- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01259687
Pulstransittid hos sövda patienter: Blodtryck eller hjärtminutvolym mätt med NICOM Monitor (PuTT-NICOM)
Pulstransittid hos sövda ventilerade patienter: Påverkan av blodtryck eller hjärtminutvolym mätt med NICOM Monitor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Pulspassagetid (PuTT) - tiden mellan R-våg på EKG och initiering av uppåtslag i den perifera arteriella vågformen - beskrivs i de tidigare studierna som ett värde som speglar förändringar i både blodtryck och blodvolym. Vi antar att PuTT-förändringar återspeglar dynamiken i systoliskt blodtryck men inte fluktuationer i hjärtminutvolymen.
Mål för kliniska prövningar Undersöka ett samband mellan PuTT (Pulse transit time) och förändringar i blodtryck och hjärtminutvolym mätt med icke-invasiv hjärtminutvolymövervakningsenhet (NICOM).
Slutpunkter PuTT Blodtryck: systoliskt, diastoliskt, medelhjärtfrekvens Hjärtvolym-Index Systemiskt vaskulärt motstånd-Index
Prospektiv icke-randomiserad klinisk prövning
Inklusionskriterier Behov av kontinuerlig invasiv övervakning av blodtryck - beroende på typ av operation patientens hälsotillstånd Normal sinusrytm
Uteslutningskriterier Graviditetsgrotta till nitroglycerin eller fenylefrin Kronisk njursvikt med kreatininnivåer över 2 mg%
Säkerhetsbedömningsmetoder Övervakning av hjärtminutvolymen är en av de viktigaste delarna av hemodynamisk övervakning. Tidigare baserades denna övervakning huvudsakligen på invasiva och besvärliga metoder som endast orsakade användning i undantagsfall. NICOM-enheten möjliggör noggrann icke-invasiv övervakning av hjärtminutvolymen Under anestesi görs förändringar i patientvården enligt förändringar i vitala indikatorer som blodtryck, puls, hjärtminutvolym. Så under studien kan anestesivården påverkas av de index som erhålls med en NICOM.
Databearbetning och analys Under operationen kommer kontinuerlig övervakning av blodtrycket med perifer artärkateter och hjärtminutvolym av NICOM att tillämpas.
Vid hemodynamiska förändringar kommer patienten att behandlas enligt standardvården:
Vid sänkning av systoliskt blodtryck under 80 mmHg (hos patienter med arteriell hypertoni i anamnesen - under 90 mmHg) och HR är över 70 bpm kommer patienten att behandlas med upprepade bolusdoser av fenylefrin 50-100 mikrogram tills det systoliska blodtrycket kommer att öka med minst 20 %.
Intraoperativ hypertoni över 160 mmHg kommer att behandlas med upprepade bolusdoser med Nitroglycerin 100 mcg tills det systoliska blodtrycket sjunker med minst 20 %.
Hypovolemi kommer att behandlas med bolus av kolloidlösning - HAES 6% - i en dos av 7 ml/kg kroppsmassa under 15 min.
Studieprocedurer
Hjärtvolymen kommer att mätas av NICOM precis före och efter varje behandling av hemodynamiska händelser som beskrivs ovan. Samtidiga registreringar av EKG, arteriella och pletysmografiska vågformer kommer att göras precis före och efter varje händelse.
Systoliskt blodtryck och PuTT kommer att mätas OFFLINE från de registrerade vågformerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter schemalagda för elektiv kirurgi och kräver invasiv övervakning av blodtrycket enligt deras medicinska tillstånd och typ av operation
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiegrupp
|
Under operationen kommer kontinuerlig övervakning av blodtrycket med perifer artärkateter och hjärtminutvolymen med NICOM (icke-invasiv övervakning av hjärtminutvolym) att tillämpas.
Vid intraoperativa hemodynamiska förändringar (hypertoni, hypotoni) kommer patienten att behandlas enligt standardvården med fenylefrin, nitroglycerin eller kolloidvätskebolus.
Hjärtvolymen kommer att mätas av NICOM precis före och efter varje behandling av hemodynamiska händelser som beskrivs ovan.
Samtidiga registreringar av EKG, arteriella och pletysmografiska vågformer kommer att göras precis före och efter varje händelse.
Systoliskt blodtryck och PuTT kommer att mätas OFFLINE från de registrerade vågformerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pulsöverföringstid (PuTT)
Tidsram: Två minuter efter varje ingrepp (som ger nitroglycerin, fenylefrin eller vätskeladdning)
|
Samtidig registrering av artärlinjens vågform och EKG kommer att göras strax före och 2 minuter efter att en av behandlingarna ges (fenylefrin, nitroglycerin eller vätskebolus).
PuTT kommer att mätas offline från posten
|
Två minuter efter varje ingrepp (som ger nitroglycerin, fenylefrin eller vätskeladdning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMC-09-0124-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bedövade ventilerade patienter
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
Kliniska prövningar på Icke-invasiv övervakning av hjärtminutvolymen
-
Emory UniversityIndragen
-
Saint Luke's Health SystemAvslutadMedfödd hjärtsjukdom under graviditeten | Hjärtsjukdomar under graviditetenFörenta staterna
-
Santa Barbara Cottage HospitalAvslutadPulmonell hypertoniFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
RenJi HospitalAvslutadInsättningsdjup för central venkateterKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; San Francisco... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtinfarkt | MyokardischemiFörenta staterna
-
Future Cardia, IncMeditrial Europe Ltd.RekryteringFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Bradykardi | Ventrikulär takykardi | AsystoleKroatien
-
St Elizabeth HealthcareAvslutadMisstänkt arytmiFörenta staterna
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, FranceRekryteringBlodtryck | Kirurgi | Allmän anestesi | Intensivvård | Hemodynamisk instabilitet | Hjärteffekt | Interventionell radiologi | OrganfelFrankrike