harde capsules met verlengde afgifte) eenmaal daags oraal ingenomen in doses van 40, 60 of 80 mg.
Geneesmiddel: Ritalin LA 30 mg
Ritalin LA (een racemisch mengsel van d- en l-thre-methylfenidaathydrochloride (MPH), harde capsules met verlengde afgifte) eenmaal daags oraal ingenomen in doses van 60 of 80 mg.
EXPERIMENTEEL: Ritalin LA 80 mg
In periode 1 kregen patiënten Ritalin LA 20 mg en hoger getitreerd tot 40 mg in week 2 en tot 60 mg in week 3 en tot 80 mg in week 4. Periode 2 - De dosis studiemedicatie werd opnieuw getitreerd voor alle patiënten ( inclusief die in de placebo-arm tijdens periode 1) beginnend met 20 mg/dag Ritalin LA en verhoogd met intervallen van een week in stappen van 20 mg/dag totdat de optimale dosis van 60 mg voor de patiënt is bereikt. Optimale dosis werd gedefinieerd als de dosis waarbij de onderzoeker van mening was dat een optimale balans tussen controle van symptomen en bijwerkingen werd gehandhaafd gedurende een periode van ten minste één week voorafgaand aan week 14. In periode 3 werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar hun optimale dosis medicatie (40, 60 of 80 mg/dag) of Placebo vanaf het begin van week 15 tot het einde van week 40.
Geneesmiddel: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (een racemisch mengsel van d- en l-thre-methylfenidaathydrochloride (MPH), harde capsules met verlengde afgifte) eenmaal daags oraal ingenomen in doses van 40, 60 of 80 mg.
Geneesmiddel: Ritalin LA 30 mg
Ritalin LA (een racemisch mengsel van d- en l-thre-methylfenidaathydrochloride (MPH), harde capsules met verlengde afgifte) eenmaal daags oraal ingenomen in doses van 60 of 80 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Periode 1 - Placebo-gecontroleerd Periode 2 - De dosis studiemedicatie werd opnieuw getitreerd voor alle patiënten (inclusief die in de placebo-arm tijdens periode 1) beginnend met 20 mg/dag Ritalin LA en verhoogd met intervallen van een week in stappen van 20 mg/dag. dag tot het bereiken van de optimale dosis van de patiënt (40, 60 of 80 mg). In periode 3 werden patiënten opnieuw gerandomiseerd naar hun optimale dosis medicatie (40, 60 of 80 mg/dag) of Placebo vanaf het begin van week 15 tot het einde van week 40.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn van periode 1 (basislijn 1) tot einde van periode 1 op Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) Totale score per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn 1 tot einde van periode 1 (week 9)
De totaalscore van de Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) bestaat uit 18 items die rechtstreeks zijn overgenomen van de ADHD-symptomenlijst volgens de DSM-IV. De DSM-IV ADHD RS-totaalscore werd berekend als de som van de subscores Onoplettend en Hyperactief-Impulsief. De 18 items worden gescoord van 0 ("Nooit") tot 4 ("Heel vaak"). De totale score varieert van 0 (minst symptomatisch) tot 72 (meest symptomatisch). Daling van de DSM-IV ADHD RS-totaalscore duidt op verbetering, daarom duidt een grotere daling (verandering bij laatste bezoek vergeleken met baseline) op een grotere verbetering van ADHD-symptomen. 30% verbetering: 100×(DSM-IV ADHD RS totale score tijdens periode 1 - DSM-IV ADHD RS totale score bij randomisatie (bezoek 2))/DSM-IV ADHD RS totale score bij randomisatie (bezoek 2) <= - 30 %.
Basislijn 1 tot einde van periode 1 (week 9)
Verandering van baseline periode 1 (baseline 1) naar einde van periode 1 op Sheehan Disability Scale (SDS) totaalscore per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn 1 tot einde van periode 1 (week 9)
SDS, een vragenlijst met 5 zelfbeoordelingen om te meten in welke mate de handicap van een patiënt als gevolg van een ziekte/gezondheidsprobleem een ​​belemmering vormt voor werk/school, sociaal leven/vrije tijd, gezinsleven/thuis. Eerste 3 items, pts wordt gevraagd hoe hun symptomen hun reg. activiteiten in de afgelopen 7d in ea. op een schaal van 0 (helemaal niet)-10 (extreem) Ea. subschaal (arbeidsongeschiktheid, handicap in het sociale leven, handicap in het gezinsleven) kan onafhankelijk worden gescoord of gecombineerd tot een totaalscore (som van de niet-ontbrekende antwoorden voor items 1-3) van 0-30, hogere scores duiden op een significante functionele beperking. Subschaalscores >5 duiden op een stoornis in dat subschaalgebied. De laatste 2 items vragen de deelnemers naar het # aantal dagen dat hun symptomen ervoor zorgden dat ze school/werk misten en het aantal dagen dat hun symptomen ervoor zorgden dat ze onderproductief waren op school/werk. items werden niet meegenomen in de totaalscore.) Alvorens te reageren op de SDS-items 1-3, kregen de patiënten mondeling de opdracht zich de afgelopen 7d te herinneren, items 4-5 verwijzen naar de afgelopen week met in de itemformulering.
Basislijn 1 tot einde van periode 1 (week 9)
Percentage deelnemers met mislukte behandelingen tijdens periode 3
Tijdsspanne: Basislijnperiode 1 (basislijn 1) en basislijnperiode 3 (basislijn 2) tot het einde van week 40
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als: 100×(DSM-IV ADHD RS totale score tijdens periode 3 - DSM-IV ADHD RS totale score bij herrandomisatie (bezoek 13))/DSM-IV ADHD RS totale score bij herrandomisatie (bezoek 13) >= 30% EN 100×(DSM-IV ADHD RS totaalscore tijdens periode 3 - DSM-IV ADHD RS totaalscore bij randomisatie (bezoek 2))/DSM-IV ADHD RS totaalscore bij randomisatie (bezoek 2) > - 30%. De ADHD-RS-IV is een door de arts beoordeelde schaal met 180 items om ADHD te beoordelen aan de hand van DSM-IV-TR, gedefinieerde criteria met behulp van symptoomterminologie die geschikt is voor de volwassen populatie. Elk item heeft betrekking op onoplettendheid (oneven genummerd) of hyperactiviteit/impulsiviteit (even genummerd) en wordt gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). Een totale toegevoegde score kan variëren van 0-54
Basislijnperiode 1 (basislijn 1) en basislijnperiode 3 (basislijn 2) tot het einde van week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering op klinische globale indruk - verbeteringsschaal (CGI-I) van basislijnperiode 1 (basislijn 1) tot einde van periode 1
Tijdsspanne: Basislijn 1 tot einde van periode 1 (week 9)
Op de CGI-I-schaal weerspiegelt een lagere score een grotere verbetering tussen 1 en 3, een score van 4 is "geen verandering", scores hoger dan 4 duiden op verslechtering. De CGI-I bestaat uit 7 beoordelingen die variëren van 1 = "Zeer veel verbeterd" tot 7 = "Zeer veel slechter". Verbetering op de CGI-I-schaal wordt gedefinieerd als een bezoekscore van 1 "zeer veel verbeterd" of 2 "veel verbeterd" op de CGI-I-schaal. Percentage is berekend uit de evalueerbare patiënten (N) als Percentage = n/N * 100.
Basislijn 1 tot einde van periode 1 (week 9)
Verandering ten opzichte van baseline 1 in DSM-IVADHD RS Total Score, SDS Total Score, The Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version (CAARS-O:S) Total Score and Adult Self-Report Scale (ASRS) Total Score at the End of Periode 2 (Bezoek 13/ Week 14)
Tijdsspanne: Basislijn 1 tot einde van periode 2 (week 14)
DSM-IV ADHD RS bestaat uit 18 items die rechtstreeks overgenomen zijn uit de ADHD-symptomenlijst volgens de DSM-IV. De SDS is een zelfbeoordelingsvragenlijst met vijf items die op grote schaal is gebruikt in klinische studies en observationele studies. CAARS-O: S bestaat uit 26 items en 6 subschalen: onoplettendheid/geheugenproblemen, hyperactiviteit/rusteloosheid, impulsiviteit/emotionele labiliteit, problemen met zelfbeeld, ADHD-index en inconsistentie-index en wordt beoordeeld door iemand die dicht bij de patiënt staat in zijn of haar omgeving. dagelijks leven, zoals een partner, vriend of collega. De Adult Self-Report Scale (ASRS) is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om ADHD-symptomen (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) te beoordelen. De 18 items zijn geschreven om de diagnostische criteria van de DSM-IV voor ADHD weer te geven en worden beoordeeld van 0 ("Nooit") tot 4 ("Zeer vaak").
Basislijn 1 tot einde van periode 2 (week 14)
Aantal deelnemers met klinische globale indruk - verbeteringsschaal (CGI-I)-beoordeling aan het einde van periode 2 (bezoek 13/week 14)
Tijdsspanne: Basislijn 1 tot einde van periode 2 (week 14)
CGI-I beoordeelt de algehele verandering van ziekte ten opzichte van de basislijn. CGI-I bestaat uit 7 beoordelingen die variëren van 1 = "zeer veel verbeterd", 2 = "veel verbeterd", 3 = "minimaal verbeterd", 4 = "geen verandering ten opzichte van de basislijn", 5 = "minimaal slechter", 6 = "veel erger" 7 = "heel veel erger"
Basislijn 1 tot einde van periode 2 (week 14)
Aantal deelnemers met klinische globale indruk - verbeteringsschaal Severity of Illness (CGI-S)-beoordeling aan het einde van periode 2 (bezoek 13/week 14)
Tijdsspanne: Basislijn 1 tot einde van periode 2 (week 14)
CGI-S beoordeelt de huidige ziektetoestand van de patiënt. CGI-S bestaat uit 7 beoordelingen die variëren van 1 = "normaal, helemaal niet ziek", 2 = "borderline geestelijk ziek", 3 = "licht ziek", 4 = "matig ziek", 5 = "duidelijk ziek", 6 = "ernstig ziek", 7 = "onder de meest extreem zieke patiënten"
Basislijn 1 tot einde van periode 2 (week 14)
Verandering van basislijnperiode 3 (basislijn 2) naar einde van periode 3 op DSM-IV Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis Beoordelingsschaal ADHD RS Totaalscore per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
De ADHD-RS-IV is een door de arts beoordeelde schaal met 180 items om ADHD te beoordelen aan de hand van DSM-IV-TR, gedefinieerde criteria met behulp van symptoomterminologie die geschikt is voor de volwassen populatie. Elk item heeft betrekking op onoplettendheid (oneven genummerd) of hyperactiviteit/impulsiviteit (even genummerd) en wordt gescoord op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen). Een totale toegevoegde score kan variëren van 0-54.
Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
Verandering van basislijnperiode 3 (basislijn 2) naar einde van periode 3 op SDS-totaalscore per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre het werk, het sociale leven/de vrijetijdsbesteding en het gezinsleven van de patiënt worden belemmerd door zijn of haar symptomen. De schaal genereert 4 scores: een score voor arbeidsongeschiktheid, een score voor een handicap in het sociale leven, een score voor een handicap in het gezinsleven en een totaalscore. Om een ​​totaalscore te krijgen worden de 3 individuele scores (werk: sociaal leven: gezinsleven) bij elkaar opgeteld. De maximaal mogelijke score is 30. Hoe hoger de score, hoe meer "beperkt" het werk, het sociale leven en het gezinsleven van een patiënt is.
Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
Aantal patiënten met verslechtering op CGI-I-schaal vanaf basislijnperiode 3 (basislijn 2) tot einde van periode 3 per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
Op de CGI-I-schaal weerspiegelt een lagere score een grotere verbetering tussen 1 en 3, een score van 4 is "geen verandering", scores hoger dan 4 duiden op verslechtering. De CGI-I bestaat uit 7 beoordelingen die variëren van 1 = "Zeer veel verbeterd" tot 7 = "Zeer veel slechter". Verbetering op de CGI-I-schaal wordt gedefinieerd als een bezoekscore van 1 "zeer veel verbeterd" of 2 "veel verbeterd" op de CGI-I-schaal.
Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
Aantal patiënten met verslechtering op CGI-S-schaal van basislijnperiode 3 (basislijn 2) tot einde van periode 3 per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
CGI-S beoordeelt de huidige ziektetoestand van de patiënt. CGI-S bestaat uit 7 beoordelingen die variëren van 1 = "normaal, helemaal niet ziek", 2 = "borderline geestelijk ziek", 3 = "licht ziek", 4 = "matig ziek", 5 = "duidelijk ziek", 6 = "ernstig ziek", 7 = "onder de meest extreem zieke patiënten"
Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
Verandering van basislijnperiode 3 (basislijn 2) naar einde van periode 3 in Conners ADHD-beoordelingsschalen voor volwassenen Waarnemer: korte versie (CAARS-O:S:) Totale score per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
CAARS is een instrument om ADHD-symptomen en -gedrag bij volwassenen te beoordelen. Deze studie maakt gebruik van de Observer Short Version (CAARS-O:S), bestaande uit 26 items en 6 subschalen: onoplettendheid/geheugenproblemen, hyperactiviteit/rusteloosheid, impulsiviteit/emotionele labiliteit, problemen met het zelfbeeld, ADHD-index (om ADHD-volwassenen te onderscheiden van niet-klinische volwassenen), en inconsistentie-index (om willekeurige of onzorgvuldige reacties te identificeren) en wordt beoordeeld door iemand die dicht bij de patiënt staat in hun dagelijks leven, zoals een partner, vriend of collega. De observator wordt gevraagd de patiënt zorgvuldig op te merken en te beslissen hoeveel of hoe vaak elk van de 26 items van de schaal de patiënt onlangs beschrijft. Het antwoord op elke vraag in oplopende volgorde van ernst is "helemaal niet, nooit = ​​0; Een beetje, af en toe = 1; Vrijwel, vaak = 2; Heel veel, heel vaak = 3". De totale score gecombineerd van alle 26 items varieert van 0 tot 88.
Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
Verandering van basislijnperiode 3 (basislijn 2) naar einde van periode 3 in ASRS-totaalscore per behandeling
Tijdsspanne: Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)
De ASRS is een zelfbeoordelingsschaal die is ontworpen om ADHD-symptomen bij volwassenen te beoordelen en maakt nu deel uit van het Composite International Diagnostic Interview van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het bestaat uit 18 items die zijn geschreven om de diagnostische criteria van de DSM-IV voor ADHD weer te geven en worden beoordeeld van 0 ("Nooit") tot 4 ("Zeer vaak"). De totale score varieert van 0 tot 72.
Basislijn 2 tot het einde van periode 3 (einde wachttijd 40 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren