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盐酸哌甲酯缓释剂在儿童期注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人患者中的疗效和安全性研究

2014年9月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 40 周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的盐酸哌醋甲酯缓释剂治疗儿童期发病 ADHD 成人患者的疗效和安全性研究

本研究将评估盐酸哌醋甲酯缓释剂与安慰剂相比对儿童期注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成年患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

725

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Århus C、丹麦、8000
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Benoni、南非
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch、南非、2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南非、0001
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Antioquia、哥伦比亚、0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Ahrensburg、德国、22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、德国、96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen、德国、73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、德国、58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau、德国、76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg、德国、65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg、德国、71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、德国、68159
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg、德国、06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg、德国、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen、德国、57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg、德国、26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、德国、38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、德国、97070
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Porsgrunn、挪威、3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien、挪威、3725
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder、比利时、3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo、比利时、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg、比利时、3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen、比利时、2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle、比利时、1180
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Luleå、瑞典、972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö、瑞典、211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley、California、美国、91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach、Florida、美国、33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 儿童时期开始的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的诊断
  2. 有生育能力的女性患者必须采用可接受的避孕方法。

排除标准：

  1. 体重指数 (BMI) 小于 18.5 kg/m2 或大于 35 kg/m2 的患者
  2. 最近六个月内有酒精或药物滥用史。
  3. 癫痫发作史或使用抗惊厥药物。
  4. 任何需要药物治疗或可能干扰研究参与的精神疾病。
  5. 先前存在的心血管疾病，包括严重高血压、心力衰竭、心肌梗塞等。
  6. 严重的呼吸、肝脏、胃肠道、肾脏、血液或肿瘤疾病
  7. 青光眼、甲亢、嗜铬细胞瘤的诊断
  8. 图雷特综合征的诊断或家族史
  9. 预先存在的脑血管疾病，如脑动脉瘤、血管异常，包括血管炎或中风

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利他林 LA 40 毫克
在第 1 阶段，患者接受利他林 LA 20 mg，并在第 2 周逐渐增加至 40 mg，并以相同剂量持续至第 9 周。第 2 阶段 - 对所有患者（包括安慰剂组患者）重新调整研究药物的剂量在第 1 阶段）从 20 毫克/天利他林 LA 开始，每周增加 20 毫克/天的增量，直到达到患者的最佳剂量 40 毫克。 最佳剂量被定义为研究者认为在第 14 周之前至少一周内维持症状控制和副作用之间最佳平衡的剂量。 在第 3 期，从第 15 周开始到第 40 周结束，患者被重新随机分配到他们的最佳药物剂量（40、60 或 80 毫克/天）或安慰剂组。
药品：利他林 LA 20 毫克
利他林 LA（d-和 l-三-哌甲酯盐酸盐 (MPH) 的外消旋混合物，缓释硬胶囊）每天口服一次，剂量为 40、60 或 80 毫克。
实验性的：利他林 LA 60 毫克
在第 1 阶段，患者服用利他林 LA 20 mg，第 2 周增加至 40 mg，第 3 周增加至 60 mg。第 2 阶段 - 所有患者（包括安慰剂组患者）的研究药物剂量重新调整阶段 1) 从 20 毫克/天利他林 LA 开始，每周增加 20 毫克/天的增量，直到达到患者的最佳剂量 60 毫克。 最佳剂量定义为研究者认为在第 14 周之前至少一周内维持症状控制和副作用之间最佳平衡的剂量。在第 3 期，患者被重新随机分配到他们的最佳从第 15 周开始到第 40 周结束的药物剂量（40、60 或 80 毫克/天）或安慰剂。
药品：利他林 LA 20 毫克
利他林 LA（d-和 l-三-哌甲酯盐酸盐 (MPH) 的外消旋混合物，缓释硬胶囊）每天口服一次，剂量为 40、60 或 80 毫克。
药品：利他林 LA 30 毫克
利他林 LA（d-和 l-三-哌甲酯盐酸盐 (MPH) 的外消旋混合物，缓释硬胶囊）每天口服一次，剂量为 60 或 80 毫克。
实验性的：利他林 LA 80 毫克
在第 1 期患者给予利他林 LA 20 mg，并在第 2 周增加到 40 mg，在第 3 周增加到 60 mg，在第 4 周增加到 80 mg。第 2 阶段-所有患者的研究药物剂量重新调整（包括在第 1 阶段期间安慰剂组中的那些，从 20 毫克/天的利他林 LA 开始，并以每周 20 毫克/天的增量增加，直到达到患者的最佳剂量 60 毫克。 最佳剂量被定义为研究者认为在第 14 周之前至少一周内维持症状控制和副作用之间最佳平衡的剂量。 在第 3 期，从第 15 周开始到第 40 周结束，患者被重新随机分配到他们的最佳药物剂量（40、60 或 80 毫克/天）或安慰剂组。
药品：利他林 LA 20 毫克
利他林 LA（d-和 l-三-哌甲酯盐酸盐 (MPH) 的外消旋混合物，缓释硬胶囊）每天口服一次，剂量为 40、60 或 80 毫克。
药品：利他林 LA 30 毫克
利他林 LA（d-和 l-三-哌甲酯盐酸盐 (MPH) 的外消旋混合物，缓释硬胶囊）每天口服一次，剂量为 60 或 80 毫克。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
第 1 期 - 安慰剂对照 第 2 期 - 所有患者（包括第 1 期安慰剂组中的患者）的研究药物剂量从 20 毫克/天利他林 LA 开始重新滴定，并每周增加 20 毫克/天一天，直到达到患者的最佳剂量（40、60 或 80 毫克）。 在第 3 期，从第 15 周开始到第 40 周结束，患者被重新随机分配到他们的最佳药物剂量（40、60 或 80 毫克/天）或安慰剂组。
药品：安慰剂
安慰剂对照品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注意力缺陷/多动障碍评定量表 (DSM-IV ADHD RS) 治疗总分从第 1 期基线（基线 1）到第 1 期末的变化
大体时间：基线 1 至第 1 期末（第 9 周）
注意缺陷/多动障碍评定量表 (DSM-IV ADHD RS) 总分由 18 个项目组成，根据 DSM-IV 直接改编自 ADHD 症状列表。 DSM-IV ADHD RS 总分计算为注意力不集中和多动-冲动子分数的总和。 这 18 个项目的评分从 0（“从不”）到 4（“经常”）。 总分范围从 0（症状最少）到 72（症状最多）。 DSM-IV ADHD RS 总分的降低表明改善，因此更大的降低（与基线相比最终访问时的变化）表明 ADHD 症状的更大改善。 30% 的改善：100×（第 1 阶段的 DSM-IV ADHD RS 总分 - 随机分组时的 DSM-IV ADHD RS 总分（访视 2））/DSM-IV ADHD RS 随机分组时的总分（访视 2）<= - 30 %。
基线 1 至第 1 期末（第 9 周）
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分从基线期 1（基线 1）到期末 1 的变化（按治疗）
大体时间：基线 1 至第 1 期末（第 9 周）
SDS，一种 5 级自评问卷，用于衡量患者因疾病/健康问题导致的残疾对工作/学校、社交生活/休闲、家庭生活/家庭的影响程度。 前 3 项，pts 被问及他们的症状如何扰乱他们的 reg。 过去 7 天在 ea 中的活动。 使用 0（完全没有）-10（非常）Ea 的量表。子量表（工作障碍、社会生活障碍、家庭生活障碍）可独立评分或合并为总分（1-3项非缺失答案之和），分值范围为0-30分，得分越高表示功能障碍明显。 子量表得分 >5 表明该子量表区域存在损伤。 最后 2 个项目询问患者他们的症状导致他们错过学校/工作的天数以及他们的症状导致他们在学校/工作中效率低下的天数。（这些 项不计入总分。） 在回应 SDS 项目 1-3 之前，口头指示患者回忆过去 7 天，项目 4-5 指的是项目措辞中的上周。
基线 1 至第 1 期末（第 9 周）
第 3 阶段治疗失败的参与者百分比
大体时间：基线期 1（基线 1）和基线期 3（基线 2）至第 40 周结束
治疗失败定义为：100×（第 3 阶段的 DSM-IV ADHD RS 总分 - 重新随机化时的 DSM-IV ADHD RS 总分（访视 13））/DSM-IV ADHD RS 重新随机化时的总分（访视） 13) >= 30% AND 100×(第 3 阶段的 DSM-IV ADHD RS 总分 - 随机化时的 DSM-IV ADHD RS 总分（访视 2））/DSM-IV ADHD RS 随机化时的总分（访视 2）> - 30%。 ADHD-RS-IV 是一个 180 项临床医生评定量表，用于根据 DSM-IV-TR 评估 ADHD，使用适用于成年人的症状术语定义标准。 每个项目都与注意力不集中（奇数）或多动/冲动（偶数）有关，评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状）。 总分可以在 0-54 之间
基线期 1（基线 1）和基线期 3（基线 2）至第 40 周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象改善的患者百分比 - 从基线期 1（基线 1）到期末 1 的改善量表（CGI-I）
大体时间：基线 1 至第 1 期末（第 9 周）
在 CGI-I 量表上，较低的分数反映了 1 和 3 之间的较大改善，4 分表示“没有变化”，高于 4 分表示恶化。 CGI-I 包含 7 个等级，范围从 1 =“非常好”到 7 =“非常差”。 CGI-I 量表上的改进被定义为 CGI-I 量表上 1 级“大大改进”或 2 级“大大改进”的访问评级。 已根据可评估患者 (N) 计算百分比，百分比 = n/N * 100。
基线 1 至第 1 期末（第 9 周）
DSM-IVADHD RS 总分、SDS 总分、Conners 成人 ADHD 评定量表观察者短版 (CAARS-O:S) 总分和成人自我报告量表 (ASRS) 总分与基线 1 的变化第 2 期（访问 13/第 14 周）
大体时间：基线 1 至第 2 期末（第 14 周）
DSM-IV ADHD RS 包含 18 个项目，直接改编自根据 DSM-IV 的 ADHD 症状列表。 SDS 是一份包含五项的自评问卷，已广泛​​用于临床试验和观察性研究。 CAARS-O：S 由 26 个项目和 6 个子量表组成：注意力不集中/记忆问题、多动/烦躁、冲动/情绪不稳定、自我概念问题、ADHD 指数和不一致指数日常生活，例如配偶、朋友或同事。 成人自我报告量表 (ASRS) 是一种自我评定量表，旨在评估注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 症状。 编写的 18 个项目反映了 DSM-IV 的 ADHD 诊断标准，评分从 0（“从不”）到 4（“经常”）。
基线 1 至第 2 期末（第 14 周）
具有临床总体印象的参与者人数 - 第 2 期末改善量表 (CGI-I) 评级（访问 13/第 14 周）
大体时间：基线 1 至第 2 期末（第 14 周）
CGI-I 评估疾病相对于基线的总体变化。 CGI-I 由 7 个评级组成，范围从 1 =“非常大的改进”，2 =“大大改进”，3 =“略有改进”，4 =“与基线相比没有变化”，5 =“略差”，6 = “更糟”7 =“更糟”
基线 1 至第 2 期末（第 14 周）
具有临床总体印象的参与者人数 - 第 2 期末（第 13 次访视/第 14 周）疾病严重程度改善量表 (CGI-S) 评级
大体时间：基线 1 至第 2 期末（第 14 周）
CGI-S 评估患者当前的疾病状态。 CGI-S 由 7 个等级组成，范围从 1 =“正常，完全没有病”，2 =“边缘精神病”，3 =“轻度病”，4 =“中度病”，5 =“病得很重”， 6 =“重病”，7 =“病情最严重的患者”
基线 1 至第 2 期末（第 14 周）
从基线期 3（基线 2）到 DSM-IV 注意力缺陷/多动障碍评定量表 ADHD RS 总分治疗的第 3 期末的变化
大体时间：基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
ADHD-RS-IV 是一个 180 项临床医生评定量表，用于根据 DSM-IV-TR 评估 ADHD，使用适用于成年人的症状术语定义标准。 每个项目都与注意力不集中（奇数）或多动/冲动（偶数）有关，评分范围为 0（无症状）至 3（严重症状）。 总加分可以在 0-54 之间。
基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
从基线第 3 期（基线 2）到第 3 期结束时 SDS 总分的变化（按治疗）
大体时间：基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是一种自评量表，旨在评估患者的工作、社交生活/休闲活动和家庭生活因他或她的症状而受损的程度。 该量表产生 4 个分数：工作障碍得分、社会生活障碍得分、家庭生活障碍得分和总分。 将 3 个单项分数（工作：社交生活：家庭生活）相加得出总分。 最高可能的分数是 30 分数越高，患者的工作、社会生活、家庭生活就越“受损”。
基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
通过治疗从基线期 3（基线 2）到第 3 期末 CGI-I 量表恶化的患者人数
大体时间：基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
在 CGI-I 量表上，较低的分数反映了 1 和 3 之间的较大改善，4 分表示“没有变化”，高于 4 分表示恶化。 CGI-I 包含 7 个等级，范围从 1 =“非常好”到 7 =“非常差”。 CGI-I 量表上的改进被定义为 CGI-I 量表上 1 级“大大改进”或 2 级“大大改进”的访问评级。
基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
通过治疗从基线阶段 3（基线 2）到阶段 3 结束时 CGI-S 量表恶化的患者人数
大体时间：基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
CGI-S 评估患者当前的疾病状态。 CGI-S 由 7 个等级组成，范围从 1 =“正常，完全没有病”，2 =“边缘精神病”，3 =“轻度病”，4 =“中度病”，5 =“病得很重”， 6 =“重病”，7 =“病情最严重的患者”
基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
Conners 成人 ADHD 评定量表观察者：从基线期 3（基线 2）到期末 3 的变化：短版（CAARS-O:S:）治疗总分
大体时间：基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
CAARS 是一种评估成人 ADHD 症状和行为的工具。 本研究使用观察者短版 (CAARS-O: S)，由 26 个项目和 6 个分量表组成：注意力不集中/记忆问题、多动/烦躁、冲动/情绪不稳定、自我概念问题、ADHD 指数（区分 ADHD 成人来自非临床成人）和不一致指数（以识别随机或粗心的反应），并由日常生活中与患者关系密切的人（如配偶、朋友或同事）进行评分。 要求观察者仔细注意患者，并决定量表的 26 个项目中的每一个项目最近描述患者的程度或频率。 对每个问题的回答按严重程度递增的顺序是“完全没有，从不 = 0；只是一点点，偶尔 = 1；相当多，经常 = 2；非常，非常频繁 = 3”。 所有 26 个项目的总分在 0 到 88 之间。
基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
ASRS 总分从基线期 3（基线 2）到期末 3 的变化（按治疗）
大体时间：基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）
ASRS 是一种旨在评估成人 ADHD 症状的自评量表，现在是世界卫生组织综合国际诊断访谈的一部分。 它由 18 个项目组成，以反映 DSM-IV 的 ADHD 诊断标准，并从 0（“从不”）到 4（“经常”）进行评分。 总分范围从 0 到 72。
基线 2 到第 3 期结束（停药期结束 40 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月11日

首次发布 (估计)

2010年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月29日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER 个)

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