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Estudio de eficacia y seguridad del clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de inicio en la infancia

29 de septiembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 40 semanas de duración de metilfenidato HCl de liberación prolongada en el tratamiento de pacientes adultos con TDAH de inicio en la infancia

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad del clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada en comparación con el placebo en pacientes adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de inicio en la infancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

725

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ahrensburg, Alemania, 22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemania, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, Alemania, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemania, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemania, 58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Alemania, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Alemania, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Alemania, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Alemania, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Alemania, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Alemania, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Alemania, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Bélgica, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Bélgica, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg, Bélgica, 3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Bélgica, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Århus C, Dinamarca, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Porsgrunn, Noruega, 3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Noruega, 3725
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch, Sudáfrica, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Luleå, Suecia, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suecia, 211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) que comenzó en la infancia
  2. Las pacientes en edad fértil deben estar practicando un método anticonceptivo aceptable.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 35 kg/m2
  2. Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos seis meses.
  3. Antecedentes de convulsiones o uso de medicación anticonvulsiva.
  4. Cualquier condición psiquiátrica que requiera medicación o pueda interferir con la participación en el estudio.
  5. Trastornos cardiovasculares preexistentes, como hipertensión grave, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, etc.
  6. Trastorno respiratorio, hepático, gastrointestinal, renal, hematológico u oncológico significativo
  7. Diagnóstico de glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma
  8. Diagnóstico o antecedentes familiares del síndrome de Tourette
  9. Trastornos cerebrovasculares preexistentes como aneurisma cerebral, anomalías vasculares como vasculitis o accidente cerebrovascular

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ritalín LA 40 mg
En el período 1, a los pacientes se les administró Ritalin LA 20 mg y se aumentó la dosis a 40 mg en la semana 2, se continuó con la misma dosis hasta la semana 9. Período 2: la dosis del medicamento del estudio se volvió a titular para todos los pacientes (incluidos los del grupo de placebo). durante el Período 1) comenzando con 20 mg/día de Ritalin LA y aumentando a intervalos semanales en incrementos de 20 mg/día hasta alcanzar la dosis óptima del paciente de 40 mg. La dosis óptima se definió como la dosis a la que el investigador consideró que se mantuvo un equilibrio óptimo entre el control de los síntomas y los efectos secundarios durante un período de al menos una semana antes de la Semana 14. En el período 3, los pacientes fueron reasignados al azar a su dosis óptima de medicación (40, 60 u 80 mg/día) o placebo desde el comienzo de la semana 15 hasta el final de la semana 40.
Droga: Ritalín LA 20 mg
Ritalin LA (una mezcla racémica de clorhidrato de d- y l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberación prolongada) que se toma por vía oral una vez al día en dosis de 40, 60 u 80 mg.
EXPERIMENTAL: Ritalín LA 60 mg
En el período 1, a los pacientes se les administró Ritalin LA 20 mg y se tituló a 40 mg en la semana 2 y a 60 mg en la semana 3. Período 2: la dosis del medicamento del estudio se volvió a titular para todos los pacientes (incluidos los del grupo de placebo durante Período 1) comenzando con 20 mg/día de Ritalin LA y aumentando a intervalos semanales en incrementos de 20 mg/día hasta alcanzar la dosis óptima del paciente de 60 mg. La dosis óptima se definió como la dosis a la que el investigador consideró que se mantuvo un equilibrio óptimo entre el control de los síntomas y los efectos secundarios durante un período de al menos una semana antes de la Semana 14. En el período 3, los pacientes se reasignaron al azar a su dosis óptima dosis de medicamento (40, 60 u 80 mg/día) o Placebo desde el comienzo de la semana 15 hasta el final de la semana 40.
Droga: Ritalín LA 20 mg
Ritalin LA (una mezcla racémica de clorhidrato de d- y l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberación prolongada) que se toma por vía oral una vez al día en dosis de 40, 60 u 80 mg.
Droga: Ritalín LA 30 mg
Ritalin LA (una mezcla racémica de clorhidrato de d- y l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberación prolongada) que se toma por vía oral una vez al día en dosis de 60 u 80 mg.
EXPERIMENTAL: Ritalín LA 80 mg
En el período 1, a los pacientes se les administró Ritalin LA 20 mg y se tituló a 40 mg en la semana 2 y a 60 mg en la semana 3 y a 80 mg en la semana 4. Período 2: la dosis del medicamento del estudio se volvió a titular para todos los pacientes ( incluidos los del brazo de placebo durante el Período 1) comenzando con 20 mg/día de Ritalin LA y aumentando a intervalos semanales en incrementos de 20 mg/día hasta alcanzar la dosis óptima del paciente de 60 mg. La dosis óptima se definió como la dosis a la que el investigador consideró que se mantuvo un equilibrio óptimo entre el control de los síntomas y los efectos secundarios durante un período de al menos una semana antes de la Semana 14. En el período 3, los pacientes fueron reasignados al azar a su dosis óptima de medicación (40, 60 u 80 mg/día) o placebo desde el comienzo de la semana 15 hasta el final de la semana 40.
Droga: Ritalín LA 20 mg
Ritalin LA (una mezcla racémica de clorhidrato de d- y l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberación prolongada) que se toma por vía oral una vez al día en dosis de 40, 60 u 80 mg.
Droga: Ritalín LA 30 mg
Ritalin LA (una mezcla racémica de clorhidrato de d- y l-tre-metilfenidato (MPH), cápsulas duras de liberación prolongada) que se toma por vía oral una vez al día en dosis de 60 u 80 mg.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Período 1: Período 2 controlado con placebo: la dosis del medicamento del estudio se volvió a ajustar para todos los pacientes (incluidos los del grupo de placebo durante el Período 1) a partir de 20 mg/día de Ritalin LA y se aumentó a intervalos semanales en incrementos de 20 mg/día. día hasta alcanzar la dosis óptima del paciente (40, 60 u 80 mg). En el período 3, los pacientes fueron reasignados al azar a su dosis óptima de medicación (40, 60 u 80 mg/día) o placebo desde el comienzo de la semana 15 hasta el final de la semana 40.
Droga: Placebo
Comparador de placebo: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial del período 1 (valor inicial 1) hasta el final del período 1 en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (DSM-IV ADHD RS) Puntaje total por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base 1 al final del período 1 (semana 9)
La puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (DSM-IV ADHD RS) consta de 18 elementos directamente adaptados de la lista de síntomas del TDAH según el DSM-IV. La puntuación total del DSM-IV ADHD RS se calculó como la suma de las subpuntuaciones de falta de atención e hiperactividad-impulsividad. Los 18 ítems se califican de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo"). La puntuación total varía de 0 (menos sintomático) a 72 (más sintomático). La disminución en la puntuación total del DSM-IV ADHD RS indica una mejoría, por lo tanto, una mayor disminución (cambio en la visita final en comparación con el valor inicial) indica una mayor mejoría en los síntomas del TDAH. 30 % de mejora: 100×(puntuación total del DSM-IV ADHD RS durante el Periodo 1 - puntuación total del DSM-IV ADHD RS en la aleatorización (visita 2))/puntuación total del DSM-IV ADHD RS en la aleatorización (visita 2) <= - 30 %
Línea de base 1 al final del período 1 (semana 9)
Cambio desde el período inicial 1 (línea inicial 1) hasta el final del período 1 en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base 1 al final del período 1 (semana 9)
SDS, un cuestionario autoevaluado de 5 para medir el grado en que la discapacidad de un paciente debido a una enfermedad/problema de salud interfiere con el trabajo/escuela, la vida social/ocio, la vida familiar/hogar. Primeros 3 ítems, se pregunta a los pts cómo sus síntomas interrumpieron su reg. actividades durante los últimos 7d en ea. usando una escala de 0 (nada)-10 (extremadamente) Ea. La subescala (discapacidad laboral, discapacidad de la vida social, discapacidad de la vida familiar) puede calificarse de forma independiente o combinarse en una puntuación total (suma de las respuestas que no faltan para los puntos 1 a 3) de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican un deterioro funcional significativo. Las puntuaciones de subescala > 5 sugieren deterioro en esa área de subescala. Los 2 ítems finales preguntan a los pts sobre el número de días que sus síntomas les hicieron faltar a la escuela/el trabajo y el número de días que sus síntomas les hicieron ser poco productivos en la escuela/el trabajo. (Estos los elementos no se incluyeron en la puntuación total). Antes de responder a los ítems 1 a 3 de la SDS, se instruyó verbalmente a los pacientes para que recordaran los últimos 7 días, los ítems 4 a 5 se refieren a la última semana en el texto del ítem.
Línea de base 1 al final del período 1 (semana 9)
Porcentaje de participantes con fallas en el tratamiento durante el período 3
Periodo de tiempo: Período de línea de base 1 (Línea de base 1) y Período de línea de base 3 (Línea de base 2) hasta el final de la semana 40
El fracaso del tratamiento se define como: 100 × (puntuación total del DSM-IV ADHD RS durante el período 3 - puntuación total del DSM-IV ADHD RS en la nueva aleatorización (visita 13))/puntuación total del DSM-IV ADHD RS en la nueva aleatorización (visita 13) >= 30 % Y 100 × (puntuación total de DSM-IV ADHD RS durante el Período 3 - puntuación total de DSM-IV ADHD RS en la aleatorización (visita 2))/puntuación total de DSM-IV ADHD RS en la aleatorización (visita 2) > - 30%. El ADHD-RS-IV es una escala calificada por médicos de 180 ítems para evaluar el TDAH según el DSM-IV-TR, criterios definidos que utilizan terminología de síntomas adecuada para la población adulta. Cada elemento se refiere a la falta de atención (número impar) o hiperactividad/impulsividad (número par) y se califica en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves). Una puntuación total añadida puede oscilar entre 0 y 54
Período de línea de base 1 (Línea de base 1) y Período de línea de base 3 (Línea de base 2) hasta el final de la semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con mejoría en la impresión clínica global: escala de mejoría (CGI-I) desde el período inicial 1 (línea inicial 1) hasta el final del período 1
Periodo de tiempo: Línea de base 1 al final del período 1 (semana 9)
En la escala CGI-I, una puntuación más baja refleja una mayor mejoría entre 1 y 3, una puntuación de 4 es "sin cambios", las puntuaciones superiores a 4 reflejan un empeoramiento. El CGI-I consta de 7 calificaciones que van desde 1 = "Muy mejorado" hasta 7 = "Mucho peor". La mejora en la escala CGI-I se define como una calificación de visita de 1 "muy mejorado" o 2 "mucho mejorado" en la escala CGI-I. El porcentaje se ha calculado a partir de los pacientes evaluables (N) como Porcentaje = n/N * 100.
Línea de base 1 al final del período 1 (semana 9)
Cambio desde el inicio 1 en DSM-IVADHD RS Puntaje total, SDS Puntaje total, The Conners' Adult ADHD Rating Scale Observer Short Version (CAARS-O:S) Puntaje total y Adult Self-Report Scale (ASRS) Puntaje total al final de Período 2 (Visita 13/ Semana 14)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 al final del período 2 (semana 14)
DSM-IV ADHD RS consta de 18 elementos directamente adaptados de la lista de síntomas de TDAH según el DSM-IV. El SDS es un cuestionario autoevaluado de cinco elementos que se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos y estudios observacionales. CAARS-O: S consta de 26 ítems y 6 subescalas: falta de atención/problemas de memoria, hiperactividad/inquietud, impulsividad/labilidad emocional, problemas con el autoconcepto, índice de TDAH e índice de inconsistencia y es calificado por alguien cercano al paciente en su vida diaria, como cónyuge, amigo o compañero de trabajo. La Escala de Autoinforme para Adultos (ASRS) es una escala de autoevaluación diseñada para evaluar los síntomas del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). Los 18 elementos están escritos para reflejar los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el TDAH y se califican de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo").
Línea de base 1 al final del período 2 (semana 14)
Número de participantes con impresión clínica global: calificación de la escala de mejora (CGI-I) al final del período 2 (visita 13/semana 14)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 al final del período 2 (semana 14)
CGI-I evalúa el cambio general de la enfermedad en relación con la línea de base. CGI-I consta de 7 calificaciones que van desde 1 = "mejoró mucho", 2 = "mejoró mucho", 3 = "mejoró mínimamente", 4 = "sin cambios desde la línea de base", 5 = "peor mínimamente", 6 = "mucho peor" 7 = "mucho peor"
Línea de base 1 al final del período 2 (semana 14)
Número de participantes con impresión clínica global: calificación de la escala de mejora de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) al final del período 2 (visita 13/semana 14)
Periodo de tiempo: Línea de base 1 al final del período 2 (semana 14)
CGI-S evalúa el estado de enfermedad actual del paciente. CGI-S consta de 7 calificaciones que van desde 1 = "normal, nada enfermo", 2 = "límite de enfermedad mental", 3 = "levemente enfermo", 4 = "moderadamente enfermo", 5 = "marcadamente enfermo", 6 = "gravemente enfermo", 7 = "entre los pacientes más extremadamente enfermos"
Línea de base 1 al final del período 2 (semana 14)
Cambio desde el período inicial 3 (línea inicial 2) hasta el final del período 3 en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad del DSM-IV TDAH RS Puntaje total por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
El ADHD-RS-IV es una escala calificada por médicos de 180 ítems para evaluar el TDAH según el DSM-IV-TR, criterios definidos que utilizan terminología de síntomas apropiada para la población adulta. Cada elemento se refiere a la falta de atención (número impar) o hiperactividad/impulsividad (número par) y se califica en una escala de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves). Una puntuación total añadida puede oscilar entre 0 y 54.
Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
Cambio desde el período de referencia 3 (línea de base 2) hasta el final del período 3 en la puntuación total de SDS por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
La Escala de discapacidad de Sheehan (SDS, por sus siglas en inglés) es una escala de autoevaluación diseñada para evaluar el grado en que los síntomas afectan la vida social, las actividades de ocio y la vida hogareña del paciente. La escala genera 4 puntuaciones: una puntuación de discapacidad laboral, una puntuación de discapacidad para la vida social, una puntuación de discapacidad para la vida familiar y una puntuación total. Para obtener una puntuación total se suman las 3 puntuaciones individuales (trabajo: vida social: vida familiar). La puntuación máxima posible es 30. Cuanto mayor sea la puntuación, más "deteriorado" está el trabajo, la vida social y la vida familiar del paciente.
Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
Número de pacientes con empeoramiento en la escala CGI-I desde el período inicial 3 (línea inicial 2) hasta el final del período 3 por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
En la escala CGI-I, una puntuación más baja refleja una mayor mejoría entre 1 y 3, una puntuación de 4 es "sin cambios", las puntuaciones superiores a 4 reflejan un empeoramiento. El CGI-I consta de 7 calificaciones que van desde 1 = "Muy mejorado" hasta 7 = "Mucho peor". La mejora en la escala CGI-I se define como una calificación de visita de 1 "muy mejorado" o 2 "mucho mejorado" en la escala CGI-I.
Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
Número de pacientes con empeoramiento en la escala CGI-S desde el período inicial 3 (línea inicial 2) hasta el final del período 3 por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
CGI-S evalúa el estado de enfermedad actual del paciente. CGI-S consta de 7 calificaciones que van desde 1 = "normal, nada enfermo", 2 = "límite de enfermedad mental", 3 = "levemente enfermo", 4 = "moderadamente enfermo", 5 = "marcadamente enfermo", 6 = "gravemente enfermo", 7 = "entre los pacientes más extremadamente enfermos"
Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
Cambio desde el período inicial 3 (línea inicial 2) hasta el final del período 3 en el observador de las escalas de calificación de TDAH en adultos de Conners: versión corta (CAARS-O:S:) Puntaje total por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
CAARS es un instrumento para evaluar los síntomas y comportamientos del TDAH en adultos. Este estudio utiliza la versión corta del observador (CAARS-O: S), que consta de 26 ítems y 6 subescalas: falta de atención/problemas de memoria, hiperactividad/inquietud, impulsividad/labilidad emocional, problemas con el autoconcepto, índice de TDAH (para distinguir adultos con TDAH de adultos no clínicos) e índice de inconsistencia (para identificar respuestas aleatorias o descuidadas) y es calificado por alguien cercano al paciente en su vida diaria, como un cónyuge, un amigo o un compañero de trabajo. Se le pide al observador que observe al paciente cuidadosamente y decida cuánto o con qué frecuencia cada uno de los 26 ítems de la escala describe al paciente recientemente. La respuesta a cada pregunta en orden creciente de severidad es "nada, nunca = 0; solo un poco, de vez en cuando = 1; bastante, a menudo = 2; mucho, muy frecuentemente = 3". La puntuación total combinada de los 26 ítems varía de 0 a 88.
Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
Cambio desde el período de referencia 3 (línea de base 2) hasta el final del período 3 en la puntuación total de ASRS por tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)
La ASRS es una escala de autoevaluación diseñada para evaluar los síntomas del TDAH en adultos y ahora forma parte de la Entrevista diagnóstica internacional compuesta de la Organización Mundial de la Salud. Consta de 18 elementos escritos para reflejar los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el TDAH y se califican de 0 ("Nunca") a 4 ("Muy a menudo"). La puntuación total oscila entre 0 y 72.
Línea de base 2 al final del Período 3 (final del período de retiro 40 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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