Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av metylfenidathydroklorid forlenget frigjøring hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i barndommen.

29. september 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 40-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter effektivitets- og sikkerhetsstudie av metylfenidat HCl utvidet utgivelse i behandling av voksne pasienter med ADHD i barndommen

Denne studien vil evaluere effekt og sikkerhet av metylfenidathydroklorid forlenget frigjøring sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

725

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgia, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg, Belgia, 3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Århus C, Danmark, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Porsgrunn, Norge, 3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norge, 3725
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Luleå, Sverige, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch, Sør-Afrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Tyskland, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Tyskland, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Tyskland, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Tyskland, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som startet i barndommen
  2. Kvinnelige pasienter i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18,5 kg/m2 eller mer enn 35 kg/m2
  2. Historie om alkohol- eller rusmisbruk de siste seks månedene.
  3. Anamnese med anfall eller bruk av antikonvulsiv medisin.
  4. Enhver psykiatrisk tilstand som krever medisinering eller kan forstyrre studiedeltakelsen.
  5. Eksisterende kardiovaskulære lidelser inkludert alvorlig hypertensjon, hjertesvikt, hjerteinfarkt, etc.
  6. Betydelig åndedretts-, lever-, gastrointestinal, nyre-, hematologisk eller onkologisk lidelse
  7. Diagnose av glaukom, hypertyreose, feokromocytom
  8. Diagnose eller familiehistorie av Tourettes syndrom
  9. Eksisterende cerebrovaskulære lidelser som cerebral aneurisme, vaskulære abnormiteter inkludert vaskulitt eller hjerneslag

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ritalin LA 40 mg
I periode 1 ble pasienter gitt Ritalin LA 20 mg og opp titrert til 40 mg ved uke 2, fortsatte i samme dose til uke 9. Periode 2- Dosen med studiemedisin ble re-titrert for alle pasienter (inkludert de i placebo-armen i periode 1) starter med 20 mg/dag Ritalin LA og økte med ukentlige intervaller i trinn på 20 mg/dag til pasientens optimale dose på 40 mg er nådd. Optimal dose ble definert som dosen der etterforskeren vurderte en optimal balanse mellom kontroll av symptomer og bivirkninger ble opprettholdt i en periode på minst én uke før uke 14. I periode 3 ble pasientene re-randomisert til enten deres optimale dose med medisin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo fra begynnelsen av uke 15 til slutten av uke 40.
Legemiddel: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (en racemisk blanding av d- og l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), harde kapsler med forlenget frigivelse) tatt oralt en gang daglig i doser på 40, 60 eller 80 mg.
EKSPERIMENTELL: Ritalin LA 60 mg
I periode 1 ble pasientene gitt Ritalin LA 20 mg og opp titrert til 40 mg ved uke 2 og til 60 mg ved uke 3. Periode 2- Dosen med studiemedisin ble re-titrert for alle pasienter (inkludert de i placebo-armen under Periode 1) starter med 20 mg/dag Ritalin LA og økte med ukentlige intervaller i trinn på 20 mg/dag til pasientens optimale dose på 60 mg er nådd. Optimal dose ble definert som dosen der etterforskeren vurderte en optimal balanse mellom kontroll av symptomer og bivirkninger ble opprettholdt i en periode på minst én uke før uke 14. I periode 3 ble pasientene re-randomisert til enten deres optimale dose medisin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo fra begynnelsen av uke 15 til slutten av uke 40.
Legemiddel: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (en racemisk blanding av d- og l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), harde kapsler med forlenget frigivelse) tatt oralt en gang daglig i doser på 40, 60 eller 80 mg.
Legemiddel: Ritalin LA 30 mg
Ritalin LA (en racemisk blanding av d- og l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), harde kapsler med forlenget frigivelse) tatt oralt en gang daglig i doser på 60 eller 80 mg.
EKSPERIMENTELL: Ritalin LA 80 mg
I periode 1 ble pasienter gitt Ritalin LA 20 mg og opp titrert til 40 mg ved uke 2 og til 60 mg ved uke 3 og til 80 mg ved uke 4. Periode 2- Dosen med studiemedisin ble re-titrert for alle pasienter ( inkludert de i placebo-armen i periode 1) med start på 20 mg/dag Ritalin LA og økt med ukentlige intervaller i trinn på 20 mg/dag til pasientens optimale dose på 60 mg er nådd. Optimal dose ble definert som dosen der etterforskeren vurderte en optimal balanse mellom kontroll av symptomer og bivirkninger ble opprettholdt i en periode på minst én uke før uke 14. I periode 3 ble pasientene re-randomisert til enten deres optimale dose med medisin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo fra begynnelsen av uke 15 til slutten av uke 40.
Legemiddel: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (en racemisk blanding av d- og l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), harde kapsler med forlenget frigivelse) tatt oralt en gang daglig i doser på 40, 60 eller 80 mg.
Legemiddel: Ritalin LA 30 mg
Ritalin LA (en racemisk blanding av d- og l-tre-metylfenidathydroklorid (MPH), harde kapsler med forlenget frigivelse) tatt oralt en gang daglig i doser på 60 eller 80 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Periode 1 - Placebokontrollert Periode 2 - Dosen av studiemedisinen ble re-titrert for alle pasienter (inkludert de i placebo-armen i periode 1) med start på 20 mg/dag Ritalin LA og økt med ukentlige intervaller i trinn på 20 mg/ dag til pasientens optimale dose (40, 60 eller 80 mg) er nådd. I periode 3 ble pasientene re-randomisert til enten deres optimale dose med medisin (40, 60 eller 80 mg/dag) eller placebo fra begynnelsen av uke 15 til slutten av uke 40.
Legemiddel: Placebo
Placebo-komparator: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinje for periode 1 (grunnlinje 1) til slutten av periode 1 på vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (DSM-IV ADHD RS) Totalscore etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje 1 til slutten av periode 1 (uke 9)
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale (DSM-IV ADHD RS) totalscore består av 18 elementer direkte tilpasset fra ADHD-symptomlisten i henhold til DSM-IV. DSM-IV ADHD RS totalpoengsum ble beregnet som summen av uoppmerksom og hyperaktiv-impulsiv subscore. De 18 elementene er rangert fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte"). Den totale poengsummen varierer fra 0 (minst symptomatisk) til 72 (mest symptomatisk). Nedgang i DSM-IV ADHD RS totalscore indikerer forbedring, derfor indikerer en større reduksjon (endring ved siste besøk sammenlignet med baseline) en større forbedring i ADHD-symptomer. 30 % forbedring: 100×(DSM-IV ADHD RS totalskår i løpet av periode 1 - DSM-IV ADHD RS totalskår ved randomisering(besøk 2))/DSM-IV ADHD RS totalskår ved randomisering (besøk 2) <= - 30 %.
Grunnlinje 1 til slutten av periode 1 (uke 9)
Endring fra baseline periode 1 (baseline 1) til slutten av periode 1 på Sheehan Disability Scale (SDS) Total score etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje 1 til slutten av periode 1 (uke 9)
SDS, et 5-selvvurdert spørreskjema for å måle i hvilken grad en pts funksjonshemming på grunn av sykdom/helseproblem forstyrrer arbeid/skole, sosialt liv/fritid, familieliv/hjem. De første 3 punktene, pktene blir spurt om hvordan symptomene deres forstyrret reg. aktiviteter de siste 7d i ea. ved å bruke en skala fra 0(ikke i det hele tatt)-10(ekstremt) Ea. underskala (arbeidshemming, sosial funksjonshemming, familielivshemming) kan skåres uavhengig eller kombineres til en total skåre (summen av ikke-manglende svar for punkt 1-3) fra 0-30, høyere skårer indikerer betydelig funksjonshemming. Subskala-skårer >5 tyder på svekkelse i det subskalaområdet. De siste 2 punktene spør punktene om antall dager symptomene deres førte til at de gikk glipp av skole/arbeid og antall dager symptomene fikk dem til å være underproduktive på skolen/arbeidet.(Disse elementer ble ikke inkludert i totalpoengsummen.) Før de svarte på SDS-punkt 1-3, ble pktene muntlig instruert om å huske siste 7d, punkt 4-5 refererer til den siste uken m/i elementets ordlyd.
Grunnlinje 1 til slutten av periode 1 (uke 9)
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt i løpet av periode 3
Tidsramme: Grunnlinjeperiode 1 (grunnlinje 1) og grunnlinjeperiode 3 (grunnlinje 2) til slutten av uke 40
Behandlingssvikt er definert som: 100×(DSM-IV ADHD RS totalskår i løpet av periode 3 - DSM-IV ADHD RS totalskår ved re-randomisering (besøk 13))/DSM-IV ADHD RS totalskår ved re-randomisering (besøk 13) >= 30 % OG 100×(DSM-IV ADHD RS totalskår i løpet av periode 3 - DSM-IV ADHD RS totalskår ved randomisering (besøk 2))/DSM-IV ADHD RS totalskår ved randomisering (besøk 2) > - 30 %. ADHD-RS-IV er en skala med 180 punkter for å vurdere ADHD ved DSM-IV-TR, definerte kriterier ved bruk av symptomterminologi som passer for den voksne befolkningen. Hvert element gjelder uoppmerksomhet (oddetall) eller hyperaktivitet/impulsivitet (partall) og skåres på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En total poengsum kan variere fra 0-54
Grunnlinjeperiode 1 (grunnlinje 1) og grunnlinjeperiode 3 (grunnlinje 2) til slutten av uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med forbedring på klinisk globalt inntrykk – forbedringsskala (CGI-I) fra baseline periode 1 (baseline 1) til slutten av periode 1
Tidsramme: Grunnlinje 1 til slutten av periode 1 (uke 9)
På CGI-I-skalaen reflekterer en lavere skåre større forbedring mellom 1 og 3, en skår på 4 er «ingen endring», skårer høyere enn 4 reflekterer forverring. CGI-I består av 7 vurderinger som varierer fra 1 = "Veldig mye forbedret" til 7 = "Veldig mye dårligere". Forbedring på CGI-I-skalaen er definert som en besøksvurdering på 1 "svært mye forbedret" eller 2 "mye forbedret" på CGI-I-skalaen. Prosent er beregnet fra de evaluerbare pasientene (N) som prosent = n/N * 100.
Grunnlinje 1 til slutten av periode 1 (uke 9)
Endring fra baseline 1 i DSM-IVADHD RS Total Score, SDS Total Score, The Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version (CAARS-O:S) Total Score og Adult Self-Report Scale (ASRS) Total Score ved slutten av Periode 2 (besøk 13/ uke 14)
Tidsramme: Grunnlinje 1 til slutten av periode 2 (uke 14)
DSM-IV ADHD RS består av 18 elementer direkte tilpasset fra ADHD-symptomlisten i henhold til DSM-IV. SDS er et fem-element, selvvurdert spørreskjema som har blitt brukt mye i kliniske studier og observasjonsstudier. CAARS-O: S består av 26 elementer og 6 underskalaer: Uoppmerksomhet/minneproblemer, hyperaktivitet/rastløshet, impulsivitet/emosjonell labilitet, problemer med selvoppfatning, ADHD-indeks og inkonsistensindeks og vurderes av noen nær pasienten i deres dagliglivet som en ektefelle, venn eller kollega. Adult Self-Report Scale (ASRS) er en selvvurderingsskala designet for å vurdere symptomer på oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). De 18 elementene er skrevet for å gjenspeile DSM-IV-diagnosekriteriene for ADHD og er rangert fra 0 ("Aldri") til 4 ("Svært ofte").
Grunnlinje 1 til slutten av periode 2 (uke 14)
Antall deltakere med Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) Rating ved slutten av periode 2 (besøk 13/ uke 14)
Tidsramme: Grunnlinje 1 til slutten av periode 2 (uke 14)
CGI-I vurderer den generelle endringen av sykdom i forhold til baseline. CGI-I består av 7 vurderinger som varierer fra 1 = "svært mye forbedret", 2 = "mye forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen endring fra baseline", 5 = "minimalt dårligere", 6 = "mye verre" 7 = "veldig mye verre"
Grunnlinje 1 til slutten av periode 2 (uke 14)
Antall deltakere med klinisk globalt inntrykk – forbedringsskala for alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) ved slutten av periode 2 (besøk 13/ uke 14)
Tidsramme: Grunnlinje 1 til slutten av periode 2 (uke 14)
CGI-S vurderer pasientens nåværende sykdomstilstand. CGI-S består av 7 rangeringer som spenner fra 1 = "normal, ikke i det hele tatt syk" , 2 = "psykisk syk på grensen", 3 = lett syk", 4 = "middels syk", 5 = "markert syk", 6 = "alvorlig syke", 7 = "blant de mest ekstremt syke pasientene"
Grunnlinje 1 til slutten av periode 2 (uke 14)
Endring fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutten av periode 3 på DSM-IV Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale ADHD RS Total Score etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
ADHD-RS-IV er en skala med 180 elementer for å vurdere ADHD ved DSM-IV-TR, definerte kriterier ved bruk av symptomterminologi som passer for den voksne befolkningen. Hvert element gjelder uoppmerksomhet (oddetall) eller hyperaktivitet/impulsivitet (partall) og skåres på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer). En total poengsum kan variere fra 0-54.
Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
Endring fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutten av periode 3 på SDS total poengsum etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
Sheehan Disability Scale (SDS) er en selvvurderingsskala designet for å vurdere i hvilken grad pasientens sosiale arbeidsliv/fritidsaktiviteter og hjemmeliv er svekket av hans eller hennes symptomer. Skalaen genererer 4 skårer: en arbeidsuførhetsscore, en sosial livsfunksjonsskåre, en funksjonshemmingsscore for familieliv og en totalscore. For å få en totalscore summeres de 3 individuelle skårene (arbeid: sosialt liv: familieliv). Maksimal mulig poengsum er 30 Jo høyere poengsum, desto mer "svekket" er en pasients arbeid, sosiale liv, familieliv.
Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
Antall pasienter med forverring på CGI-I skala fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutten av periode 3 etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
På CGI-I-skalaen reflekterer en lavere skåre større forbedring mellom 1 og 3, en skår på 4 er «ingen endring», skårer høyere enn 4 reflekterer forverring. CGI-I består av 7 vurderinger som varierer fra 1 = "Veldig mye forbedret" til 7 = "Veldig mye dårligere". Forbedring på CGI-I-skalaen er definert som en besøksvurdering på 1 "svært mye forbedret" eller 2 "mye forbedret" på CGI-I-skalaen.
Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
Antall pasienter med forverring på CGI-S skala fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutten av periode 3 etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
CGI-S vurderer pasientens nåværende sykdomstilstand. CGI-S består av 7 rangeringer som spenner fra 1 = "normal, ikke i det hele tatt syk" , 2 = "psykisk syk på grensen", 3 = lett syk", 4 = "middels syk", 5 = "markert syk", 6 = "alvorlig syke", 7 = "blant de mest ekstremt syke pasientene"
Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
Endring fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutten av periode 3 i Conners Adult ADHD Rating Scales Observer: kortversjon (CAARS-O:S:) Total score etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
CAARS er et instrument for å vurdere ADHD-symptomer og adferd hos voksne. Denne studien bruker Observer Short Version (CAARS-O:S), som består av 26 elementer og 6 underskalaer: Uoppmerksomhet/minneproblemer, hyperaktivitet/rastløshet, impulsivitet/emosjonell labilitet, problemer med selvoppfatning, ADHD-indeks (for å skille mellom ADHD voksne fra ikke-kliniske voksne), og inkonsistensindeks (for å identifisere tilfeldig eller uforsiktig respons) og vurderes av noen nær pasienten i deres daglige liv, for eksempel en ektefelle, venn eller kollega. Observatøren blir bedt om å legge merke til pasienten nøye og bestemme hvor mye eller hvor ofte hver av de 26 punktene på skalaen beskriver pasienten nylig. Svaret på hvert spørsmål i økende alvorlighetsrekkefølge er "ikke i det hele tatt, aldri = 0; Bare litt, en gang i blant = 1; Ganske mye, ofte = 2; Veldig mye, veldig ofte = 3". Den totale poengsummen kombinert fra alle de 26 elementene varierer fra 0 til 88.
Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
Endring fra baseline periode 3 (baseline 2) til slutten av periode 3 i ASRS total poengsum etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)
ASRS er en selvvurderingsskala designet for å vurdere ADHD-symptomer hos voksne og er nå en del av World Health Organization Composite International Diagnostic Interview. Den består av 18 elementer skrevet for å gjenspeile DSM-IV-diagnosekriteriene for ADHD og er rangert fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte"). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72.
Grunnlinje 2 til slutten av periode 3 (slutten av tilbaketrekningsperioden 40 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere