- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01259687
Pulspassagetijd bij verdoofde patiënten: bloeddruk of cardiale output zoals gemeten met NICOM-monitor (PuTT-NICOM)
Pulspassagetijd bij verdoofde, beademde patiënten: invloed op bloeddruk of hartminuutvolume zoals gemeten met NICOM-monitor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Background Pulse transit time (PuTT) - de tijd tussen de R-golf op het ECG en het begin van de opwaartse slag in de perifere arteriële golfvorm - beschreven in de eerdere studies als een waarde die veranderingen in zowel bloeddruk als bloedvolume weerspiegelt. We gaan ervan uit dat PuTT-veranderingen de dynamiek van de systolische bloeddruk weerspiegelen, maar niet fluctuaties in het hartminuutvolume.
Doelstellingen van het klinisch onderzoek Onderzoek naar een verband tussen PuTT (Pulse Transit Time) en veranderingen in bloeddruk en hartminuutvolume gemeten door een niet-invasief hartminuutvolumebewakingsapparaat (NICOM).
Eindpunten PuTT Bloeddruk: systolisch, diastolisch, gemiddeld Hartslag Cardiac output-Index Systemische vasculaire weerstand-Index
Prospectieve niet-gerandomiseerde klinische studie
Inclusiecriteria Noodzaak van continue invasieve monitoring van de bloeddruk - afhankelijk van het type operatie de gezondheidstoestand van de patiënt Normaal sinusritme
Uitsluitingscriteria Zwangerschap Grot aan nitroglycerine of fenylefrine Chronisch nierfalen met creatininegehalte boven 2 mg%
Methoden voor veiligheidsbeoordeling Bewaking van het hartminuutvolume is een van de belangrijkste elementen van hemodynamische bewaking. In het verleden was deze monitoring voornamelijk gebaseerd op de invasieve en onhandige methoden die alleen in uitzonderlijke gevallen gebruik veroorzaakten. Het NICOM-apparaat maakt nauwkeurige, niet-invasieve bewaking van het hartminuutvolume mogelijk. Tijdens anesthesie worden veranderingen in de patiëntenzorg aangebracht op basis van veranderingen in vitale indicatoren zoals bloeddruk, hartslag en hartminuutvolume. Dus tijdens het onderzoek kan de anesthesiezorg worden beïnvloed door de indices die zijn verkregen met behulp van een NICOM.
Gegevensverwerking en -analyse Tijdens de operatie wordt de bloeddruk continu gecontroleerd door middel van een perifere arteriekatheter en het hartminuutvolume door NICOM.
Bij hemodynamische veranderingen wordt de patiënt behandeld volgens de standaardzorg:
In het geval van een verlaging van de systolische bloeddruk onder 80 mmHg (bij patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële hypertensie - onder 90 mmHg) en de HR hoger is dan 70 slagen per minuut, zal de patiënt worden behandeld met herhaalde bolussen van fenylefrine 50-100 mcg tot de systolische bloeddruk zal met minimaal 20% toenemen.
Intraoperatieve hypertensie boven 160 mmHg zal worden behandeld door herhaalde bolussen van nitroglycerine 100 mcg totdat de systolische bloeddruk met ten minste 20% zal dalen.
Hypovolemie wordt behandeld met bolussen van colloïdoplossing - HAES 6% - in een dosis van 7 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 15 minuten.
Studie procedures
Het hartminuutvolume wordt gemeten door NICOM vlak voor en na elke behandeling van hemodynamische gebeurtenissen die hierboven zijn beschreven. Gelijktijdige opnames van ECG, arteriële en plethysmografische golfvormen worden vlak voor en na elk evenement gemaakt.
De systolische bloeddruk en PuTT worden OFFLINE gemeten aan de hand van de geregistreerde golfvormen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die gepland zijn voor electieve chirurgie en die invasieve controle van de bloeddruk nodig hebben op basis van hun medische toestand en type operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
|
Tijdens de operatie wordt continue monitoring van de bloeddruk door middel van een perifere arteriekatheter en van het hartminuutvolume door NICOM (niet-invasieve cardiale outputmonitoring) toegepast.
In geval van intraoperatieve hemodynamische veranderingen (hypertensie, hypotensie) wordt de patiënt behandeld volgens de standaardzorg door middel van fenylefrine-, nitroglycerine- of colloïdvloeistofbolussen.
Het hartminuutvolume wordt gemeten door NICOM vlak voor en na elke behandeling van hemodynamische gebeurtenissen die hierboven zijn beschreven.
Gelijktijdige opnames van ECG, arteriële en plethysmografische golfvormen worden vlak voor en na elk evenement gemaakt.
De systolische bloeddruk en PuTT worden OFFLINE gemeten aan de hand van de geregistreerde golfvormen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulstransittijd (PuTT)
Tijdsspanne: Twee minuten na elke ingreep (nitroglycerine, fenylefrine of vochtoplading geven)
|
Gelijktijdige opname van de golfvorm van de arteriële lijn en ECG wordt gemaakt vlak voor en 2 minuten na het geven van een van de behandelingen (fenylefrine, nitroglycerine of vloeibare bolus).
PuTT wordt offline gemeten vanuit het record
|
Twee minuten na elke ingreep (nitroglycerine, fenylefrine of vochtoplading geven)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMC-09-0124-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .