- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259687
Tempo de Trânsito de Pulso em Pacientes Anestesiados: Pressão Sanguínea ou Débito Cardíaco medidos com o Monitor NICOM (PuTT-NICOM)
Tempo de trânsito do pulso em pacientes ventilados anestesiados: efeito da pressão arterial ou do débito cardíaco conforme medido com o monitor NICOM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico O tempo de trânsito do pulso (PuTT) - o tempo entre a onda R no ECG e o início do movimento ascendente na forma de onda arterial periférica - descrito em estudos anteriores como um valor que reflete as alterações na pressão arterial e no volume sanguíneo. Estamos assumindo que as alterações do PuTT refletem a dinâmica da pressão arterial sistólica, mas não as flutuações do débito cardíaco.
Objetivos do ensaio clínico Investigar uma ligação entre o PuTT (tempo de trânsito do pulso) e as alterações na pressão arterial e no débito cardíaco medidos pelo dispositivo não invasivo de monitoramento do débito cardíaco (NICOM).
Endpoints PuTT Pressão arterial: sistólica, diastólica, média Frequência cardíaca Débito cardíaco-Índice Resistência vascular sistêmica-Índice
Ensaio clínico prospectivo não randomizado
Critérios de inclusão Necessidade de monitorização invasiva contínua da pressão arterial - de acordo com o tipo de cirurgia estado de saúde do paciente Ritmo sinusal normal
Critérios de exclusão Gravidez Cave para Nitroglicerina ou Fenilefrina Insuficiência renal crônica com nível de creatinina acima de 2 mg%
Métodos de avaliação de segurança A monitorização do débito cardíaco é um dos elementos mais importantes da monitorização hemodinâmica. No passado, esse monitoramento baseava-se principalmente em métodos invasivos e desajeitados, que ocasionavam o uso apenas em casos excepcionais. O dispositivo NICOM permite o monitoramento não invasivo preciso do débito cardíaco Durante a anestesia, as mudanças no atendimento ao paciente são feitas de acordo com as alterações nos indicadores vitais, como pressão arterial, pulso, débito cardíaco. Portanto, durante o estudo, os cuidados com a anestesia podem ser afetados pelos índices obtidos usando um NICOM.
Processamento e análise dos dados Durante a cirurgia será aplicada a monitorização contínua da pressão arterial por cateter de artéria periférica e do débito cardíaco por NICOM.
Em caso de alterações hemodinâmicas, o paciente será tratado de acordo com os cuidados padrão:
Em caso de queda da pressão arterial sistólica abaixo de 80 mmHg (nos pacientes com histórico de hipertensão arterial - abaixo de 90 mmHg) e a FC estiver acima de 70 bpm o paciente será tratado com bolus repetidos de Fenilefrina 50-100 mcg até a pressão arterial sistólica aumentará em pelo menos 20%.
A hipertensão intraoperatória acima de 160 mmHg será tratada com bolus repetidos de Nitroglicerina 100 mcg até que a pressão arterial sistólica diminua em pelo menos 20%.
A hipovolemia será tratada com bolus de solução coloide - HAES 6% - na dose de 7 ml/kg de massa corporal durante 15 min.
Procedimentos de estudo
O débito cardíaco será medido pelo NICOM imediatamente antes e após cada tratamento dos eventos hemodinâmicos descritos acima. Registros simultâneos de ECG, formas de onda arteriais e pletismográficas serão feitos antes e depois de cada evento.
A pressão arterial sistólica e o PuTT serão medidos OFFLINE a partir das formas de onda registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia eletiva e requerem monitoramento invasivo da pressão arterial de acordo com sua condição médica e tipo de cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
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Durante a cirurgia será aplicada a monitoração contínua da pressão arterial por cateter de artéria periférica e do débito cardíaco por NICOM (monitoramento não invasivo do débito cardíaco).
Em caso de alterações hemodinâmicas intraoperatórias (hipertensão, hipotensão), o paciente será tratado de acordo com o tratamento padrão com bolus de fenilefrina, nitroglicerina ou fluido colóide.
O débito cardíaco será medido pelo NICOM imediatamente antes e após cada tratamento dos eventos hemodinâmicos descritos acima.
Registros simultâneos de ECG, formas de onda arteriais e pletismográficas serão feitos antes e depois de cada evento.
A pressão arterial sistólica e o PuTT serão medidos OFFLINE a partir das formas de onda registradas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de trânsito de pulso (PuTT)
Prazo: Dois minutos após cada intervenção (dando nitroglicerina, fenilefrina ou carga de fluido)
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O registro simultâneo da forma de onda da linha arterial e do ECG será feito imediatamente antes e 2 minutos após a administração de um dos tratamentos (fenilefrina, nitroglicerina ou fluido em bolus).
O PuTT será medido off-line a partir do registro
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Dois minutos após cada intervenção (dando nitroglicerina, fenilefrina ou carga de fluido)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMC-09-0124-CTIL
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