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Tempo de Trânsito de Pulso em Pacientes Anestesiados: Pressão Sanguínea ou Débito Cardíaco medidos com o Monitor NICOM (PuTT-NICOM)

23 de novembro de 2013 atualizado por: Pizov Reuven, Carmel Medical Center

Tempo de trânsito do pulso em pacientes ventilados anestesiados: efeito da pressão arterial ou do débito cardíaco conforme medido com o monitor NICOM

O tempo de trânsito de pulso (PuTT) - o tempo entre a onda R no ECG e o início do curso ascendente na forma de onda arterial periférica - descrito em estudos anteriores como um valor que reflete as alterações na pressão arterial e no volume sanguíneo. Os investigadores estão assumindo que as alterações do PuTT refletem a dinâmica da pressão arterial sistólica, mas não as flutuações do débito cardíaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico O tempo de trânsito do pulso (PuTT) - o tempo entre a onda R no ECG e o início do movimento ascendente na forma de onda arterial periférica - descrito em estudos anteriores como um valor que reflete as alterações na pressão arterial e no volume sanguíneo. Estamos assumindo que as alterações do PuTT refletem a dinâmica da pressão arterial sistólica, mas não as flutuações do débito cardíaco.

Objetivos do ensaio clínico Investigar uma ligação entre o PuTT (tempo de trânsito do pulso) e as alterações na pressão arterial e no débito cardíaco medidos pelo dispositivo não invasivo de monitoramento do débito cardíaco (NICOM).

Endpoints PuTT Pressão arterial: sistólica, diastólica, média Frequência cardíaca Débito cardíaco-Índice Resistência vascular sistêmica-Índice

Ensaio clínico prospectivo não randomizado

Critérios de inclusão Necessidade de monitorização invasiva contínua da pressão arterial - de acordo com o tipo de cirurgia estado de saúde do paciente Ritmo sinusal normal

Critérios de exclusão Gravidez Cave para Nitroglicerina ou Fenilefrina Insuficiência renal crônica com nível de creatinina acima de 2 mg%

Métodos de avaliação de segurança A monitorização do débito cardíaco é um dos elementos mais importantes da monitorização hemodinâmica. No passado, esse monitoramento baseava-se principalmente em métodos invasivos e desajeitados, que ocasionavam o uso apenas em casos excepcionais. O dispositivo NICOM permite o monitoramento não invasivo preciso do débito cardíaco Durante a anestesia, as mudanças no atendimento ao paciente são feitas de acordo com as alterações nos indicadores vitais, como pressão arterial, pulso, débito cardíaco. Portanto, durante o estudo, os cuidados com a anestesia podem ser afetados pelos índices obtidos usando um NICOM.

Processamento e análise dos dados Durante a cirurgia será aplicada a monitorização contínua da pressão arterial por cateter de artéria periférica e do débito cardíaco por NICOM.

Em caso de alterações hemodinâmicas, o paciente será tratado de acordo com os cuidados padrão:

Em caso de queda da pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg (nos pacientes com histórico de hipertensão arterial - abaixo de 90 mmHg) e a FC estiver acima de 70 bpm o paciente será tratado com bolus repetidos de Fenilefrina 50-100 mcg até a pressão arterial sistólica aumentará em pelo menos 20%.

A hipertensão intraoperatória acima de 160 mmHg será tratada com bolus repetidos de Nitroglicerina 100 mcg até que a pressão arterial sistólica diminua em pelo menos 20%.

A hipovolemia será tratada com bolus de solução coloide - HAES 6% - na dose de 7 ml/kg de massa corporal durante 15 min.

Procedimentos de estudo

O débito cardíaco será medido pelo NICOM imediatamente antes e após cada tratamento dos eventos hemodinâmicos descritos acima. Registros simultâneos de ECG, formas de onda arteriais e pletismográficas serão feitos antes e depois de cada evento.

A pressão arterial sistólica e o PuTT serão medidos OFFLINE a partir das formas de onda registradas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 34382
        • The Lady Davis Carmel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a vários tipos de cirurgia eletiva que requerem monitoramento invasivo contínuo da pressão arterial

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva e requerem monitoramento invasivo da pressão arterial de acordo com sua condição médica e tipo de cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Durante a cirurgia será aplicada a monitoração contínua da pressão arterial por cateter de artéria periférica e do débito cardíaco por NICOM (monitoramento não invasivo do débito cardíaco). Em caso de alterações hemodinâmicas intraoperatórias (hipertensão, hipotensão), o paciente será tratado de acordo com o tratamento padrão com bolus de fenilefrina, nitroglicerina ou fluido colóide. O débito cardíaco será medido pelo NICOM imediatamente antes e após cada tratamento dos eventos hemodinâmicos descritos acima. Registros simultâneos de ECG, formas de onda arteriais e pletismográficas serão feitos antes e depois de cada evento. A pressão arterial sistólica e o PuTT serão medidos OFFLINE a partir das formas de onda registradas
Outros nomes:
  • Cheetah Reliant
  • NICOM
  • Cheetah Medical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito de pulso (PuTT)
Prazo: Dois minutos após cada intervenção (dando nitroglicerina, fenilefrina ou carga de fluido)
O registro simultâneo da forma de onda da linha arterial e do ECG será feito imediatamente antes e 2 minutos após a administração de um dos tratamentos (fenilefrina, nitroglicerina ou fluido em bolus). O PuTT será medido off-line a partir do registro
Dois minutos após cada intervenção (dando nitroglicerina, fenilefrina ou carga de fluido)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-09-0124-CTIL

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