Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení tělesné zátěže PCB u obyvatel Annistonu v Alabamě (PCBs)

11. září 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Kvůli průmyslovému znečištění má velký počet lidí v Annistonu v Alabamě zvýšenou tělesnou zátěž třídy sloučenin známých jako polychlorované bifenyly (PCB). Existují důkazy, že tyto sloučeniny jsou spojeny s riziky pro zdraví včetně cukrovky. Existují také důkazy, že konzumace nevstřebatelného dietního tuku může snížit hladinu sloučenin, jako jsou PCB. Tato klinická studie bude testovat hypotézu, že nevstřebatelný tuk z potravy může snížit hladiny PCB u subjektů v Annistonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena klinická studie, která otestuje použití bezpečné a minimálně invazivní dietní intervence ke zlepšení odstranění toxických polychlorovaných bifenylů (PCB) od jedinců se zvýšenými hladinami těchto sloučenin. K provedení této studie budou účastníci přijati a zapsáni v Annistonu v Alabamě, komunitě, ve které byla významná část místní populace vystavena PCB v důsledku kontaminovaného komerčního odpadu. Mnoho obyvatel Annistonu má v současnosti výrazně zvýšené hladiny PCB v krvi a tukové tkáni. Kromě toho mají tito jedinci několikanásobně zvýšenou prevalenci diabetu typu 2 a jsou potenciálně vystaveni většímu riziku dalších zdravotních poruch. .

Byl vyvinut způsob přidávání malého množství nevstřebatelného tuku do stravy pro použití jako terapeutický nástroj, který urychluje eliminaci perzistentních lipofilních sloučenin, jako jsou PCB, bezpečným způsobem. Odůvodnění je založeno na skutečnosti, že jakmile se PCB a další organochlorové polutanty dostanou do těla, kolují mezi několika orgány včetně tenkého střeva. Za normálních okolností jsou tyto sloučeniny reabsorbovány ze střeva a vráceny do krve, a je tak zabráněno jejich vylučování stolicí. Přidání malého množství neabsorbovatelného lipidu ve stravě poskytuje matrici pro fyzické zadržení znečišťujících látek ve střevním lumen, což pak umožňuje, aby byly znečišťující látky vylučovány spolu s lipidem. Ačkoli je vylučování v kterýkoli den relativně malé, kumulativní vylučování v průběhu roku se stává klinicky významným. Populace v Annistonu poskytuje ideální populaci pro hodnocení této intervence smysluplným způsobem a my jsme se spojili se skupinou místní komunity, abychom pomohli při náboru subjektů a provedli relativně jednoduché dietní manipulace potřebné pro tuto studii.

Bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nevstřebatelného tuku u subjektů, o nichž je známo, že mají zvýšené hladiny PCB. U těchto subjektů bude měřena rychlost změny krevních hladin PCB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
        • West Anniston Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšená hladina PCB v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojení
  • Léky na hubnutí
  • Gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: olestra
Nevstřebatelný tuk podávaný ve formě 24 bramborových lupínků denně (12 každý s poledním a večerním jídlem) poskytující přibližně 15 g/den olestra.
nevstřebatelný dietní tuk
Ostatní jména:
  • Olean
  • nevstřebatelný tuk
  • náhražka tuku
PLACEBO_COMPARATOR: Rostlinný olej
Vstřebatelný tuk podávaný ve formě 12 bramborových lupínků denně (6 po 6 s poledním a večerním jídlem), aby se vyrovnal kalorický příjem, který poskytují lupínky s Olestrou.
nevstřebatelný dietní tuk
Ostatní jména:
  • Olean
  • nevstřebatelný tuk
  • náhražka tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro celkové úrovně PCB
Časové okno: jeden rok
Výsledkem je procentuální změna tělesné zátěže celkových PCB měřená za jeden rok. Zpočátku se procento výchozí hodnoty vypočítá jako (hodnota za jeden rok / hodnota na začátku) *100, poté se zkoumá modelování v průběhu času ve srovnání se 100 % na výchozí úrovni.
jeden rok
Rychlost změny hladin PCB upravených lipidy
Časové okno: Jeden rok
Toto je míra změny tělesné zátěže PCB
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10100801 1R21ES019206-01
  • 1R21ES019206-01 (NIH)
  • 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit