Doba průchodu pulsu u anestetizovaných pacientů: krevní tlak nebo srdeční výdej měřený monitorem NICOM (PuTT-NICOM)
Doba průchodu pulzu u anestetizovaných ventilovaných pacientů: Vliv krevního tlaku nebo srdečního výdeje měřený pomocí monitoru NICOM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Pulse tranzit time (PuTT) – doba mezi R vlnou na EKG a zahájením vzestupu v periferní arteriální křivce – popsaná v předchozích studiích jako hodnota, která odráží změny jak krevního tlaku, tak krevního objemu. Předpokládáme, že změny PuTT odrážejí dynamiku systolického krevního tlaku, ale ne kolísání srdečního výdeje.
Cíle klinické studie Prozkoumat souvislost mezi PuTT (doba průchodu pulzu) a změnami krevního tlaku a srdečního výdeje měřených neinvazivním zařízením pro monitorování srdečního výdeje (NICOM).
Koncové body PuTT Krevní tlak: systolický, diastolický, střední Srdeční frekvence Srdeční výdej-Index Systémová vaskulární rezistence-Index
Prospektivní nerandomizovaná klinická studie
Kritéria zařazení Potřeba kontinuálního invazivního monitorování krevního tlaku - dle typu operace zdravotní stav pacienta Normální sinusový rytmus
Kritéria vyloučení Těhotenství Cave to Nitroglycerin nebo Fenylefrin Chronické selhání ledvin s hladinou kreatininu nad 2 mg%
Metody hodnocení bezpečnosti Monitorování srdečního výdeje je jedním z nejdůležitějších prvků hemodynamického monitorování. V minulosti byl tento monitoring založen především na invazivních a nepohodlných metodách, které se využívaly jen ve výjimečných případech. Přístroj NICOM umožňuje přesné neinvazivní monitorování srdečního výdeje Během anestezie se provádějí změny péče o pacienta podle změn vitálních ukazatelů, jako je krevní tlak, puls, srdeční výdej. Takže během studie může být anesteziologická péče ovlivněna indexy získanými pomocí NICOM.
Zpracování a analýza dat Během operace bude aplikováno kontinuální monitorování krevního tlaku periferním arteriálním katetrem a srdečního výdeje pomocí NICOM.
V případě hemodynamických změn bude pacient léčen podle standardní péče:
V případě poklesu systolického krevního tlaku pod 80 mmHg (u pacientů s arteriální hypertenzí v anamnéze - pod 90 mmHg) a tepové frekvence nad 70 tepů/min bude pacient léčen opakovanými bolusy fenylefrinu 50-100 mcg až do systolického krevního tlaku. se zvýší minimálně o 20 %.
Intraoperační hypertenze nad 160 mmHg bude léčena opakovanými bolusy Nitroglycerinu 100 mcg, dokud systolický krevní tlak neklesne alespoň o 20 %.
Hypovolemie bude léčena bolusy koloidního roztoku - HAES 6% - v dávce 7 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu 15 min.
Studijní postupy
Srdeční výdej bude měřen NICOM těsně před a po každé léčbě hemodynamických příhod, které jsou popsány výše. Těsně před a po každé události budou provedeny simultánní záznamy EKG, arteriálních a pletysmografických křivek.
Systolický krevní tlak a PuTT budou měřeny OFFLINE ze zaznamenaných křivek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní k plánované operaci a vyžadují invazivní monitorování krevního tlaku podle jejich zdravotního stavu a typu operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
|
Během operace bude aplikováno kontinuální monitorování krevního tlaku periferním arteriálním katétrem a srdečního výdeje pomocí NICOM (neinvazivní sledování srdečního výdeje).
V případě intraoperačních hemodynamických změn (hypertenze, hypotenze) bude pacient léčen podle standardní péče bolusy Fenylefrin, Nitroglycerin nebo Koloidní tekutiny.
Srdeční výdej bude měřen NICOM těsně před a po každé léčbě hemodynamických příhod, které jsou popsány výše.
Těsně před a po každé události budou provedeny simultánní záznamy EKG, arteriálních a pletysmografických křivek.
Systolický krevní tlak a PuTT budou měřeny OFFLINE ze zaznamenaných křivek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba průchodu pulzu (PuTT)
Časové okno: Dvě minuty po každém zásahu (podávání nitroglycerinu, fenylefrinu nebo tekutiny)
|
Simultánní záznam křivky arteriální linie a EKG bude proveden těsně před a 2 minuty po podání jednoho z ošetření (fenylefrin, nitroglycerin nebo tekutý bolus).
PuTT bude měřen offline ze záznamu
|
Dvě minuty po každém zásahu (podávání nitroglycerinu, fenylefrinu nebo tekutiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMC-09-0124-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .