Studie účinnosti a bezpečnosti prodlouženého uvolňování methylfenidát hydrochloridu u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) s nástupem v dětství
29. září 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
40týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti prodlouženého uvolňování methylfenidátu HCl při léčbě dospělých pacientů s ADHD s nástupem v dětství
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost prodlouženého uvolňování methylfenidát-hydrochloridu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) v dětství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
725
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8310
- Novartis Investigative Site
-
Heusden-Zolder, Belgie, 3550
- Novartis Investigative Site
-
Kessel-Lo, Belgie, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Kortenberg, Belgie, 3070
- Novartis Investigative Site
-
Mechelen, Belgie, 2800
- Novartis Investigative Site
-
Uccle, Belgie, 1180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Århus C, Dánsko, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Benoni, Jižní Afrika
- Novartis Investigative Site
-
Melrose Arch, Jižní Afrika, 2196
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Kolumbie, 0000
- Novartis Investigative Site
-
Antioquia, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
Bogotá, Kolumbie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Porsgrunn, Norsko, 3922
- Novartis Investigative Site
-
Skien, Norsko, 3725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Německo, 22926
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Německo, 96047
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 10629
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 12200
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Německo, 01129
- Novartis Investigative Site
-
Ellwangen, Německo, 73479
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Německo, 79104
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Německo, 58093
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20259
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Německo, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Landau, Německo, 76829
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04157
- Novartis Investigative Site
-
Limburg, Německo, 65549
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigsburg, Německo, 71636
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Německo, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Německo, 68159
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo, 80333
- Novartis Investigative Site
-
Naumburg, Německo, 06618
- Novartis Investigative Site
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Siegen, Německo, 57076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Westerstede/Oldenburg, Německo, 26655
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Německo, 38444
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Německo, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Novartis Investigative Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978-1522
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Novartis Investigative Site
-
West Plam Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Novartis Investigative Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Luleå, Švédsko, 972 35
- Novartis Investigative Site
-
Malmö, Švédsko, 211 53
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD), která začala v dětství
- Pacientky ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 18,5 kg/m2 nebo vyšším než 35 kg/m2
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních šesti měsíců.
- Anamnéza záchvatů nebo užívání antikonvulzivních léků.
- Jakýkoli psychiatrický stav, který vyžaduje léky nebo může narušovat účast ve studii.
- Preexistující kardiovaskulární poruchy včetně těžké hypertenze, srdečního selhání, infarktu myokardu atd.
- Významné respirační, jaterní, gastrointestinální, ledvinové, hematologické nebo onkologické onemocnění
- Diagnostika glaukomu, hypertyreózy, feochromocytomu
- Diagnóza nebo rodinná anamnéza Tourettova syndromu
- Preexistující cerebrovaskulární poruchy, jako je cerebrální aneuryzma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ritalin LA 40 mg
V období 1 byl pacientům podáván Ritalin LA 20 mg a zvýšen na 40 mg v týdnu 2, pokračovalo se ve stejné dávce až do týdne 9. Období 2 – Dávka studovaného léku byla znovu titrována u všech pacientů (včetně pacientů v rameni s placebem během Období 1) počínaje dávkou 20 mg/den Ritalin LA a zvyšována v týdenních intervalech v přírůstcích po 20 mg/den, dokud se nedosáhne pacientovy optimální dávky 40 mg.
Optimální dávka byla definována jako dávka, při které výzkumník považoval za optimální rovnováhu mezi kontrolou symptomů a vedlejšími účinky, která byla udržována po dobu alespoň jednoho týdne před týdnem 14.
V období 3 byli pacienti znovu randomizováni buď na svou optimální dávku medikace (40, 60 nebo 80 mg/den) nebo na placebo od začátku 15. týdne do konce 40. týdne.
|
Ritalin LA (racemická směs d- a l-thre-methylfenidát hydrochloridu (MPH), tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním) užívaný perorálně jednou denně v dávkách 40, 60 nebo 80 mg.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ritalin LA 60 mg
V období 1 byl pacientům podáván Ritalin LA 20 mg a titrován na 40 mg v týdnu 2 a na 60 mg v týdnu 3. Období 2 – Dávka studovaného léku byla znovu titrována u všech pacientů (včetně pacientů v rameni s placebem během Období 1) počínaje dávkou 20 mg/den Ritalin LA a zvyšováno v týdenních intervalech v přírůstcích 20 mg/den až do dosažení pacientovy optimální dávky 60 mg.
Optimální dávka byla definována jako dávka, při které výzkumník považoval za optimální rovnováhu mezi kontrolou symptomů a vedlejšími účinky, která byla udržována po dobu alespoň jednoho týdne před týdnem 14. dávka léku (40, 60 nebo 80 mg/den) nebo placeba od začátku týdne 15 do konce týdne 40.
|
Ritalin LA (racemická směs d- a l-thre-methylfenidát hydrochloridu (MPH), tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním) užívaný perorálně jednou denně v dávkách 40, 60 nebo 80 mg.
Ritalin LA (racemická směs d- a l-thre-methylfenidát hydrochloridu (MPH), tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním) užívaný perorálně jednou denně v dávkách 60 nebo 80 mg.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ritalin LA 80 mg
V období 1 byl pacientům podáván Ritalin LA 20 mg a titrován na 40 mg v týdnu 2 a na 60 mg v týdnu 3 a na 80 mg v týdnu 4. Období 2 – Dávka studovaného léku byla u všech pacientů znovu titrována ( včetně těch v rameni s placebem během Období 1) počínaje dávkou 20 mg/den Ritalinu LA a zvyšována v týdenních intervalech v přírůstcích po 20 mg/den až do dosažení pacientovy optimální dávky 60 mg.
Optimální dávka byla definována jako dávka, při které výzkumník považoval za optimální rovnováhu mezi kontrolou symptomů a vedlejšími účinky, která byla udržována po dobu alespoň jednoho týdne před týdnem 14.
V období 3 byli pacienti znovu randomizováni buď na svou optimální dávku medikace (40, 60 nebo 80 mg/den) nebo na placebo od začátku 15. týdne do konce 40. týdne.
|
Ritalin LA (racemická směs d- a l-thre-methylfenidát hydrochloridu (MPH), tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním) užívaný perorálně jednou denně v dávkách 40, 60 nebo 80 mg.
Ritalin LA (racemická směs d- a l-thre-methylfenidát hydrochloridu (MPH), tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním) užívaný perorálně jednou denně v dávkách 60 nebo 80 mg.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Období 1 – Placebem kontrolované Období 2 – Dávka studovaného léku byla retitrována u všech pacientů (včetně pacientů v rameni s placebem během Období 1) počínaje dávkou 20 mg/den Ritalinu LA a zvyšována v týdenních intervalech v přírůstcích po 20 mg/ den až do dosažení optimální dávky pacienta (40, 60 nebo 80 mg).
V období 3 byli pacienti znovu randomizováni buď na svou optimální dávku medikace (40, 60 nebo 80 mg/den) nebo na placebo od začátku 15. týdne do konce 40. týdne.
|
Srovnávač placeba: Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího období 1 (výchozí stav 1) na konec období 1 na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity (DSM-IV ADHD RS) Celkové skóre podle léčby
Časové okno: Základní 1 až konec období 1 (9. týden)
|
Celkové skóre stupnice Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) se skládá z 18 položek přímo upravených ze seznamu symptomů ADHD podle DSM-IV.
Celkové skóre DSM-IV ADHD RS bylo vypočteno jako součet dílčích skóre nepozorných a hyperaktivních impulzů.
18 položek je hodnoceno od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejméně symptomatické) do 72 (nejpříznakovější).
Pokles celkového skóre DSM-IV ADHD RS ukazuje na zlepšení, proto větší pokles (změna při poslední návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou) ukazuje na větší zlepšení symptomů ADHD.
30% zlepšení: 100× (celkové skóre DSM-IV ADHD RS během období 1 - celkové skóre DSM-IV ADHD RS při randomizaci (návštěva 2))/celkové skóre DSM-IV ADHD RS při randomizaci (návštěva 2) <= - 30 %.
|
Základní 1 až konec období 1 (9. týden)
|
|
Změna ze základního období 1 (základní stav 1) na konec období 1 na Sheehanově stupnici postižení (SDS) celkové skóre podle léčby
Časové okno: Základní 1 až konec období 1 (9. týden)
|
SDS, dotazník s 5 sebehodnocením, který měří, do jaké míry postižení pacienta v důsledku nemoci/zdravotního problému zasahuje do práce/školy, společenského života/volného času, rodinného života/domova.
První 3 položky, pts jsou dotázáni, jak jejich symptomy narušily jejich reg.
aktivity za posledních 7 dní v ea.
pomocí stupnice od 0 (vůbec ne)-10 (extrémně) Ea. subškálu (pracovní neschopnost, znevýhodnění ve společenském životě, znevýhodnění v rodinném životě) lze bodovat samostatně nebo kombinovat do celkového skóre (součet chybějících odpovědí u položek 1-3) od 0 do 30, vyšší skóre značí významné funkční poškození.
Skóre subškály > 5 naznačují poškození v této oblasti subškály.
Poslední 2 položky se ptají na počet dní, kdy jejich příznaky způsobily vynechání školy/práce, a počet dní, kdy jejich příznaky způsobily, že byli ve škole/práci podproduktivní.(Tyto
položky nebyly zahrnuty do celkového skóre.)
Před odpovědí na body 1-3 SDS byli pts verbálně instruováni, aby si vzpomněli na posledních 7d, položky 4-5 se vztahují k poslednímu týdnu ve znění položky.
|
Základní 1 až konec období 1 (9. týden)
|
|
Procento účastníků se selháním léčby během období 3
Časové okno: Základní období 1 (základní stav 1) a základní období 3 (základní období 2) do konce 40. týdne
|
Selhání léčby je definováno jako: 100× (celkové skóre DSM-IV ADHD RS během období 3 – celkové skóre DSM-IV ADHD RS při opětovné randomizaci (návštěva 13))/celkové skóre DSM-IV ADHD RS při opětovné randomizaci (návštěva 13) >= 30 % A 100× (celkové skóre DSM-IV ADHD RS během období 3 – celkové skóre DSM-IV ADHD RS při randomizaci (návštěva 2))/celkové skóre DSM-IV ADHD RS při randomizaci (návštěva 2) > - 30 %.
ADHD-RS-IV je 180položková klinická hodnoticí stupnice pro hodnocení ADHD podle DSM-IV-TR, definovaných kritérií s použitím příznakové terminologie vhodné pro dospělou populaci.
Každá položka se týká nepozornosti (liché číslo) nebo hyperaktivity/impulzivity (sudé číslo) a je hodnocena na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky).
Celkové přidané skóre se může pohybovat od 0 do 54
|
Základní období 1 (základní stav 1) a základní období 3 (základní období 2) do konce 40. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů se zlepšením na klinickém globálním dojmu – stupnice zlepšení (CGI-I) od základního období 1 (výchozí stav 1) do konce období 1
Časové okno: Základní 1 až konec období 1 (9. týden)
|
Na škále CGI-I nižší skóre odráží větší zlepšení mezi 1 a 3, skóre 4 znamená „žádná změna“, skóre vyšší než 4 znamená zhoršení.
CGI-I se skládá ze 7 hodnocení, které se pohybují od 1 = „Velmi výrazně lepší“ do 7 „Velmi mnohem horší“.
Zlepšení na stupnici CGI-I je definováno jako hodnocení návštěvy 1 „velmi se zlepšilo“ nebo 2 „velmi zlepšilo“ na stupnici CGI-I.
Procento bylo vypočteno z hodnotitelných pacientů (N) jako procento = n/N * 100.
|
Základní 1 až konec období 1 (9. týden)
|
|
Změna od základní linie 1 v celkovém skóre DSM-IVADHD RS, celkové skóre SDS, Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version (CAARS-O:S) Celkové skóre a Adult Self-Report Scale (ASRS) Celkové skóre na konci roku Období 2 (13. návštěva / 14. týden)
Časové okno: Základní 1 až konec období 2 (týden 14)
|
DSM-IV ADHD RS se skládá z 18 položek přímo upravených ze seznamu symptomů ADHD podle DSM-IV.
SDS je pětipoložkový, sebehodnotící dotazník, který byl široce používán v klinických studiích a observačních studiích.
CAARS-O: S se skládá z 26 položek a 6 subškál: Nepozornost/Problémy s pamětí, Hyperaktivita/Neklid, Impulzivita/Emoční labilita, Problémy se sebepojetím, Index ADHD a Index inkonzistence a je hodnocen někým blízkým pacienta ve svém každodenního života, jako je manžel, přítel nebo kolega v práci.
Adult Self-Report Scale (ASRS) je sebehodnotící škála navržená k posouzení příznaků poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
18 položek je napsáno tak, aby odráželo diagnostická kritéria DSM-IV pro ADHD a jsou hodnoceny od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“).
|
Základní 1 až konec období 2 (týden 14)
|
|
Počet účastníků s klinickým globálním dojmem – hodnocení stupnice zlepšení (CGI-I) na konci období 2 (13. návštěva/14. týden)
Časové okno: Základní 1 až konec období 2 (týden 14)
|
CGI-I hodnotí celkovou změnu onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě.
CGI-I se skládá ze 7 hodnocení, která se pohybují od 1 = „velmi výrazně lepší“, 2 = „výrazně lepší“, 3 = „minimálně lepší“, 4 = „žádná změna od výchozího stavu“, 5 = „minimálně horší“, 6 = "mnohem horší" 7 = "velmi mnohem horší"
|
Základní 1 až konec období 2 (týden 14)
|
|
Počet účastníků s klinickým globálním dojmem – Hodnocení stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S) na konci období 2 (13. návštěva/14. týden)
Časové okno: Základní 1 až konec období 2 (týden 14)
|
CGI-S posuzuje aktuální chorobný stav pacienta.
CGI-S se skládá ze 7 hodnocení, které se pohybují od 1 = „normální, vůbec ne nemocný“, 2 = „hraničně duševně nemocný“, 3 = mírně nemocný, 4 = „středně nemocný“, 5 = „výrazně nemocný“, 6 = „těžce nemocný“, 7 = „mezi extrémně nemocnými pacienty“
|
Základní 1 až konec období 2 (týden 14)
|
|
Změna ze základního období 3 (základní stav 2) na konec období 3 na stupnici hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity DSM-IV ADHD RS Celkové skóre podle léčby
Časové okno: Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
ADHD-RS-IV je 180položková škála hodnocená lékařem pro hodnocení ADHD podle DSM-IV-TR, definovaných kritérií s použitím terminologie symptomů vhodné pro dospělou populaci.
Každá položka se týká nepozornosti (liché číslo) nebo hyperaktivity/impulzivity (sudé číslo) a je hodnocena na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky).
Celkové přidané skóre se může pohybovat od 0 do 54.
|
Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
|
Změna ze základního období 3 (základní stav 2) na konec období 3 na celkovém skóre SDS podle léčby
Časové okno: Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
Sheehan Disability Scale (SDS) je sebehodnotící škála navržená tak, aby zhodnotila, do jaké míry jsou pacientovy pracovní společenské/volnočasové aktivity a domácí život narušeny jeho symptomy.
Tato škála generuje 4 skóre: skóre pracovní neschopnosti, skóre sociálního postižení, skóre invalidity v rodinném životě a celkové skóre.
Pro získání celkového skóre se sečtou 3 individuální skóre (práce: společenský život: rodinný život).
Maximální možné skóre je 30 Čím vyšší skóre, tím více je pacient „poškozen“ v práci, ve společenském životě, v rodinném životě.
|
Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
|
Počet pacientů se zhoršením na stupnici CGI-I od základního období 3 (základní stav 2) do konce období 3 podle léčby
Časové okno: Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
Na škále CGI-I nižší skóre odráží větší zlepšení mezi 1 a 3, skóre 4 znamená „žádná změna“, skóre vyšší než 4 znamená zhoršení.
CGI-I se skládá ze 7 hodnocení, které se pohybují od 1 = „Velmi výrazně lepší“ do 7 „Velmi mnohem horší“.
Zlepšení na stupnici CGI-I je definováno jako hodnocení návštěvy 1 „velmi se zlepšilo“ nebo 2 „velmi zlepšilo“ na stupnici CGI-I.
|
Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
|
Počet pacientů se zhoršením na stupnici CGI-S od základního období 3 (základní stav 2) do konce období 3 podle léčby
Časové okno: Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
CGI-S posuzuje aktuální chorobný stav pacienta.
CGI-S se skládá ze 7 hodnocení, které se pohybují od 1 = „normální, vůbec ne nemocný“, 2 = „hraničně duševně nemocný“, 3 = mírně nemocný, 4 = „středně nemocný“, 5 = „výrazně nemocný“, 6 = „těžce nemocný“, 7 = „mezi extrémně nemocnými pacienty“
|
Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
|
Změna ze základního období 3 (základní stav 2) na konec období 3 v souladu se stupnicí hodnocení ADHD pro dospělé Pozorovatel: krátká verze (CAARS-O:S:) Celkové skóre podle léčby
Časové okno: Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
CAARS je nástroj pro hodnocení symptomů a chování ADHD u dospělých.
Tato studie využívá krátkou verzi pozorovatele (CAARS-O: S), která se skládá z 26 položek a 6 subškál: nepozornost/problémy s pamětí, hyperaktivita/neklid, impulzivita/emocionální labilita, problémy se sebepojetím, index ADHD (k rozlišení dospělých s ADHD od neklinických dospělých) a index nekonzistence (k identifikaci náhodné nebo nedbalé reakce) a je hodnocen někým blízkým pacientovi v jeho každodenním životě, jako je manžel, přítel nebo spolupracovník.
Pozorovatel je požádán, aby si pacienta pečlivě všiml a rozhodl, jak moc nebo jak často každá z 26 položek škály popisuje pacienta v poslední době.
Odpověď na každou otázku v pořadí podle závažnosti je "vůbec ne, nikdy = 0; Jen málo, jednou za čas = 1; Docela často = 2; Velmi, velmi často = 3".
Celkové skóre kombinované ze všech 26 položek se pohybuje od 0 do 88.
|
Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
|
Změna ze základního období 3 (základní stav 2) na konec období 3 v celkovém skóre ASRS podle léčby
Časové okno: Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
ASRS je sebehodnotící škála navržená pro hodnocení symptomů ADHD u dospělých a je nyní součástí Světové zdravotnické organizace Composite International Diagnostic Interview.
Skládá se z 18 položek napsaných tak, aby odrážely diagnostická kritéria DSM-IV pro ADHD a jsou hodnoceny od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72.
|
Základní 2 až konec období 3 (konec ochranné lhůty 40 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
14. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- CRIT124D2302
- 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .