- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259687
Tempo di transito del polso in pazienti anestetizzati: pressione sanguigna o gittata cardiaca misurati con il monitor NICOM (PuTT-NICOM)
Tempo di transito del polso in pazienti ventilati anestetizzati: effetto della pressione sanguigna o della gittata cardiaca misurati con il monitor NICOM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo Tempo di transito del polso (PuTT) - il tempo che intercorre tra l'onda R sull'ECG e l'inizio della corsa ascendente nella forma d'onda arteriosa periferica - descritto negli studi precedenti come valore che riflette i cambiamenti sia della pressione sanguigna che del volume sanguigno. Assumiamo che i cambiamenti del PuTT riflettano la dinamica della pressione arteriosa sistolica ma non le fluttuazioni della gittata cardiaca.
Obiettivi della sperimentazione clinica Indagare su un legame tra PuTT (tempo di transito del polso) e variazioni della pressione sanguigna e della gittata cardiaca misurate dal dispositivo di monitoraggio della gittata cardiaca non invasivo (NICOM).
Endpoint PuTT Pressione arteriosa: sistolica, diastolica, media Frequenza cardiaca Indice gittata cardiaca Indice resistenza vascolare sistemica
Studio clinico prospettico non randomizzato
Criteri di inclusione Necessità di monitoraggio invasivo continuo della pressione arteriosa - in funzione del tipo di intervento Stato di salute del paziente Ritmo sinusale normale
Criteri di esclusione Gravidanza Cave a nitroglicerina o fenilefrina Insufficienza renale cronica con livello di creatinina superiore a 2 mg%
Metodi di valutazione della sicurezza Il monitoraggio della gittata cardiaca è uno degli elementi più importanti del monitoraggio emodinamico. In passato questo monitoraggio si basava principalmente su metodi invasivi e scomodi che ne causavano l'utilizzo solo in casi eccezionali. Il dispositivo NICOM consente un accurato monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca Durante l'anestesia le modifiche alla cura del paziente vengono apportate in base ai cambiamenti degli indicatori vitali come la pressione sanguigna, il polso, la gittata cardiaca. Pertanto, durante lo studio, la cura dell'anestesia può essere influenzata dagli indici ottenuti utilizzando un NICOM.
Elaborazione e analisi dei dati Durante l'intervento verrà applicato il monitoraggio continuo della pressione arteriosa mediante catetere arterioso periferico e della gittata cardiaca mediante NICOM.
In caso di alterazioni emodinamiche il paziente verrà trattato secondo le cure standard:
In caso di diminuzione della pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg (nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa - inferiore a 90 mmHg) e la frequenza cardiaca è superiore a 70 bpm, il paziente verrà trattato con boli ripetuti di fenilefrina 50-100 mcg fino alla pressione arteriosa sistolica aumenterà di almeno il 20%.
L'ipertensione intraoperatoria superiore a 160 mmHg verrà trattata con ripetuti boli di nitroglicerina 100 mcg fino a quando la pressione arteriosa sistolica diminuirà di almeno il 20%.
L'ipovolemia sarà trattata con boli di soluzione colloidale - HAES 6% - alla dose di 7 ml/kg di massa corporea per 15 min.
Procedure di studio
La gittata cardiaca sarà misurata mediante NICOM appena prima e dopo ogni trattamento degli eventi emodinamici sopra descritti. Verranno effettuate registrazioni simultanee di ECG, forme d'onda arteriose e pletismografiche subito prima e dopo ogni evento.
La pressione arteriosa sistolica e il PuTT saranno misurati OFFLINE dalle forme d'onda registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israele, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo e che richiedono un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in base alle loro condizioni mediche e al tipo di intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
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Durante l'intervento verrà applicato il monitoraggio continuo della pressione arteriosa mediante catetere arterioso periferico e della gittata cardiaca mediante NICOM (monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca).
In caso di alterazioni emodinamiche intraoperatorie (ipertensione, ipotensione) il paziente verrà trattato secondo la cura standard con fenilefrina, nitroglicerina o boli di liquido colloidale.
La gittata cardiaca sarà misurata mediante NICOM appena prima e dopo ogni trattamento degli eventi emodinamici sopra descritti.
Verranno effettuate registrazioni simultanee di ECG, forme d'onda arteriose e pletismografiche subito prima e dopo ogni evento.
La pressione arteriosa sistolica e il PuTT saranno misurati OFFLINE dalle forme d'onda registrate
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di transito dell'impulso (PuTT)
Lasso di tempo: Due minuti dopo ogni intervento (somministrando nitroglicerina, fenilefrina o carico di liquidi)
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La registrazione simultanea della forma d'onda della linea arteriosa e dell'ECG verrà effettuata appena prima e 2 minuti dopo aver somministrato uno dei trattamenti (fenilefrina, nitroglicerina o bolo fluido).
PuTT sarà misurato offline dal record
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Due minuti dopo ogni intervento (somministrando nitroglicerina, fenilefrina o carico di liquidi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMC-09-0124-CTIL
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