Effekt- och säkerhetsstudie av metylfenidathydroklorid förlängd frisättning hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning i barndomen (ADHD)
29 september 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 40-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentereffektivitets- och säkerhetsstudie av metylfenidat HCl förlängd frisättning vid behandling av vuxna patienter med ADHD-debut i barndomen
Denna studie kommer att utvärdera effektivitet och säkerhet av metylfenidathydroklorid förlängd frisättning jämfört med placebo hos vuxna patienter med ADHD (ADHD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
725
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8310
- Novartis Investigative Site
-
Heusden-Zolder, Belgien, 3550
- Novartis Investigative Site
-
Kessel-Lo, Belgien, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Kortenberg, Belgien, 3070
- Novartis Investigative Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Novartis Investigative Site
-
Uccle, Belgien, 1180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia, 0000
- Novartis Investigative Site
-
Antioquia, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Novartis Investigative Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978-1522
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Novartis Investigative Site
-
West Plam Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19149
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porsgrunn, Norge, 3922
- Novartis Investigative Site
-
Skien, Norge, 3725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Luleå, Sverige, 972 35
- Novartis Investigative Site
-
Malmö, Sverige, 211 53
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika
- Novartis Investigative Site
-
Melrose Arch, Sydafrika, 2196
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Tyskland, 22926
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Tyskland, 96047
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01129
- Novartis Investigative Site
-
Ellwangen, Tyskland, 73479
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79104
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Tyskland, 58093
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Landau, Tyskland, 76829
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Limburg, Tyskland, 65549
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71636
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80333
- Novartis Investigative Site
-
Naumburg, Tyskland, 06618
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Tyskland, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Tyskland, 38444
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Tyskland, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) som startade i barndomen
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste praktisera en acceptabel preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kroppsmassaindex (BMI) mindre än 18,5 kg/m2 eller mer än 35 kg/m2
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste sex månaderna.
- Historik av anfall eller användning av antikonvulsiva läkemedel.
- Alla psykiatriska tillstånd som kräver medicinering eller som kan störa studiedeltagandet.
- Redan existerande kardiovaskulära störningar inklusive allvarlig hypertoni, hjärtsvikt, hjärtinfarkt etc.
- Betydande andnings-, lever-, gastrointestinala, renala, hematologiska eller onkologiska störningar
- Diagnos av glaukom, hypertyreos, feokromocytom
- Diagnos eller familjehistoria av Tourettes syndrom
- Redan existerande cerebrovaskulära störningar såsom cerebral aneurysm, vaskulära abnormiteter inklusive vaskulit eller stroke
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ritalin LA 40 mg
I period 1 gavs patienterna Ritalin LA 20 mg och titrerades upp till 40 mg vid vecka 2, fortsatte i samma dos till vecka 9. Period 2 - Dosen av studieläkemedlet omtitrerades för alla patienter (inklusive de i placeboarmen under period 1) med början på 20 mg/dag Ritalin LA och ökade med veckointervall i steg om 20 mg/dag tills patientens optimala dos på 40 mg uppnås.
Optimal dos definierades som den dos vid vilken utredaren ansåg att en optimal balans mellan kontroll av symtom och biverkningar upprätthölls under en period av minst en vecka före vecka 14.
Under period 3 randomiserades patienterna om till antingen sin optimala dos av medicin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo från början av vecka 15 till slutet av vecka 40.
|
Ritalin LA (en racemisk blandning av d- och l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), hårda kapslar med förlängd frisättning) tas oralt en gång dagligen i doser på 40, 60 eller 80 mg.
|
|
EXPERIMENTELL: Ritalin LA 60 mg
Under period 1 gavs patienterna Ritalin LA 20 mg och titrerades upp till 40 mg vecka 2 och till 60 mg vecka 3. Period 2- Dosen av studieläkemedlet titrerades om för alla patienter (inklusive de i placeboarmen under Period 1) börjar med 20 mg/dag Ritalin LA och ökade med veckointervall i steg om 20 mg/dag tills patientens optimala dos 60 mg uppnås.
Optimal dos definierades som den dos vid vilken utredaren ansåg att en optimal balans mellan kontroll av symtom och biverkningar upprätthölls under en period på minst en vecka före vecka 14. Under period 3 randomiserades patienterna till antingen deras optimala dos av läkemedel (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo från början av vecka 15 till slutet av vecka 40.
|
Ritalin LA (en racemisk blandning av d- och l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), hårda kapslar med förlängd frisättning) tas oralt en gång dagligen i doser på 40, 60 eller 80 mg.
Ritalin LA (en racemisk blandning av d- och l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), hårda kapslar med förlängd frisättning) tas oralt en gång dagligen i doser på 60 eller 80 mg.
|
|
EXPERIMENTELL: Ritalin LA 80 mg
I period 1 gavs patienterna Ritalin LA 20 mg och titrerades upp till 40 mg vecka 2 och till 60 mg vecka 3 och till 80 mg vecka 4. Period 2- Dosen av studieläkemedlet titrerades om för alla patienter ( inklusive de i placeboarmen under period 1) med början på 20 mg/dag Ritalin LA och ökade med veckointervaller i steg om 20 mg/dag tills patientens optimala dos 60 mg uppnås.
Optimal dos definierades som den dos vid vilken utredaren ansåg att en optimal balans mellan kontroll av symtom och biverkningar upprätthölls under en period av minst en vecka före vecka 14.
Under period 3 randomiserades patienterna om till antingen sin optimala dos av medicin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo från början av vecka 15 till slutet av vecka 40.
|
Ritalin LA (en racemisk blandning av d- och l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), hårda kapslar med förlängd frisättning) tas oralt en gång dagligen i doser på 40, 60 eller 80 mg.
Ritalin LA (en racemisk blandning av d- och l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), hårda kapslar med förlängd frisättning) tas oralt en gång dagligen i doser på 60 eller 80 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Period 1 - Placebokontrollerad Period 2 - Dosen av studieläkemedlet titrerades om för alla patienter (inklusive de i placeboarmen under period 1) med början på 20 mg/dag Ritalin LA och ökade med veckointervall i steg om 20 mg/ dag tills patientens optimala dos uppnås (40, 60 eller 80 mg).
Under period 3 randomiserades patienterna om till antingen sin optimala dos av medicin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo från början av vecka 15 till slutet av vecka 40.
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje för period 1 (baslinje 1) till slutet av period 1 på betygsskala för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (DSM-IV ADHD RS) Totalt resultat per behandling
Tidsram: Baslinje 1 till slutet av period 1 (vecka 9)
|
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) totalpoäng består av 18 poster direkt anpassade från ADHD-symptomlistan enligt DSM-IV.
DSM-IV ADHD RS totalpoäng beräknades som summan av Ouppmärksam och Hyperactive-Impulsive subpoäng.
De 18 objekten är betygsatta från 0 ("Aldrig") till 4 ("Mycket ofta").
Den totala poängen varierar från 0 (minst symtomatisk) till 72 (mest symtomatisk).
En minskning av DSM-IV ADHD RS totalpoäng indikerar förbättring, därför indikerar en större minskning (förändring vid slutbesök jämfört med baslinjen) en större förbättring av ADHD-symtom.
30 % förbättring: 100×(DSM-IV ADHD RS totalpoäng under period 1 - DSM-IV ADHD RS totalpoäng vid randomisering(besök 2))/DSM-IV ADHD RS totalpoäng vid randomisering (besök 2) <= - 30 %.
|
Baslinje 1 till slutet av period 1 (vecka 9)
|
|
Ändring från baslinjeperiod 1 (baslinje 1) till slutet av period 1 på Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat per behandling
Tidsram: Baslinje 1 till slutet av period 1 (vecka 9)
|
SDS, ett 5-självskattat frågeformulär för att mäta i vilken utsträckning en pts funktionsnedsättning på grund av en sjukdom/hälsoproblem stör arbete/skola, socialt liv/fritid, familjeliv/hem.
Första 3 objekt, pts tillfrågas hur deras symtom störde deras reg.
aktiviteter under de senaste 7d i ea.
med en skala från 0(inte alls)-10(extremt) Ea. underskala (arbetsfunktionsnedsättning, funktionshinder i socialt liv, funktionshinder i familjelivet) kan poängsättas oberoende eller kombineras till en totalpoäng (summan av de icke-saknade svaren för punkterna 1-3) från 0-30, högre poäng indikerar betydande funktionsnedsättning.
Subskalepoäng >5 tyder på försämring inom det subskalområdet.
De sista 2 punkterna frågar om antalet dagar som deras symtom fick dem att missa skolan/arbetet och antalet dagar som deras symtom gjorde att de var underproduktiva i skolan/arbetet.(Dessa
objekt ingick inte i totalpoängen.)
Innan de svarade på SDS-punkterna 1-3, instruerades punkterna muntligt att återkalla de senaste 7d, punkterna 4-5 hänvisar till den senaste veckan med artikelns ordalydelse.
|
Baslinje 1 till slutet av period 1 (vecka 9)
|
|
Andel deltagare med misslyckade behandlingar under period 3
Tidsram: Baslinjeperiod 1 (baslinje 1) och baslinjeperiod 3 (baslinje 2) till slutet av vecka 40
|
Behandlingssvikt definieras som: 100×(DSM-IV ADHD RS totalpoäng under period 3 - DSM-IV ADHD RS totalpoäng vid omrandomisering (besök 13))/DSM-IV ADHD RS totalpoäng vid omrandomisering (besök 13) >= 30% OCH 100×(DSM-IV ADHD RS totalpoäng under period 3 - DSM-IV ADHD RS totalpoäng vid randomisering (besök 2))/DSM-IV ADHD RS totalpoäng vid randomisering (besök 2) > - 30 %.
ADHD-RS-IV är en skala med 180 punkter för att bedöma ADHD genom DSM-IV-TR, definierade kriterier med användning av symtomterminologi som är lämplig för den vuxna befolkningen.
Varje punkt avser ouppmärksamhet (udda nummer) eller hyperaktivitet/impulsivitet (jämnt nummer) och poängsätts på en skala från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom).
En total tillagd poäng kan variera från 0-54
|
Baslinjeperiod 1 (baslinje 1) och baslinjeperiod 3 (baslinje 2) till slutet av vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med förbättring på kliniskt globalt intryck - förbättringsskala (CGI-I) från baslinjeperiod 1 (baslinje 1) till slutet av period 1
Tidsram: Baslinje 1 till slutet av period 1 (vecka 9)
|
På CGI-I-skalan reflekterar en lägre poäng en större förbättring mellan 1 och 3, en poäng på 4 är "ingen förändring", poäng högre än 4 återspeglar försämring.
CGI-I består av 7 betyg som sträcker sig från 1 = "Väldigt mycket förbättrad" till 7 = "Mycket mycket sämre".
Förbättring på CGI-I-skalan definieras som ett besöksbetyg på 1 "mycket förbättrat" eller 2 "mycket förbättrat" på CGI-I-skalan.
Procentandelen har beräknats från de utvärderbara patienterna (N) som Procent = n/N * 100.
|
Baslinje 1 till slutet av period 1 (vecka 9)
|
|
Ändring från Baseline 1 i DSM-IVADHD RS Total Score, SDS Total Score, The Conners Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version (CAARS-O:S) Total Score och Adult Self-Report Scale (ASRS) Total Score i slutet av Period 2 (Besök 13/ Vecka 14)
Tidsram: Baslinje 1 till slutet av period 2 (vecka 14)
|
DSM-IV ADHD RS består av 18 poster direkt anpassade från ADHD-symptomlistan enligt DSM-IV.
SDS är ett självskattat frågeformulär med fem punkter som har använts flitigt i kliniska prövningar och observationsstudier.
CAARS-O: S består av 26 poster och 6 underskalor: Ouppmärksamhet/minnesproblem, hyperaktivitet/rastlöshet, impulsivitet/emotionell labilitet, problem med självuppfattning, ADHD-index och inkonsekvensindex och bedöms av någon nära patienten i deras dagliga livet som en make, vän eller kollega.
Adult Self-Report Scale (ASRS) är en självskattningsskala utformad för att bedöma symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).
De 18 objekten är skrivna för att återspegla DSM-IV-diagnoskriterierna för ADHD och är klassade från 0 ("Aldrig") till 4 ("Mycket ofta").
|
Baslinje 1 till slutet av period 2 (vecka 14)
|
|
Antal deltagare med Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) Rating vid slutet av period 2 (Besök 13/ Vecka 14)
Tidsram: Baslinje 1 till slutet av period 2 (vecka 14)
|
CGI-I bedömer den totala sjukdomsförändringen i förhållande till baslinjen.
CGI-I består av 7 betyg som sträcker sig från 1 = "mycket förbättrad", 2 = "mycket förbättrad", 3 = "minimalt förbättrad", 4 = "ingen förändring från baslinjen", 5 = "minimalt sämre", 6 = "mycket värre" 7 = "mycket mycket värre"
|
Baslinje 1 till slutet av period 2 (vecka 14)
|
|
Antal deltagare med kliniskt globalt intryck - förbättringsskala för allvarlighetsgrad av sjukdom (CGI-S) vid slutet av period 2 (besök 13/ vecka 14)
Tidsram: Baslinje 1 till slutet av period 2 (vecka 14)
|
CGI-S bedömer patientens aktuella sjukdomstillstånd.
CGI-S består av 7 betyg som sträcker sig från 1 = "normal, inte alls sjuk" , 2 = "gränsande psykiskt sjuk", 3 = lindrigt sjuk, 4 = "måttligt sjuk", 5 = "märkt sjuk", 6 = "svårt sjuka", 7 = "bland de mest extremt sjuka patienterna"
|
Baslinje 1 till slutet av period 2 (vecka 14)
|
|
Ändring från baslinjeperiod 3 (baslinje 2) till slutet av period 3 på DSM-IV Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale ADHD RS Totalt resultat per behandling
Tidsram: Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
ADHD-RS-IV är en klinikerklassad skala med 180 punkter för att bedöma ADHD genom DSM-IV-TR, definierade kriterier med användning av symtomterminologi som är lämplig för den vuxna befolkningen.
Varje punkt avser ouppmärksamhet (udda nummer) eller hyperaktivitet/impulsivitet (jämnt nummer) och poängsätts på en skala från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom).
En total tillagd poäng kan variera från 0-54.
|
Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
|
Ändring från baslinjeperiod 3 (baslinje 2) till slutet av period 3 på SDS-totalpoäng efter behandling
Tidsram: Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) är en självskattningsskala utformad för att bedöma i vilken utsträckning patientens sociala arbetsliv/fritidsaktiviteter och hemliv försämras av hans eller hennes symtom.
Skalan genererar 4 poäng: ett arbetshandikapppoäng, ett socialt livsfunktionshinderpoäng, ett familjelivshinderpoäng och ett totalpoäng.
För att få ett totalpoäng summeras de 3 individuella poängen (arbete: socialt liv: familjeliv).
Högsta möjliga poäng är 30 Ju högre poäng, desto mer "nedsatt" är en patients arbete, sociala liv, familjeliv.
|
Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
|
Antal patienter med försämring på CGI-I-skala från baslinjeperiod 3 (baslinje 2) till slutet av period 3 efter behandling
Tidsram: Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
På CGI-I-skalan reflekterar en lägre poäng en större förbättring mellan 1 och 3, en poäng på 4 är "ingen förändring", poäng högre än 4 återspeglar försämring.
CGI-I består av 7 betyg som sträcker sig från 1 = "Väldigt mycket förbättrad" till 7 = "Mycket mycket sämre".
Förbättring på CGI-I-skalan definieras som ett besöksbetyg på 1 "mycket förbättrat" eller 2 "mycket förbättrat" på CGI-I-skalan.
|
Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
|
Antal patienter med försämring på CGI-S skala från baslinjeperiod 3 (baslinje 2) till slutet av period 3 efter behandling
Tidsram: Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
CGI-S bedömer patientens aktuella sjukdomstillstånd.
CGI-S består av 7 betyg som sträcker sig från 1 = "normal, inte alls sjuk" , 2 = "gränsande psykiskt sjuk", 3 = lindrigt sjuk, 4 = "måttligt sjuk", 5 = "märkt sjuk", 6 = "svårt sjuka", 7 = "bland de mest extremt sjuka patienterna"
|
Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
|
Ändring från baslinjeperiod 3 (baslinje 2) till slutet av period 3 i Conners Adult ADHD Rating Scales Observer: Kort version (CAARS-O:S:) Totalt resultat per behandling
Tidsram: Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
CAARS är ett instrument för att bedöma ADHD-symtom och beteenden hos vuxna.
Denna studie använder Observer Short Version (CAARS-O:S), som består av 26 poster och 6 underskalor: Ouppmärksamhet/minnesproblem, hyperaktivitet/rastlöshet, impulsivitet/emotionell labilitet, problem med självuppfattning, ADHD-index (för att särskilja ADHD vuxna från icke-kliniska vuxna), och inkonsekvensindex (för att identifiera slumpmässigt eller slarvigt svar) och bedöms av någon nära patienten i deras dagliga liv, såsom en make, vän eller kollega.
Observatören uppmanas att lägga märke till patienten noggrant och bestämma hur mycket eller hur ofta var och en av de 26 punkterna på skalan beskriver patienten nyligen.
Svaret på varje fråga i ökande svårighetsgrad är "inte alls, aldrig = 0; Bara lite, då och då = 1; Ganska mycket, ofta = 2; Väldigt mycket, väldigt ofta = 3".
Totalpoängen kombinerat från alla 26 objekt varierar från 0 till 88.
|
Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
|
Ändring från baslinjeperiod 3 (baslinje 2) till slutet av period 3 i ASRS totalpoäng efter behandling
Tidsram: Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
ASRS är en självskattningsskala utformad för att bedöma ADHD-symtom hos vuxna och är nu en del av World Health Organization Composite International Diagnostic Interview.
Den består av 18 artiklar skrivna för att återspegla DSM-IVs diagnostiska kriterier för ADHD och är klassade från 0 ("Aldrig") till 4 ("Mycket ofta").
Den totala poängen varierar från 0 till 72.
|
Baslinje 2 till slutet av period 3 (slutet av ångerperioden 40 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
14 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- CRIT124D2302
- 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .