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Tempo di transito del polso in pazienti anestetizzati: pressione sanguigna o gittata cardiaca misurati con il monitor NICOM (PuTT-NICOM)

23 novembre 2013 aggiornato da: Pizov Reuven, Carmel Medical Center

Tempo di transito del polso in pazienti ventilati anestetizzati: effetto della pressione sanguigna o della gittata cardiaca misurati con il monitor NICOM

Tempo di transito del polso (PuTT) - il tempo che intercorre tra l'onda R sull'ECG e l'inizio della corsa ascendente nella forma d'onda arteriosa periferica - descritto negli studi precedenti come valore che riflette i cambiamenti sia della pressione sanguigna che del volume sanguigno. I ricercatori presumono che i cambiamenti di PuTT riflettano la dinamica della pressione arteriosa sistolica ma non le fluttuazioni della gittata cardiaca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo Tempo di transito del polso (PuTT) - il tempo che intercorre tra l'onda R sull'ECG e l'inizio della corsa ascendente nella forma d'onda arteriosa periferica - descritto negli studi precedenti come valore che riflette i cambiamenti sia della pressione sanguigna che del volume sanguigno. Assumiamo che i cambiamenti del PuTT riflettano la dinamica della pressione arteriosa sistolica ma non le fluttuazioni della gittata cardiaca.

Obiettivi della sperimentazione clinica Indagare su un legame tra PuTT (tempo di transito del polso) e variazioni della pressione sanguigna e della gittata cardiaca misurate dal dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca non invasivo (NICOM).

Endpoint PuTT Pressione arteriosa: sistolica, diastolica, media Frequenza cardiaca Indice gittata cardiaca Indice resistenza vascolare sistemica

Studio clinico prospettico non randomizzato

Criteri di inclusione Necessità di monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa - in funzione del tipo di intervento Stato di salute del paziente Ritmo sinusale normale

Criteri di esclusione Gravidanza Cave a nitroglicerina o fenilefrina Insufficienza renale cronica con livello di creatinina superiore a 2 mg%

Metodi di valutazione della sicurezza Il monitoraggio della gittata cardiaca è uno degli elementi più importanti del monitoraggio emodinamico. In passato questo monitoraggio si basava principalmente su metodi invasivi e scomodi che ne causavano l'utilizzo solo in casi eccezionali. Il dispositivo NICOM consente un accurato monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca Durante l'anestesia le modifiche alla cura del paziente vengono apportate in base ai cambiamenti degli indicatori vitali come la pressione sanguigna, il polso, la gittata cardiaca. Pertanto, durante lo studio, la cura dell'anestesia può essere influenzata dagli indici ottenuti utilizzando un NICOM.

Elaborazione e analisi dei dati Durante l'intervento verrà applicato il monitoraggio continuo della pressione arteriosa mediante catetere arterioso periferico e della gittata cardiaca mediante NICOM.

In caso di alterazioni emodinamiche il paziente verrà trattato secondo le cure standard:

In caso di diminuzione della pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg (nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa - inferiore a 90 mmHg) e la frequenza cardiaca è superiore a 70 bpm, il paziente verrà trattato con boli ripetuti di fenilefrina 50-100 mcg fino alla pressione arteriosa sistolica aumenterà di almeno il 20%.

L'ipertensione intraoperatoria superiore a 160 mmHg verrà trattata con ripetuti boli di nitroglicerina 100 mcg fino a quando la pressione arteriosa sistolica diminuirà di almeno il 20%.

L'ipovolemia sarà trattata con boli di soluzione colloidale - HAES 6% - alla dose di 7 ml/kg di massa corporea per 15 min.

Procedure di studio

La gittata cardiaca sarà misurata mediante NICOM appena prima e dopo ogni trattamento degli eventi emodinamici sopra descritti. Verranno effettuate registrazioni simultanee di ECG, forme d'onda arteriose e pletismografiche subito prima e dopo ogni evento.

La pressione arteriosa sistolica e il PuTT saranno misurati OFFLINE dalle forme d'onda registrate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israele, 34382
        • The Lady Davis Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di vario tipo che richiedono un monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo e che richiedono un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in base alle loro condizioni mediche e al tipo di intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Durante l'intervento verrà applicato il monitoraggio continuo della pressione arteriosa mediante catetere arterioso periferico e della gittata cardiaca mediante NICOM (monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca). In caso di alterazioni emodinamiche intraoperatorie (ipertensione, ipotensione) il paziente verrà trattato secondo la cura standard con fenilefrina, nitroglicerina o boli di liquido colloidale. La gittata cardiaca sarà misurata mediante NICOM appena prima e dopo ogni trattamento degli eventi emodinamici sopra descritti. Verranno effettuate registrazioni simultanee di ECG, forme d'onda arteriose e pletismografiche subito prima e dopo ogni evento. La pressione arteriosa sistolica e il PuTT saranno misurati OFFLINE dalle forme d'onda registrate
Altri nomi:
  • Dipendente dal ghepardo
  • NICOM
  • Medico del ghepardo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito dell'impulso (PuTT)
Lasso di tempo: Due minuti dopo ogni intervento (somministrando nitroglicerina, fenilefrina o carico di liquidi)
La registrazione simultanea della forma d'onda della linea arteriosa e dell'ECG verrà effettuata appena prima e 2 minuti dopo aver somministrato uno dei trattamenti (fenilefrina, nitroglicerina o bolo fluido). PuTT sarà misurato offline dal record
Due minuti dopo ogni intervento (somministrando nitroglicerina, fenilefrina o carico di liquidi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-09-0124-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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