- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01259687
마취된 환자의 맥박 이동 시간: NICOM 모니터로 측정한 혈압 또는 심박출량 (PuTT-NICOM)
마취된 환기 환자의 맥박 이동 시간: NICOM 모니터로 측정한 혈압 또는 심박출량의 영향
연구 개요
상세 설명
배경 펄스 통과 시간(PuTT) - ECG의 R파와 말초 동맥 파형의 업스트로크 시작 사이의 시간 - 이전 연구에서 혈압과 혈액량 모두의 변화를 반영하는 값으로 설명되었습니다. PuTT 변화는 수축기 혈압의 역학을 반영하지만 심박출량 변동은 반영하지 않는다고 가정합니다.
임상 시험 목적 PuTT(Pulse transit time)와 비침습적 심박출량 모니터링 장치(NICOM)로 측정한 혈압 및 심박출량의 변화 사이의 연관성을 조사합니다.
종점 PuTT 혈압: 수축기, 이완기, 평균 심박수 심박출량-지수 전신 혈관 저항-지수
전향적 비무작위 임상시험
선정기준 혈압의 지속적인 침습적 모니터링 필요 - 수술의 종류에 따라 환자의 건강상태 정상동리듬
제외 기준 Nitroglycerine 또는 Phenylephrine에 대한 임신 동굴 크레아티닌 수치가 2 mg% 이상인 만성 신부전
안전성 평가 방법 심박출량 모니터링은 혈역학적 모니터링의 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 과거에 이 모니터링은 주로 침습적이고 어색한 방법을 기반으로 하여 예외적인 경우에만 사용되었습니다. NICOM 장치는 심박출량의 정확한 비침습적 모니터링을 가능하게 합니다. 마취 중 환자 치료 변경은 혈압, 맥박, 심박출량과 같은 중요한 지표의 변화에 따라 이루어집니다. 따라서 연구 중에 마취 관리는 NICOM을 사용하여 얻은 지표에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
데이터 처리 및 분석 수술 중 말초 동맥 카테터에 의한 혈압과 NICOM에 의한 심박출량의 지속적인 모니터링이 적용됩니다.
혈역학적 변화의 경우 환자는 표준 치료에 따라 치료됩니다.
수축기 혈압이 80 mmHg 미만으로 감소하고(동맥성 고혈압 병력이 있는 환자에서 - 90 mmHg 미만) HR이 70 bpm 이상인 경우 환자는 수축기 혈압이 될 때까지 Phenylephrine 50-100 mcg를 반복적으로 주입하여 치료합니다. 최소 20% 증가할 것입니다.
160mmHg 이상의 수술 중 고혈압은 수축기 혈압이 최소 20% 감소할 때까지 니트로글리세린 100mcg을 반복적으로 주입하여 치료합니다.
저혈량증은 콜로이드 용액 - HAES 6% - 7ml/체질량 kg의 용량으로 15분 동안 투여하여 치료합니다.
연구 절차
심박출량은 위에서 설명한 혈역학 사건의 각 치료 직전과 직후에 NICOM에 의해 측정됩니다. ECG, 동맥 및 혈량 측정 파형의 동시 기록은 각 이벤트 직전과 직후에 이루어집니다.
수축기 혈압과 PuTT는 기록된 파형에서 오프라인으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 수술이 예정되어 있고 의학적 상태 및 수술 유형에 따라 혈압의 침습적 모니터링이 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
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수술 중 말초 동맥 카테터에 의한 혈압과 NICOM(비침습적 심박출량 모니터링)에 의한 심박출량의 지속적인 모니터링이 적용됩니다.
수술 중 혈역학적 변화(고혈압, 저혈압)의 경우 환자는 Phenylephrine, Nitroglycerine 또는 Colloid fluid bolus에 의한 표준 치료에 따라 치료됩니다.
심박출량은 위에서 설명한 혈역학 사건의 각 치료 직전과 직후에 NICOM에 의해 측정됩니다.
ECG, 동맥 및 혈량 측정 파형의 동시 기록은 각 이벤트 직전과 직후에 이루어집니다.
수축기 혈압과 PuTT는 기록된 파형에서 오프라인으로 측정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄스 통과 시간(PuTT)
기간: 각 개입 후 2분(니트로글리세린, 페닐에프린 또는 유체 부하 제공)
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동맥선 파형과 ECG의 동시 기록은 치료 중 하나(페닐에프린, 니트로글리세린 또는 체액 덩어리)를 주기 직전과 2분 후에 이루어집니다.
PuTT는 레코드에서 오프라인으로 측정됩니다.
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각 개입 후 2분(니트로글리세린, 페닐에프린 또는 유체 부하 제공)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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