- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01259687
Czas przejścia tętna u znieczulonych pacjentów: ciśnienie krwi lub pojemność minutowa serca mierzone za pomocą monitora NICOM (PuTT-NICOM)
Czas przejścia tętna u znieczulonych wentylowanych pacjentów: wpływ ciśnienia krwi lub pojemności minutowej serca mierzonej za pomocą monitora NICOM
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Czas tranzytu tętna (PuTT) – czas między załamkiem R w EKG a początkiem wyładowania w górę w krzywej tętnicy obwodowej – określany we wcześniejszych badaniach jako wartość odzwierciedlająca zmiany zarówno ciśnienia, jak i objętości krwi. Zakładamy, że zmiany PuTT odzwierciedlają dynamikę skurczowego ciśnienia krwi, ale nie wahania pojemności minutowej serca.
Cele badań klinicznych Zbadanie związku między PuTT (czas przejścia tętna) a zmianami ciśnienia krwi i pojemności minutowej serca mierzonymi za pomocą nieinwazyjnego urządzenia monitorującego pojemność minutową serca (NICOM).
Punkty końcowe PuTT Ciśnienie krwi: skurczowe, rozkurczowe, średnie Tętno Rzut serca-Indeks Ogólnoustrojowy opór naczyniowy-Indeks
Prospektywne nierandomizowane badanie kliniczne
Kryteria włączenia Konieczność ciągłego inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego – w zależności od rodzaju operacji Stan zdrowia pacjenta Prawidłowy rytm zatokowy
Kryteria wykluczenia Ciąża Całkowicie nitrogliceryna lub fenylefryna Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny powyżej 2 mg%
Metody oceny bezpieczeństwa Monitorowanie pojemności minutowej serca jest jednym z najważniejszych elementów monitorowania hemodynamicznego. W przeszłości monitoring ten opierał się głównie na metodach inwazyjnych i niewygodnych, powodujących stosowanie tylko w wyjątkowych przypadkach. Urządzenie NICOM pozwala na dokładne i nieinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca W trakcie znieczulenia zmiany w opiece nad pacjentem dokonywane są w zależności od zmian parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, tętno, pojemność minutowa serca. Tak więc podczas badania na opiekę anestezjologiczną mogą mieć wpływ wskaźniki uzyskane za pomocą NICOM.
Przetwarzanie i analiza danych Podczas zabiegu zastosowane zostanie ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą cewnika do tętnic obwodowych oraz rzutu serca za pomocą NICOM.
W przypadku zmian hemodynamicznych pacjent będzie leczony zgodnie ze standardową opieką:
W przypadku spadku skurczowego ciśnienia krwi poniżej 80 mmHg (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie poniżej 90 mmHg) i HR powyżej 70 uderzeń na minutę pacjent będzie leczony powtarzanymi bolusami fenylefryny 50-100 mcg, aż do uzyskania wartości skurczowego ciśnienia krwi. wzrośnie o co najmniej 20%.
Śródoperacyjne nadciśnienie powyżej 160 mmHg będzie leczone powtarzanymi bolusami nitrogliceryny 100 mcg, aż skurczowe ciśnienie krwi spadnie o co najmniej 20%.
Hipowolemię leczy się bolusami roztworu koloidu - HAES 6% - w dawce 7 ml/kg mc. przez 15 min.
Procedury studiów
Rzut serca będzie mierzony za pomocą NICOM tuż przed i po każdym leczeniu opisanych powyżej zdarzeń hemodynamicznych. Jednoczesne zapisy EKG, krzywych tętniczych i pletyzmograficznych zostaną wykonane tuż przed i po każdym zdarzeniu.
Skurczowe ciśnienie krwi i PuTT będą mierzone w trybie OFFLINE na podstawie zarejestrowanych krzywych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34382
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji i wymagający inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi w zależności od stanu zdrowia i rodzaju operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
|
Podczas zabiegu zastosowane zostanie ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą cewnika do tętnic obwodowych oraz rzutu serca metodą NICOM (nieinwazyjne monitorowanie rzutu serca).
W przypadku śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych (nadciśnienie, niedociśnienie) pacjent będzie leczony zgodnie ze standardowym postępowaniem bolusami Fenylefryny, Nitrogliceryny lub Płynu Koloidowego.
Rzut serca będzie mierzony za pomocą NICOM tuż przed i po każdym leczeniu opisanych powyżej zdarzeń hemodynamicznych.
Jednoczesne zapisy EKG, krzywych tętniczych i pletyzmograficznych zostaną wykonane tuż przed i po każdym zdarzeniu.
Skurczowe ciśnienie krwi i PuTT będą mierzone w trybie OFFLINE na podstawie zarejestrowanych krzywych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejścia impulsu (PuTT)
Ramy czasowe: Dwie minuty po każdej interwencji (podanie nitrogliceryny, fenylefryny lub nasycenie płynami)
|
Jednoczesny zapis krzywej linii tętniczej i EKG zostanie wykonany tuż przed i 2 minuty po podaniu jednego z zabiegów (fenylefryny, nitrogliceryny lub bolusa płynowego).
PuTT będzie mierzone offline z rekordu
|
Dwie minuty po każdej interwencji (podanie nitrogliceryny, fenylefryny lub nasycenie płynami)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reuven Pizov, MD, Carmel Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-09-0124-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .