Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej rozpoczynającym się w dzieciństwie (ADHD)

29 września 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

40-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dorosłych pacjentów z ADHD rozpoczynającym się w dzieciństwie

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej o początku w dzieciństwie (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

725

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Melrose Arch, Afryka Południowa, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Heusden-Zolder, Belgia, 3550
        • Novartis Investigative Site
      • Kessel-Lo, Belgia, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Kortenberg, Belgia, 3070
        • Novartis Investigative Site
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • Novartis Investigative Site
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Århus C, Dania, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia, 0000
        • Novartis Investigative Site
      • Antioquia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Ahrensburg, Niemcy, 22926
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96047
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01129
        • Novartis Investigative Site
      • Ellwangen, Niemcy, 73479
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58093
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Landau, Niemcy, 76829
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • Novartis Investigative Site
      • Limburg, Niemcy, 65549
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80333
        • Novartis Investigative Site
      • Naumburg, Niemcy, 06618
        • Novartis Investigative Site
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Niemcy, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede/Oldenburg, Niemcy, 26655
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Niemcy, 38444
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Porsgrunn, Norwegia, 3922
        • Novartis Investigative Site
      • Skien, Norwegia, 3725
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Novartis Investigative Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978-1522
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • West Plam Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Luleå, Szwecja, 972 35
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Szwecja, 211 53
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), który rozpoczął się w dzieciństwie
  2. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) mniejszym niż 18,5 kg/m2 lub większym niż 35 kg/m2
  2. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  3. Historia napadów padaczkowych lub stosowania leków przeciwdrgawkowych.
  4. Każdy stan psychiczny, który wymaga leczenia lub może zakłócać udział w badaniu.
  5. Istniejące wcześniej zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego itp.
  6. Znaczące zaburzenia układu oddechowego, wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, hematologiczne lub onkologiczne
  7. Diagnostyka jaskry, nadczynności tarczycy, guza chromochłonnego
  8. Rozpoznanie lub rodzinna historia zespołu Tourette'a
  9. Istniejące wcześniej zaburzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak tętniak mózgu, nieprawidłowości naczyniowe, w tym zapalenie naczyń lub udar

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ritalin LA 40 mg
W okresie 1 pacjentom podawano Ritalin LA w dawce 20 mg, którą zwiększano do 40 mg w 2. tygodniu i kontynuowano w tej samej dawce do 9. tygodnia. Okres 2. Dawkę badanego leku ponownie miareczkowano u wszystkich pacjentów (w tym w ramieniu placebo w okresie 1) zaczynając od 20 mg Ritalin LA na dobę i zwiększając ją w odstępach tygodniowych o 20 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta wynoszącej 40 mg. Dawkę optymalną zdefiniowano jako dawkę, przy której badacz uważał, że utrzymana została optymalna równowaga między kontrolą objawów a działaniami niepożądanymi przez okres co najmniej jednego tygodnia przed tygodniem 14. W okresie 3 pacjentów ponownie randomizowano do grupy otrzymującej optymalną dawkę leku (40, 60 lub 80 mg/dobę) lub placebo od początku 15. tygodnia do końca 40. tygodnia.
Lek: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (racemiczna mieszanina chlorowodorku d- i l-tre-metylofenidatu (MPH), kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu) przyjmowana doustnie raz dziennie w dawkach 40, 60 lub 80 mg.
EKSPERYMENTALNY: Ritalin LA 60 mg
W okresie 1 pacjentom podawano Ritalin LA w dawce 20 mg, którą zwiększano do 40 mg w 2. tygodniu i do 60 mg w 3. tygodniu. Okres 2. Dawkę badanego leku ponownie miareczkowano dla wszystkich pacjentów (w tym pacjentów z ramienia placebo podczas Okres 1) zaczynając od 20 mg/dobę Ritalin LA i zwiększając ją w odstępach tygodniowych o 20 mg/dobę, aż do osiągnięcia optymalnej dla pacjenta dawki 60 mg. Optymalną dawkę zdefiniowano jako dawkę, przy której badacz uznał optymalną równowagę między kontrolą objawów a działaniami niepożądanymi przez okres co najmniej jednego tygodnia przed tygodniem 14. W okresie 3 pacjentów ponownie losowo przydzielono do dawkę leku (40, 60 lub 80 mg/dobę) lub placebo od początku 15. tygodnia do końca 40. tygodnia.
Lek: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (racemiczna mieszanina chlorowodorku d- i l-tre-metylofenidatu (MPH), kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu) przyjmowana doustnie raz dziennie w dawkach 40, 60 lub 80 mg.
Lek: Ritalin LA 30 mg
Ritalin LA (racemiczna mieszanina chlorowodorku d- i l-tre-metylofenidatu (MPH), kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu) przyjmowana doustnie raz dziennie w dawkach 60 lub 80 mg.
EKSPERYMENTALNY: Ritalin LA 80 mg
W okresie 1 pacjentom podawano Ritalin LA w dawce 20 mg i zwiększanej do 40 mg w 2. tygodniu i do 60 mg w 3. tygodniu i do 80 mg w 4. tygodniu. Okres 2. Dawkę badanego leku ponownie miareczkowano dla wszystkich pacjentów ( w tym w ramieniu placebo w okresie 1) zaczynając od 20 mg Ritalin LA na dobę i zwiększając ją w odstępach tygodniowych o 20 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta wynoszącej 60 mg. Dawkę optymalną zdefiniowano jako dawkę, przy której badacz uważał, że utrzymana została optymalna równowaga między kontrolą objawów a działaniami niepożądanymi przez okres co najmniej jednego tygodnia przed tygodniem 14. W okresie 3 pacjentów ponownie randomizowano do grupy otrzymującej optymalną dawkę leku (40, 60 lub 80 mg/dobę) lub placebo od początku 15. tygodnia do końca 40. tygodnia.
Lek: Ritalin LA 20 mg
Ritalin LA (racemiczna mieszanina chlorowodorku d- i l-tre-metylofenidatu (MPH), kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu) przyjmowana doustnie raz dziennie w dawkach 40, 60 lub 80 mg.
Lek: Ritalin LA 30 mg
Ritalin LA (racemiczna mieszanina chlorowodorku d- i l-tre-metylofenidatu (MPH), kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu) przyjmowana doustnie raz dziennie w dawkach 60 lub 80 mg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Okres 1 — grupa kontrolna otrzymująca placebo Okres 2 — Dawkę badanego leku ponownie miareczkowano u wszystkich pacjentów (w tym w grupie otrzymującej placebo w okresie 1) zaczynając od 20 mg/dobę Ritalin LA i zwiększając ją w odstępach tygodniowych o 20 mg/dobę dziennie aż do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta (40, 60 lub 80 mg). W okresie 3 pacjentów ponownie randomizowano do grupy otrzymującej optymalną dawkę leku (40, 60 lub 80 mg/dobę) lub placebo od początku 15. tygodnia do końca 40. tygodnia.
Lek: Placebo
Komparator placebo: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej okresu 1 (linia wyjściowa 1) do końca okresu 1 w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (DSM-IV ADHD RS) Łączny wynik w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy 1 do końca okresu 1 (tydzień 9)
Całkowity wynik Skali Oceny Zaburzeń z Deficytem Uwagi/Nadpobudliwością (DSM-IV ADHD RS) składa się z 18 pozycji bezpośrednio zaadaptowanych z listy objawów ADHD zgodnie z DSM-IV. Całkowity wynik DSM-IV ADHD RS został obliczony jako suma wyników cząstkowych Nieuważność i Nadpobudliwość-Impulsywność. 18 pozycji jest ocenianych od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najmniej objawowe) do 72 (najbardziej objawowe). Spadek całkowitego wyniku DSM-IV ADHD RS wskazuje na poprawę, dlatego większy spadek (zmiana podczas wizyty końcowej w porównaniu z wartością wyjściową) wskazuje na większą poprawę objawów ADHD. 30% poprawa: 100×(całkowity wynik DSM-IV ADHD RS w okresie 1 - łączny wynik DSM-IV ADHD RS podczas randomizacji (wizyta 2))/całkowity wynik DSM-IV ADHD RS podczas randomizacji (wizyta 2) <= - 30 %.
Punkt początkowy 1 do końca okresu 1 (tydzień 9)
Zmiana od okresu wyjściowego 1 (poziom wyjściowy 1) do końca okresu 1 w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik według leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy 1 do końca okresu 1 (tydzień 9)
SDS, kwestionariusz składający się z 5 samoocen, służący do pomiaru stopnia, w jakim niepełnosprawność pacjenta spowodowana chorobą/problemem zdrowotnym koliduje z pracą/szkołą, życiem towarzyskim/wypoczynkiem, życiem rodzinnym/domem. Pierwsze 3 pozycje, pacjenci są pytani, w jaki sposób ich objawy zakłóciły ich reg. aktywność w ciągu ostatnich 7 dni w e. stosując skalę od 0 (wcale) do 10 (bardzo) Ea. podskala (niepełnosprawność zawodowa, niepełnosprawność życiowa społeczna, niepełnosprawność życiowa rodzinna) może być oceniana niezależnie lub łączona w wynik całkowity (suma nie brakujących odpowiedzi dla pozycji 1-3) od 0-30, wyższe wyniki wskazują na znaczne upośledzenie funkcjonalne. Wyniki podskali >5 sugerują upośledzenie w tym obszarze podskali. Ostatnie 2 pozycje pytają pacjentów o liczbę dni, w których objawy spowodowały, że opuścili szkołę/pracę i liczbę dni, w których objawy spowodowały, że byli nieproduktywni w szkole/pracy. pozycje nie zostały uwzględnione w ogólnej punktacji). Przed udzieleniem odpowiedzi na pozycje 1-3 karty charakterystyki, pacjenci zostali ustnie poinstruowani, aby przypomnieli sobie ostatnie 7 dni, pozycje 4-5 odnoszą się do ostatniego tygodnia w brzmieniu pozycji.
Punkt początkowy 1 do końca okresu 1 (tydzień 9)
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem w okresie 3
Ramy czasowe: Okres bazowy 1 (linia wyjściowa 1) i okres bazowy 3 (linia bazowa 2) do końca 40. tygodnia
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako: 100×(całkowity wynik DSM-IV ADHD RS w okresie 3 - łączny wynik DSM-IV ADHD RS podczas ponownej randomizacji (wizyta 13.))/całkowity wynik DSM-IV ADHD RS podczas ponownej randomizacji (wizyta 13) >= 30% ORAZ 100×(całkowity wynik DSM-IV ADHD RS w okresie 3 – łączny wynik DSM-IV ADHD RS podczas randomizacji (wizyta 2))/całkowity wynik DSM-IV ADHD RS podczas randomizacji (wizyta 2) > - 30%. ADHD-RS-IV to 180-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ADHD według DSM-IV-TR, kryteriów zdefiniowanych przy użyciu terminologii dotyczącej objawów odpowiedniej dla dorosłej populacji. Każda pozycja dotyczy nieuwagi (numery nieparzyste) lub nadpobudliwości/impulsywności (numery parzyste) i jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Całkowity dodany wynik może wynosić od 0 do 54
Okres bazowy 1 (linia wyjściowa 1) i okres bazowy 3 (linia bazowa 2) do końca 40. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą ogólnego wrażenia klinicznego — skala poprawy (CGI-I) od okresu wyjściowego 1 (poziom wyjściowy 1) do końca okresu 1
Ramy czasowe: Punkt początkowy 1 do końca okresu 1 (tydzień 9)
W skali CGI-I niższy wynik odzwierciedla większą poprawę między 1 a 3, wynik 4 oznacza „brak zmian”, wyniki wyższe niż 4 oznaczają pogorszenie. CGI-I składa się z 7 ocen, które wahają się od 1 = „Bardzo poprawiło się” do 7 = „O wiele gorzej”. Poprawę w skali CGI-I definiuje się jako ocenę odwiedzin 1 „bardzo poprawiona” lub 2 „znacznie poprawiona” w skali CGI-I. Odsetek został obliczony na podstawie ocenianych pacjentów (N) jako odsetek = n/N * 100.
Punkt początkowy 1 do końca okresu 1 (tydzień 9)
Zmiana od punktu początkowego 1 w całkowitym wyniku DSM-IVADHD RS, całkowitym wyniku SDS, łącznej punktacji w skali oceny dorosłych ADHD Connersa, wersja skrócona obserwatora (CAARS-O:S) i całkowitym wyniku w skali samooceny dorosłych (ASRS) na koniec Okres 2 (Wizyta 13/ Tydzień 14)
Ramy czasowe: Punkt początkowy 1 do końca okresu 2 (tydzień 14)
DSM-IV ADHD RS składa się z 18 pozycji bezpośrednio zaadaptowanych z listy objawów ADHD zgodnie z DSM-IV. Karta charakterystyki to składający się z pięciu pozycji kwestionariusz samooceny, który był szeroko stosowany w badaniach klinicznych i badaniach obserwacyjnych. CAARS-O: S składa się z 26 pozycji i 6 podskal: nieuwaga/problemy z pamięcią, nadpobudliwość/niepokój, impulsywność/chwiejność emocjonalna, problemy z samooceną, wskaźnik ADHD oraz wskaźnik niekonsekwencji i jest oceniany przez osobę bliską pacjentowi w jego życia codziennego, na przykład małżonek, przyjaciel lub współpracownik. Skala Samoopisu Dorosłych (ASRS) to skala samooceny przeznaczona do oceny objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). 18 pozycji zostało napisanych w celu odzwierciedlenia kryteriów diagnostycznych DSM-IV dla ADHD i jest ocenianych od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”).
Punkt początkowy 1 do końca okresu 2 (tydzień 14)
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — ocena w skali poprawy (CGI-I) na koniec okresu 2 (wizyta 13/tydzień 14)
Ramy czasowe: Punkt początkowy 1 do końca okresu 2 (tydzień 14)
CGI-I ocenia ogólną zmianę choroby w stosunku do wartości początkowej. CGI-I składa się z 7 ocen, które wahają się od 1 = „bardzo poprawiony”, 2 = „znacznie poprawiony”, 3 = „minimalnie poprawiony”, 4 = „brak zmian w stosunku do wartości wyjściowej”, 5 = „minimalnie gorszy”, 6 = „dużo gorzej” 7 = „bardzo dużo gorzej”
Punkt początkowy 1 do końca okresu 2 (tydzień 14)
Liczba uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — ocena ciężkości choroby na skali poprawy (CGI-S) na koniec okresu 2 (wizyta 13/tydzień 14)
Ramy czasowe: Punkt początkowy 1 do końca okresu 2 (tydzień 14)
CGI-S ocenia aktualny stan chorobowy pacjenta. CGI-S składa się z 7 ocen, które wahają się od 1 = „normalny, wcale nie chory”, 2 = „chory psychicznie na granicy”, 3 = „lekko chory”, 4 = „umiarkowanie chory”, 5 = „znacznie chory”, 6 = „ciężko chory”, 7 = „wśród najciężej chorych pacjentów”
Punkt początkowy 1 do końca okresu 2 (tydzień 14)
Zmiana od okresu wyjściowego 3 (poziom wyjściowy 2) do końca okresu 3 w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej DSM-IV ADHD RS Całkowity wynik w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
ADHD-RS-IV to 180-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ADHD według DSM-IV-TR, zdefiniowanych kryteriów przy użyciu terminologii dotyczącej objawów odpowiedniej dla populacji dorosłych. Każda pozycja dotyczy nieuwagi (numery nieparzyste) lub nadpobudliwości/impulsywności (numery parzyste) i jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Całkowity dodany wynik może wynosić od 0 do 54.
Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
Zmiana od okresu bazowego 3 (linia bazowa 2) do końca okresu 3 w całkowitym wyniku SDS według leczenia
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) jest skalą samooceny zaprojektowaną w celu oceny stopnia, w jakim symptomy upośledzają pracę, życie towarzyskie/czas wolny i życie domowe pacjenta. Skala generuje 4 wyniki: stopień niepełnosprawności w pracy, stopień niepełnosprawności w życiu społecznym, stopień niepełnosprawności w życiu rodzinnym oraz wynik całkowity. Aby uzyskać łączny wynik, sumuje się 3 wyniki indywidualne (praca: życie towarzyskie: życie rodzinne). Maksymalny możliwy wynik to 30. Im wyższy wynik, tym bardziej „upośledzona” jest praca, życie towarzyskie, życie rodzinne pacjenta.
Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
Liczba pacjentów z pogorszeniem w skali CGI-I od okresu wyjściowego 3 (poziom wyjściowy 2) do końca okresu 3 według leczenia
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
W skali CGI-I niższy wynik odzwierciedla większą poprawę między 1 a 3, wynik 4 oznacza „brak zmian”, wyniki wyższe niż 4 oznaczają pogorszenie. CGI-I składa się z 7 ocen, które wahają się od 1 = „Bardzo poprawiło się” do 7 = „O wiele gorzej”. Poprawę w skali CGI-I definiuje się jako ocenę odwiedzin 1 „bardzo poprawiona” lub 2 „znacznie poprawiona” w skali CGI-I.
Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
Liczba pacjentów z pogorszeniem w skali CGI-S od okresu wyjściowego 3 (poziom wyjściowy 2) do końca okresu 3 według leczenia
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
CGI-S ocenia aktualny stan chorobowy pacjenta. CGI-S składa się z 7 ocen, które wahają się od 1 = „normalny, wcale nie chory”, 2 = „chory psychicznie na granicy”, 3 = „lekko chory”, 4 = „umiarkowanie chory”, 5 = „znacznie chory”, 6 = „ciężko chory”, 7 = „wśród najciężej chorych pacjentów”
Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
Zmiana od okresu podstawowego 3 (poziom podstawowy 2) do końca okresu 3 w Conners Skale oceny ADHD u dorosłych Obserwator: Wersja skrócona (CAARS-O:S:) Łączny wynik według leczenia
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
CAARS to narzędzie do oceny objawów i zachowań ADHD u dorosłych. Niniejsze badanie wykorzystuje skróconą wersję Obserwatora (CAARS-O: S), składającą się z 26 pozycji i 6 podskal: nieuwaga/problemy z pamięcią, nadpobudliwość/niepokój, impulsywność/chwiejność emocjonalna, problemy z samooceną, indeks ADHD (w celu rozróżnienia dorosłych z ADHD od nieklinicznych dorosłych) oraz Inconsistency Index (w celu zidentyfikowania przypadkowych lub nieostrożnych odpowiedzi) i jest oceniany przez osobę bliską pacjentowi w jego codziennym życiu, taką jak współmałżonek, przyjaciel lub współpracownik. Obserwator jest proszony o uważną obserwację pacjenta i podjęcie decyzji, jak bardzo lub jak często każda z 26 pozycji skali opisuje pacjenta w ostatnim czasie. Odpowiedź na każde pytanie w rosnącej kolejności nasilenia brzmi: „wcale, nigdy = 0; Tylko trochę, raz na jakiś czas = 1; Raczej często = 2; Bardzo, bardzo często = 3”. Łączny wynik uzyskany ze wszystkich 26 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 88.
Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
Zmiana od okresu bazowego 3 (linia bazowa 2) do końca okresu 3 w całkowitym wyniku ASRS według leczenia
Ramy czasowe: Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)
ASRS jest skalą samooceny zaprojektowaną do oceny objawów ADHD u dorosłych i jest obecnie częścią złożonego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego Światowej Organizacji Zdrowia. Składa się z 18 pozycji napisanych w celu odzwierciedlenia kryteriów diagnostycznych DSM-IV dla ADHD i jest ocenianych od 0 („Nigdy”) do 4 („Bardzo często”). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 72.
Poziom bazowy 2 do końca okresu 3 (koniec okresu karencji 40 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIT124D2302
  • 2010-021533-31 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj