- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01259687
Transittid for puls hos bedøvede pasienter: Blodtrykk eller hjerteutgang målt med NICOM-monitor (PuTT-NICOM)
Pulstransittid hos bedøvede ventilerte pasienter: Påvirkning av blodtrykk eller hjerteutgang målt med NICOM-monitor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Pulse transit time (PuTT) - tiden mellom R-bølge på EKG og initiering av oppslag i den perifere arterielle bølgeformen - beskrevet i de tidligere studiene som verdi som reflekterer endringer i både blodtrykk og blodvolum. Vi antar at PuTT-endringer reflekterer dynamikken til systolisk blodtrykk, men ikke svingninger i hjerteutgang.
Mål for kliniske utprøvinger Undersøke en sammenheng mellom PuTT (Pulse transit time) og endringer i blodtrykk og hjertevolum målt med ikke-invasiv overvåkingsenhet for hjertevolum (NICOM).
Endepunkter PuTT Blodtrykk: systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig hjertefrekvens Hjerteeffekt-indeks Systemisk vaskulær motstand-indeks
Prospektiv ikke-randomisert klinisk studie
Inklusjonskriterier Behov for kontinuerlig invasiv overvåking av blodtrykk - i henhold til type operasjon pasientens helsetilstand Normal sinusrytme
Eksklusjonskriterier Graviditetshule til nitroglyserin eller fenylefrin Kronisk nyresvikt med kreatininnivå over 2 mg%
Metoder for sikkerhetsvurdering Overvåking av hjertevolum er et av de viktigste elementene i hemodynamisk overvåking. Tidligere var denne overvåkingen hovedsakelig basert på de invasive og vanskelige metodene som bare forårsaket bruk i unntakstilfeller. NICOM-enheten tillater nøyaktig ikke-invasiv overvåking av hjertevolum Under anestesi gjøres pasientomsorgsendringer i henhold til endringer i vitale indikatorer som blodtrykk, puls, hjertevolum. Så i løpet av studien kan anestesiomsorgen bli påvirket av indeksene oppnådd ved bruk av en NICOM.
Databehandling og analyse Under operasjonen vil kontinuerlig overvåking av blodtrykket ved hjelp av perifert arteriekateter og hjerteutgang av NICOM bli brukt.
Ved hemodynamiske endringer vil pasienten bli behandlet i henhold til standardbehandlingen:
Ved reduksjon av systolisk blodtrykk under 80 mmHg (hos pasienter med arteriell hypertensjon i anamnesen - under 90 mmHg) og HR er over 70 bpm vil pasienten bli behandlet med gjentatte boluser med fenylefrin 50-100 mcg inntil det systoliske blodtrykket vil øke med minst 20 %.
Intraoperativ hypertensjon over 160 mmHg vil bli behandlet med gjentatte boluser med Nitroglycerine 100 mcg inntil det systoliske blodtrykket vil synke med minst 20 %.
Hypovolemi vil bli behandlet med bolus av kolloidløsning - HAES 6% - i dose på 7 ml/kg kroppsmasse i løpet av 15 min.
Studieprosedyrer
Hjertevolum vil bli målt av NICOM like før og etter hver behandling av hemodynamiske hendelser som beskrevet ovenfor. Samtidige registreringer av EKG, arterielle og pletysmografiske bølgeformer vil bli laget like før og etter hver hendelse.
Systolisk blodtrykk og PuTT vil bli målt OFFLINE fra de registrerte bølgeformene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi og krever invasiv overvåking av blodtrykket i henhold til deres medisinske tilstand og type operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
|
Under operasjonen vil kontinuerlig overvåking av blodtrykket ved hjelp av perifert arteriekateter og hjertevolum ved NICOM (non-invasiv cardiac output monitoring) bli brukt.
Ved intraoperative hemodynamiske endringer (hypertensjon, hypotensjon) vil pasienten bli behandlet i henhold til standardbehandling med fenylefrin, nitroglyserin eller kolloidvæskebolus.
Hjertevolum vil bli målt av NICOM like før og etter hver behandling av hemodynamiske hendelser som beskrevet ovenfor.
Samtidige registreringer av EKG, arterielle og pletysmografiske bølgeformer vil bli laget like før og etter hver hendelse.
Systolisk blodtrykk og PuTT vil bli målt OFFLINE fra de registrerte bølgeformene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulstransporttid (PuTT)
Tidsramme: To minutter etter hver intervensjon (gir nitroglyserin, fenylefrin eller væskefylling)
|
Samtidig registrering av arteriell linjebølgeform og EKG vil bli laget like før og 2 minutter etter å gi en av behandlingene (fenylefrin, nitroglyserin eller væskebolus).
PuTT vil bli målt offline fra posten
|
To minutter etter hver intervensjon (gir nitroglyserin, fenylefrin eller væskefylling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMC-09-0124-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-invasiv overvåking av hjertevolum
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullførtKritisk sykdom | PediatriForente stater
-
Santa Barbara Cottage HospitalFullførtPulmonal hypertensjonForente stater
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... og andre samarbeidspartnereFullførtHjerteinfarkt | MyokardiskemiForente stater
-
RenJi HospitalFullførtInnføringsdybde av sentralt venekateterKina
-
Emory UniversityFullførtRask sekvensintubasjonForente stater
-
University of ChicagoFullførtSjokk | Akutt lungesviktsyndrom | Ventilasjonssvikt | Kardiogent lungeødemForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttet
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdomKorea, Republikken, Forente stater