- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01261338
Intervence ke snížení tělesné zátěže PCB u obyvatel Annistonu v Alabamě (PCBs)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena klinická studie, která otestuje použití bezpečné a minimálně invazivní dietní intervence ke zlepšení odstranění toxických polychlorovaných bifenylů (PCB) od jedinců se zvýšenými hladinami těchto sloučenin. K provedení této studie budou účastníci přijati a zapsáni v Annistonu v Alabamě, komunitě, ve které byla významná část místní populace vystavena PCB v důsledku kontaminovaného komerčního odpadu. Mnoho obyvatel Annistonu má v současnosti výrazně zvýšené hladiny PCB v krvi a tukové tkáni. Kromě toho mají tito jedinci několikanásobně zvýšenou prevalenci diabetu typu 2 a jsou potenciálně vystaveni většímu riziku dalších zdravotních poruch. .
Byl vyvinut způsob přidávání malého množství nevstřebatelného tuku do stravy pro použití jako terapeutický nástroj, který urychluje eliminaci perzistentních lipofilních sloučenin, jako jsou PCB, bezpečným způsobem. Odůvodnění je založeno na skutečnosti, že jakmile se PCB a další organochlorové polutanty dostanou do těla, kolují mezi několika orgány včetně tenkého střeva. Za normálních okolností jsou tyto sloučeniny reabsorbovány ze střeva a vráceny do krve, a je tak zabráněno jejich vylučování stolicí. Přidání malého množství neabsorbovatelného lipidu ve stravě poskytuje matrici pro fyzické zadržení znečišťujících látek ve střevním lumen, což pak umožňuje, aby byly znečišťující látky vylučovány spolu s lipidem. Ačkoli je vylučování v kterýkoli den relativně malé, kumulativní vylučování v průběhu roku se stává klinicky významným. Populace v Annistonu poskytuje ideální populaci pro hodnocení této intervence smysluplným způsobem a my jsme se spojili se skupinou místní komunity, abychom pomohli při náboru subjektů a provedli relativně jednoduché dietní manipulace potřebné pro tuto studii.
Bude provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nevstřebatelného tuku u subjektů, o nichž je známo, že mají zvýšené hladiny PCB. U těchto subjektů bude měřena rychlost změny krevních hladin PCB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36201
- West Anniston Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená hladina PCB v krvi
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Léky na hubnutí
- Gastrointestinální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: olestra
Nevstřebatelný tuk podávaný ve formě 24 bramborových lupínků denně (12 každý s poledním a večerním jídlem) poskytující přibližně 15 g/den olestra.
|
nevstřebatelný dietní tuk
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rostlinný olej
Vstřebatelný tuk podávaný ve formě 12 bramborových lupínků denně (6 po 6 s poledním a večerním jídlem), aby se vyrovnal kalorický příjem, který poskytují lupínky s Olestrou.
|
nevstřebatelný dietní tuk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro celkové úrovně PCB
Časové okno: jeden rok
|
Výsledkem je procentuální změna tělesné zátěže celkových PCB měřená za jeden rok.
Zpočátku se procento výchozí hodnoty vypočítá jako (hodnota za jeden rok / hodnota na začátku) *100, poté se zkoumá modelování v průběhu času ve srovnání se 100 % na výchozí úrovni.
|
jeden rok
|
Rychlost změny hladin PCB upravených lipidy
Časové okno: Jeden rok
|
Toto je míra změny tělesné zátěže PCB
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Jandacek, Ph.D., University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10100801 1R21ES019206-01
- 1R21ES019206-01 (NIH)
- 8 UL1 TR00007 (OTHER_GRANT: NCRR and NCATS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .