Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности метилфенидата гидрохлорида пролонгированного действия у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в детском возрасте

29 сентября 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

40-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности метилфенидата гидрохлорида пролонгированного действия при лечении взрослых пациентов с СДВГ в детском возрасте

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность метилфенидата гидрохлорида с пролонгированным высвобождением по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в детском возрасте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

725

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Бельгия, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Бельгия, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg, Бельгия, 3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Бельгия, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Ahrensburg, Германия, 22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, Германия, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Германия, 58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Германия, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Германия, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Германия, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Германия, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Германия, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Германия, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Германия, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Århus C, Дания, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Antioquia, Колумбия, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Porsgrunn, Норвегия, 3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Норвегия, 3725
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Luleå, Швеция, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Швеция, 211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch, Южная Африка, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), начавшегося в детстве
  2. Пациентки детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м2 или более 35 кг/м2
  2. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних шести месяцев.
  3. История судорог или использования противосудорожных препаратов.
  4. Любое психическое состояние, которое требует приема лекарств или может помешать участию в исследовании.
  5. Ранее существовавшие сердечно-сосудистые заболевания, включая тяжелую гипертензию, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда и т. д.
  6. Значительные респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, почечные, гематологические или онкологические заболевания
  7. Диагностика глаукомы, гипертиреоза, феохромоцитомы
  8. Диагноз или семейный анамнез синдрома Туретта
  9. Ранее существовавшие цереброваскулярные нарушения, такие как аневризма головного мозга, сосудистые аномалии, включая васкулит или инсульт.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Риталин ЛА 40 мг
В период 1 пациентам давали риталин LA 20 мг и повышали дозу до 40 мг на 2-й неделе, продолжая в той же дозе до 9-й недели. в период 1) начиная с 20 мг/сут риталина LA и увеличивая с недельными интервалами с шагом 20 мг/сут до достижения оптимальной для пациента дозы 40 мг. Оптимальная доза определялась как доза, при которой, по мнению исследователя, сохранялся оптимальный баланс между контролем симптомов и побочными эффектами в течение как минимум одной недели до 14-й недели. В период 3 пациенты были повторно рандомизированы либо на оптимальную дозу лекарства (40, 60 или 80 мг/день), либо на группу плацебо с начала 15-й недели до конца 40-й недели.
Лекарство: Риталин ЛА 20 мг
Риталин LA (рацемическая смесь d- и l-тре-метилфенидата гидрохлорида (MPH), твердые капсулы пролонгированного действия), принимаемые перорально один раз в день в дозах 40, 60 или 80 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Риталин LA 60 мг
В период 1 пациентам давали риталин LA 20 мг с повышением дозы до 40 мг на 2 неделе и до 60 мг на 3 неделе. Период 1) начиная с 20 мг/сут риталина LA и увеличивая с недельными интервалами с шагом 20 мг/сут до достижения оптимальной для пациента дозы 60 мг. Оптимальная доза определялась как доза, при которой, по мнению исследователя, оптимальный баланс между контролем симптомов и побочными эффектами сохранялся в течение как минимум одной недели до 14-й недели. доза лекарства (40, 60 или 80 мг/день) или плацебо с начала 15-й недели до конца 40-й недели.
Лекарство: Риталин ЛА 20 мг
Риталин LA (рацемическая смесь d- и l-тре-метилфенидата гидрохлорида (MPH), твердые капсулы пролонгированного действия), принимаемые перорально один раз в день в дозах 40, 60 или 80 мг.
Лекарство: Риталин ЛА 30 мг
Риталин LA (рацемическая смесь d- и l-тре-метилфенидата гидрохлорида (MPH), твердые капсулы пролонгированного действия), принимаемые перорально один раз в день в дозах 60 или 80 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Риталин ЛА 80 мг
В период 1 пациенты получали 20 мг риталина LA с последующим титрованием до 40 мг на 2-й неделе, до 60 мг на 3-й неделе и до 80 мг на 4-й неделе. Период 2. Доза исследуемого препарата повторно титровалась для всех пациентов ( в том числе в группе плацебо в течение периода 1), начиная с 20 мг/день риталина LA и увеличивая его с недельными интервалами с шагом 20 мг/день до достижения оптимальной для пациента дозы 60 мг. Оптимальная доза определялась как доза, при которой, по мнению исследователя, сохранялся оптимальный баланс между контролем симптомов и побочными эффектами в течение как минимум одной недели до 14-й недели. В период 3 пациенты были повторно рандомизированы либо на оптимальную дозу лекарства (40, 60 или 80 мг/день), либо на группу плацебо с начала 15-й недели до конца 40-й недели.
Лекарство: Риталин ЛА 20 мг
Риталин LA (рацемическая смесь d- и l-тре-метилфенидата гидрохлорида (MPH), твердые капсулы пролонгированного действия), принимаемые перорально один раз в день в дозах 40, 60 или 80 мг.
Лекарство: Риталин ЛА 30 мг
Риталин LA (рацемическая смесь d- и l-тре-метилфенидата гидрохлорида (MPH), твердые капсулы пролонгированного действия), принимаемые перорально один раз в день в дозах 60 или 80 мг.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Период 1 — плацебо-контролируемый период. Период 2 — доза исследуемого препарата повторно титровалась для всех пациентов (включая тех, кто находился в группе плацебо в течение периода 1), начиная с 20 мг/день риталина LA и увеличивая его с недельными интервалами с шагом 20 мг/сут. день до достижения пациентом оптимальной дозы (40, 60 или 80 мг). В период 3 пациенты были повторно рандомизированы либо на оптимальную дозу лекарства (40, 60 или 80 мг/день), либо на группу плацебо с начала 15-й недели до конца 40-й недели.
Лекарство: Плацебо
Сравнение плацебо: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем периода 1 (исходный уровень 1) до конца периода 1 по шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности (DSM-IV ADHD RS) Общий балл в зависимости от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень 1 до конца периода 1 (неделя 9)
Общий балл Шкалы оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности (DSM-IV ADHD RS) состоит из 18 пунктов, непосредственно адаптированных из списка симптомов СДВГ в соответствии с DSM-IV. Общий балл DSM-IV ADHD RS рассчитывался как сумма подбаллов невнимательности и гиперактивности-импульсивности. 18 пунктов оцениваются от 0 («Никогда») до 4 («Очень часто»). Общий балл варьируется от 0 (наименее симптоматический) до 72 (наиболее симптоматический). Снижение общего балла DSM-IV ADHD RS указывает на улучшение, поэтому большее снижение (изменение при последнем посещении по сравнению с исходным уровнем) указывает на большее улучшение симптомов СДВГ. Улучшение на 30%: 100×(общий балл DSM-IV ADHD RS в течение периода 1 - общий балл DSM-IV ADHD RS при рандомизации (посещение 2))/общий балл DSM-IV ADHD RS при рандомизации (посещение 2) <= - 30 %.
Исходный уровень 1 до конца периода 1 (неделя 9)
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным периодом 1 (исходный уровень 1) до конца периода 1 в зависимости от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень 1 до конца периода 1 (неделя 9)
SDS, опросник с 5 самооценками для измерения степени инвалидности пациента из-за болезни/проблем со здоровьем мешает работе/учебе, общественной жизни/отдыхам, семейной жизни/дому. По первым 3 пунктам пациентов спрашивают, как их симптомы нарушили их рег. деятельность за последние 7 дней в ea. по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) Ea. подшкала (инвалидность в работе, инвалидность в социальной жизни, инвалидность в семейной жизни) может оцениваться независимо или объединяться в общий балл (сумма непропущенных ответов по пунктам 1-3) от 0 до 30, более высокие баллы указывают на значительное функциональное нарушение. Баллы по субшкалам > 5 указывают на нарушение в этой области субшкалы. В последних 2 вопросах участников спрашивают о количестве дней, когда из-за симптомов они пропускали школу/работу, и о количестве дней, когда из-за симптомов они были недостаточно продуктивны в школе/на работе. предметы не учитывались в общей сумме баллов.) Перед ответом на пункты 1–3 паспорта безопасности пациентов устно просили вспомнить прошлые 7 дней, пункты 4–5 относятся к последней неделе с формулировкой пункта.
Исходный уровень 1 до конца периода 1 (неделя 9)
Процент участников с неудачным лечением в течение периода 3
Временное ограничение: Базовый период 1 (базовый уровень 1) и базовый период 3 (базовый уровень 2) до конца 40-й недели
Неудача лечения определяется как: 100×(общий балл DSM-IV ADHD RS в течение периода 3 - общий балл DSM-IV ADHD RS при повторной рандомизации (посещение 13))/общий балл DSM-IV ADHD RS при повторной рандомизации (посещение 13) >= 30% И 100×(общий балл DSM-IV ADHD RS в период 3 - общий балл DSM-IV ADHD RS при рандомизации (посещение 2))/общий балл DSM-IV ADHD RS при рандомизации (посещение 2) > - 30%. СДВГ-RS-IV представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 180 пунктов для оценки СДВГ по DSM-IV-TR, определенные критерии с использованием терминологии симптомов, подходящей для взрослого населения. Каждый пункт относится к невнимательности (нечетные) или гиперактивности/импульсивности (четные) и оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Общий добавленный балл может варьироваться от 0 до 54.
Базовый период 1 (базовый уровень 1) и базовый период 3 (базовый уровень 2) до конца 40-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением общего клинического впечатления — шкала улучшения (CGI-I) от исходного периода 1 (исходный уровень 1) до конца периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень 1 до конца периода 1 (неделя 9)
По шкале CGI-I более низкий балл отражает большее улучшение между 1 и 3, балл 4 означает «без изменений», баллы выше 4 отражают ухудшение. CGI-I состоит из 7 оценок в диапазоне от 1 = «намного лучше» до 7 = «намного хуже». Улучшение по шкале CGI-I определяется как оценка визита 1 «значительно улучшилось» или 2 «значительно улучшилось» по шкале CGI-I. Процент был рассчитан для пациентов, подлежащих оценке (N), как процент = n/N * 100.
Исходный уровень 1 до конца периода 1 (неделя 9)
Изменение по сравнению с исходным уровнем 1 в DSM-IVADHD Общий балл RS, Общий балл SDS, Рейтинговая шкала СДВГ для взрослых Коннерс Краткая версия (CAARS-O:S) Общий балл и Шкала самоотчета взрослых (ASRS) Общий балл в конце Период 2 (посещение 13/ неделя 14)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 до конца периода 2 (неделя 14)
DSM-IV ADHD RS состоит из 18 пунктов, непосредственно адаптированных из списка симптомов СДВГ в соответствии с DSM-IV. SDS представляет собой анкету с самооценкой, состоящую из пяти пунктов, которая широко использовалась в клинических испытаниях и обсервационных исследованиях. CAARS-O: S состоит из 26 пунктов и 6 субшкал: невнимательность/проблемы с памятью, гиперактивность/беспокойство, импульсивность/эмоциональная лабильность, проблемы с самооценкой, индекс СДВГ и индекс непостоянства и оценивается кем-то, кто находится рядом с пациентом в его повседневной жизни, например, с супругом, другом или коллегой. Шкала самооценки взрослых (ASRS) — это шкала самооценки, предназначенная для оценки симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). 18 пунктов написаны так, чтобы отражать диагностические критерии DSM-IV для СДВГ, и оцениваются от 0 («Никогда») до 4 («Очень часто»).
Исходный уровень 1 до конца периода 2 (неделя 14)
Количество участников с общим клиническим впечатлением — оценка по шкале улучшения (CGI-I) в конце периода 2 (посещение 13/неделя 14)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 до конца периода 2 (неделя 14)
CGI-I оценивает общее изменение болезни по сравнению с исходным уровнем. CGI-I состоит из 7 оценок в диапазоне от 1 = «значительно улучшилось», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «минимально улучшилось», 4 = «без изменений по сравнению с исходным уровнем», 5 = «минимально хуже», 6 = "намного хуже" 7 = "намного хуже"
Исходный уровень 1 до конца периода 2 (неделя 14)
Количество участников с общим клиническим впечатлением – оценка тяжести заболевания по шкале улучшения (CGI-S) в конце периода 2 (посещение 13/неделя 14)
Временное ограничение: Исходный уровень 1 до конца периода 2 (неделя 14)
CGI-S оценивает текущее состояние болезни пациента. CGI-S состоит из 7 оценок, которые варьируются от 1 = «нормальный, совсем не болен», 2 = «на грани психического расстройства», 3 = «легко болен», 4 = «умеренно болен», 5 = «заметно болен», 6 = «тяжелобольные», 7 = «среди самых тяжелых больных»
Исходный уровень 1 до конца периода 2 (неделя 14)
Изменение по сравнению с исходным периодом 3 (исходный уровень 2) до конца периода 3 по шкале оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности DSM-IV Общий балл СДВГ RS в зависимости от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
СДВГ-RS-IV представляет собой оцениваемую врачом шкалу из 180 пунктов для оценки СДВГ по DSM-IV-TR, определенные критерии с использованием терминологии симптомов, подходящей для взрослого населения. Каждый пункт относится к невнимательности (нечетные) или гиперактивности/импульсивности (четные) и оценивается по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы). Общий добавленный балл может варьироваться от 0 до 54.
Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
Изменение общего балла SDS по сравнению с исходным периодом 3 (исходный уровень 2) до конца периода 3 в зависимости от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой шкалу самооценки, предназначенную для оценки степени, в которой работа, социальная жизнь/активность в свободное время и домашняя жизнь пациента нарушены его или ее симптомами. Шкала дает 4 балла: балл инвалидности на работе, балл инвалидности в социальной жизни, балл инвалидности в семейной жизни и общий балл. Для получения общего балла суммируются 3 индивидуальных балла (работа: социальная жизнь: семейная жизнь). Максимально возможное количество баллов – 30. Чем выше балл, тем более «нарушена» работа, социальная жизнь, семейная жизнь пациента.
Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
Количество пациентов с ухудшением по шкале CGI-I от исходного периода 3 (исходный уровень 2) до конца периода 3 в зависимости от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
По шкале CGI-I более низкий балл отражает большее улучшение между 1 и 3, балл 4 означает «без изменений», баллы выше 4 отражают ухудшение. CGI-I состоит из 7 оценок в диапазоне от 1 = «намного лучше» до 7 = «намного хуже». Улучшение по шкале CGI-I определяется как оценка визита 1 «значительно улучшилось» или 2 «значительно улучшилось» по шкале CGI-I.
Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
Количество пациентов с ухудшением по шкале CGI-S от исходного периода 3 (исходный уровень 2) до конца периода 3 в зависимости от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
CGI-S оценивает текущее состояние болезни пациента. CGI-S состоит из 7 оценок, которые варьируются от 1 = «нормальный, совсем не болен», 2 = «на грани психического расстройства», 3 = «легко болен», 4 = «умеренно болен», 5 = «заметно болен», 6 = «тяжелобольные», 7 = «среди самых тяжелых больных»
Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
Изменение по сравнению с исходным периодом 3 (исходный уровень 2) до конца периода 3 в рейтинговых шкалах СДВГ для взрослых Коннера Наблюдатель: краткая версия (CAARS-O:S:), общий балл по лечению
Временное ограничение: Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
CAARS — это инструмент для оценки симптомов и поведения СДВГ у взрослых. В этом исследовании используется краткая версия Observer Short Version (CAARS-O: S), состоящая из 26 пунктов и 6 подшкал: невнимательность/проблемы с памятью, гиперактивность/беспокойство, импульсивность/эмоциональная лабильность, проблемы с самооценкой, индекс СДВГ (для различения взрослых с СДВГ). от неклинических взрослых) и индекс непостоянства (для выявления случайных или небрежных ответов) и оценивается кем-то, кто близок к пациенту в его повседневной жизни, например, супругом, другом или коллегой. Наблюдателя просят внимательно наблюдать за пациентом и решить, насколько или как часто каждый из 26 пунктов шкалы описывает пациента в последнее время. Ответ на каждый вопрос в порядке возрастания серьезности: «вовсе нет, никогда = 0; совсем немного, время от времени = 1; довольно часто, часто = 2; очень, очень часто = 3». Общий балл по всем 26 пунктам колеблется от 0 до 88.
Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
Изменение по сравнению с исходным периодом 3 (исходный уровень 2) до конца периода 3 в общем балле ASRS в зависимости от лечения
Временное ограничение: Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)
ASRS представляет собой шкалу самооценки, предназначенную для оценки симптомов СДВГ у взрослых и в настоящее время являющуюся частью Комплексного международного диагностического интервью Всемирной организации здравоохранения. Он состоит из 18 пунктов, написанных для отражения диагностических критериев DSM-IV для СДВГ и оцененных от 0 ("Никогда") до 4 ("Очень часто"). Сумма баллов варьируется от 0 до 72.
Исходный уровень 2 до конца периода 3 (конец периода отмены 40 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться