- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259687
Tiempo de tránsito del pulso en pacientes anestesiados: presión arterial o gasto cardíaco medido con el monitor NICOM (PuTT-NICOM)
Tiempo de tránsito del pulso en pacientes ventilados anestesiados: efecto de la presión arterial o el gasto cardíaco medido con el monitor NICOM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El tiempo de tránsito del pulso (PuTT), el tiempo entre la onda R en el ECG y el inicio de la carrera ascendente en la forma de onda arterial periférica, se describe en los estudios anteriores como un valor que refleja los cambios tanto en la presión arterial como en el volumen sanguíneo. Suponemos que los cambios de PuTT reflejan la dinámica de la presión arterial sistólica pero no las fluctuaciones del gasto cardíaco.
Objetivos del ensayo clínico Investigar un vínculo entre PuTT (tiempo de tránsito del pulso) y los cambios en la presión arterial y el gasto cardíaco medidos por un dispositivo de monitorización del gasto cardíaco no invasivo (NICOM).
Criterios de valoración PuTT Presión arterial: sistólica, diastólica, media Frecuencia cardíaca Índice de gasto cardíaco Índice de resistencia vascular sistémica
Ensayo clínico prospectivo no aleatorizado
Criterios de inclusión Necesidad de monitorización invasiva continua de la presión arterial - según el tipo de cirugía el estado de salud del paciente Ritmo sinusal normal
Criterios de exclusión Embarazo Ceder a nitroglicerina o fenilefrina Insuficiencia renal crónica con nivel de creatinina superior a 2 mg%
Métodos de evaluación de la seguridad La monitorización del gasto cardíaco es uno de los elementos más importantes de la monitorización hemodinámica. En el pasado, este control se basaba principalmente en métodos invasivos e incómodos que provocaban el uso solo en casos excepcionales. El dispositivo NICOM permite un control no invasivo preciso del gasto cardíaco Durante la anestesia, se realizan cambios en la atención del paciente de acuerdo con los cambios en los indicadores vitales, como la presión arterial, el pulso y el gasto cardíaco. Entonces, durante el estudio, los cuidados anestésicos pueden verse afectados por los índices obtenidos mediante un NICOM.
Procesamiento y análisis de datos Durante la cirugía se aplicará el monitoreo continuo de la presión arterial por catéter arterial periférico y gasto cardíaco por NICOM.
En caso de cambios hemodinámicos, el paciente será tratado de acuerdo con el cuidado estándar:
En caso de disminución de la presión arterial sistólica por debajo de 80 mmHg (en los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial - por debajo de 90 mmHg) y la FC está por encima de 70 lpm, el paciente será tratado con bolos repetidos de fenilefrina 50-100 mcg hasta que la presión arterial sistólica aumentará al menos un 20%.
La hipertensión intraoperatoria superior a 160 mmHg se tratará con bolos repetidos de 100 mcg de nitroglicerina hasta que la presión arterial sistólica disminuya al menos un 20 %.
La hipovolemia se tratará con bolos de solución coloidal - HAES 6% - a dosis de 7 ml/kg de masa corporal durante 15 min.
Procedimientos de estudio
NICOM medirá el gasto cardíaco justo antes y después de cada tratamiento de los eventos hemodinámicos descritos anteriormente. Se realizarán registros simultáneos de ECG, ondas arteriales y pletismográficas justo antes y después de cada evento.
La presión arterial sistólica y el PuTT se medirán SIN CONEXIÓN a partir de las formas de onda registradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para cirugía electiva y que requieran monitoreo invasivo de la presión arterial de acuerdo a su condición médica y tipo de cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
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Durante la cirugía se aplicará el monitoreo continuo de la presión arterial por catéter arterial periférico y gasto cardíaco por NICOM (monitorización no invasiva del gasto cardíaco).
En caso de cambios hemodinámicos intraoperatorios (hipertensión, hipotensión), el paciente será tratado de acuerdo con el cuidado estándar con bolos de fenilefrina, nitroglicerina o coloides.
NICOM medirá el gasto cardíaco justo antes y después de cada tratamiento de los eventos hemodinámicos descritos anteriormente.
Se realizarán registros simultáneos de ECG, ondas arteriales y pletismográficas justo antes y después de cada evento.
La presión arterial sistólica y el PuTT se medirán SIN CONEXIÓN a partir de las formas de onda registradas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito del pulso (PuTT)
Periodo de tiempo: Dos minutos después de cada intervención (dando Nitroglicerina, Fenilefrina o Carga de Fluidos)
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El registro simultáneo de la forma de onda de la línea arterial y el ECG se realizará justo antes y 2 minutos después de administrar uno de los tratamientos (fenilefrina, nitroglicerina o bolo de líquido).
PuTT se medirá fuera de línea desde el registro
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Dos minutos después de cada intervención (dando Nitroglicerina, Fenilefrina o Carga de Fluidos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMC-09-0124-CTIL
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