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Estudo de eficácia e segurança do cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) com início na infância

29 de setembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de eficácia e segurança multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 40 semanas, de liberação prolongada de metilfenidato HCl no tratamento de pacientes adultos com TDAH de início na infância

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato em comparação com placebo em pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) com início na infância.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

725

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahrensburg, Alemanha, 22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, Alemanha, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Alemanha, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Alemanha, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Alemanha, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemanha, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Alemanha, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemanha, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Bélgica, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg, Bélgica, 3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Bélgica, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Antioquia, Colômbia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Porsgrunn, Noruega, 3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Noruega, 3725
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Luleå, Suécia, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suécia, 211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch, África do Sul, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) que começou na infância
  2. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar um método contraceptivo aceitável.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2 ou superior a 35 kg/m2
  2. Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos seis meses.
  3. História de convulsões ou uso de medicação anticonvulsivante.
  4. Qualquer condição psiquiátrica que requeira medicação ou possa interferir na participação no estudo.
  5. Distúrbios cardiovasculares pré-existentes, incluindo hipertensão grave, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, etc.
  6. Distúrbios respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, renais, hematológicos ou oncológicos significativos
  7. Diagnóstico de glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma
  8. Diagnóstico ou história familiar da síndrome de Tourette
  9. Distúrbios cerebrovasculares pré-existentes, como aneurisma cerebral, anormalidades vasculares, incluindo vasculite ou acidente vascular cerebral

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ritalina LA 40 mg
No período 1, os pacientes receberam Ritalina LA 20 mg e titulados para 40 mg na semana 2, continuando na mesma dose até a semana 9. Período 2- A dose do medicamento do estudo foi titulada novamente para todos os pacientes (incluindo aqueles no braço placebo durante o Período 1) começando com 20 mg/dia de Ritalina LA e aumentando em intervalos semanais em incrementos de 20 mg/dia até atingir a dose ideal de 40 mg para o paciente. A dose ideal foi definida como a dose na qual o investigador considerou um equilíbrio ideal entre o controle dos sintomas e os efeitos colaterais foi mantida por um período de pelo menos uma semana antes da Semana 14. No período 3, os pacientes foram randomizados novamente para a dose ideal de medicamento (40, 60 ou 80 mg/dia) ou placebo desde o início da semana 15 até o final da semana 40.
Medicamento: Ritalina LA 20 mg
Ritalina LA (uma mistura racêmica de cloridrato de d- e l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberação prolongada) tomada por via oral uma vez ao dia em doses de 40, 60 ou 80 mg.
EXPERIMENTAL: Ritalina LA 60 mg
No período 1, os pacientes receberam Ritalina LA 20 mg e titulados para 40 mg na semana 2 e para 60 mg na semana 3. Período 2- A dose do medicamento do estudo foi titulada novamente para todos os pacientes (incluindo aqueles no braço Placebo durante Período 1) começando com 20 mg/dia de Ritalina LA e aumentando em intervalos semanais em incrementos de 20 mg/dia até atingir a dose ideal de 60 mg para o paciente. A dose ideal foi definida como a dose na qual o investigador considerou um equilíbrio ideal entre o controle dos sintomas e os efeitos colaterais foi mantido por um período de pelo menos uma semana antes da semana 14. No período 3, os pacientes foram randomizados novamente para seus níveis ideais dose de medicamento (40, 60 ou 80 mg/dia) ou Placebo desde o início da semana 15 até o final da semana 40.
Medicamento: Ritalina LA 20 mg
Ritalina LA (uma mistura racêmica de cloridrato de d- e l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberação prolongada) tomada por via oral uma vez ao dia em doses de 40, 60 ou 80 mg.
Medicamento: Ritalina LA 30 mg
Ritalina LA (uma mistura racêmica de cloridrato de d- e l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberação prolongada) tomada oralmente uma vez ao dia em doses de 60 ou 80 mg.
EXPERIMENTAL: Ritalina LA 80 mg
No período 1, os pacientes receberam Ritalina LA 20 mg e titulado para 40 mg na semana 2 e para 60 mg na semana 3 e para 80 mg na semana 4. Período 2- A dose do medicamento do estudo foi titulada novamente para todos os pacientes ( incluindo aqueles no braço do Placebo durante o Período 1) começando com 20 mg/dia de Ritalina LA e aumentando em intervalos semanais em incrementos de 20 mg/dia até atingir a dose ideal de 60 mg para o paciente. A dose ideal foi definida como a dose na qual o investigador considerou um equilíbrio ideal entre o controle dos sintomas e os efeitos colaterais foi mantida por um período de pelo menos uma semana antes da Semana 14. No período 3, os pacientes foram randomizados novamente para a dose ideal de medicamento (40, 60 ou 80 mg/dia) ou placebo desde o início da semana 15 até o final da semana 40.
Medicamento: Ritalina LA 20 mg
Ritalina LA (uma mistura racêmica de cloridrato de d- e l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberação prolongada) tomada por via oral uma vez ao dia em doses de 40, 60 ou 80 mg.
Medicamento: Ritalina LA 30 mg
Ritalina LA (uma mistura racêmica de cloridrato de d- e l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberação prolongada) tomada oralmente uma vez ao dia em doses de 60 ou 80 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Período 1- Controlado por placebo Período 2 - A dose da medicação do estudo foi titulada novamente para todos os pacientes (incluindo aqueles no braço do placebo durante o Período 1) começando com 20 mg/dia de Ritalina LA e aumentada em intervalos semanais em incrementos de 20 mg/ dia até atingir a dose ideal para o paciente (40, 60 ou 80 mg). No período 3, os pacientes foram randomizados novamente para a dose ideal de medicamento (40, 60 ou 80 mg/dia) ou placebo desde o início da semana 15 até o final da semana 40.
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do período 1 (linha de base 1) para o final do período 1 na pontuação total da escala de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (DSM-IV ADHD RS) por tratamento
Prazo: Linha de base 1 até o final do período 1 (semana 9)
A pontuação total da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (DSM-IV ADHD RS) consiste em 18 itens diretamente adaptados da lista de sintomas de TDAH de acordo com o DSM-IV. A pontuação total DSM-IV ADHD RS foi calculada como a soma das subpontuações Desatento e Hiperativo-Impulsivo. Os 18 itens são avaliados de 0 (“Nunca”) a 4 (“Muitas vezes”). A pontuação total varia de 0 (menos sintomático) a 72 (mais sintomático). A diminuição na pontuação total do DSM-IV ADHD RS indica melhora, portanto, uma diminuição maior (alteração na visita final em comparação com a linha de base) indica uma melhora maior nos sintomas de TDAH. Melhoria de 30%: 100 × (pontuação total DSM-IV ADHD RS durante o período 1 - pontuação total DSM-IV ADHD RS na randomização (visita 2))/pontuação total DSM-IV ADHD RS na randomização (visita 2) <= - 30 %.
Linha de base 1 até o final do período 1 (semana 9)
Alteração do período de linha de base 1 (linha de base 1) para o final do período 1 na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) por tratamento
Prazo: Linha de base 1 até o final do período 1 (semana 9)
SDS, um questionário de auto-avaliação de 5 para medir até que ponto a incapacidade de um paciente devido a uma doença/problema de saúde interfere no trabalho/escola, vida social/lazer, vida familiar/casa. Os primeiros 3 itens, os pts são questionados sobre como seus sintomas interromperam seu registro. atividades nos últimos 7 dias em ea. usando uma escala de 0(nada)-10(extremamente) Ea. subescala (incapacidade para o trabalho, incapacidade para a vida social, incapacidade para a vida familiar) pode ser pontuada independentemente ou combinada em uma pontuação total (soma das respostas não omissas para os itens 1-3) de 0 a 30, pontuações mais altas indicam comprometimento funcional significativo. As pontuações da subescala >5 sugerem comprometimento nessa área da subescala. Os 2 itens finais perguntam aos participantes sobre o número de dias em que seus sintomas os levaram a faltar à escola/trabalho e o número de dias em que seus sintomas os levaram a ser subprodutivos na escola/trabalho. (Estes itens não foram incluídos na pontuação total.) Antes de responder aos itens 1-3 do SDS, os pts foram instruídos verbalmente a recordar os últimos 7d, os itens 4-5 referem-se à última semana com a redação do item.
Linha de base 1 até o final do período 1 (semana 9)
Porcentagem de participantes com falhas de tratamento durante o período 3
Prazo: Período de linha de base 1 (linha de base 1) e período de linha de base 3 (linha de base 2) até o final da semana 40
A falha do tratamento é definida como: 100 × (pontuação total DSM-IV ADHD RS durante o período 3 - pontuação total DSM-IV ADHD RS na re-randomização (visita 13))/pontuação total DSM-IV ADHD RS na re-randomização (visita 13) >= 30% E 100×(pontuação total DSM-IV ADHD RS durante o período 3 - pontuação total DSM-IV ADHD RS na randomização (visita 2))/pontuação total DSM-IV ADHD RS na randomização (visita 2) > - 30%. O ADHD-RS-IV é uma escala de classificação clínica de 180 itens para avaliar o TDAH pelo DSM-IV-TR, critérios definidos usando a terminologia de sintomas apropriada para a população adulta. Cada item refere-se à desatenção (número ímpar) ou hiperatividade/impulsividade (número par) e é pontuado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). Uma pontuação total adicionada pode variar de 0-54
Período de linha de base 1 (linha de base 1) e período de linha de base 3 (linha de base 2) até o final da semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com melhora na impressão clínica global - Escala de melhora (CGI-I) do período de linha de base 1 (linha de base 1) até o final do período 1
Prazo: Linha de base 1 até o final do período 1 (semana 9)
Na escala CGI-I, uma pontuação mais baixa reflete maior melhora entre 1 e 3, uma pontuação de 4 é "sem mudança", pontuações superiores a 4 refletem piora. O CGI-I consiste em 7 classificações que variam de 1 = "Muito melhorado" a 7 = "Muito pior". A melhoria na escala CGI-I é definida como uma classificação de visita de 1 "melhorou muito" ou 2 "melhorou muito" na escala CGI-I. A porcentagem foi calculada a partir dos pacientes avaliáveis ​​(N) como Porcentagem = n/N * 100.
Linha de base 1 até o final do período 1 (semana 9)
Alteração da linha de base 1 no DSM-IVADHD RS Total Score, SDS Total Score, The Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version (CAARS-O:S) Total Score and Adult Self-Report Scale (ASRS) Total Score at the End of Período 2 (Visita 13/ Semana 14)
Prazo: Linha de base 1 até o final do período 2 (semana 14)
DSM-IV ADHD RS consiste em 18 itens diretamente adaptados da lista de sintomas de TDAH de acordo com o DSM-IV. O SDS é um questionário autoavaliado de cinco itens que tem sido amplamente utilizado em ensaios clínicos e estudos observacionais. CAARS-O: S consiste em 26 itens e 6 subescalas: Desatenção/Problemas de Memória, Hiperatividade/Inquietação, Impulsividade/Labilidade Emocional, Problemas de Autoconceito, Índice de TDAH e Índice de Inconsistência e é avaliado por alguém próximo ao paciente em seu vida diária, como cônjuge, amigo ou colega de trabalho. A Adult Self-Report Scale (ASRS) é uma escala de autoavaliação projetada para avaliar os sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH). Os 18 itens são escritos para refletir os critérios diagnósticos do DSM-IV para TDAH e são classificados de 0 ("Nunca") a 4 ("Muitas vezes").
Linha de base 1 até o final do período 2 (semana 14)
Número de participantes com impressão clínica global - classificação da escala de melhora (CGI-I) no final do período 2 (visita 13/ semana 14)
Prazo: Linha de base 1 até o final do período 2 (semana 14)
O CGI-I avalia a alteração geral da doença em relação à linha de base. O CGI-I consiste em 7 classificações que variam de 1 = "melhorou muito", 2 = "melhorou muito", 3 = "melhorou minimamente", 4 = "sem alteração desde a linha de base", 5 = "pouco pior", 6 = "muito pior" 7 = "muito pior"
Linha de base 1 até o final do período 2 (semana 14)
Número de participantes com impressão clínica global - classificação da gravidade da doença (CGI-S) da escala de melhoria no final do período 2 (visita 13/semana 14)
Prazo: Linha de base 1 até o final do período 2 (semana 14)
O CGI-S avalia o estado atual da doença do paciente. O CGI-S consiste em 7 classificações que variam de 1 = "normal, nem um pouco doente", 2 = "doença mental limítrofe", 3 = "levemente doente", 4 = "moderadamente doente", 5 = "extremamente doente", 6 = "gravemente doente", 7 = "entre os pacientes mais extremamente doentes"
Linha de base 1 até o final do período 2 (semana 14)
Alteração do período de linha de base 3 (linha de base 2) para o final do período 3 na escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade do DSM-IV TDAH RS pontuação total por tratamento
Prazo: Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
O ADHD-RS-IV é uma escala de classificação clínica de 180 itens para avaliar o TDAH pelo DSM-IV-TR, critérios definidos usando a terminologia de sintomas apropriada para a população adulta. Cada item refere-se à desatenção (número ímpar) ou hiperatividade/impulsividade (número par) e é pontuado em uma escala de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). Uma pontuação total adicionada pode variar de 0-54.
Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
Alteração do período de linha de base 3 (linha de base 2) para o final do período 3 na pontuação total do SDS por tratamento
Prazo: Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma escala de autoavaliação projetada para avaliar até que ponto as atividades de vida social/lazer e vida doméstica do paciente são prejudicadas por seus sintomas. A escala gera 4 pontuações: uma pontuação de incapacidade para o trabalho, uma pontuação de incapacidade para a vida social, uma pontuação para incapacidade para a vida familiar e uma pontuação total. Para obter uma pontuação total, as 3 pontuações individuais (trabalho: vida social: vida familiar) são somadas. A pontuação máxima possível é 30. Quanto maior a pontuação, mais "prejudicado" é o trabalho, a vida social e a vida familiar do paciente.
Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
Número de pacientes com piora na escala CGI-I do período de linha de base 3 (linha de base 2) até o final do período 3 por tratamento
Prazo: Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
Na escala CGI-I, uma pontuação mais baixa reflete maior melhora entre 1 e 3, uma pontuação de 4 é "sem mudança", pontuações superiores a 4 refletem piora. O CGI-I consiste em 7 classificações que variam de 1 = "Muito melhorado" a 7 = "Muito pior". A melhoria na escala CGI-I é definida como uma classificação de visita de 1 "melhorou muito" ou 2 "melhorou muito" na escala CGI-I.
Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
Número de pacientes com piora na escala CGI-S do período de linha de base 3 (linha de base 2) até o final do período 3 por tratamento
Prazo: Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
O CGI-S avalia o estado atual da doença do paciente. O CGI-S consiste em 7 classificações que variam de 1 = "normal, nem um pouco doente", 2 = "doença mental limítrofe", 3 = "levemente doente", 4 = "moderadamente doente", 5 = "extremamente doente", 6 = "gravemente doente", 7 = "entre os pacientes mais extremamente doentes"
Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
Alteração do período de linha de base 3 (linha de base 2) para o final do período 3 nas escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners Observador: versão curta (CAARS-O:S:) Pontuação total por tratamento
Prazo: Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
CAARS é um instrumento para avaliar sintomas e comportamentos de TDAH em adultos. Este estudo utiliza a versão curta do observador (CAARS-O: S), composta por 26 itens e 6 subescalas: desatenção/problemas de memória, hiperatividade/inquietação, impulsividade/labilidade emocional, problemas de autoconceito, índice de TDAH (para distinguir adultos com TDAH de adultos não clínicos) e Índice de inconsistência (para identificar respostas aleatórias ou descuidadas) e é avaliado por alguém próximo ao paciente em sua vida diária, como cônjuge, amigo ou colega de trabalho. O observador é solicitado a observar o paciente cuidadosamente e decidir quanto ou com que frequência cada um dos 26 itens da escala descreve o paciente recentemente. A resposta a cada pergunta em ordem crescente de gravidade é "de forma alguma, nunca = 0; Só um pouco, de vez em quando = 1; Quase sempre, frequentemente = 2; Muito, muito frequentemente = 3". A pontuação total combinada de todos os 26 itens varia de 0 a 88.
Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
Alteração do período de linha de base 3 (linha de base 2) para o final do período 3 na pontuação total do ASRS por tratamento
Prazo: Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)
A ASRS é uma escala de autoavaliação projetada para avaliar os sintomas de TDAH em adultos e agora faz parte da Entrevista Diagnóstica Internacional Composta da Organização Mundial da Saúde. Consiste em 18 itens escritos para refletir os critérios diagnósticos do DSM-IV para TDAH e são classificados de 0 ("Nunca") a 4 ("Muitas vezes"). A pontuação total varia de 0 a 72.
Linha de base 2 até o final do período 3 (final do período de abstinência 40 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)

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