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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur verlängerten Freisetzung von Methylphenidathydrochlorid bei Erwachsenen mit im Kindesalter auftretender Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

29. September 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 40-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der verlängerten Freisetzung von Methylphenidat-HCl bei der Behandlung erwachsener Patienten mit ADHS im Kindesalter

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der verlängerten Freisetzung von Methylphenidathydrochlorid im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Kindesalter bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

725

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgien, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgien, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg, Belgien, 3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Ahrensburg, Deutschland, 22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Deutschland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Deutschland, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Deutschland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Deutschland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Århus C, Dänemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Porsgrunn, Norwegen, 3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norwegen, 3725
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Luleå, Schweden, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Schweden, 211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch, Südafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die im Kindesalter begann
  2. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 35 kg/m2
  2. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten.
  3. Vorgeschichte von Anfällen oder Einnahme von Antikonvulsiva.
  4. Jede psychiatrische Erkrankung, die Medikamente erfordert oder die Studienteilnahme beeinträchtigen kann.
  5. Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt usw.
  6. Signifikante respiratorische, hepatische, gastrointestinale, renale, hämatologische oder onkologische Störung
  7. Diagnose von Glaukom, Hyperthyreose, Phäochromozytom
  8. Diagnose oder Familienanamnese des Tourette-Syndroms
  9. Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen wie zerebrales Aneurysma, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ritalin LA 40 mg
In Periode 1 erhielten die Patienten 20 mg Ritalin LA und wurden in Woche 2 auf 40 mg hochtitriert, wobei die gleiche Dosis bis Woche 9 beibehalten wurde. Periode 2 – Die Dosis der Studienmedikation wurde für alle Patienten (einschließlich derjenigen im Placebo-Arm) neu titriert während Periode 1) beginnend mit 20 mg/Tag Ritalin LA und in wöchentlichen Abständen in Schritten von 20 mg/Tag erhöht, bis die optimale Dosis des Patienten von 40 mg erreicht ist. Die optimale Dosis wurde als die Dosis definiert, bei der nach Ansicht des Prüfers ein optimales Gleichgewicht zwischen Symptomkontrolle und Nebenwirkungen über einen Zeitraum von mindestens einer Woche vor Woche 14 aufrechterhalten wurde. In Periode 3 wurden die Patienten vom Beginn der 15. Woche bis zum Ende der 40. Woche erneut randomisiert entweder ihrer optimalen Medikamentendosis (40, 60 oder 80 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (eine razemische Mischung aus d- und l-thre-Methylphenidathydrochlorid (MPH), Hartkapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), einmal täglich oral in Dosen von 40, 60 oder 80 mg eingenommen.
EXPERIMENTAL: Ritalin LA 60 mg
In Periode 1 erhielten die Patienten 20 mg Ritalin LA und die Dosis wurde in Woche 2 auf 40 mg und in Woche 3 auf 60 mg erhöht. Periode 2 – Die Dosis der Studienmedikation wurde für alle Patienten (einschließlich derjenigen im Placebo-Arm) neu titriert Periode 1) beginnt mit 20 mg/Tag Ritalin LA und wird in wöchentlichen Abständen in Schritten von 20 mg/Tag erhöht, bis die optimale Dosis für den Patienten von 60 mg erreicht ist. Die optimale Dosis wurde als die Dosis definiert, bei der nach Ansicht des Prüfarztes ein optimales Gleichgewicht zwischen Symptomkontrolle und Nebenwirkungen über einen Zeitraum von mindestens einer Woche vor Woche 14 aufrechterhalten wurde. In Periode 3 wurden die Patienten erneut randomisiert einer ihrer optimalen Dosierungen zugeteilt Medikamentendosis (40, 60 oder 80 mg/Tag) oder Placebo vom Beginn der 15. Woche bis zum Ende der 40. Woche.
Arzneimittel: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (eine razemische Mischung aus d- und l-thre-Methylphenidathydrochlorid (MPH), Hartkapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), einmal täglich oral in Dosen von 40, 60 oder 80 mg eingenommen.
Arzneimittel: Ritalin LA 30 mg
Ritalin LA (eine razemische Mischung aus d- und l-thre-Methylphenidathydrochlorid (MPH), Hartkapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), einmal täglich oral in Dosen von 60 oder 80 mg eingenommen.
EXPERIMENTAL: Ritalin LA 80 mg
In Periode 1 erhielten die Patienten 20 mg Ritalin LA und wurden in Woche 2 auf 40 mg, in Woche 3 auf 60 mg und in Woche 4 auf 80 mg erhöht. Periode 2 – Die Dosis der Studienmedikation wurde für alle Patienten neu titriert ( einschließlich derjenigen im Placebo-Arm während Periode 1), beginnend mit 20 mg/Tag Ritalin LA und erhöht in wöchentlichen Abständen in Schritten von 20 mg/Tag, bis die optimale Dosis des Patienten von 60 mg erreicht ist. Die optimale Dosis wurde als die Dosis definiert, bei der nach Ansicht des Prüfers ein optimales Gleichgewicht zwischen Symptomkontrolle und Nebenwirkungen über einen Zeitraum von mindestens einer Woche vor Woche 14 aufrechterhalten wurde. In Periode 3 wurden die Patienten vom Beginn der 15. Woche bis zum Ende der 40. Woche erneut randomisiert entweder ihrer optimalen Medikamentendosis (40, 60 oder 80 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (eine razemische Mischung aus d- und l-thre-Methylphenidathydrochlorid (MPH), Hartkapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), einmal täglich oral in Dosen von 40, 60 oder 80 mg eingenommen.
Arzneimittel: Ritalin LA 30 mg
Ritalin LA (eine razemische Mischung aus d- und l-thre-Methylphenidathydrochlorid (MPH), Hartkapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung), einmal täglich oral in Dosen von 60 oder 80 mg eingenommen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Periode 1 – Placebo-kontrolliert Periode 2 – Die Dosis der Studienmedikation wurde für alle Patienten (einschließlich derjenigen im Placebo-Arm während Periode 1) neu titriert, beginnend mit 20 mg/Tag Ritalin LA und in wöchentlichen Abständen in Schritten von 20 mg/Tag erhöht. Tag, bis die optimale Dosis des Patienten (40, 60 oder 80 mg) erreicht ist. In Periode 3 wurden die Patienten vom Beginn der 15. Woche bis zum Ende der 40. Woche erneut randomisiert entweder ihrer optimalen Medikamentendosis (40, 60 oder 80 mg/Tag) oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleich: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert von Periode 1 (Ausgangswert 1) zum Ende von Periode 1 auf der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (DSM-IV ADHS RS) nach Behandlung
Zeitfenster: Baseline 1 bis Ende von Periode 1 (Woche 9)
Der Gesamtscore der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungsskala (DSM-IV ADHS RS) besteht aus 18 Elementen, die direkt aus der ADHS-Symptomliste gemäß DSM-IV übernommen wurden. Der DSM-IV ADHS RS-Gesamtscore wurde als Summe der Teilscores „Unaufmerksam“ und „Hyperaktiv-Impulsiv“ berechnet. Die 18 Items werden mit einer Bewertung von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (am wenigsten symptomatisch) bis 72 (am stärksten symptomatisch). Eine Abnahme des DSM-IV-ADHS-RS-Gesamtscores weist auf eine Verbesserung hin, daher deutet eine stärkere Abnahme (Veränderung beim letzten Besuch im Vergleich zum Ausgangswert) auf eine stärkere Verbesserung der ADHS-Symptome hin. 30 % Verbesserung: 100×(DSM-IV ADHS RS-Gesamtpunktzahl während Periode 1 – DSM-IV ADHS RS-Gesamtpunktzahl bei Randomisierung (Besuch 2))/DSM-IV ADHS RS-Gesamtpunktzahl bei Randomisierung (Besuch 2) <= – 30 %.
Baseline 1 bis Ende von Periode 1 (Woche 9)
Änderung von der Basisperiode 1 (Basislinie 1) zum Ende der Periode 1 auf dem Gesamtscore der Sheehan Disability Scale (SDS) nach Behandlung
Zeitfenster: Baseline 1 bis Ende von Periode 1 (Woche 9)
SDS, ein 5-stufiger Fragebogen zur Selbstbeurteilung, um das Ausmaß zu messen, in dem die Behinderung eines Patienten aufgrund einer Krankheit/eines gesundheitlichen Problems die Arbeit/Schule, das soziale Leben/Freizeit, das Familienleben/Zuhause beeinträchtigt. Bei den ersten drei Punkten werden die Patienten gefragt, wie ihre Symptome ihre Registrierung gestört haben. Aktivitäten in den letzten 7 Tagen in EA. Verwenden Sie eine Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) Ea. Die Teilskala (Behinderung am Arbeitsplatz, Behinderung im sozialen Leben, Behinderung im Familienleben) kann unabhängig bewertet oder zu einer Gesamtpunktzahl (Summe der nicht fehlenden Antworten für die Punkte 1–3) von 0–30 kombiniert werden. Höhere Werte weisen auf eine erhebliche Funktionsbeeinträchtigung hin. Subskalenwerte >5 deuten auf eine Beeinträchtigung in diesem Subskalenbereich hin. In den letzten beiden Punkten werden die Patienten nach der Anzahl der Tage gefragt, an denen ihre Symptome dazu führten, dass sie die Schule/Arbeit verpassten, und nach der Anzahl der Tage, an denen sie aufgrund ihrer Symptome in der Schule/bei der Arbeit unterproduktiv waren. (Diese Items gingen nicht in die Gesamtpunktzahl ein.) Vor der Beantwortung der SDS-Items 1–3 wurden die Patienten mündlich angewiesen, sich an die vergangenen 7 Tage zu erinnern. Die Items 4–5 beziehen sich im Itemwortlaut auf die letzte Woche.
Baseline 1 bis Ende von Periode 1 (Woche 9)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen während Zeitraum 3
Zeitfenster: Basiszeitraum 1 (Baseline 1) und Basiszeitraum 3 (Baseline 2) bis zum Ende von Woche 40
Behandlungsversagen ist definiert als: 100×(DSM-IV ADHS RS-Gesamtscore während Periode 3 – DSM-IV ADHS RS-Gesamtscore bei erneuter Randomisierung (Besuch 13))/DSM-IV ADHS RS-Gesamtscore bei erneuter Randomisierung (Besuch 13) >= 30 % UND 100×(DSM-IV ADHS RS-Gesamtscore während Periode 3 – DSM-IV ADHS RS-Gesamtscore bei Randomisierung (Besuch 2))/DSM-IV ADHS RS-Gesamtscore bei Randomisierung (Besuch 2) > - 30 %. Der ADHS-RS-IV ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 180 Punkten zur Beurteilung von ADHS nach DSM-IV-TR, definierten Kriterien unter Verwendung einer für die erwachsene Bevölkerung geeigneten Symptomterminologie. Jedes Item bezieht sich auf Unaufmerksamkeit (ungerade Zahl) oder Hyperaktivität/Impulsivität (gerade Zahl) und wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen
Basiszeitraum 1 (Baseline 1) und Basiszeitraum 3 (Baseline 2) bis zum Ende von Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserungsskala (CGI-I) von der Basisperiode 1 (Basislinie 1) bis zum Ende der Periode 1
Zeitfenster: Baseline 1 bis Ende von Periode 1 (Woche 9)
Auf der CGI-I-Skala bedeutet ein niedrigerer Wert eine stärkere Verbesserung zwischen 1 und 3, ein Wert von 4 bedeutet „keine Veränderung“, Werte über 4 bedeuten eine Verschlechterung. Der CGI-I besteht aus 7 Bewertungen, die von 1 = „Sehr deutlich verbessert“ bis 7 = „Sehr deutlich schlechter“ reichen. Eine Verbesserung auf der CGI-I-Skala ist definiert als eine Besuchsbewertung von 1 „sehr stark verbessert“ oder 2 „stark verbessert“ auf der CGI-I-Skala. Der Prozentsatz wurde aus den auswertbaren Patienten (N) als Prozentsatz = n/N * 100 berechnet.
Baseline 1 bis Ende von Periode 1 (Woche 9)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 im DSM-IVADHD-RS-Gesamtscore, im SDS-Gesamtscore, im Gesamtscore der Adult ADHS Rating Scale Observer Short Version (CAARS-O:S) von The Conners und im Adult Self-Report Scale (ASRS)-Gesamtscore am Ende Periode 2 (Besuch 13/Woche 14)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 bis Ende von Periode 2 (Woche 14)
DSM-IV ADHS RS besteht aus 18 Elementen, die direkt aus der ADHS-Symptomliste gemäß DSM-IV übernommen wurden. Beim SDS handelt es sich um einen fünf Punkte umfassenden Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der häufig in klinischen Studien und Beobachtungsstudien eingesetzt wird. CAARS-O: S besteht aus 26 Items und 6 Unterskalen: Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme, Hyperaktivität/Unruhe, Impulsivität/emotionale Labilität, Probleme mit dem Selbstkonzept, ADHS-Index und Inkonsistenzindex und wird von einer Person bewertet, die dem Patienten in seinem Umfeld nahe steht Alltagsleben wie ein Ehepartner, ein Freund oder ein Arbeitskollege. Die Adult Self-Report Scale (ASRS) ist eine Selbstbewertungsskala zur Beurteilung der Symptome einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die 18 Punkte sind so verfasst, dass sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für ADHS widerspiegeln, und werden mit einer Bewertung von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet.
Ausgangswert 1 bis Ende von Periode 2 (Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I)-Bewertung am Ende von Periode 2 (Besuch 13/Woche 14)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 bis Ende von Periode 2 (Woche 14)
CGI-I bewertet die allgemeine Veränderung der Krankheit im Vergleich zum Ausgangswert. CGI-I besteht aus 7 Bewertungen, die von 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert“, 5 = „minimal schlechter“ und 6 = reichen „viel schlimmer“ 7 = „sehr viel schlimmer“
Ausgangswert 1 bis Ende von Periode 2 (Woche 14)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Gesamteindruck – Verbesserungsskala für den Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) am Ende von Periode 2 (Besuch 13/Woche 14)
Zeitfenster: Ausgangswert 1 bis Ende von Periode 2 (Woche 14)
CGI-S beurteilt den aktuellen Krankheitszustand des Patienten. CGI-S besteht aus 7 Bewertungen, die von 1 = „normal, überhaupt nicht krank“, 2 = „grenzwertig psychisch krank“, 3 = „leicht krank“, 4 = „mäßig krank“, 5 = „deutlich krank“ reichen. 6 = „schwer erkrankt“, 7 = „zu den am schwersten erkrankten Patienten“
Ausgangswert 1 bis Ende von Periode 2 (Woche 14)
Änderung von der Basisperiode 3 (Basislinie 2) zum Ende der Periode 3 auf der DSM-IV-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen ADHS RS-Gesamtpunktzahl nach Behandlung
Zeitfenster: Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
Der ADHS-RS-IV ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 180 Punkten zur Beurteilung von ADHS nach DSM-IV-TR, definierten Kriterien unter Verwendung einer für die erwachsene Bevölkerung geeigneten Symptomterminologie. Jedes Item bezieht sich auf Unaufmerksamkeit (ungerade Zahl) oder Hyperaktivität/Impulsivität (gerade Zahl) und wird auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen.
Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
Änderung des SDS-Gesamtscores nach Behandlung von der Basisperiode 3 (Basislinie 2) zum Ende der Periode 3
Zeitfenster: Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist eine Selbsteinschätzungsskala, mit der das Ausmaß beurteilt werden soll, in dem das Arbeits-, Sozial- und Freizeitleben sowie das Privatleben des Patienten durch seine Symptome beeinträchtigt werden. Die Skala generiert 4 Werte: einen Arbeitsunfähigkeitswert, einen Sozialleben-Behinderungswert, einen Familienleben-Behinderungswert und einen Gesamtwert. Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die 3 Einzelpunktzahlen (Arbeit: Sozialleben: Familienleben) addiert. Der maximal mögliche Wert liegt bei 30. Je höher der Wert, desto „beeinträchtigter“ ist die Arbeit, das Sozialleben, das Familienleben eines Patienten.
Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung auf der CGI-I-Skala von der Basisperiode 3 (Basislinie 2) bis zum Ende der Periode 3 nach Behandlung
Zeitfenster: Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
Auf der CGI-I-Skala bedeutet ein niedrigerer Wert eine stärkere Verbesserung zwischen 1 und 3, ein Wert von 4 bedeutet „keine Veränderung“, Werte über 4 bedeuten eine Verschlechterung. Der CGI-I besteht aus 7 Bewertungen, die von 1 = „Sehr deutlich verbessert“ bis 7 = „Sehr deutlich schlechter“ reichen. Eine Verbesserung auf der CGI-I-Skala ist definiert als eine Besuchsbewertung von 1 „sehr stark verbessert“ oder 2 „stark verbessert“ auf der CGI-I-Skala.
Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung auf der CGI-S-Skala von der Basisperiode 3 (Basislinie 2) bis zum Ende der Periode 3 nach Behandlung
Zeitfenster: Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
CGI-S beurteilt den aktuellen Krankheitszustand des Patienten. CGI-S besteht aus 7 Bewertungen, die von 1 = „normal, überhaupt nicht krank“, 2 = „grenzwertig psychisch krank“, 3 = „leicht krank“, 4 = „mäßig krank“, 5 = „deutlich krank“ reichen. 6 = „schwer erkrankt“, 7 = „zu den am schwersten erkrankten Patienten“
Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
Änderung von der Baseline-Periode 3 (Baseline 2) zum Ende der Periode 3 im Conners Adult ADHS Rating Scales Observer: Kurzversion (CAARS-O:S:) Gesamtpunktzahl nach Behandlung
Zeitfenster: Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
CAARS ist ein Instrument zur Beurteilung von ADHS-Symptomen und -Verhaltensweisen bei Erwachsenen. Diese Studie verwendet die Observer Short Version (CAARS-O: S), bestehend aus 26 Items und 6 Subskalen: Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme, Hyperaktivität/Unruhe, Impulsivität/emotionale Labilität, Probleme mit dem Selbstkonzept, ADHS-Index (zur Unterscheidung von ADHS-Erwachsenen). von nichtklinischen Erwachsenen) und Inkonsistenzindex (zur Identifizierung zufälliger oder nachlässiger Reaktionen) und wird von einer Person bewertet, die dem Patienten in seinem täglichen Leben nahe steht, beispielsweise einem Ehepartner, Freund oder Kollegen. Der Beobachter wird gebeten, den Patienten sorgfältig zu beobachten und zu entscheiden, wie oft oder wie oft jedes der 26 Elemente der Skala den Patienten in letzter Zeit beschreibt. Die Antwort auf jede Frage in aufsteigender Reihenfolge des Schweregrads lautet: „Überhaupt nicht, nie = 0; Nur ein wenig, ab und zu = 1; Ziemlich oft = 2; Sehr oft, sehr häufig = 3“. Die Gesamtpunktzahl aller 26 Items liegt zwischen 0 und 88.
Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
Änderung des ASRS-Gesamtscores nach Behandlung von Baseline-Periode 3 (Baseline 2) bis zum Ende von Periode 3
Zeitfenster: Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)
Das ASRS ist eine Selbstbewertungsskala zur Beurteilung von ADHS-Symptomen bei Erwachsenen und ist jetzt Teil des Composite International Diagnostic Interview der Weltgesundheitsorganisation. Es besteht aus 18 Elementen, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für ADHS widerspiegeln und mit einer Bewertung von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72.
Baseline 2 bis zum Ende von Periode 3 (Ende der Wartezeit 40 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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