- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01259687
Pulstransittid hos bedøvede patienter: Blodtryk eller hjerteoutput målt med NICOM-monitor (PuTT-NICOM)
Pulstransittid hos bedøvede ventilerede patienter: Påvirkning af blodtryk eller hjerteoutput målt med NICOM-monitor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Pulse transit time (PuTT) - tiden mellem R-bølge på EKG og påbegyndelse af opadgående slag i den perifere arterielle bølgeform - beskrevet i de tidligere undersøgelser som værdi, der afspejler ændringer i både blodtryk og blodvolumen. Vi antager, at PuTT-ændringer afspejler dynamikken i systolisk blodtryk, men ikke udsving i hjertets output.
Mål for kliniske forsøg Undersøg en sammenhæng mellem PuTT (Pulse transit time) og ændringer i blodtryk og cardiac output målt med non-invasiv cardiac output monitoring device (NICOM).
Endepunkter PuTT Blodtryk: systolisk, diastolisk, middelpuls Hjerteoutput-indeks Systemisk vaskulær modstand-indeks
Prospektivt ikke-randomiseret klinisk forsøg
Inklusionskriterier Behov for kontinuerlig invasiv overvågning af blodtryk - alt efter operationstype patientens helbredstilstand Normal sinusrytme
Eksklusionskriterier Graviditet Cave til Nitroglycerin eller Phenylephrin Kronisk nyresvigt med kreatininniveau over 2 mg%
Sikkerhedsvurderingsmetoder Overvågning af hjertevolumen er et af de vigtigste elementer i hæmodynamisk overvågning. Tidligere var denne overvågning hovedsageligt baseret på de invasive og akavede metoder, der kun forårsagede brug i undtagelsestilfælde. NICOM-enheden tillader nøjagtig ikke-invasiv overvågning af hjerteoutput Under anæstesi foretages ændringer i patientplejen i henhold til ændringer i vitale indikatorer såsom blodtryk, puls, hjertevolumen. Så i løbet af undersøgelsen kan anæstesibehandling blive påvirket af de indekser, der opnås ved hjælp af en NICOM.
Databehandling og analyse Under operationen vil den kontinuerlige overvågning af blodtryk ved hjælp af perifert arteriekateter og hjerteoutput fra NICOM blive anvendt.
I tilfælde af hæmodynamiske ændringer vil patienten blive behandlet i henhold til standardbehandlingen:
I tilfælde af fald i systolisk blodtryk til under 80 mmHg (hos patienter med arteriel hypertension i anamnesen - under 90 mmHg) og HR er over 70 bpm, vil patienten blive behandlet med gentagne bolusser af Phenylephrin 50-100 mcg indtil det systoliske blodtryk vil stige med mindst 20 %.
Intraoperativ hypertension over 160 mmHg vil blive behandlet med gentagne bolusser af Nitroglycerin 100 mcg, indtil det systoliske blodtryk falder med mindst 20 %.
Hypovolæmi vil blive behandlet med bolus af kolloid opløsning - HAES 6% - i en dosis på 7 ml/kg kropsmasse i løbet af 15 min.
Studieprocedurer
Hjertevolumen vil blive målt af NICOM lige før og efter hver behandling af hæmodynamiske hændelser som beskrevet ovenfor. Samtidige registreringer af EKG, arterielle og plethysmografiske kurver vil blive lavet lige før og efter hver hændelse.
Systolisk blodtryk og PuTT vil blive målt OFFLINE fra de registrerede bølgeformer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi og kræver invasiv overvågning af blodtryk i henhold til deres medicinske tilstand og type operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
|
Under operationen vil der blive anvendt kontinuerlig overvågning af blodtryk ved hjælp af perifert arteriekateter og cardiac output ved NICOM (non-invasiv cardiac output monitoring).
I tilfælde af intraoperative hæmodynamiske ændringer (hypertension, hypotension) vil patienten blive behandlet i henhold til standardbehandlingen med phenylephrin, nitroglycerin eller kolloid væskebolus.
Hjertevolumen vil blive målt af NICOM lige før og efter hver behandling af hæmodynamiske hændelser som beskrevet ovenfor.
Samtidige registreringer af EKG, arterielle og plethysmografiske kurver vil blive lavet lige før og efter hver hændelse.
Systolisk blodtryk og PuTT vil blive målt OFFLINE fra de registrerede bølgeformer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulstransittid (PuTT)
Tidsramme: To minutter efter hver intervention (giver nitroglycerin, phenylefrin eller væskepåfyldning)
|
Samtidig registrering af arteriel linjebølgeform og EKG vil blive foretaget lige før og 2 minutter efter afgivelse af en af behandlingerne (phenylephrin, nitroglycerin eller væskebolus).
PuTT vil blive målt offline fra posten
|
To minutter efter hver intervention (giver nitroglycerin, phenylefrin eller væskepåfyldning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-09-0124-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .