- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01261338
앨라배마 주 애니스톤 주민의 PCB로 인한 신체 부담을 줄이기 위한 개입 (PCBs)
연구 개요
상세 설명
독성 폴리염화 비페닐(PCB) 수치가 높은 개인에게서 제거를 강화하기 위해 안전하고 최소 침습적인 식이 개입의 사용을 테스트하는 임상 시험이 실시될 것입니다. 이 연구를 수행하기 위해 참가자는 오염된 상업 폐기물의 결과로 지역 인구의 상당 부분이 PCB에 노출된 지역 사회인 앨라배마주 애니스턴에서 모집 및 등록됩니다. Anniston의 많은 주민들은 현재 혈액 및 지방 조직 PCB 수치가 현저하게 상승했습니다. 또한, 이러한 개인은 제2형 당뇨병의 유병률이 몇 배 증가하고 잠재적으로 다른 건강 장애의 위험이 더 큽니다. .
PCB와 같은 지속적인 친유성 화합물을 안전하게 제거하는 치료 도구로 사용하기 위해 소량의 비흡수성 지방을 식단에 추가하는 방법이 개발되었습니다. 그 근거는 일단 PCB 및 기타 유기염소 오염물질이 체내에 유입되면 소장을 비롯한 여러 기관 사이를 순환한다는 사실에 근거합니다. 정상적인 상황에서 이러한 화합물은 장에서 재흡수되어 혈액으로 되돌아가 대변으로 배설되는 것을 방지합니다. 식이에 소량의 비흡수성 지질을 첨가하면 장관 내강 내에 오염 물질을 물리적으로 보유하기 위한 매트릭스가 제공되어 오염 물질이 지질과 함께 배설될 수 있습니다. 특정 날짜의 배설량은 상대적으로 적지만 1년 동안의 누적 배설량은 임상적으로 중요합니다. Anniston 인구는 이 개입을 의미 있는 방식으로 평가할 수 있는 이상적인 인구를 제공하며, 우리는 지역 커뮤니티 그룹과 협력하여 피험자 모집을 지원하고 이 연구에 필요한 비교적 간단한 식이 조작을 수행했습니다.
높은 수준의 PCB가 있는 것으로 알려진 피험자의 비흡수성 지방에 대한 이중 맹검, 위약 통제 연구가 수행될 것입니다. 이들 피험자의 혈중 PCB 농도 변화율을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36201
- West Anniston Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCB의 혈중 농도 상승
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 체중 감량 약물
- 위장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올스트라
하루에 약 15g의 olestra를 제공하는 비흡수성 지방을 하루에 감자 칩 24개(정오 및 저녁 식사와 함께 각각 12개)의 형태로 투여합니다.
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흡수되지 않는 식이 지방
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식물성 기름
Olestra와 칩으로 제공되는 칼로리 섭취량을 일치시키기 위해 하루에 12개의 감자 칩(각각 정오 및 저녁 식사 포함)의 형태로 흡수성 지방을 투여합니다.
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흡수되지 않는 식이 지방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 PCB 수준에 대한 기준선 대비 백분율 변화
기간: 1년
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결과는 1년에 걸쳐 측정된 총 PCB의 신체 부하 변화율입니다.
처음에 기준선의 백분율은 (1년 값 / 기준선 값) *100으로 계산한 다음 기준선의 100%와 비교하여 시간 경과에 따른 모델링을 검사합니다.
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1년
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지질 조정된 PCB 수준의 변화율
기간: 1년
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이것은 PCB의 신체 부담 변화를 측정한 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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올스트라에 대한 임상 시험
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