- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01259687
Время прохождения импульса у пациентов под наркозом: артериальное давление или сердечный выброс, измеренные с помощью монитора NICOM (PuTT-NICOM)
Время прохождения импульса у пациентов с искусственной вентиляцией легких под наркозом: влияние артериального давления или сердечного выброса, измеренное с помощью монитора NICOM
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Время прохождения пульса (PuTT) — время между зубцом R на ЭКГ и началом восходящего импульса на волне периферической артерии — описано в предыдущих исследованиях как величина, отражающая изменения как артериального давления, так и объема крови. Мы предполагаем, что изменения PuTT отражают динамику систолического артериального давления, а не колебания сердечного выброса.
Цели клинического исследования Исследовать связь между PuTT (время прохождения пульса) и изменениями артериального давления и сердечного выброса, измеренными с помощью устройства для неинвазивного мониторинга сердечного выброса (NICOM).
Конечные точки PuTT Артериальное давление: систолическое, диастолическое, среднее ЧСС Сердечный выброс-Индекс Системное сосудистое сопротивление-Индекс
Проспективное нерандомизированное клиническое исследование
Критерии включения Необходимость постоянного инвазивного мониторинга АД - в зависимости от вида операции состояние здоровья пациента Нормальный синусовый ритм
Критерии исключения Беременность Прием нитроглицерина или фенилэфрина Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина выше 2 мг%
Методы оценки безопасности Мониторинг сердечного выброса является одним из важнейших элементов гемодинамического мониторинга. В прошлом этот мониторинг основывался в основном на инвазивных и неудобных методах, вызывающих использование только в исключительных случаях. Аппарат NICOM позволяет осуществлять точный неинвазивный мониторинг сердечного выброса. Во время анестезии в уход за пациентом вносятся изменения в соответствии с изменениями жизненно важных показателей, таких как артериальное давление, пульс, сердечный выброс. Таким образом, во время исследования на анестезиологическую помощь могут влиять показатели, полученные с помощью NICOM.
Обработка и анализ данных Во время операции будет применяться непрерывный мониторинг артериального давления катетером периферической артерии и сердечного выброса по NICOM.
В случае гемодинамических изменений пациенту будет назначено стандартное лечение:
При снижении систолического АД ниже 80 мм рт.ст. (у больных с артериальной гипертензией в анамнезе - ниже 90 мм рт.ст.) и ЧСС выше 70 уд/мин проводят повторные болюсы фенилэфрина 50-100 мкг до достижения систолического АД. увеличится не менее чем на 20%.
Интраоперационную гипертензию выше 160 мм рт. ст. лечат повторными болюсами нитроглицерина 100 мкг до тех пор, пока систолическое артериальное давление не снизится не менее чем на 20%.
Гиповолемию лечат болюсами коллоидного раствора - HAES 6% - в дозе 7 мл/кг массы тела в течение 15 мин.
Процедуры исследования
Сердечный выброс будет измеряться с помощью NICOM непосредственно до и после каждого лечения гемодинамических явлений, описанных выше. Одновременные записи ЭКГ, артериальных и плетизмографических кривых будут производиться непосредственно до и после каждого события.
Систолическое артериальное давление и PuTT будут измеряться в АВТОНОМНОМ режиме по записанным кривым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Израиль, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым назначена плановая операция и которым требуется инвазивный мониторинг артериального давления в соответствии с их состоянием здоровья и типом операции
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
|
Во время операции будет применяться непрерывный мониторинг артериального давления с помощью катетера периферической артерии и сердечного выброса с помощью NICOM (неинвазивный мониторинг сердечного выброса).
В случае интраоперационных гемодинамических изменений (гипертензия, гипотензия) пациент будет лечиться в соответствии со стандартной терапией болюсами фенилэфрина, нитроглицерина или коллоидной жидкости.
Сердечный выброс будет измеряться с помощью NICOM непосредственно до и после каждого лечения гемодинамических явлений, описанных выше.
Одновременные записи ЭКГ, артериальных и плетизмографических кривых будут производиться непосредственно до и после каждого события.
Систолическое артериальное давление и PuTT будут измеряться в АВТОНОМНОМ РЕЖИМЕ по записанным кривым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прохождения импульса (PuTT)
Временное ограничение: Через две минуты после каждого вмешательства (введение нитроглицерина, фенилэфрина или жидкости)
|
Одновременная запись формы волны артериальной линии и ЭКГ будет сделана непосредственно перед и через 2 минуты после введения одного из видов лечения (фенилэфрин, нитроглицерин или болюс жидкости).
PuTT будет измеряться в автономном режиме от записи
|
Через две минуты после каждого вмешательства (введение нитроглицерина, фенилэфрина или жидкости)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-09-0124-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .