- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01259687
Pulslaufzeit bei anästhesierten Patienten: Blutdruck oder Herzzeitvolumen, gemessen mit dem NICOM-Monitor (PuTT-NICOM)
Pulslaufzeit bei anästhesierten beatmeten Patienten: Einfluss des Blutdrucks oder des Herzzeitvolumens, gemessen mit dem NICOM-Monitor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Pulstransitzeit (PuTT) – die Zeit zwischen der R-Zacke im EKG und dem Beginn des Aufwärtshubs in der peripheren arteriellen Wellenform – wurde in früheren Studien als Wert beschrieben, der Änderungen sowohl des Blutdrucks als auch des Blutvolumens widerspiegelt. Wir gehen davon aus, dass PuTT-Änderungen die Dynamik des systolischen Blutdrucks widerspiegeln, nicht aber Schwankungen des Herzzeitvolumens.
Ziele der klinischen Studie Untersuchung eines Zusammenhangs zwischen PuTT (Pulstransitzeit) und Änderungen des Blutdrucks und des Herzzeitvolumens, gemessen mit einem nicht-invasiven Herzzeitvolumen-Überwachungsgerät (NICOM).
Endpunkte PuTT Blutdruck: systolisch, diastolisch, Mittelwert Herzfrequenz Herzzeitvolumen-Index Systemischer Gefäßwiderstands-Index
Prospektive nichtrandomisierte klinische Studie
Einschlusskriterien Notwendigkeit einer kontinuierlichen invasiven Überwachung des Blutdrucks – je nach Art der Operation Gesundheitszustand des Patienten Normaler Sinusrhythmus
Ausschlusskriterien Schwangerschaft Nitroglyzerin oder Phenylephrin ausgesetzt Chronische Niereninsuffizienz mit Kreatininspiegel über 2 mg%
Methoden zur Sicherheitsbewertung Die Überwachung des Herzzeitvolumens ist eines der wichtigsten Elemente der hämodynamischen Überwachung. In der Vergangenheit basierte diese Überwachung hauptsächlich auf invasiven und umständlichen Methoden, die nur in Ausnahmefällen zum Einsatz führten. Das NICOM-Gerät ermöglicht eine genaue nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens. Während der Anästhesie werden Änderungen in der Patientenversorgung entsprechend den Änderungen der Vitalindikatoren wie Blutdruck, Puls und Herzzeitvolumen vorgenommen. Während der Studie kann die Anästhesieversorgung durch die mit einem NICOM erhaltenen Indizes beeinflusst werden.
Datenverarbeitung und -analyse Während der Operation wird die kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks durch einen peripheren Arterienkatheter und des Herzzeitvolumens durch NICOM angewendet.
Bei hämodynamischen Veränderungen wird der Patient nach der Standardversorgung behandelt:
Im Falle einer Senkung des systolischen Blutdrucks unter 80 mmHg (bei Patienten mit arterieller Hypertonie in der Vorgeschichte - unter 90 mmHg) und einer Herzfrequenz über 70 bpm wird der Patient mit wiederholten Boli von 50-100 mcg Phenylephrin behandelt, bis der systolische Blutdruck erreicht ist wird um mindestens 20 % steigen.
Eine intraoperative Hypertonie über 160 mmHg wird durch wiederholte Boli von 100 mcg Nitroglyzerin behandelt, bis der systolische Blutdruck um mindestens 20 % gesunken ist.
Hypovolämie wird durch Boli einer kolloidalen Lösung – HAES 6 % – in einer Dosis von 7 ml/kg Körpermasse während 15 Minuten behandelt.
Studienablauf
Das Herzzeitvolumen wird von NICOM direkt vor und nach jeder Behandlung der oben beschriebenen hämodynamischen Ereignisse gemessen. Unmittelbar vor und nach jedem Ereignis werden simultane Aufzeichnungen von EKG, arteriellen und plethysmographischen Wellenformen gemacht.
Systolischer Blutdruck und PuTT werden OFFLINE anhand der aufgezeichneten Kurven gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist und die eine invasive Überwachung des Blutdrucks entsprechend ihrem Gesundheitszustand und der Art der Operation benötigen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
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Während der Operation wird die kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks durch einen peripheren Arterienkatheter und des Herzzeitvolumens durch NICOM (nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens) angewendet.
Bei intraoperativen hämodynamischen Veränderungen (Hypertonie, Hypotonie) wird der Patient entsprechend der Standardbehandlung mit Phenylephrin, Nitroglyzerin oder kolloidalen Flüssigkeitsboli behandelt.
Das Herzzeitvolumen wird von NICOM direkt vor und nach jeder Behandlung der oben beschriebenen hämodynamischen Ereignisse gemessen.
Unmittelbar vor und nach jedem Ereignis werden simultane Aufzeichnungen von EKG, arteriellen und plethysmographischen Wellenformen gemacht.
Systolischer Blutdruck und PuTT werden OFFLINE anhand der aufgezeichneten Kurven gemessen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Impulslaufzeit (PuTT)
Zeitfenster: Zwei Minuten nach jeder Intervention (Verabreichung von Nitroglyzerin, Phenylephrin oder Flüssigkeitsbelastung)
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Eine gleichzeitige Aufzeichnung der Wellenform der arteriellen Linie und des EKG wird kurz vor und 2 Minuten nach einer der Behandlungen (Phenylephrin, Nitroglyzerin oder Flüssigkeitsbolus) durchgeführt.
PuTT wird offline aus der Aufzeichnung gemessen
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Zwei Minuten nach jeder Intervention (Verabreichung von Nitroglyzerin, Phenylephrin oder Flüssigkeitsbelastung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-09-0124-CTIL
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