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Étude d'efficacité et d'innocuité du chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) débutant dans l'enfance

29 septembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique d'efficacité et d'innocuité de 40 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate dans le traitement de patients adultes atteints de TDAH d'enfance

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) apparu dans l'enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

725

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch, Afrique du Sud, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Ahrensburg, Allemagne, 22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, Allemagne, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Allemagne, 58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Allemagne, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Allemagne, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Allemagne, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Allemagne, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Allemagne, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Allemagne, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Allemagne, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgique, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgique, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg, Belgique, 3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgique, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Antioquia, Colombie, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Århus C, Danemark, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Porsgrunn, Norvège, 3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norvège, 3725
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Luleå, Suède, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suède, 211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) qui a commencé dans l'enfance
  2. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m2 ou supérieur à 35 kg/m2
  2. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des six derniers mois.
  3. Antécédents de convulsions ou utilisation de médicaments anticonvulsivants.
  4. Toute condition psychiatrique qui nécessite des médicaments ou peut interférer avec la participation à l'étude.
  5. Troubles cardiovasculaires préexistants, y compris hypertension sévère, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, etc.
  6. Trouble respiratoire, hépatique, gastro-intestinal, rénal, hématologique ou oncologique important
  7. Diagnostic de glaucome, hyperthyroïdie, phéochromocytome
  8. Diagnostic ou antécédents familiaux de syndrome de Gilles de la Tourette
  9. Troubles cérébrovasculaires préexistants tels qu'anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris vascularite ou accident vasculaire cérébral

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ritaline LA 40 mg
Au cours de la période 1, les patients ont reçu du Ritalin LA 20 mg et jusqu'à 40 mg à la semaine 2, puis à la même dose jusqu'à la semaine 9. Période 2 - La dose du médicament à l'étude a été réajustée pour tous les patients (y compris ceux du groupe placebo pendant la période 1) à partir de 20 mg/jour de Ritalin LA et augmentée toutes les semaines par paliers de 20 mg/jour jusqu'à atteindre la dose optimale de 40 mg pour le patient. La dose optimale a été définie comme la dose à laquelle l'investigateur a considéré qu'un équilibre optimal entre le contrôle des symptômes et les effets secondaires était maintenu pendant une période d'au moins une semaine avant la semaine 14. Au cours de la période 3, les patients ont été re-randomisés pour recevoir soit leur dose optimale de médicament (40, 60 ou 80 mg/jour) soit un placebo du début de la semaine 15 à la fin de la semaine 40.
Médicament: Ritaline LA 20 mg
Ritalin LA (un mélange racémique de chlorhydrate de d- et l-thré-méthylphénidate (MPH), gélules à libération prolongée) pris par voie orale une fois par jour à des doses de 40, 60 ou 80 mg.
EXPÉRIMENTAL: Ritaline LA 60 mg
Au cours de la période 1, les patients ont reçu du Ritalin LA 20 mg et plus, titrés à 40 mg à la semaine 2 et à 60 mg à la semaine 3. Période 1) commençant à 20 mg/jour de Ritalin LA et augmentée toutes les semaines par paliers de 20 mg/jour jusqu'à atteindre la dose optimale de 60 mg pour le patient. La dose optimale a été définie comme la dose à laquelle l'investigateur a considéré qu'un équilibre optimal entre le contrôle des symptômes et les effets secondaires était maintenu pendant une période d'au moins une semaine avant la semaine 14. Au cours de la période 3, les patients ont été re-randomisés soit pour leur dose optimale dose de médicament (40, 60 ou 80 mg/jour) ou Placebo du début de la semaine 15 à la fin de la semaine 40.
Médicament: Ritaline LA 20 mg
Ritalin LA (un mélange racémique de chlorhydrate de d- et l-thré-méthylphénidate (MPH), gélules à libération prolongée) pris par voie orale une fois par jour à des doses de 40, 60 ou 80 mg.
Médicament: Ritaline LA 30 mg
Ritalin LA (un mélange racémique de chlorhydrate de d- et de l-thré-méthylphénidate (MPH), gélules à libération prolongée) pris par voie orale une fois par jour à des doses de 60 ou 80 mg.
EXPÉRIMENTAL: Ritaline LA 80 mg
Dans la période 1, les patients ont reçu du Ritalin LA 20 mg et plus titré à 40 mg à la semaine 2 et à 60 mg à la semaine 3 et à 80 mg à la semaine 4. Période 2 - La dose du médicament à l'étude a été réajustée pour tous les patients ( y compris ceux du groupe placebo pendant la période 1) à partir de 20 mg/jour de Ritalin LA et augmentées toutes les semaines par paliers de 20 mg/jour jusqu'à atteindre la dose optimale de 60 mg pour le patient. La dose optimale a été définie comme la dose à laquelle l'investigateur a considéré qu'un équilibre optimal entre le contrôle des symptômes et les effets secondaires était maintenu pendant une période d'au moins une semaine avant la semaine 14. Au cours de la période 3, les patients ont été re-randomisés pour recevoir soit leur dose optimale de médicament (40, 60 ou 80 mg/jour) soit un placebo du début de la semaine 15 à la fin de la semaine 40.
Médicament: Ritaline LA 20 mg
Ritalin LA (un mélange racémique de chlorhydrate de d- et l-thré-méthylphénidate (MPH), gélules à libération prolongée) pris par voie orale une fois par jour à des doses de 40, 60 ou 80 mg.
Médicament: Ritaline LA 30 mg
Ritalin LA (un mélange racémique de chlorhydrate de d- et de l-thré-méthylphénidate (MPH), gélules à libération prolongée) pris par voie orale une fois par jour à des doses de 60 ou 80 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Période 1 - Période contrôlée par placebo 2 - La dose du médicament à l'étude a été réajustée pour tous les patients (y compris ceux du groupe placebo pendant la période 1) à partir de 20 mg/jour de Ritalin LA et augmentée à intervalles hebdomadaires par incréments de 20 mg/ jour jusqu'à atteindre la dose optimale du patient (40, 60 ou 80 mg). Au cours de la période 3, les patients ont été re-randomisés pour recevoir soit leur dose optimale de médicament (40, 60 ou 80 mg/jour) soit un placebo du début de la semaine 15 à la fin de la semaine 40.
Médicament: Placebo
Comparateur de placebo : Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de la période 1 (ligne de base 1) à la fin de la période 1 sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (DSM-IV ADHD RS) Score total par traitement
Délai: Baseline 1 à la Fin de la Période 1 (Semaine 9)
Le score total de l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (DSM-IV ADHD RS) se compose de 18 éléments directement adaptés de la liste des symptômes du TDAH selon le DSM-IV. Le score total DSM-IV ADHD RS a été calculé comme la somme des sous-scores Inattentif et Hyperactif-Impulsif. Les 18 items sont notés de 0 (« Jamais ») à 4 (« Très souvent »). Le score total varie de 0 (le moins symptomatique) à 72 (le plus symptomatique). Une diminution du score total DSM-IV ADHD RS indique une amélioration, par conséquent une diminution plus importante (changement à la dernière visite par rapport à la ligne de base) indique une amélioration plus importante des symptômes du TDAH. 30 % d'amélioration : 100 x (score total DSM-IV TDAH RS pendant la période 1 - score total DSM-IV TDAH RS lors de la randomisation (visite 2))/score total DSM-IV TDAH RS lors de la randomisation (visite 2) <= - 30 %.
Baseline 1 à la Fin de la Période 1 (Semaine 9)
Changement de la période de référence 1 (référence 1) à la fin de la période 1 sur l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) Score total par traitement
Délai: Baseline 1 à la Fin de la Période 1 (Semaine 9)
SDS, un questionnaire d'auto-évaluation à 5 pour mesurer dans quelle mesure l'invalidité d'un pt en raison d'une maladie/problème de santé interfère avec le travail/l'école, la vie sociale/les loisirs, la vie de famille/la maison. 3 premiers items, on demande aux pts comment leurs symptômes ont perturbé leur reg. activités au cours des 7 derniers jours dans ea. en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) Ea. la sous-échelle (incapacité de travail, incapacité de la vie sociale, incapacité de la vie familiale) peut être notée indépendamment ou combinée en un score total (somme des réponses non manquantes pour les éléments 1 à 3) de 0 à 30, des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle significative. Les scores de sous-échelle> 5 suggèrent une déficience dans ce domaine de la sous-échelle. Les 2 derniers items demandent aux pts le nombre de jours où leurs symptômes les ont fait manquer l'école/le travail et le nombre de jours où leurs symptômes les ont rendus sous-productifs à l'école/au travail. (Ces éléments n'étaient pas inclus dans le score total.) Avant de répondre aux éléments 1 à 3 de la FDS, les pts ont reçu l'instruction verbale de se rappeler les 7 derniers jours, les éléments 4 à 5 font référence à la semaine dernière avec le libellé de l'élément.
Baseline 1 à la Fin de la Période 1 (Semaine 9)
Pourcentage de participants ayant échoué au traitement pendant la période 3
Délai: Période de référence 1 (Référence 1) et Période de référence 3 (Référence 2) jusqu'à la fin de la semaine 40
L'échec du traitement est défini comme : 100 x (score total DSM-IV TDAH RS pendant la période 3 - score total DSM-IV TDAH RS lors de la re-randomisation (visite 13))/score total DSM-IV TDAH RS lors de la re-randomisation (visite 13) >= 30 % ET 100 × (Score total DSM-IV TDAH RS pendant la période 3 - Score total DSM-IV TDAH RS lors de la randomisation (visite 2))/Score total DSM-IV TDAH RS lors de la randomisation (visite 2) > - 30 %. L'ADHD-RS-IV est une échelle de 180 points évaluée par un clinicien pour évaluer le TDAH par le DSM-IV-TR, des critères définis en utilisant la terminologie des symptômes appropriée pour la population adulte. Chaque élément concerne l'inattention (numéro impair) ou l'hyperactivité/impulsivité (numéro pair) et est noté sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes graves). Un score total ajouté peut aller de 0 à 54
Période de référence 1 (Référence 1) et Période de référence 3 (Référence 2) jusqu'à la fin de la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une amélioration sur l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) de la période de référence 1 (référence 1) à la fin de la période 1
Délai: Baseline 1 à la Fin de la Période 1 (Semaine 9)
Sur l'échelle CGI-I, un score inférieur reflète une plus grande amélioration entre 1 et 3, un score de 4 signifie "pas de changement", les scores supérieurs à 4 reflètent une aggravation. Le CGI-I se compose de 7 notes allant de 1 = "Très bien amélioré" à 7 = "Très bien pire". L'amélioration sur l'échelle CGI-I est définie comme une note de visite de 1 "très améliorée" ou 2 "très améliorée" sur l'échelle CGI-I. Le pourcentage a été calculé à partir des patients évaluables (N) comme Pourcentage = n/N * 100.
Baseline 1 à la Fin de la Période 1 (Semaine 9)
Changement par rapport à la ligne de base 1 du score total DSM-IVADHD RS, du score total SDS, du score total de l'échelle d'évaluation du TDAH pour adultes de The Conners (CAARS-O:S) et du score total de l'échelle d'auto-évaluation des adultes (ASRS) à la fin de Période 2 (Visite 13/ Semaine 14)
Délai: Baseline 1 à la fin de la période 2 (semaine 14)
DSM-IV ADHD RS se compose de 18 éléments directement adaptés de la liste des symptômes du TDAH selon le DSM-IV. Le SDS est un questionnaire auto-évalué en cinq points qui a été largement utilisé dans les essais cliniques et les études observationnelles. CAARS-O : S se compose de 26 éléments et de 6 sous-échelles : problèmes d'inattention/mémoire, hyperactivité/agitation, impulsivité/labilité émotionnelle, problèmes de conception de soi, indice de TDAH et indice d'incohérence. Il est évalué par une personne proche du patient dans son vie quotidienne comme un conjoint, un ami ou un collègue. L'échelle d'auto-évaluation de l'adulte (ASRS) est une échelle d'auto-évaluation conçue pour évaluer les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). Les 18 éléments sont écrits pour refléter les critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDAH et sont notés de 0 ("Jamais") à 4 ("Très souvent").
Baseline 1 à la fin de la période 2 (semaine 14)
Nombre de participants avec impression clinique globale - évaluation de l'échelle d'amélioration (CGI-I) à la fin de la période 2 (visite 13/semaine 14)
Délai: Baseline 1 à la fin de la période 2 (semaine 14)
CGI-I évalue le changement global de la maladie par rapport à la ligne de base. CGI-I se compose de 7 notes allant de 1 = "très amélioré", 2 = "très amélioré", 3 = "peu amélioré", 4 = "pas de changement par rapport à la ligne de base", 5 = "peu pire", 6 = "bien pire" 7 = "bien pire"
Baseline 1 à la fin de la période 2 (semaine 14)
Nombre de participants avec impression clinique globale - Évaluation de la gravité de la maladie sur l'échelle d'amélioration (CGI-S) à la fin de la période 2 (visite 13/semaine 14)
Délai: Baseline 1 à la fin de la période 2 (semaine 14)
CGI-S évalue l'état actuel de la maladie du patient. CGI-S se compose de 7 cotes allant de 1 = « normal, pas du tout malade », 2 = « borderline mentally ill », 3 = « modérément malade », 4 = « modérément malade », 5 = « manifestement malade », 6 = "gravement malade", 7 = "parmi les patients les plus gravement malades"
Baseline 1 à la fin de la période 2 (semaine 14)
Changement de la période de référence 3 (référence 2) à la fin de la période 3 sur l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité DSM-IV Score total RS du TDAH par traitement
Délai: Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
L'ADHD-RS-IV est une échelle de 180 points évaluée par un clinicien pour évaluer le TDAH par le DSM-IV-TR, des critères définis en utilisant la terminologie des symptômes appropriée pour la population adulte. Chaque élément concerne l'inattention (numéro impair) ou l'hyperactivité/impulsivité (numéro pair) et est noté sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes graves). Un score total ajouté peut aller de 0 à 54.
Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
Changement de la période de référence 3 (référence 2) à la fin de la période 3 sur le score total SDS par traitement
Délai: Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est une échelle d'auto-évaluation conçue pour évaluer dans quelle mesure la vie sociale/loisirs et la vie familiale du patient sont altérées par ses symptômes. L'échelle génère 4 scores : un score d'incapacité de travail, un score d'incapacité de vie sociale, un score d'incapacité de vie familiale et un score total. Pour obtenir une note globale, les 3 notes individuelles (travail : vie sociale : vie familiale) sont additionnées. Le score maximum possible est de 30. Plus le score est élevé, plus le travail, la vie sociale et la vie familiale d'un patient sont "altérés".
Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
Nombre de patients présentant une aggravation sur l'échelle CGI-I de la période de référence 3 (référence 2) à la fin de la période 3 par traitement
Délai: Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
Sur l'échelle CGI-I, un score inférieur reflète une plus grande amélioration entre 1 et 3, un score de 4 signifie "pas de changement", les scores supérieurs à 4 reflètent une aggravation. Le CGI-I se compose de 7 notes allant de 1 = "Très bien amélioré" à 7 = "Très bien pire". L'amélioration sur l'échelle CGI-I est définie comme une note de visite de 1 "très améliorée" ou 2 "très améliorée" sur l'échelle CGI-I.
Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
Nombre de patients présentant une aggravation sur l'échelle CGI-S de la période de référence 3 (référence 2) à la fin de la période 3 par traitement
Délai: Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
CGI-S évalue l'état actuel de la maladie du patient. CGI-S se compose de 7 cotes allant de 1 = « normal, pas du tout malade », 2 = « borderline mentally ill », 3 = « modérément malade », 4 = « modérément malade », 5 = « manifestement malade », 6 = "gravement malade", 7 = "parmi les patients les plus gravement malades"
Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
Changement de la période de référence 3 (référence 2) à la fin de la période 3 dans les échelles d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners Observateur : version courte (CAARS-O : S :) Score total par traitement
Délai: Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
CAARS est un instrument pour évaluer les symptômes et les comportements du TDAH chez les adultes. Cette étude utilise la version courte de l'observateur (CAARS-O : S), composée de 26 items et de 6 sous-échelles : problèmes d'inattention/mémoire, hyperactivité/agitation, impulsivité/labilité émotionnelle, problèmes de conception de soi, indice de TDAH (pour distinguer les adultes TDAH d'adultes non cliniques) et l'indice d'incohérence (pour identifier les réponses aléatoires ou négligentes) et est évalué par une personne proche du patient dans sa vie quotidienne, comme un conjoint, un ami ou un collègue. L'observateur est invité à observer attentivement le patient et à décider dans quelle mesure ou à quelle fréquence chacun des 26 éléments de l'échelle décrit le patient récemment. La réponse à chaque question par ordre croissant de sévérité est « pas du tout, jamais = 0 ; Juste un peu, de temps en temps = 1 ; Assez, souvent = 2 ; Beaucoup, très souvent = 3 ». Le score total combiné des 26 items va de 0 à 88.
Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
Changement de la période de référence 3 (référence 2) à la fin de la période 3 dans le score total ASRS par traitement
Délai: Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)
L'ASRS est une échelle d'auto-évaluation conçue pour évaluer les symptômes du TDAH chez les adultes et fait maintenant partie de l'entrevue diagnostique internationale composite de l'Organisation mondiale de la santé. Il se compose de 18 éléments écrits pour refléter les critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDAH et sont notés de 0 ("Jamais") à 4 ("Très souvent"). Le score total varie de 0 à 72.
Baseline 2 à la fin de la période 3 (fin du délai de rétractation 40 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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