Studio di efficacia e sicurezza del rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) ad esordio infantile
29 settembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 40 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato nel trattamento di pazienti adulti con ADHD ad esordio infantile
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato rispetto al placebo in pazienti adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) ad esordio infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
725
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8310
- Novartis Investigative Site
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Heusden-Zolder, Belgio, 3550
- Novartis Investigative Site
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Kessel-Lo, Belgio, 3010
- Novartis Investigative Site
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Kortenberg, Belgio, 3070
- Novartis Investigative Site
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Mechelen, Belgio, 2800
- Novartis Investigative Site
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Uccle, Belgio, 1180
- Novartis Investigative Site
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Antioquia, Colombia, 0000
- Novartis Investigative Site
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Antioquia, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Bogotá, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Århus C, Danimarca, 8000
- Novartis Investigative Site
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Ahrensburg, Germania, 22926
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Germania, 96047
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10629
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 12200
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Germania, 01129
- Novartis Investigative Site
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Ellwangen, Germania, 73479
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Germania, 79104
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Germania, 58093
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 20259
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Germania, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Germania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Landau, Germania, 76829
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04157
- Novartis Investigative Site
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Limburg, Germania, 65549
- Novartis Investigative Site
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Ludwigsburg, Germania, 71636
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Germania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Germania, 68159
- Novartis Investigative Site
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München, Germania, 80333
- Novartis Investigative Site
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Naumburg, Germania, 06618
- Novartis Investigative Site
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Nürnberg, Germania, 90419
- Novartis Investigative Site
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Siegen, Germania, 57076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Germania, 89081
- Novartis Investigative Site
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Westerstede/Oldenburg, Germania, 26655
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Germania, 38444
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Germania, 97070
- Novartis Investigative Site
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Porsgrunn, Norvegia, 3922
- Novartis Investigative Site
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Skien, Norvegia, 3725
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapore, 119074
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Novartis Investigative Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978-1522
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Novartis Investigative Site
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West Plam Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Novartis Investigative Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Novartis Investigative Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Novartis Investigative Site
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Benoni, Sud Africa
- Novartis Investigative Site
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Melrose Arch, Sud Africa, 2196
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, Sud Africa, 0001
- Novartis Investigative Site
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Luleå, Svezia, 972 35
- Novartis Investigative Site
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Malmö, Svezia, 211 53
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) iniziato nell'infanzia
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono praticare un metodo contraccettivo accettabile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 35 kg/m2
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi sei mesi.
- Storia di convulsioni o uso di farmaci anticonvulsivanti.
- Qualsiasi condizione psichiatrica che richieda farmaci o possa interferire con la partecipazione allo studio.
- Disturbi cardiovascolari preesistenti tra cui ipertensione grave, insufficienza cardiaca, infrazione del miocardio, ecc.
- Disturbi respiratori, epatici, gastrointestinali, renali, ematologici o oncologici significativi
- Diagnosi di glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma
- Diagnosi o storia familiare della sindrome di Tourette
- Disturbi cerebrovascolari preesistenti come aneurisma cerebrale, anomalie vascolari tra cui vasculite o ictus
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ritalin LA 40 mg
Nel periodo 1 ai pazienti è stato somministrato Ritalin LA 20 mg e fino a 40 mg alla settimana 2, continuato con la stessa dose fino alla settimana 9. Periodo 2- La dose del farmaco in studio è stata titolata nuovamente per tutti i pazienti (compresi quelli nel braccio Placebo durante il Periodo 1) a partire da 20 mg/giorno di Ritalin LA e aumentato a intervalli settimanali con incrementi di 20 mg/giorno fino a raggiungere la dose ottimale del paziente di 40 mg.
La dose ottimale è stata definita come la dose alla quale lo sperimentatore ha ritenuto che un equilibrio ottimale tra controllo dei sintomi ed effetti collaterali fosse mantenuto per un periodo di almeno una settimana prima della settimana 14.
Nel periodo 3, i pazienti sono stati ri-randomizzati alla loro dose ottimale di farmaco (40, 60 o 80 mg/giorno) o placebo dall'inizio della settimana 15 alla fine della settimana 40.
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Ritalin LA (una miscela racemica di d- e l-tre-metilfenidato cloridrato (MPH), capsule rigide a rilascio prolungato) assunto per via orale una volta al giorno in dosi di 40, 60 o 80 mg.
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SPERIMENTALE: Ritalin LA 60 mg
Nel periodo 1 ai pazienti è stato somministrato Ritalin LA 20 mg e oltre titolato a 40 mg alla settimana 2 e a 60 mg alla settimana 3. Periodo 2- La dose del farmaco in studio è stata titolata nuovamente per tutti i pazienti (compresi quelli nel braccio placebo durante Periodo 1) a partire da 20 mg/giorno di Ritalin LA e aumentato a intervalli settimanali con incrementi di 20 mg/giorno fino a raggiungere la dose ottimale del paziente di 60 mg.
La dose ottimale è stata definita come la dose alla quale lo sperimentatore ha ritenuto che un equilibrio ottimale tra controllo dei sintomi ed effetti collaterali fosse mantenuto per un periodo di almeno una settimana prima della settimana 14. Nel periodo 3, i pazienti sono stati nuovamente randomizzati al loro dose di farmaco (40, 60 o 80 mg/giorno) o placebo dall'inizio della settimana 15 alla fine della settimana 40.
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Ritalin LA (una miscela racemica di d- e l-tre-metilfenidato cloridrato (MPH), capsule rigide a rilascio prolungato) assunto per via orale una volta al giorno in dosi di 40, 60 o 80 mg.
Ritalin LA (una miscela racemica di d- e l-tre-metilfenidato cloridrato (MPH), capsule rigide a rilascio prolungato) assunto per via orale una volta al giorno in dosi di 60 o 80 mg.
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SPERIMENTALE: Ritalin LA 80 mg
Nel periodo 1 ai pazienti è stato somministrato Ritalin LA 20 mg e oltre titolato a 40 mg alla settimana 2 e a 60 mg alla settimana 3 e a 80 mg alla settimana 4. Periodo 2- La dose del farmaco in studio è stata titolata nuovamente per tutti i pazienti ( compresi quelli nel braccio Placebo durante il Periodo 1) a partire da 20 mg/die di Ritalin LA e aumentati a intervalli settimanali con incrementi di 20 mg/die fino a raggiungere la dose ottimale del paziente di 60 mg.
La dose ottimale è stata definita come la dose alla quale lo sperimentatore ha ritenuto che un equilibrio ottimale tra controllo dei sintomi ed effetti collaterali fosse mantenuto per un periodo di almeno una settimana prima della settimana 14.
Nel periodo 3, i pazienti sono stati ri-randomizzati alla loro dose ottimale di farmaco (40, 60 o 80 mg/giorno) o placebo dall'inizio della settimana 15 alla fine della settimana 40.
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Ritalin LA (una miscela racemica di d- e l-tre-metilfenidato cloridrato (MPH), capsule rigide a rilascio prolungato) assunto per via orale una volta al giorno in dosi di 40, 60 o 80 mg.
Ritalin LA (una miscela racemica di d- e l-tre-metilfenidato cloridrato (MPH), capsule rigide a rilascio prolungato) assunto per via orale una volta al giorno in dosi di 60 o 80 mg.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Periodo 1 - Controllato con placebo Periodo 2 - La dose del farmaco in studio è stata titolata nuovamente per tutti i pazienti (inclusi quelli nel braccio Placebo durante il Periodo 1) a partire da 20 mg/giorno di Ritalin LA e aumentata a intervalli settimanali con incrementi di 20 mg/ giorno fino al raggiungimento della dose ottimale del paziente (40, 60 o 80 mg).
Nel periodo 3, i pazienti sono stati ri-randomizzati alla loro dose ottimale di farmaco (40, 60 o 80 mg/giorno) o placebo dall'inizio della settimana 15 alla fine della settimana 40.
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Comparatore Placebo: Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale del periodo 1 (basale 1) alla fine del periodo 1 sulla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (DSM-IV ADHD RS) Punteggio totale per trattamento
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla fine del periodo 1 (settimana 9)
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Il punteggio totale della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (DSM-IV ADHD RS) è composto da 18 voci adattate direttamente dall'elenco dei sintomi dell'ADHD secondo il DSM-IV.
Il punteggio totale DSM-IV ADHD RS è stato calcolato come somma dei sottopunteggi disattento e iperattivo-impulsivo.
I 18 item sono valutati da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso").
Il punteggio totale varia da 0 (meno sintomatico) a 72 (più sintomatico).
La diminuzione del punteggio totale DSM-IV ADHD RS indica un miglioramento, quindi una diminuzione maggiore (variazione alla visita finale rispetto al basale) indica un miglioramento maggiore dei sintomi dell'ADHD.
Miglioramento del 30%: 100×(punteggio totale DSM-IV ADHD RS durante il Periodo 1 - punteggio totale DSM-IV ADHD RS alla randomizzazione (visita 2))/punteggio totale DSM-IV ADHD RS alla randomizzazione (visita 2) <= - 30 %.
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Dal basale 1 alla fine del periodo 1 (settimana 9)
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Modifica dal periodo di riferimento 1 (valore di riferimento 1) alla fine del periodo 1 sul punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) per trattamento
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla fine del periodo 1 (settimana 9)
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SDS, un questionario di 5 autovalutazioni per misurare la misura in cui la disabilità di un paziente a causa di una malattia/problema di salute interferisce con lavoro/scuola, vita sociale/tempo libero, vita familiare/casa.
Primi 3 item, ai pazienti viene chiesto in che modo i loro sintomi hanno interrotto il loro registro.
attività negli ultimi 7 giorni in ea.
utilizzando una scala da 0 (per niente)-10 (estremamente) Ea. sottoscala (disabilità lavorativa, disabilità della vita sociale, disabilità della vita familiare) può essere valutata indipendentemente o combinata in un punteggio totale (somma delle risposte non mancanti per gli elementi 1-3) da 0 a 30, i punteggi più alti indicano una compromissione funzionale significativa.
Punteggi di sottoscala >5 suggeriscono una compromissione in quell'area di sottoscala.
Gli ultimi 2 item chiedono ai pazienti il numero di giorni in cui i loro sintomi hanno causato loro l'assenza da scuola/lavoro e il numero di giorni in cui i loro sintomi li hanno resi poco produttivi a scuola/lavoro. (Questi
gli elementi non sono stati inclusi nel punteggio totale.)
Prima di rispondere agli item 1-3 della SDS, i pazienti sono stati istruiti verbalmente a ricordare le 7d passate, gli item 4-5 si riferiscono all'ultima settimana con la formulazione dell'item.
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Dal basale 1 alla fine del periodo 1 (settimana 9)
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Percentuale di partecipanti con fallimenti terapeutici durante il periodo 3
Lasso di tempo: Periodo basale 1 (Baseline 1) e Periodo basale 3 (Baseline 2) fino alla fine della settimana 40
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Il fallimento del trattamento è definito come: 100×(punteggio totale DSM-IV ADHD RS durante il Periodo 3 - punteggio totale DSM-IV ADHD RS alla ri-randomizzazione (visita 13))/punteggio totale DSM-IV ADHD RS alla ri-randomizzazione (visita 13) >= 30% AND 100×(punteggio totale DSM-IV ADHD RS durante il Periodo 3 - punteggio totale DSM-IV ADHD RS alla randomizzazione (visita 2))/punteggio totale DSM-IV ADHD RS alla randomizzazione (visita 2) > - 30%.
L'ADHD-RS-IV è una scala valutata da 180 elementi per valutare l'ADHD in base al DSM-IV-TR, criteri definiti utilizzando la terminologia dei sintomi appropriata per la popolazione adulta.
Ogni item riguarda la disattenzione (numeri dispari) o l'iperattività/impulsività (numeri pari) e viene valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi).
Un punteggio aggiunto totale può variare da 0 a 54
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Periodo basale 1 (Baseline 1) e Periodo basale 3 (Baseline 2) fino alla fine della settimana 40
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con miglioramento sull'impressione clinica globale - scala di miglioramento (CGI-I) dal periodo di riferimento 1 (valore di riferimento 1) alla fine del periodo 1
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla fine del periodo 1 (settimana 9)
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Sulla scala CGI-I, un punteggio più basso riflette un miglioramento maggiore tra 1 e 3, un punteggio di 4 è "nessun cambiamento", punteggi superiori a 4 riflettono un peggioramento.
Il CGI-I è composto da 7 valutazioni che vanno da 1 = "Molto molto migliorato" a 7 = "Molto molto peggio".
Il miglioramento sulla scala CGI-I è definito come una valutazione della visita di 1 "molto migliorato" o 2 "molto migliorato" sulla scala CGI-I.
La percentuale è stata calcolata dai pazienti valutabili (N) come Percentuale = n/N * 100.
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Dal basale 1 alla fine del periodo 1 (settimana 9)
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Variazione rispetto al basale 1 nel punteggio totale DSM-IVADHD RS, nel punteggio totale SDS, nella versione abbreviata dell'osservatore della scala di valutazione ADHD per adulti The Conners (CAARS-O:S) e nel punteggio totale ASRS (Adult Self-Report Scale) alla fine del Periodo 2 (Visita 13/Settimana 14)
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla fine del periodo 2 (settimana 14)
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DSM-IV ADHD RS è composto da 18 voci adattate direttamente dall'elenco dei sintomi dell'ADHD secondo il DSM-IV.
L'SDS è un questionario autovalutato a cinque voci che è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici e negli studi osservazionali.
CAARS-O: S consiste di 26 item e 6 sottoscale: Disattenzione/Problemi di memoria, Iperattività/Irrequietezza, Impulsività/Labilità emotiva, Problemi con il concetto di sé, Indice ADHD e Indice di incoerenza ed è valutata da qualcuno vicino al paziente nella sua vita quotidiana come un coniuge, un amico o un collega.
La Adult Self-Report Scale (ASRS) è una scala di autovalutazione progettata per valutare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
I 18 item sono scritti per riflettere i criteri diagnostici del DSM-IV per l'ADHD e sono valutati da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso").
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Dal basale 1 alla fine del periodo 2 (settimana 14)
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Numero di partecipanti con valutazione dell'impressione clinica globale - scala di miglioramento (CGI-I) alla fine del periodo 2 (visita 13/settimana 14)
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla fine del periodo 2 (settimana 14)
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CGI-I valuta il cambiamento complessivo della malattia rispetto al basale.
CGI-I è composto da 7 valutazioni che vanno da 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento rispetto al basale", 5 = "minimamente peggiorato", 6 = "molto peggio" 7 = "molto molto peggio"
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Dal basale 1 alla fine del periodo 2 (settimana 14)
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Numero di partecipanti con impressione clinica globale - valutazione della gravità della malattia (CGI-S) della scala di miglioramento alla fine del periodo 2 (visita 13/settimana 14)
Lasso di tempo: Dal basale 1 alla fine del periodo 2 (settimana 14)
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CGI-S valuta lo stato di malattia attuale del paziente.
CGI-S è composto da 7 valutazioni che vanno da 1 = "normale, per niente malato", 2 = "malato mentale borderline", 3 = "malato lievemente", 4 = "malato moderatamente", 5 = "malato marcatamente", 6 = "gravemente malato", 7 = "tra i pazienti più gravemente malati"
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Dal basale 1 alla fine del periodo 2 (settimana 14)
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Passaggio dal periodo di riferimento 3 (valore di riferimento 2) alla fine del periodo 3 sulla scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività del DSM-IV Punteggio totale ADHD RS per trattamento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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L'ADHD-RS-IV è una scala valutata da 180 elementi per valutare l'ADHD in base al DSM-IV-TR, criteri definiti utilizzando la terminologia dei sintomi appropriata per la popolazione adulta.
Ogni item riguarda la disattenzione (numeri dispari) o l'iperattività/impulsività (numeri pari) e viene valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi).
Un punteggio aggiunto totale può variare da 0 a 54.
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Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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Modifica dal periodo di riferimento 3 (valore di riferimento 2) alla fine del periodo 3 sul punteggio totale SDS per trattamento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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La Sheehan Disability Scale (SDS) è una scala di autovalutazione progettata per valutare la misura in cui la vita sociale lavorativa/le attività ricreative e la vita domestica del paziente sono compromesse dai suoi sintomi.
La scala genera 4 punteggi: un punteggio di disabilità lavorativa, un punteggio di disabilità della vita sociale, un punteggio di disabilità della vita familiare e un punteggio totale.
Per ottenere un punteggio totale si sommano i 3 punteggi individuali (lavoro: vita sociale: vita familiare).
Il punteggio massimo possibile è 30 Più alto è il punteggio, più "compromessa" è la vita lavorativa, sociale, familiare del paziente.
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Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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Numero di pazienti con peggioramento sulla scala CGI-I dal periodo basale 3 (valore basale 2) alla fine del periodo 3 per trattamento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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Sulla scala CGI-I, un punteggio più basso riflette un miglioramento maggiore tra 1 e 3, un punteggio di 4 è "nessun cambiamento", punteggi superiori a 4 riflettono un peggioramento.
Il CGI-I è composto da 7 valutazioni che vanno da 1 = "Molto molto migliorato" a 7 = "Molto molto peggio".
Il miglioramento sulla scala CGI-I è definito come una valutazione della visita di 1 "molto migliorato" o 2 "molto migliorato" sulla scala CGI-I.
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Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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Numero di pazienti con peggioramento sulla scala CGI-S dal periodo basale 3 (valore basale 2) alla fine del periodo 3 per trattamento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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CGI-S valuta lo stato di malattia attuale del paziente.
CGI-S è composto da 7 valutazioni che vanno da 1 = "normale, per niente malato", 2 = "malato mentale borderline", 3 = "malato lievemente", 4 = "malato moderatamente", 5 = "malato marcatamente", 6 = "gravemente malato", 7 = "tra i pazienti più gravemente malati"
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Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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Passaggio dal periodo di riferimento 3 (valore di riferimento 2) alla fine del periodo 3 nelle scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners Osservatore: versione breve (CAARS-O:S:) Punteggio totale per trattamento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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CAARS è uno strumento per valutare i sintomi e i comportamenti dell'ADHD negli adulti.
Questo studio utilizza la versione abbreviata dell'osservatore (CAARS-O: S), composta da 26 item e 6 sottoscale: disattenzione/problemi di memoria, iperattività/irrequietezza, impulsività/labilità emotiva, problemi con il concetto di sé, indice ADHD (per distinguere gli adulti ADHD da adulti non clinici) e Inconsistency Index (per identificare risposte casuali o imprudenti) ed è valutato da qualcuno vicino al paziente nella sua vita quotidiana come un coniuge, un amico o un collega.
All'osservatore viene chiesto di osservare attentamente il paziente e di decidere quanto o con quale frequenza ciascuno dei 26 elementi della scala descrive il paziente di recente.
La risposta a ogni domanda in ordine crescente di gravità è "per niente, mai = 0; solo un po', una volta ogni tanto = 1; abbastanza, spesso = 2; molto, molto spesso = 3".
Il punteggio totale combinato di tutti i 26 item va da 0 a 88.
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Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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Modifica dal periodo di riferimento 3 (valore di riferimento 2) alla fine del periodo 3 nel punteggio totale ASRS per trattamento
Lasso di tempo: Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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L'ASRS è una scala di autovalutazione progettata per valutare i sintomi dell'ADHD negli adulti ed è ora parte dell'Intervista Diagnostica Internazionale Composita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Consiste di 18 item scritti per riflettere i criteri diagnostici del DSM-IV per l'ADHD e sono valutati da 0 ("Mai") a 4 ("Molto spesso").
Il punteggio totale va da 0 a 72.
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Dal basale 2 alla fine del periodo 3 (fine del periodo di sospensione 40 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRIT124D2302
- 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)
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